Ірсамла

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ірсамла, 5 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 10 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 15 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ірсамла
• 3. Як приймати препарат Ірсамла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ірсамла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений

Препарат Ірсамла містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження
(чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією,
чуття безсилля, втрата інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ірсамла

Коли не приймати препарат Ірсамла:

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази або селективними інгібіторами МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ірсамла необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Ірсамла може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з виникненням галюцинацій, мимовільних судом, прискореного серцебиття, високого артеріального тиску, гарячки, нудоти і діареї.
• якщо пацієнт мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта раніше виникли судоми або якщо зараз існують нестабільні судоми/епілепсія. Використання антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судом. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться.
• якщо пацієнт мав маніакальні епізоди.
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. "Вагітність і годування грудьми" нижче).
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• якщо пацієнт має 65 років або старше.
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність або захворювання печінки, зване цирозом.
• якщо пацієнт мав підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в оці або розмита зір, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати
агресивність, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку необхідно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки і загострення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть загостритися після початку прийому
антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу,
зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство.
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих осіб
у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо у пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство,
він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути
інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія
або тривожні розлади загострилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Dітям і підліткам

Вортіоксетин не повинен прийматися дітьми та підлітками (у віці до 18 років) через відсутність
доказів його ефективності. Безпека використання вортіоксетину у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Ірсамла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які використовуються для лікування депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих препаратів одночасно з препаратом Ірсамла. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, він повинен дочекатися 14 днів, перш ніж буде moci почати приймати препарат Ірсамла. Після припинення лікування препаратом Ірсамла необхідно дочекатися 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

• моклобемід (препарат, який використовується для лікування депресії).
• селегілін, разагілін (препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновою активністю, наприклад трамадол та подібні препарати (сильні обезболювальні) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Ірсамла може збільшувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Попередження та обережність").
• літій (препарат, який використовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
• варфарин, дипірідамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які розріджують кров та використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.

Препарати, які збільшують ризик судом:

• суматриптан і подібні препарати з активними речовинами, назви яких закінчуються на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний).
• мефлохін (препарат, який використовується для профілактики та лікування маларії).
• бупропіон (препарат, який використовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ССРІ/СНРІ, тріциклічні антидепресанти.
• зілля зверху (Hypericum perforatum) (препарат, який використовується для лікування депресії).
• хінідин (препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, належать до групи препаратів, званих фенотіазинами, тіоксантенами, бутірофенонами).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судом.

Дослідження на наявність наркотиків

Якщо пацієнт проходить тест на наявність наркотиків у сечі, прийом препарату Ірсамла може бути причиною позитивного результату тесту на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести інше, більш специфічне дослідження.

Використання препарату Ірсамла з алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
він повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка приймає препарати проти депресії, включаючи препарат Ірсамла, у останніх трьох місяцях вагітності, вона повинна пам'ятати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, нудота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, дратівливість, сонливість і труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Про прийом препарату Ірсамла необхідно повідомити акушера і/або лікаря. Препарати, такі як Ірсамла, які приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, званого персистуючим пульмональним гіпертензивним захворюванням новонароджених (анг. persistent pulmonary hypertension of the newborn; PPHN), яке спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера і/або лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з родових шляхів одразу після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові.

Годування грудьми

Припускається, що компоненти цього препарату проникають до молока матері. Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити прийом препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Ірсамла або після зміни дози, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Ірсамла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ірсамла

Препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ірсамла для дорослих осіб у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку, які мають 65 років або старше, початкова доза становить 5 мг вортіоксетину на добу.

Спосіб прийому

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетку цілою, на ринку доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у іншій, більш підходящій для них фармацевтичній формі.

Тривалість лікування

Препарат повинен прийматися так довго, як рекомендує лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат Ірсамла, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно продовжуватися протягом至少 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ірсамла

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена дозу препарату Ірсамла, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишки таблеток. Необхідно зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та жар.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про судоми та рідко виникнення захворювання, званого серотоніновим синдромом.

Пропуск прийому препарату Ірсамла

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ірсамла

Не слід припиняти прийом препарату Ірсамла без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом препарату, виникали такі симптоми, як:
головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого або针ного, або відчуття, подібне до удaru електричного струму (особливо в голові), безсоння або нудота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Відомі побічні ефекти мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не призводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.

Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникати з частотою до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, нудота
• головокружіння
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Незbyt часто: можуть виникати з частотою до 1 з 100 осіб

• жар
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникати з частотою до 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик глаукоми (див. пункт 2.)

Частота невідома: на підставі доступних даних не можна оцінити частоту виникнення

• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; більш небезпечними симптомами є оmdlіння, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2.)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням і/або раптове зниження артеріального тиску (спричиняючи головокружіння або відчуття ослаблення)
• кропив'янка
• надмірне або необяснене кровотеч (у тому числі виникнення синяків, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або кровотечі з родових шляхів)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження або агресивність. У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2.)
• головний біль
• збільшення рівня пролактину в крові
• постійна потреба руху (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксизм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скронева гіпертонія)
• синдром неспокійних ніг (примус до руху ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
При прийомі дози 20 мг повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів, а у деяких пацієнтів такі побічні ефекти спостерігалися при менших дозах.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які у дітей та підлітків повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та з винятком самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ірсамла

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця .
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ірсамла

Ірсамла 5 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді вортіоксетину бромгідрохлориду).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 15 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 20 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Ірсамла і що містить упаковка

Ірсамла 5 мг покриті таблетки
Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двовипуклі покриті таблетки з написом '5' на одній стороні.
Ірсамла 10 мг покриті таблетки
Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двовипуклі покриті таблетки з написом '10' на одній стороні.
Ірсамла 15 мг покриті таблетки
Світло-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двовипуклі покриті таблетки з написом '15' на одній стороні.
Ірсамла 20 мг покриті таблетки
Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двовипуклі покриті таблетки з написом '20' на одній стороні.
Препарат Ірсамла покриті таблетки доступний у паперових коробках, які містять прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм.
Упаковки по 28 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceutical PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словенія
Ірсамла 5 мг покриті таблетки
Ірсамла 10 мг покриті таблетки
Ірсамла 15 мг покриті таблетки
Ірсамла 20 мг покриті таблетки
Болгарія
ІРСАМЛА 5 мг філмкові таблетки
Ірсамла 5 мг покриті таблетки
ІРСАМЛА 10 мг філмкові таблетки
Ірсамла 10 мг покриті таблетки
ІРСАМЛА 15 мг філмкові таблетки
Ірсамла 15 мг покриті таблетки
ІРСАМЛА 20 мг філмкові таблетки
Ірсамла 20 мг покриті таблетки
Чехія
Ірсамла
Угорщина
Ірсамла 5 мг філмтаблетка
Ірсамла 10 мг філмтаблетка
Ірсамла 15 мг філмтаблетка
Ірсамла 20 мг філмтаблетка
Латвія
Ірсамла 5 мг апвалькотас таблетес
Ірсамла 10 мг апвалькотас таблетес
Ірсамла 15 мг апвалькотас таблетес
Ірсамла 20 мг апвалькотас таблетес
Литва
Ірсамла 5 мг плевеле денгтос таблетес
Ірсамла 10 мг плевеле денгтос таблетес
Ірсамла 15 мг плевеле денгтос таблетес
Ірсамла 20 мг плевеле денгтос таблетес
Польща
Ірсамла
Румунія
Ірсамла 5 мг компримате філмате
Ірсамла 10 мг компримате філмате
Ірсамла 15 мг компримате філмате
Ірсамла 20 мг компримате філмате
Словаччина
Ірсамла 5 мг філмом обалене таблети
Ірсамла 10 мг філмом обалене таблети
Ірсамла 15 мг філмом обалене таблети
Ірсамла 20 мг філмом обалене таблети
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: