Ірсамла

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ірсамла, 5 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 10 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 15 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ірсамла
• 3. Як приймати препарат Ірсамла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ірсамла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений

Препарат Ірсамла містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин пом'якшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрата інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ірсамла

Коли не приймати препарат Ірсамла:

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази або селективними інгібіторами МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ірсамла необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболюючі препарати).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Ірсамла може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з виникненням галюцинацій, мимовільних скорчень м'язів, прискореного серцебиття, високого артеріального тиску, гарячки, нудоти та діареї.
• якщо пацієнт мав епілептичні напади (падучу хворобу). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта раніше виникли епілептичні напади або якщо зараз існують нестабільні епілептичні напади/падуча хвороба. Використання антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення епілептичних нападів. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть епілептичні напади вперше або їхня частота збільшиться.
• якщо пацієнт мав маніакальні епізоди.
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність і годування грудьми" нижче).
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• якщо пацієнт має 65 років або старше.
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність або печінкову хворобу, звану цирозом.
• якщо пацієнт мав підвищений тиск у оці або глаукому. Якщо під час лікування виникнуть окулярний біль або розмите зір, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, гнів і раздражливість. У такому випадку необхідно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти тільки після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство.
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику самогубчих поведінок у дорослих осіб у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Вортіоксетин не повинен прийматися дітьми та підлітками (у віці до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування вортіоксетину у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Ірсамла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які використовуються для лікування депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих препаратів одночасно з препаратом Ірсамла. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно чекати 14 днів, перш ніж він зможе почати приймати препарат Ірсамла. Після припинення лікування препаратом Ірсамла необхідно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

Препарати, які збільшують ризик епілептичних нападів:

• суматриптан і подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболюючий препарат).
• мефлохін (препарат, який використовується для профілактики та лікування маларії).
• бупропіон (препарат, який використовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які використовуються для лікування депресії, звані СІМА/СНРІ, тріциклічні антидепресанти.
• діуравець (препарат, який використовується для лікування депресії).
• хінідин (препарат, який використовується для лікування серцевих аритмій).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів і належать до групи препаратів, званих фенотіазинами, тіоксантенами, бутірофенонами).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику епілептичних нападів.

Дослідження на наявність наркотиків

Якщо пацієнт проходить тест на наявність наркотиків у сечі, прийом препарату Ірсамла може бути причиною позитивного результату тесту на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести інше, більш специфічне дослідження.

Використання препарату Ірсамла з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує вагітність, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка приймає препарати проти депресії, включаючи препарат Ірсамла, у останні 3 місяці вагітності, їй необхідно пам'ятати, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшний колір шкіри, епілептичні напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, нудота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Про прийом препарату Ірсамла необхідно повідомити акушера і/або лікаря. Препарати, такі як Ірсамла, які приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкої хвороби, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (анг. persistent pulmonary hypertension of the newborn; PPHN), яка викликає у дитини прискорене дихання та синюшний колір шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера і/або лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з родових шляхів одразу після народження, особливо якщо в пацієнтки раніше були порушення згортання крові.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ірсамла, її акушер або лікар повинні знати про це, щоб могли надати пацієнтці відповідні поради.

Годування грудьми

Припускається, що компоненти цього препарату проникають до молока матері. Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити прийом препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Ірсамла або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як вертіго.

Препарат Ірсамла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ірсамла

Препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ірсамла для дорослих осіб у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку, які мають 65 років або старше, початкова доза становить 5 мг вортіоксетину на добу.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетку цілою, на ринку доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у іншій, більш підходящій для них фармацевтичній формі.

Тривалість лікування

Препарат повинен прийматися так довго, як рекомендуватиме лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат Ірсамла, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває покращення.
Лікування повинно продовжуватися протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ірсамла

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена дозу препарату Ірсамла, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишки таблеток. Необхідно зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є вертіго, нудота, діарея, дискомфорт у животі, свербіння всього тіла, сонливість та жар.
Після прийому доз, які у декілька разів перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися епілептичні напади та рідко виникав синдром серотоніну.

Пропуск прийому препарату Ірсамла

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ірсамла

Не слід припиняти прийом препарату Ірсамла без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням застосування цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом препарату, виникали такі симптоми, як:
вертіго, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до ударів електричним струмом (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, раздражливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти зазвичай мали легкий або помірний рівень тяжкості і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими і не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.

Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникати з частотою до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• вертіго
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• диспепсія

Не дуже часто: можуть виникати з частотою до 1 з 100 осіб

• жар
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникати з частотою до 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик глаукоми (див. пункт 2.)

Частота невідома: на підставі доступних даних не можна оцінити частоту виникнення

• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: вертіго, слабкість, сплутаність, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; більш небезпечні симптоми - синкоп, епілептичні напади або падіння)
• синдром серотоніну (див. пункт 2.)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням та/або раптове зниження артеріального тиску (що викликає вертіго або відчуття осудності)
• кропив'янка
• надмірне або необумовлене кровотеча (у тому числі утворення синяків, носові кровотечі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або кровотеча з родових шляхів)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження або агресія. У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2.)
• головний біль
• збільшення рівня пролактину в крові
• постійна потреба руху (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий остеоартроз)
• синдром неспокійних ніг (примус до руху ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
При застосуванні дози 20 мг повідомлялося про підвищення ризику сексуальних розладів, а у деяких пацієнтів такі побічні ефекти спостерігалися при менших дозах.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які у дітей та підлітків повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та за винятком самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ірсамла

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ірсамла

Ірсамла 5 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді вортіоксетину гідроброміду).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 15 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 20 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Ірсамла і що містить упаковка

Ірсамла 5 мг покриті таблетки
Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "5" на одній стороні.
Ірсамла 10 мг покриті таблетки
Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "10" на одній стороні.
Ірсамла 15 мг покриті таблетки
Світло-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "15" на одній стороні.
Ірсамла 20 мг покриті таблетки
Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "20" на одній стороні.
Препарат Ірсамла покриті таблетки випускається в паперових коробках, які містять прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм.
Упаковки по 28 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceutical PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан Гван SGN 3000
Мальта
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словенія
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки
Болгарія
ІРСАМЛА 5 мг філмові таблетки
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 10 мг філмові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 15 мг філмові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 20 мг філмові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки
Чехія
Ірсамла
Угорщина
Ірсамла 5 мг фільмtabletta
Ірсамла 10 мг фільмtabletta
Ірсамла 15 мг фільмtabletta
Ірсамла 20 мг фільмtabletta
Латвія
Ірсамла 5 мг апвалкotās таблетки
Ірсамла 10 мг апвалкotās таблетки
Ірсамла 15 мг апвалкotās таблетки
Ірсамла 20 мг апвалкotās таблетки
Литва
Ірсамла 5 мг plėvele dengtos таблетės
Ірсамла 10 мг plėvele dengtos таблетės
Ірсамла 15 мг plėvele dengtos таблетės
Ірсамла 20 мг plėvele dengtos таблетės
Польща
Ірсамла
Румунія
Ірсамла 5 мг компрIMATE фільмові
Ірсамла 10 мг компрIMATE фільмові
Ірсамла 15 мг компрIMATE фільмові
Ірсамла 20 мг компрIMATE фільмові
Словаччина
Ірсамла 5 мг фільмом обалené таблетки
Ірсамла 10 мг фільмом обалené таблетки
Ірсамла 15 мг фільмом обалené таблетки
Ірсамла 20 мг фільмом обалené таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: