Іпп 40

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

IPP 40 (Пантопразол Сандоз 40 мг)

40 мг, таблетки з покриттям для затримування дії

Пантопразол
IPP 40 і Пантопразол Сандоз 40 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат IPP 40 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату IPP 40
• 3. Як використовувати препарат IPP 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат IPP 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат IPP 40 і для чого він використовується

Препарат IPP 40 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол - це вибірковий інгібітор протонної помпи - препарат, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, викликаних соляною кислотою. Препарат IPP 40 використовується у дорослих і молоді у віці не менше 12 років для лікування:

• рефлюксного езофагіту. Езофагіт (відділ травного тракту, що сполучає горло з шлунком) з поверненням кислоти шлункового вмісту в езофаг.

Препарат IPP 40 використовується у дорослих для лікування:

• інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з дуоденальною і шлунковою виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є вбивство бактерій і зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
• шлункової і дуоденальної виразкової хвороби.
• синдрому Золлінгера-Еллісона і інших розладів, пов'язаних з надмірним виробництвом соляної кислоти.

2. Важлива інформація перед використанням препарату IPP 40

Коли не використовувати препарат IPP 40

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і обережність

Сторінка 1 7
Перш ніж почати приймати препарат IPP 40, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має важкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього раніше була хвороба печінки. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає IPP 40 тривалий час. Якщо активність збільшиться, слід припинити прийом препарату.
• резерв вітаміну В в організмі пацієнта, який тривалий час приймає пантопразол, зменшується або існують фактори ризику для зменшення його абсорбції. Як і у випадку з усіма препаратами, що гальмують виробництво соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В.
• пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атаzanавір (що використовується для лікування інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, повинен звернутися до лікаря за порадою.
• пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо тривалий час, оскільки це може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка і хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (препарати, що збільшують ризик його розвитку).
• пацієнт приймає пантопразол тривалий час (більше трьох місяців), оскільки існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
• пацієнт раніше мав алергічну реакцію на препарат, подібний до препарату IPP 40 (що зменшує виробництво соляної кислоти в шлунку).

Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячного світла, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату IPP 40. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо до початку прийому або після прийому препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисне зниження маси тіла,
• вомітація, особливо повторна,
• кров'янисті вомітації (що можуть виглядати як присутність темних зерен кави у вомітах),
• присутність крові у калі (чорний або смолистий кал),
• труднощі з ковтанням,
• блідість шкіри і відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• важка і (або) тривала діарея, оскільки прийом цього препарату пов'язаний з незначним збільшенням частоти діареї.

Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення захворювання на рак, оскільки пантопразол може маскувати симптоми раку і привести до затримки його діагностики. Якщо після лікування симптоми зберігаються, лікар розгляне питання про проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт приймає IPP 40 тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан його здоров'я. Під час кожної відвідування пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нові або раніше не спостережувані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти

Сторінка 2 7
Не рекомендується використовувати препарат IPP 40 у дітей, оскільки немає даних про його діяння у пацієнтів у віці до 12 років.

Препарат IPP 40 і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Препарат IPP 40 може впливати на ефективність інших препаратів, тому пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (препарат, що використовується для лікування деяких видів раку), оскільки IPP 40 може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
• варфарину і фенпрокумону, які впливають на густоту крові. Можуть бути необхідні подальші дослідження.
• препаратів, що використовуються для лікування інфекції HIV, таких як атаzanавір;
• метотрексату (препарату, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку). Якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може призначити тимчасове припинення прийому препарату IPP 40, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові;
• флуоксаміну (препарату, що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, які приймають флуоксамін, лікар може зменшити прийману дозу;
• рифампіцину (препарату, що використовується для лікування інфекцій);
• звіру dziurawca (Hypericum perforatum) що використовується для лікування легкої депресії.

