Ірсамла

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ірсамла, 5 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 10 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 15 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийомом препарату Ірсамла
• 3. Як приймати препарат Ірсамла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ірсамла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений

Препарат Ірсамла містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи антидепресантів.
Препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження
(чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Відомі застереження перед прийомом препарату Ірсамла

Коли не приймати препарат Ірсамла:

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.).
• якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ірсамла обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з Ірсамлою може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з появою галюцинацій, мимовільних судом, прискореного серцебиття, високого артеріального тиску, гарячки, нудоти та діареї.
• якщо пацієнт мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта раніше були судоми або якщо зараз є нестабільні судоми/епілепсія. Прийом антидепресантів пов'язаний з ризиком виникнення судом. Лікування повинно бути припинено в кожному випадку, якщо в пацієнта виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться.
• якщо пацієнт мав маніакальні епізоди.
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• якщо пацієнт має 65 років або старше.
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність або захворювання печінки, відоме як цироз.
• якщо пацієнт мав підвищений тиск в очах або глаукому. Якщо під час лікування з'являється біль в очах або розмита зір, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати
агресивність, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку слід обговорити це з лікарем.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів,
оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай через два тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику самогубчих поведінок у дорослих молодше 25 років з психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Вортіоксетин не повинен прийматися дітьми та підлітками (до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека використання вортіоксетину в дітей та підлітках у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Ірсамла та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих препаратів одночасно з Ірсамлою. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому потрібно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Ірсамлу. Після припинення лікування Ірсамлою слід чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

• моклобемід (препарат, використовуваний для лікування депресії).
• селегілін, разагілін (препарати, використовувані для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновою активністю, наприклад трамадол та подібні препарати (сильні обезболювальні), а також суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з Ірсамлою може збільшувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Попередження та обережність»).
• літій (препарат, використовуваний для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарати, використовувані для лікування епілепсії та інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які розріджують кров та використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.

Препарати, які збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний).
• мефлохін (препарат, використовуваний для профілактики та лікування маларії).
• бупропіон (препарат, використовуваний для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як СІМА/СНРІ, тріциклічні антидепресанти.
• зілля зверобою (Hypericum perforatum) (препарат, використовуваний для лікування депресії).
• хінідин (препарат, використовуваний для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, використовувані для лікування психічних розладів, які належать до групи фенотіазинів, тіоксантенів, бутірофенонів).

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судом.
Прийом препаратів цього типу може бути причиною позитивного результату тесту на наявність наркотиків у сечі, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести інше, більш специфічне дослідження.

Використання препарату Ірсамла з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка приймає антидепресанти, включаючи Ірсамлу, під час останніх 3 місяців вагітності, вона повинна пам'ятати, що в новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, нудота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо в новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Про прийом препарату Ірсамла слід повідомити акушера та/або лікаря. Препарати типу Ірсамли, які приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, відомого як постійне легеневе гіпертензивне захворювання новонароджених (ПЛГЗН), яке спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це акушера та/або лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з родових шляхів одразу після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові.
Якщо пацієнтка приймає Ірсамлу, її акушер або лікар повинні знати про це, щоб могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Припускається, що складові частини цього препарату проникають до молока матері. Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити прийом препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Ірсамла або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Ірсамла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ірсамла

Препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ірсамла для дорослих молодше 65 років становить 10 мг вортіоксетину на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку, які мають 65 років або старше, початкова доза становить 5 мг вортіоксетину на добу.

Спосіб прийому

Слід прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетку цілою, на ринку доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у іншій, більш підходящій для них фармацевтичній формі.

Тривалість лікування

Препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар.
Слід продовжувати приймати препарат Ірсамла, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування слід продовжувати протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ірсамла

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена дозу препарату Ірсамла, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Слід так зробити, навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та жар.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко трапляється захворювання, відоме як серотоніновий синдром.

Пропуск прийому препарату Ірсамла

Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ірсамла

Не слід припиняти прийом препарату Ірсамла без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом препарату, виникали такі симптоми, як:
головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття від голок або іголок, або відчуття, подібне до удaru електричним струмом (особливо в голові), безсоння, нудота або блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в кожному випадку вони виникнуть.
Побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай мали легкий або помірний рівень тяжкості та виникали впродовж перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не призводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.

Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникати з частотою до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникати з частотою до 1 з 100 осіб

• жар
• нічні поти
• неясне бачення
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникати з частотою до 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик глаукоми (див. пункт 2.)

Частота невідома: на підставі доступних даних не можна оцінити частоту виникнення

• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; більш небезпечні симптоми — втрати свідомості, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2.)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням та/або раптове зниження артеріального тиску (спричиняючи головокружіння або відчуття осудності)
• кропив'янка
• надмірне або необґрунтоване кровотечання (у тому числі утворення синяків, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або кровотечі з родових шляхів)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження або агресія. У разі виникнення таких побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2.)
• головний біль
• збільшення рівня пролактину в крові
• постійна потреба рухатися (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкрити рот (щелепно-скроневий синдром)
• синдром неспокійних ніг (примус до руху ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто трапляється вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
При застосуванні дози 20 мг повідомлялося про підвищення ризику сексуальних розладів, а у деяких пацієнтів такі побічні ефекти спостерігалися при менших дозах.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які у дітей та підлітків повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та за винятком самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ірсамла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ірсамла

Ірсамла 5 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді вортіоксетину бромгідрохлориду).
• Інші складові частини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду вортіоксетину).
• Інші складові частини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 15 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду вортіоксетину).
• Інші складові частини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 20 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду вортіоксетину).
• Інші складові частини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Ірсамла та що містить упаковка

Ірсамла 5 мг покриті таблетки
Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «5» на одній стороні.
Ірсамла 10 мг покриті таблетки
Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «10» на одній стороні.
Ірсамла 15 мг покриті таблетки
Світло-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «15» на одній стороні.
Ірсамла 20 мг покриті таблетки
Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «20» на одній стороні.
Препарат Ірсамла покриті таблетки доступний у паперових коробках, які містять прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм.
Упаковки по 28 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceutical PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінг
Сан Гван SGN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словенія
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки
Болгарія
ІРСАМЛА 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 20 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки
Чехія
Ірсамла

Угорщина
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки

Латвія
Ірсамла 5 мг апвалкotas таблетки
Ірсамла 10 мг апвалкotas таблетки
Ірсамла 15 мг апвалкotas таблетки
Ірсамла 20 мг апвалкotas таблетки

Литва
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки

Польща
Ірсамла

Румунія
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки

Словаччина
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: