Ісоптін Ср-е 240

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 мг)

240 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Верапаміл гідрохлорид
Isoptin SR-E 240 і Isoptin RR 240 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом додатка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в додатку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатка:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений

Препарат Isoptin SR-E 240 випускається у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає у гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо при наявності надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у сповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для використання у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардію Принцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане використання бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольффа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важлива інформація перед використанням препарату Isoptin SR-E 240

Коли не слід використовувати препарат Isoptin SR-E 240

• якщо пацієнт має гіпертензію до верапамілу гідрохлориду або будь-якого іншого складника цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка відступає після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Isoptin SR-E 240, слід обговорити це з лікарем.
Особливу обережність слід вживати у пацієнтів:

• зі гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I ступеня, брадикардією, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями проведення нервово-м'язової системи [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою серцевої недостатністю

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• розширювальні препарати для бронхів (наприклад, теофілін)
• противідривні та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін)
• противідцукрові препарати (наприклад, глібурід)
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, які використовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• противітанові препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
• антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептора серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (противозгруповий препарат) та прямодіючі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не слід використовувати препарат Isoptin»
• метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну, яка знижує рівень глюкози.

Препарат Isoptin SR-E 240 з їжею та питтям

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, які містять екстракт з діуравіку звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшувати рівень верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Слід бути обережним, якщо ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Відповідно до повідомлень, під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR-E 240 та літієм спостерігалася підвищена чутливість до дії літію (нейротоксичність) без зміни або з підвищенням рівня літію в сироватці.
Додання препарату Isoptin SR-E 240, однак, також призводило до зниження рівня літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову передачу
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову передачу (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Isoptin SR-E 240 та (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову передачу, якщо ці препарати застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Збільшення рівня етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім слід коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флювастатину, правастатину або розувастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та розширювальні судини препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних щодо застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає до молока матері. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість розвитку важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову (E 104), яка у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного складника кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довгі клінічні дослідження підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткочасному застосуванні можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату не обмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілою (не розсмоктуючи та не розжовуючи), запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь і трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід застосовувати препарат Isoptin SR таблетки з тривалим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть показати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці) рекомендується застосовувати препарат Isoptin 40 таблетки з покриттям 40 мг або Isoptin 80 таблетки з покриттям 80 мг.

Особливі популяції

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід бути обережним і ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до посилення дії препарату. Через це слід бути особливо обережним при призначенні дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення проведення до атріовентрикулярної блокади високого ступеня та зупинки діяльності синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої серцевої недостатності. Унаслідок передозування препарату спостерігалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуючу терапію, індивідуально підібрану. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально введення кальцію (хлорид кальцію). У разі розвитку клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або атріовентрикулярної блокади вищого ступеня слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Якщо відбулося передозування верапамілу гідрохлориду у вигляді препарату з тривалим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату слід госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Isoptin SR-E 240

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Isoptin SR-E 240

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення травлення: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, палпітація, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, периферичні набухання та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• центральні вертіго, головний біль
• брадикардія
• гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
• запор, нудота
• периферичні набухання

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• палпітація, тахікардія
• болі в животі
• відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• парестезії, м'язові тремори
• сонливість
• шум у вухах
• вомітинг
• гіперпотенція

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• порушення позапірамідної системи, судоми
• гіперкаліємія
• периферичні вертіго
• атріовентрикулярна блокада (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки діяльності синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка діяльності серця)
• спазм бронхів, задиха
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, кишкова непрохідність
• ангіоневротичний набухання, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах
• серцевої недостатності
• порушення статевої функції, галакторея, гінекомастія
• збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилилися будь-які побічні ефекти або виникли побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 240 мг.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алюмінієва солі альгінової кислоти, повідон К 30, стеарин магнію та покриття таблетки: гіпромелоза типу 2910 3мPas, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова (E 104) та індіго-кармін (E 132), монтановий гліколевий воск.

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 і що містить упаковка

Таблетки з покриттям, подовжні, світло-зеленого кольору, з рискою поділу на рівні дози з обох сторін та логотипом компанії (два трикутники) з однієї сторони.
Препарат Isoptin SR-E 240 випускається в упаковках, які містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блістери PVC-PVDC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія

Виробник:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Греція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:375/19

Дата затвердження інструкції: 24.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]