Ірсамла

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ірсамла, 5 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 10 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 15 мг, покриті таблетки

Ірсамла, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату Ірсамла
• 3. Як приймати препарат Ірсамла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ірсамла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ірсамла і для чого він призначений

Препарат Ірсамла містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин пом'якшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрата інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Ірсамла

Коли не приймати препарат Ірсамла:

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.).
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази або селективними інгібіторами МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Ірсамла необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Ірсамла може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з появою галюцинацій, мимовільних скорочень м'язів, прискореного серцебиття, високого артеріального тиску, гарячки, нудоти та діареї.
• якщо пацієнт мав епілептичні напади (падучу хворобу). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта раніше були епілептичні напади або якщо зараз є нестабільні епілептичні напади/падуча хвороба. Використання антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення епілептичних нападів. Лікування повинно бути припинено в кожному випадку, якщо в пацієнта виникнуть епілептичні напади вперше або їхня частота збільшиться.
• якщо пацієнт мав маніакальний епізод.
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. розділ "Вагітність і годування грудьми" нижче).
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• якщо пацієнт має 65 років або старше.
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність або печінкову хворобу, звану цирозом.
• якщо пацієнт мав підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо під час лікування з'являються окулярний біль або розмите зір, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресивність, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку необхідно обговорити це з лікарем.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку приймання антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у осіб молодших 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти і підлітки

Вортіоксетин не повинен прийматися дітям і підліткам (до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його використання. Безпека використання вортіоксетину в дітей і підлітків у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Ірсамла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, використовувані для лікування депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази); не можна приймати жоден з цих препаратів одночасно з препаратом Ірсамла. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно чекати 14 днів, перш ніж він зможе почати приймати препарат Ірсамла. Після припинення лікування препаратом Ірсамла необхідно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

Препарати, які збільшують ризик епілептичних нападів:

• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний препарат).
• мефлохін (препарат, використовуваний для профілактики і лікування маларії).
• бупропіон (препарат, використовуваний для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин і інші препарати, використовувані для лікування депресії, звані СІМО/СНРІ, тріциклічні антидепресанти.
• діуравець (препарат, використовуваний для лікування депресії).
• хінідин (препарат, використовуваний для лікування серцевих аритмій).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, використовувані для лікування психічних розладів, які належать до групи препаратів, званих фенотіазинами, тіоксантенами, бутірофенонами).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику епілептичних нападів.

Аналізи на наявність наркотиків

Якщо пацієнт проходить аналіз на наявність наркотиків у сечі, прийом препарату Ірсамла може бути причиною позитивного результату аналізу на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести інше, більш специфічне дослідження.

Використання препарату Ірсамла з алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

Вагітність

Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка приймає препарати проти депресії, включаючи препарат Ірсамла, під час останніх 3 місяців вагітності, вона повинна пам'ятати, що в новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, епілептичні напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, нудота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Якщо в новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Про прийом препарату Ірсамла необхідно повідомити акушера і/або лікаря. Препарати, подібні до Ірсамли, які приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, званого персистентним легеневим гіпертензивним захворюванням новонароджених (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn; PPHN), яке викликає у дитини прискорене дихання і синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера і/або лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з родових шляхів одразу після народження, особливо якщо в пацієнтки раніше були порушення згортання крові.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ірсамла, її акушер або лікар повинні знати про це, щоб могли надати пацієнтці відповідні поради.

Годування грудьми

Припускається, що компоненти цього препарату проникають до молока матері. Препарат Ірсамла не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити прийом препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Ірсамла або після зміни дози, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як вертіго.

Препарат Ірсамла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Ірсамла

Препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ірсамла для дорослих молодше 65 років становить 10 мг вортіоксетину на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку, які мають 65 років або старше, початкова доза становить 5 мг вортіоксетину на добу.

Спосіб прийому

Необхідно прийняти одну таблетку, запиваємою склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетку цілою, на ринку доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у іншій, більш підходящій для них фармацевтичній формі.

