Ісоптін Ср

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Isoptin SR, 120 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Верапаміл гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Isoptin SR
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR і для чого він використовується

Препарат Isoptin SR випускається у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, які містять 120 мг активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.

Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.

Препарат має антигіпертензивну та антиаритмічну дію.

Антигіпертензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.

Антиаритмічна дія, особливо при наявності надшлуночкових порушень ритму серця, полягає в гальмуванні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушення ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.

Препарат Isoptin SR призначений для використання у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• вазоспастичну стенокардію
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане використання бета-адреноблокаторів
• порушення ритму серця, такі як:
• пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, миготлива/трепетна аритмія з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Isoptin SR

Коли не використовувати препарат Isoptin SR

• якщо пацієнт має гіпертензивну хворобу на тлі серцевої недостатності
• при кардіогенному шоці
• при блокуванні атріовентрикулярного вузла II або III ступеня (крім пацієнтів з працюючим штучним водієм серця)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів з працюючим штучним водієм серця)
• при серцевій недостатності з зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка регресує після лікування верапамілом)
• при миготливій/трепетливій аритмії з наявністю додаткової провідної шляху (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату в цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготливу аритмію комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

До початку лікування препаратом Isoptin SR потрібно обговорити це з лікарем.

Особливу обережність потрібно дотримуватися у пацієнтів:

• зі гострим інфарктом міокарда, ускладненим рідкісним ритмом, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокуванням серця, блокуванням атріовентрикулярного вузла I ступеня, рідкісним ритмом, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями проведення нервово-м'язової діяльності [міастенія (міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою серцевої недостатністю

Препарат Isoptin SR та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи препарати, які він планує приймати.

Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• противідривні та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін)
• антидіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цитоксин)
• антагоністи гістамінових рецепторів (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати для зниження рівня ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон) - дабігатран (антитромботичний препарат) та прямодіючі пероральні антикоагулянти - івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт "Коли не використовувати препарат Isoptin SR" - метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну на зниження рівня глюкози.

Препарат Isoptin SR та харчування

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та препаратами, які містять екстракт діуравіту звичайного.

Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.

Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції

Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в плазмі крові, посилюючи дію препарату. потрібно бути обережним, якщо ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.

Літій

Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR та літієм без змін або з підвищенням рівня літію в сироватці крові. Однак додавання препарату Isoptin SR також призводило до зниження рівня літію в сироватці крові у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. потрібно уважно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.

Препарати, які блокують нервово-м'язову проводимость

Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову проводимость (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо потрібно буде зменшувати дозу препарату Isoptin SR та (або) дозу препарату, який блокує нервово-м'язову проводимость, якщо ці препарати застосовуються одночасно.

Ацетилсаліцилова кислота

Збільшена схильність до кровотеч.

Етанол

Збільшення рівня етанолу в крові.

Інгібітори редуктази ГМГ-КоА (статини)

У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR, лікування інгібіторами редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) потрібно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім потрібно коригувати шляхом поступового збільшення.

Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), потрібно розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.

Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розувастатину з препаратом менша.

Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати

Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, через можливість виникнення важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої або працювати в умовах, які загрожують безпеці. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень алкоголю в крові та затримувати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR містить натрій

Препарат Isoptin SR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Isoptin SR

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу препарату потрібно вибирати індивідуально залежно від ступеня захворювання. Довгостроковий клінічний досвід підтверджує, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, однак під час короткочасного лікування можна застосовувати більшу дозу. Тривалість лікування не обмежена. Після тривалого лікування не можна раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

Пероральне застосування. Таблетку потрібно ковтати цілою (не розсмоктуючи та не розжовуючи), запиваєючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг

Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох дозах, поділених.

Ішемічна хвороба серця, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, миготлива/трепетна аритмія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох дозах, поділених.

У всіх вище вказаних показаннях, якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується доза: 1 або 2 таблетки препарату Isoptin SR один раз або двічі на добу.

У пацієнтів, які можуть проявляти задовільну реакцію на малі дози (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці), рекомендується застосовувати препарат Isoptin 40 таблетки покриті 40 мг або Isoptin 80 таблетки покриті 80 мг.

Особливі популяції

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Isoptin SR у дітей. У дітей потрібно застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.

Порушення функції нирок

Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок потрібно бути обережним та уважно контролювати стан пацієнта.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до посилення дії препарату та його тривалого дії. Через це потрібно бути особливо обережним під час призначення дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малі дози (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Isoptin SR

Симптоми

Гіпотензивний стан, рідкісний ритм, гальмування проведення до високого ступеня блокування атріовентрикулярного вузла та зупинки дії синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої серцевої недостатності. Унаслідок передозування препарату відбувалися смерті.

Лікування

При передозуванні препарату потрібно застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально підібране. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення суттєвої клінічної реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокування атріовентрикулярного вузла вищого ступеня потрібно застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця.

У разі асистолії потрібно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, ізопротеренол гідрохлорид), інші вазопресорні препарати або реанімацію кровообігу та дихання. Якщо відбулося передозування верапамілу гідрохлориду у вигляді препарату з тривалим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату потрібно госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Isoptin SR

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Isoptin SR

Після тривалого лікування не можна раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, порушення функції шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та біль у животі, а також рідкісний ритм, тахікардія, перебої серця, гіпотензивний стан, червоність шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.

Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:

Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

· центральні запаморочення, головний біль

· рідкісний ритм

· червоність шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан

· запор, нудота

· набряки

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

· перебої серця, тахікардія

· біль у животі

· відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

· парестезії, тремор м'язів

· сонливість

· шум у вухах

· блювота

· надмірне потіння

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

· реакції надчутливості

· порушення позапірамідної діяльності, напади

· гіперкаліємія

· периферійні запаморочення

· блокування атріовентрикулярного вузла (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, рідкісний ритм синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)

· спазм бронхів, задуха

· дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, кишкова непрохідність

· набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-грудкова висипка, уртикарія

· біль у суглобах, м'язева слабкість, біль у м'язах

· серцевої недостатності

· порушення потенції, гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія

· підвищення рівня пролактину в крові, підвищення активності ферментів печінки

Після випуску на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.

Якщо які-небудь побічні ефекти посилюються або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів

вул. Єрусалимська, 181В, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і блістера після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 120 мг.

Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, альгінат натрію, повідон, стеарин магнію, очищена вода та оболонки таблеток: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), гліколевий віск.

Як виглядає препарат Isoptin SR та що містить упаковка

Таблетка білого кольору, округла, опукла з обох сторін.

Препарат Isoptin SR випускається в упаковках, які містять:

40 шт.

100 шт.

Блістер з плівки ПЦВ/ПВДФ/Ал в паперовому пачці.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

вул. Поступу, 21Б, 02-676 Варшава

Виробник

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

вул. Антусса, 7, Антусса, Аттика, 15349, Греція

Імпортер

Mylan Hungary Kft.

вул. Маян утца, 1, Комаром, 2900, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до подієві, відповідальній за випуск препарату:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

вул. Поступу, 21Б, 02-676 Варшава

Тел.: (22) 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024