Іпп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

IPP, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Пантопразол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат IPP і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату IPP
• 3. Як приймати препарат IPP
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат IPP
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат IPP і для чого він використовується

IPP містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є вибірковим інгібітором протонної помпи - препаратом, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка і кишечника, викликаних соляною кислотою.
Препарат вводиться внутрішньовенно, а лікар рекомендує його застосування лише тоді, коли вважає, що на даному етапі лікування внутрішньовенне введення пантопразолу є більш підходящим для пацієнта, ніж пероральне прийняття препарату. Пероральні таблетки замінять внутрішньовенне введення препарату, як тільки лікар вважатиме це можливим.

IPP застосовується у дорослих для лікування:

рефлюксного езофагіту. Езофагіт (відділ травного тракту, що сполучає горло з шлунком) з поверненням соляної кислоти;
виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки;
синдрому Золлінгера-Еллісона та інших порушень, що супроводжуються неправильним, надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату IPP

Коли не застосовувати препарат IPP

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Обережність і попередження

Перш ніж застосувати препарат IPP, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта раніше була виявлена хвороба печінки. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів. Якщо активність збільшиться, потрібно припинити застосування препарату.
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, наприклад атаzanавір (застосовується для лікування інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, оскільки потрібно звернутися до лікаря за порадою.
якщо пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), оскільки може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка і хребта, якщо у пацієнта є остеопороз (зменшена густота кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
якщо пацієнт приймає препарат IPP тривалий час (більше трьох місяців), оскільки існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
якщо у пацієнта раніше виникла реакція на шкірі після застосування препарату, подібного до препарату IPP (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячного світла, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинити застосування препарату IPP. Також потрібно повідомити про будь-які інші небажані реакції, такі як біль у суглобах.
У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (анг. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) і мультиформну еритему. потрібно припинити прийняття пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4.
якщо пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А)
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (які можуть свідчити про іншу, більш тяжку хворобу), перш ніж застосувати цей препарат необхідно негайно повідомити лікаря:
ненавмисне зменшення маси тіла
вомі, особливо повторювані
кров'яні вомі (що може виглядати, як наявність темних зерен кави у вомітах)
належність крові у калі (чорний або смолистий кал)
труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
блідість шкіри і відчуття слабкості (анемія)
біль у грудній клітці
біль у шлунку
тяжка і (або) упорczyва діарея, оскільки застосування цього препарату пов'язано з незначним збільшенням частоти виникнення діареї, викликаної інфекцією.
Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення хвороби новотвору, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може спричинити затримку його діагностики. Якщо尽管 лікування симптоми зберігаються, лікар розгляне проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату IPP у дітей і підлітків, оскільки немає даних про його дію у пацієнтів віком нижче 18 років.

IPP і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат IPP може впливати на ефективність інших препаратів, тому потрібно повідомити лікаря про прийняття:
таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат IPP може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
варфарину і фенпрокумону, які спричинюють загущення або розрідження крові; можуть бути необхідні подальші дослідження;
препаратів, що застосовуються для лікування інфекції HIV, таких як атаzanавір;
метотрексату (препарату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку);
якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити у нього застосування препарату IPP, оскільки він може збільшити рівень метотрексату в крові;
флюоксаміну (препарату, що застосовується для лікування депресії і інших психічних захворювань); у пацієнтів, які приймають флюоксамін, лікар може зменшити прийману дозу;
рифампіцину (препарату, що застосовується для лікування інфекцій);
звіру діуравця ( Hypericum perforatum) застосовується для лікування легкої депресії.
Перш ніж розпочати прийняття пантопразолу, потрібно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат IPP можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь від лікування для матері переважує потенційний ризик для плода або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат IPP не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Якщо у пацієнта виникли небажані реакції у вигляді головокружіння або порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

IPP містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат IPP

Медсестра або лікар вводить добову дозу препарату внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю від 2 до 15 хвилин.
Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту
Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших порушень, що супроводжуються неправильним, надмірним виділенням соляної кислоти
Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може пізніше коригувати дозу препарату залежно від кількості виробленої соляної кислоти.
Якщо лікар призначив більше двох флаконів (80 мг) на добу, пацієнт отримає препарат у двох рівних дозах. Лікар може рекомендувати тимчасове застосування дози, що перевищує 4 флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидке зменшення виділення соляної кислоти, початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для належного зменшення виділення.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, він повинен отримувати добову внутрішньовенну дозу, що становить лише 20 мг (пів флакона).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату IPP у дітей і підлітків віком нижче 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату IPP

Дози препарату ретельно перевіряються медсестрою або лікарем, тому передозування є вкрай малоймовірним.
Не відомі симптоми передозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якої з перелічених небажаних реакцій, потрібно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):набряк
язика і (або) горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний
набряк обличчя (набряк Квінке/анфілактичний набряк), сильне головокружіння з дуже
швидким серцебиттям і посиленим потінням.