Тривалість лікування

Препарат повинен прийматися так довго, як рекомендуватиме лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат Ірсамла, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває покращення.
Лікування повинно продовжуватися протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірсамла

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Ірсамла, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Необхідно зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є вертіго, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість і жар.
Після прийому доз, які багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про епілептичні напади та рідко трапляється захворювання, зване серотоніновим синдромом.

Пропуск прийому препарату Ірсамла

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ірсамла

Не слід припиняти прийом препарату Ірсамла без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом препарату, виникали такі симптоми, як:
вертіго, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до ударів електричного струму (особливо в голові), безсоння або нудота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти зазвичай мали легкий або помірний рівень тяжкості і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими і не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.

Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникати з частотою до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, нудота
• вертіго
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникати з частотою до 1 з 100 осіб

• жар
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникати з частотою до 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик глаукоми (див. пункт 2.)

Частота невідома: на підставі доступних даних не можна оцінити частоту виникнення

• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: вертіго, слабкість, сплутаність, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; більш небезпечними симптомами є втрати свідомості, епілептичні напади або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2.)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням і/або раптове зниження артеріального тиску (що викликає вертіго або відчуття осудини)
• кропив'янка
• надмірне або необґрунтоване кровотеча (у тому числі утворення синяків, носові кровотечі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або кровотеча з родових шляхів)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження або агресія. У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2.)
• головний біль
• збільшення рівня пролактину в крові
• постійна потреба в русі (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий синдром)
• синдром неспокійних ніг (примус до руху ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто трапляється вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
При застосуванні дози 20 мг повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів, а в деяких пацієнтів такі побічні ефекти спостерігалися при менших дозах.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей і підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які у дітей і підлітків повідомлялися частіше, ніж у дорослих, і за винятком самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ірсамла

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ірсамла

Ірсамла 5 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді вортіоксетину гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 15 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Ірсамла 20 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду вортіоксетину).
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Ірсамла і що містить упаковка

Ірсамла 5 мг покриті таблетки
Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "5" на одній стороні.
Ірсамла 10 мг покриті таблетки
Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "10" на одній стороні.
Ірсамла 15 мг покриті таблетки
Світло-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "15" на одній стороні.
Ірсамла 20 мг покриті таблетки
Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двовипуклі покриті таблетки з надписом "20" на одній стороні.
Препарат Ірсамла покриті таблетки доступні в паперових коробках, які містять прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм.
Упаковки по 28 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і імпортер

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб:

Egis Pharmaceutical PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан Гван SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словенія
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки
Болгарія
ІРСАМЛА 5 мг філмові таблетки
Ірсамла 5 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 10 мг філмові таблетки
Ірсамла 10 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 15 мг філмові таблетки
Ірсамла 15 мг плівкові таблетки
ІРСАМЛА 20 мг філмові таблетки
Ірсамла 20 мг плівкові таблетки
Чехія
Ірсамла
Угорщина
Ірсамла 5 мг фільмtabletta
Ірсамла 10 мг фільмtabletta
Ірсамла 15 мг фільмtabletta
Ірсамла 20 мг фільмtabletta
Латвія
Ірсамла 5 мг апвалкotās tabletēs
Ірсамла 10 мг апвалкotās tabletēs
Ірсамла 15 мг апвалкotās tabletēs
Ірсамла 20 мг апвалкotās tabletēs
Литва
Ірсамла 5 мг plėvele dengtos tabletės
Ірсамла 10 мг plėvele dengtos tabletės
Ірсамла 15 мг plėvele dengtos tabletės
Ірсамла 20 мг plėvele dengtos tabletės
Польща
Ірсамла
Румунія
Ірсамла 5 мг компримате фільмові
Ірсамла 10 мг компримате фільмові
Ірсамла 15 мг компримате фільмові
Ірсамла 20 мг компримате фільмові
Словаччина
Ірсамла 5 мг фільмом обалené tablety
Ірсамла 10 мг фільмом обалené tablety
Ірсамла 15 мг фільмом обалené tablety
Ірсамла 20 мг фільмом обалené tablety
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останнього оновлення інструкції: