Ісоптін Ср-е 240

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Isoptin SR-E 240, 240 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид верапамілу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений

Препарат Isoptin SR-E 240 випускається у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - гідрохлорид верапамілу. Гідрохлорид верапамілу є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.

Дія препарату полягає в інгібуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.

Препарат має антигіпертензивну та антиаритмічну дію.

Антигіпертензивна дія препарату є результатом зниження периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.

Антиаритмічна дія, особливо при надшлуночкових порушеннях серцевого ритму, полягає в сповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушення ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її знижує.

Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• вазоспастичну стенокардію
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів
• порушення серцевого ритму, такі як:
• пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, миготливість/тремтіння передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Isoptin SR-E 240

Коли не використовувати препарат Isoptin SR-E 240

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до гідрохлориду верапамілу або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• При кардіогенному шоці
• При атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня (крім пацієнтів зі штучним серцевим стимулятором)
• При синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі штучним серцевим стимулятором)
• При серцевій недостатності з зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• При миготливості/тремтінні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату в цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготливість комір
• Якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Isoptin SR-E 240, обговоріть це з лікарем.

Особливу обережність потрібно дотримуватися у пацієнтів:

• із гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• із блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I ступеня, брадикардією, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• із серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• із гіпотензивним станом
• які приймають статини
• із порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія (міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
• із порушеннями функції нирок
• із важкою серцевої недостатністю

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які ви плануєте приймати.

Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• протиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антідепресанти (наприклад, іміпрамін)
• антідіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати проти подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, які використовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цитоксин)
• антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептора серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон) - дабігатран (антитромботичний препарат) та прямодіючі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт "Коли не використовувати препарат Isoptin SR-E 240"
• метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну на зниження рівня глюкози в крові.

Препарат Isoptin SR-E 240 та їжа

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та препаратами, які містять екстракт діуравіту звичайного.

Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.

Противірусні препарати проти ВІЛ

Ритонавір може збільшувати рівень верапамілу в крові, посилюючи його дію. потрібно бути обережним, коли ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.

Літій

Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR-E 240 та літієм без змін або з підвищенням рівня літію в крові.

Додання препарату Isoptin SR-E 240, однак, також призводило до зниження рівня літію в крові у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. потрібно уважно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.

Препарати, які блокують нервово-м'язову провідність

Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо потрібно буде зменшувати дозу препарату Isoptin SR-E 240 та (або) дозу препарату, який блокує нервово-м'язову провідність, коли ці препарати застосовуються одночасно.

Ацетилсаліцилова кислота

Збільшена схильність до кровотеч

Етанол

Збільшення рівня етанолу в крові.

Інгібітори редуктази ГМГ-КоА (статини)

У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) потрібно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім потрібно коригувати шляхом поступового збільшення.

Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), потрібно розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.

Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розувастатину з препаратом менша.

Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати

Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят.

Однак, через можливість розвитку важких побічних ефектів у грудних дітей, препарат можна застосовувати під час лактації тільки у разі важливості для здоров'я матері.

Операція транспортними засобами та обслуговування механізмів

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, які створюють загрозу.

Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході до застосування іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат може збільшувати рівень алкоголю в крові та сповільнювати його виведення.

З цієї причини дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовте барвник E104

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовте барвник E104, який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній таблетці.

Це відповідає 1,9% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу препарату потрібно вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання.

Тривалі клінічні дослідження підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг.

Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, а під час короткочасного застосування можна застосовувати більшу дозу.

Тривалість застосування препарату не обмежена.

Після тривалого застосування не можна раптово припиняти застосування препарату.

Рекомендується поступове зменшення дози.

Пероральне застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи та не розсипаючи, запивючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг

Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.

Ішемічна хвороба серця, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, миготливість передсердь та трепетіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.

Якщо потрібно застосувати дозу 120 мг, потрібно застосовувати препарат Isoptin SR таблетки з тривалим вивільненням 120 мг.

У пацієнтів, які можуть показати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці), рекомендується застосовувати препарат Isoptin 40 таблетки з покриттям 40 мг або Isoptin 80 таблетки з покриттям 80 мг.

Особливі популяції

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей.

У дітей потрібно застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.

Порушення функції нирок

Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок потрібно бути обережним та уважно контролювати стан пацієнта.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується в різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що робить препарат більш активним та тривалим.

З цієї причини потрібно бути особливо обережним під час визначення дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми

Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності до блокади атріовентрикулярного вузла високого ступеня та зупинки дії синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності.

Унаслідок передозування препарату відбулися смерті.

Лікування

При передозуванні препарату потрібно застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально підбираючи його.

При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію).

У разі розвитку клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокади атріовентрикулярного вузла високого ступеня потрібно застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця.

У разі асистолії потрібно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію кровообігу та дихання.

Якщо відбулося передозування гідрохлориду верапамілу у вигляді препарату з тривалим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату потрібно госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин.

Гідрохлорид верапамілу не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Isoptin SR-E 240

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Isoptin SR-E 240

Після тривалого застосування не можна раптово припиняти застосування препарату.

Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія, тахікардія, перебої серця, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, периферичні набухання та відчуття втоми.

Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:

Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

˗

центральні вертIGO, головний біль

˗

брадикардія

˗

гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан

˗

запор, нудота

˗

периферичні набухання

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

˗

перебої серця, тахікардія

˗

біль у животі

˗

відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

˗

парестезії, тремор м'язів

˗

сонливість

˗

шум у вухах

˗

вомітування

˗

гіперпотенція

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

˗

реакції гіперчутливості

˗

порушення позапірамідної системи, напади

˗

гіперкаліємія

˗

периферичні вертIGO

˗

блокада атріовентрикулярного вузла (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)

˗

спазм бронхів, задишка

˗

дискомфорт у животі, гіпертрофія десен, непрохідність кишківника

˗

набухання Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар

˗

біль у суглобах, м'язева слабкість, біль у м'язах

˗

серцевої недостатності

˗

порушення статевої функції, галакторея, гінекомастія

˗

збільшення рівня пролактину в крові, збільшення активності печінкових ферментів

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.

Якщо погіршуються будь-які побічні ефекти або розвиваються побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо розвиваються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України

вул. Джерельна, 4

03057, Київ

Телефон: +38 (044) 200-32-33

Факс: +38 (044) 200-32-33

Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.

Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і блистеру після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є гідрохлорид верапамілу 240 мг

Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алігінат натрію, повідон, стеарин магнію, очищена вода та покриття таблеток: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий барвник E104 та індіго кармін (E132), гліцеридний віск.

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 та що містить упаковка

Таблетка світло-зеленого кольору, подовжної форми.

Препарат Isoptin SR-E 240 випускається в упаковках, які містять:

20 шт. (2 блистери по 10 шт.)

40 шт. (4 блистери по 10 шт.)

Блістер з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперовій коробці.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Viatris Healthcare ТОВ

вул. Автобузна, 5

03057, Київ

Виробник

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

вул. Антусса, 7

15349, Ано-Ліосія, Греція

Імпортер

Mylan Hungary Kft.

вул. Маяк, 1

2900, Комаром, Угорщина

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:

Viatris Healthcare ТОВ

вул. Автобузна, 5

03057, Київ

Телефон: (044) 200-32-33

Дата останнього оновлення інструкції:02/2024