Ісоптін Ср-е 240

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 мг)

240 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Верапаміл гідрохлорид
Isoptin SR-E 240 і Isoptin RR 240 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатка:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений

Препарат Isoptin SR-E 240 випускається у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - верапаміл гідрохлорид. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає у гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень серцевого ритму, полягає у сповільненні проведення у атриовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для застосування у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), у тому числі:
• хронічної стабільної стенокардії
• нестабільної стенокардії (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардії Принцметала

Сторінка 1 з 8

• стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів
• порушень серцевого ритму, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/тремтіння передсердь з швидким атриовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Isoptin SR-E 240

Коли не використовувати препарат Isoptin SR-E 240

• якщо пацієнт має гіперчутливість до верапаміл гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атриовентрикулярній блокаді II або III ступеня (крім пацієнтів зі штучним кардіостимулятором)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі штучним кардіостимулятором)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка регресує після лікування верапамілом)
• при миготанні/тремтінні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик виникнення коморної тахіаритмії, у тому числі миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Isoptin SR-E 240, обговоріть це з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

• зі гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атриовентрикулярною блокадою I ступеня, брадикардією, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями проведення нервово-м'язової системи [міастенія (міастенічний синдром), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою серцевої недостатністю

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, включаючи ті, які ви плануєте приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• противідривкові та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антидепресанти (наприклад, іміпрамін)
• антидіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, які застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)

Сторінка 2 з 8

• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цифоксин)
• антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептора серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (протизакріпний препарат) та прямі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не використовувати препарат Isoptin»
• метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, яка знижує рівень глюкози.

Препарат Isoptin SR-E 240 та їжа та напої

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, які містять екстракт дігидродкліптоді

Сторінка 3 з 8

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, тому препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає до грудного молока. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, через можливість виникнення важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли це суттєво важливо для здоров'я матері.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої або працювати в умовах, які становлять загрозу. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від застосування іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень алкоголю в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову (E 104), яка у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від ступеня захворювання. Довготривалі клінічні дослідження підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, а під час короткочасного застосування можна застосовувати більшу дозу. Час застосування препарату не обмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілою (не розсмоктувати та не розжовувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох дозах, розділених.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь та трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох дозах, розділених.
Сторінка 4 з 8
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід застосовувати препарат Isoptin SR таблетки з пролонгованим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть показати задовільну реакцію на малі дози (наприклад, пацієнти з серцевою недостатністю або у похилому віці), рекомендовано застосування препарату Isoptin 40 таблетки покриті 40 мг або Isoptin 80 таблетки покриті 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід дотримуватися обережності та докладно моніторити стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з серцевою недостатністю метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня серцевої недостатності, що робить препарат більш активним та тривалим. Через це слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози у пацієнтів з серцевою недостатністю та на початку лікування застосовувати малі дози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення швидкості проведення аж до блокади атриовентрикулярного вузла високого ступеня та зупинки дії синусового вузла,
гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої серцевої недостатності. Унаслідок передозування препарату відбулися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально обране. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренергічних рецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення суттєвої клінічної реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокади атриовентрикулярного вузла вищого ступеня слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренергічних рецепторів (наприклад, ізопротеренол хлорид), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Якщо відбулося передозування верапаміл гідрохлориду у вигляді препарату з пролонгованим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату слід госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Isoptin SR-E 240

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Isoptin SR-E 240

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, порушення травлення: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
Сторінка 5 з 8
пальпітація, гіпотензивний стан, червоність шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• центральні запаморочення, головний біль
• брадикардія
• червоність шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
• запор, нудота
• набряки

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• пальпітація, тахікардія
• болі в животі
• відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• парестезії, тремор
• сонливість
• шум у вухах
• вомітування
• надмірне потіння

Побічні ефекти, які виникли з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічні реакції
• порушення позапірамідної системи, напади
• гіперкаліємія
• периферичні запаморочення
• блокада атриовентрикулярного вузла (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)
• спазм бронхів, задиха
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, непрохідність кишечника
• набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-гніздова висипка, покривка
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах
• серцевої недостатності
• порушення статевої функції, гіперпролактинемія, збільшення активності ферментів печінки

Після випуску на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ, Україна
Телефон: +38 (044) 253-41-14; Факс: +38 (044) 253-41-14; електронна пошта: [adrs@health.gov.ua](mailto:adrs@health.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 6 з 8

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 240 мг.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алігінат натрію, повідон К 30, стеарин магнію та оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова (E 104), індіго кармін (E 132), монтановий гліколевий воск.

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 та що містить упаковка

Таблетка світло-зеленого кольору, подовжної форми.
Препарат Isoptin SR-E 240 випускається в упаковках, які містять:
20 шт. (2 блистерних упаковки по 10 шт.)
40 шт. (4 блистерних упаковки по 10 шт.)
Блистерні упаковки з фольги PVC-PVDC/Ал в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Малого, 5, м. Київ, 03110, Україна

Виробник:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ, Україна
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/21

Дата затвердження інструкції:

07.06.2023
Сторінка 7 з 8
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 з 8