Тяжкі зміни шкіри (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів

• -утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров'я, ерозії (з незначним кровотечею) в області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячного світла. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах і очах. Поява такої тяжкої висипки на шкірі може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші тяжкі стани (частота невідома):жовтяниця шкіри або білків очей (тяжке
ушкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок, іноді з
болі при сечовипуску і болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може
прогресувати до ниркової недостатності).
Інші небажані реакції:
Часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
воспалення стінок вен і тромбозне запалення вени в місці ін'єкції, легкі поліпшення
шлунка.
Недостатньо часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
головний біль; головокружіння; діарея; нудота; вомі; відчуття повноти і розтягнення (гази);
запор; сухість у ротовій порожнині; біль у животі і відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; висипка;
ерозії; свербіж; відчуття слабкості, втоми або поганого загального самопочуття; порушення сну,
перелом у ділянці стегна, зап'ястка або хребта.
Рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке зір;
кропив'янка; біль у суглобах; болі у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока
гарячка; набряк кінцівок (обвислі набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у
чоловіків.
Бардzo рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
дезорієнтація.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)
омами, плутання (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми виникли раніше);
чуття лоскотання, колючості, печіння або оніміння; висипка, якій може супроводжуватися болем у суглобах; запалення товстої кишки, яке спричинює упорczyву водянисту діарею.

Небажані реакції, виявлені при аналізі крові:

Недостатньо часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
збільшення активності печінкових ферментів.
Рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, раптове зменшення
кількості гранулоцитів (білих кров'яних тілець) у крові, з виникненням високої гарячки.
Бардzo рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечу або легше виникнення синяків; зменшення кількості білих кров'яних тілець, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зменшення кількості як червоних, так і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат IPP

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Флакони потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин потрібно вживати протягом 12 годин.
Приготовлений і розведений розчин потрібно вживати протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно після приготування, його не слід зберігати довше 12 годин при температурі до 25°C. За час і умови зберігання перед введенням відповідає користувач.
Препарату IPP не слід застосовувати, якщо ви помітили зміну його вигляду (наприклад, через замутнення або утворення осаду).
Зміст флакона призначено для одноразового використання. Будь-яку кількість продукту, яка залишилася у флаконі, потрібно викинути.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат IPP

Активна речовина: одна флакон препарату IPP містить 45,11 мг пантопразолу соду п'ятдесятаводного, що відповідає 40 мг пантопразолу.

Як виглядає препарат IPP і що містить упаковка

IPP - білий або жовтуватий порошок (порошок для приготування розчину для ін'єкцій) у скляних флаконах з гумовим червоним ковпачком і алюмінієвим кришечкою з пластиковим захисним ковпачком.
Флакони упаковуються у картонні коробки. Кожна коробка містить 1 або 10 скляних флаконів.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Sandoz
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Готовий до введення розчин приготується шляхом введення 10 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлору натрію для ін'єкцій до флакона, що містить порошок. Отриманий розчин повинен бути безбарвним або блідо-жовтим. Приготовлений розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлору натрію для ін'єкцій або 5% (55 мг/мл) розчину глюкози моногідрату для ін'єкцій. Для розведення потрібно використовувати скляні або пластикові контейнери.
Продукту IPP не слід приготувати чи змішувати з розчинами іншими, ніж перелічені.
Приготований розчин потрібно використовувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно після приготування, його не слід зберігати довше 12 годин при температурі до 25°C. За час і умови зберігання перед введенням відповідає користувач.
Препарат потрібно вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначено лише для одноразового використання. Будь-яку кількість продукту, яка залишилася у флаконі або змінила свій вигляд (наприклад, через замутнення або утворення осаду), потрібно викинути.