Йамесі Новум

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Джемсі Новум, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Джемсі Новум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Джемсі Новум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Джемсі Новум
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Джемсі Новум і для чого він призначений

Джемсі Новум містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Лікарський засіб допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Лікарський засіб, прийнятий разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Лікарський засіб може бути застосований як єдиний протидіабетичний лікарський засіб або в комбінації з певними іншими протидіабетичними лікарськими засобами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надлишок цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум

Коли не приймати лікарський засіб Джемсі Новум

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидоз.

Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і які можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо в пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратاسیون,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно перервати прийом лікарського засобу Джемсі Новум на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Джемсі Новум, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин + метформін, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнту перервати прийом лікарського засобу Джемсі Новум.

Ризик лактатацидозу

Лікарський засіб Джемсі Новум може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Джемсі Новум, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Джемсі Новум і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо

в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком прийому лікарського засобу Джемсі Новум необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або був панкреатит (наприклад, панкреатит).
• якщо в пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо в пацієнта є або були алергічні реакції на сітагліптин, метформін або лікарський засіб Джемсі Новум (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Джемсі Новум, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інструкцією, якщо:

• в пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• в пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати лікарський засіб Джемсі Новум під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Джемсі Новум. У разі сумнівів, чи відноситься будь-яке з вищезазначених тверджень до пацієнта, перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування лікарським засобом Джемсі Новум лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Джемсі Новум та інші лікарські засоби

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом лікарського засобу Джемсі Новум перед або о 00:00 введенням контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Джемсі Новум. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу лікарського засобу Джемсі Новум лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),

лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та стану запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин, ранітидин, лікарський засіб для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Джемсі Новум з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Джемсі Новум та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Джемсі Новум, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, див. пункт 2 "Коли не приймати лікарський засіб Джемсі Новум".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про виникнення головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Джемсі Новум містить натрій та сірчанку

Натрій Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію". Сірчанка Рідко може призвести до важких реакцій надчутливості та бронхоспазму.

3. Як приймати лікарський засіб Джемсі Новум

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього лікарського засобу необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Імовірно, що застосування самого цього лікарського засобу не призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього лікарського засобу разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Джемсі Новум

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Пропуск прийому лікарського засобу Джемсі Новум

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом лікарського засобу згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Джемсі Новум

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Джемсі Новум може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом лікарського засобу Джемсі Новум і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у шлунку (в області живота), який може поширюватися в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Джемсі Новум може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатацидоз (див. пункт "Остережності та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом лікарського засобу Джемсі Новум і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити лікарський засіб) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу разом з похідною сульфоніломочевини, такої як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу у поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу у поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, головний біль У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самого сітагліптину (одної з активних речовин лікарського засобу Джемсі Новум) або після реєстрації під час прийому лікарського засобу Джемсі Новум або самого сітагліптину або з іншими протидіабетичними лікарськими засобами виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийому самого метформіну виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика, відчуття оніміння та поколювання або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181В 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Джемсі Новум

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Джемсі Новум

• Джемсі Новум, 50 мг + 850 мг: Активними речовинами лікарського засобу є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг: Активними речовинами лікарського засобу є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші складові частини лікарського засобу: Ядро - мікрокристалічна целюлоза типу 102, повідон 30, сірчанокислий натрій, лаурилсульфат натрію та стеарилфумарнат натрію. Покриття - полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк Додатково для Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг, покритих таблеток: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Джемсі Новум і що містить упаковка

Джемсі Новум, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки білі або майже білі, подовжні, розміром близько 21 мм х 10 мм, з лінією поділу з обох сторін. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози. Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки світло-рожеві, подовжні, розміром близько 21 мм х 10,0 мм, з лінією поділу з обох сторін. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози. Блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в картонній коробці Розміри упаковки: 28, 56, 60 і 196 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Зентива, к.с. У кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чеська Республіка

Виробник/Імпортер:

Зентива С.А. Б-дул Теодор Палладі, 50, сектор 3 032266 Бухарест Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Зентива Польща ТОВ Вулиця Бонифратерська, 17 00-203 Варшава Телефон: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації брошури:травень 2025