Йамесі Новум

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Джемсі Новум, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати лікарський засіб, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Джемсі Новум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум
• 3. Як використовувати лікарський засіб Джемсі Новум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Джемсі Новум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Джемсі Новум і для чого він призначений

Джемсі Новум містить дві різні лікарські речовини - ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом. Лікарський засіб, прийнятий разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Лікарський засіб може бути використаний як єдиний протидіабетичний лікарський засіб або в поєднанні з певними іншими протидіабетичними лікарськими засобами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум

Коли не приймати лікарський засіб Джемсі Новум

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидоз.

Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетонові тіла, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратاسیون,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Потрібно припинити прийняття лікарського засобу Джемсі Новум на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Джемсі Новум, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Потрібно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остереження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають ситагліптин + метформін, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття лікарського засобу Джемсі Новум.

Ризик лактатацидозу

Лікарський засіб Джемсі Новум може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, потрібно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Потрібно тимчасово припинити використання лікарського засобу Джемсі Новум, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Потрібно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Потрібно припинити використання лікарського засобу Джемсі Новум і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком прийняття лікарського засобу Джемсі Новум потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на ситагліптин, метформін або лікарський засіб Джемсі Новум (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Джемсі Новум, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Потрібно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнтові потрібно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати лікарський засіб Джемсі Новум під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові потрібно припинити та відновити лікування лікарським засобом Джемсі Новум. У разі сумнівів, чи будь-яка з вищезазначених заяв стосується пацієнта, перед прийняттям лікарського засобу Джемсі Новум потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування лікарським засобом Джемсі Новум лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб безпечний і ефективний у разі прийняття у дітей у віці до 10 років.

Джемсі Новум та інші лікарські засоби

Якщо пацієнтові потрібно буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, потрібно припинити прийняття лікарського засобу Джемсі Новум перед або о 00:00 введенням контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнтові потрібно припинити та відновити лікування лікарським засобом Джемсі Новум. Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може бути потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу лікарського засобу Джемсі Новум лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),

лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),

• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та стану запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби, які використовуються для лікування астми (β-симпатикоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин, ранітидин, лікарський засіб для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття лікарського засобу Джемсі Новум з дігоксином потрібно контролювати рівень дігоксину в крові.

Джемсі Новум та алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийняття лікарського засобу Джемсі Новум, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Остереження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, див. пункт 2 "Коли не приймати лікарський засіб Джемсі Новум".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин потрібно враховувати, що були зареєстровані випадки вертігів та сонливості під час прийняття ситагліптину, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, відомими як похідні сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Джемсі Новум містить натрій та сірчаний засіб

Натрій Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим". Сірчаний засіб Рідко може призвести до важких реакцій надчутливості та бронхоспазму.

3. Як приймати лікарський засіб Джемсі Новум

Цей лікарський засіб потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Потрібно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього лікарського засобу потрібно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Імовірно, що прийняття самого цього лікарського засобу не призведе до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийняття цього лікарського засобу разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Джемсі Новум

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього лікарського засобу потрібно негайно звернутися до лікаря. Потрібно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остереження та заходи обережності").

Пропуск прийому лікарського засобу Джемсі Новум

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Джемсі Новум

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб потрібно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийняття цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийняття лікарського засобу Джемсі Новум може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Потрібно припинити прийняття лікарського засобу Джемсі Новум і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Джемсі Новум може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатацидоз (див. пункт "Остереження та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, потрібно припинити прийняття лікарського засобу Джемсі Новум і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, потрібно припинити прийняття лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити лікарський засіб) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття ситагліптину виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийняття цього лікарського засобу разом з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийняття цього лікарського засобу у поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийняття цього лікарського засобу у поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, біль у голові У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийняття самої ситагліптину (одної з лікарських речовин лікарського засобу Джемсі Новум) або після реєстрації під час прийняття лікарського засобу Джемсі Новум або самої ситагліптини або з іншими протидіабетичними лікарськими засобами виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі Незbyt часто: вертігі, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийняття самої метформіну виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрату апетиту. ці симптоми можуть виникнути після початку прийняття метформіну та зазвичай проходять Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість чи жовтізація шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181В 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Джемсі Новум

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C. Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Джемсі Новум

• Джемсі Новум, 50 мг + 850 мг: Лікарськими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг: Лікарськими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові частини лікарського засобу: Ядро - мікрокристалічна целюлоза типу 102, повідон 30, содій сірчаний, лаурилсульфат соду та стеарилфумарату соди. Покриття - полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк Додатково для Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг, покритих таблеток: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Джемсі Новум та що містить упаковка

Джемсі Новум, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки білі або майже білі, подовжні, розміром близько 21 мм х 10 мм, з лінією поділу з обох сторін. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її поділ, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози. Джемсі Новум, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки світло-рожеві, подовжні, розміром близько 21 мм х 10,0 мм, з лінією поділу з обох сторін. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її поділ, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози. Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінієм, в картонній коробці Розміри упаковки: 28, 56, 60 та 196 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Зентіва, к.с. У кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник/Імпортер:

Зентіва С.А. Б-дул Теодор Палладі, 50, сектор 3 032266 Бухарест Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У:

Болгарія, Чехія, Польща, Румунія, Словаччина: Джемсі Новум

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:

Зентіва Польща ТОВ Вулиця Бонифратерська, 17 00-203 Варшава Телефон: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації брошури:травень 2025