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу в грудне молоко.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат можна приймати тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його використання для пацієнтки переважує ризик для плода або дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами

Препарат IPP 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами. Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти у вигляді головокружіння або порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Препарат IPP 40 містить барвник - косеніліну червону (Е 124) та натрій

Цей препарат містить барвник косеніліну червону (Е 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці з покриттям для затримування дії, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат IPP 40

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі, ковтати цілі, не жуючи або розбиваючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Сторінка 3 7

Дорослі і молодь у віці не менше 12 років:

Лікування рефлюксного езофагіту
Зазвичай використовується одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного езофагіту зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить точно, як довго слід приймати препарат.

Дорослі:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальною і шлунковою виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація)
Одна таблетка двічі на добу плюс два антибіотики (з амоцициліну, кларитроміцину і метронідазолу або тинідазолу), які приймаються двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку препарату IPP 40 слід прийняти за 1 годину до снідання, а другу - за 1 годину до вечері. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря і ознайомитися з інструкціями до препаратів, призначених антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
Лікування шлункової і дуоденальної виразкової хвороби
Зазвичай використовується одна таблетка на добу. Дозу можна подвоїти після консультації з лікарем.
Лікар визначить точно, як довго слід приймати препарат. Лікування шлункової виразкової хвороби зазвичай триває від 4 до 8 тижнів, а дуоденальної виразкової хвороби - від 2 до 4 тижнів.
Довготривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона і інших розладів, пов'язаних з надмірним виробництвом соляної кислоти
Рекомендованою початковою дозою є зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід прийняти за 1 годину до снідання. Лікар може пізніше коригувати дозу препарату залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на добу, пацієнт буде докладно проінформований, коли слід припинити прийом препарату.

Порушення функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, він не повинен використовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Порушення функції печінки

Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, він не повинен приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки IPP 20).
Якщо пацієнт має помірні або важкі порушення функції печінки, він не повинен використовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати препарат IPP 40 у дітей цієї вікової групи.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату IPP 40

Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату IPP 40

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення прийому препарату IPP 40

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 4 7
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів слід припинити прийом таблеток IPP 40 і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції рідко:можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і посиленим потінням.
• Важкі зміни шкіри частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних): Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров'я, ерозії (з незначним кровотечею) в області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Можуть також виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких типах білих кров'яних клітин або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підгострий варіант системного червоного вовчака, висипка, пов'язана з прийомом препаратів, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• Інші важкі стани частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних): жовтіння шкіри або білків очей (важке пошкодження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипка і набряк нирок, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

• Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб) легкі поліпи шлунка.
• Незbyt часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб) головний біль; головокружіння; діарея; нудота; вомітація; відчуття повноти і метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль у животі і відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; висипка; ерозії; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального поганого самопочуття; порушення сну, перелом у ділянці стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке зір, кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обвивних тканин); алергічні реакції; депресія; гіпертрофія молочних залоз у чоловіків.
• Бардzo рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дезорієнтація.
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних) марення, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); відчуття ласки, колючки, мрякання, печіння або оніміння; висипка, якій може супроводжуватися болем у суглобах; запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

• Незbyt часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб) підвищення активності печінкових ферментів.

Сторінка 5 7

• Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров'яних клітин) у крові, з виникненням високої гарячки.
• Бардzo рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або легше, ніж зазвичай, виникнення синяків; зниження кількості білих кров'яних клітин, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров'яних клітин та тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат IPP 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат IPP 40

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка з покриттям для затримування дії містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти: натрій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), колоїдний діоксид кремнію, стеарат кальцію.
Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, хінолінова жовч (Е 104), жовтий оксид заліза (Е 172), червона косеніліна (Е 124), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.

Як виглядає препарат IPP 40 і що містить упаковка

Таблетки з покриттям для затримування дії IPP 40 жовті, овальні (з покриттям), розміром приблизно 11,7 х 6,0 мм. Доступні в блистерах (30, 60 або 90 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Сандоз", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Німеччина
ТОВ "Лек", вул. Подліпна, 16, 09501 Стрийків, Україна
ТОВ "Лек Фарма", вул. Веровського, 57, 1526 Любляна, Словенія
ТОВ "Лек Фарма", вул. Трімліні, 2 Д, 9220 Лендава, Словенія
ТОВ "Сандоз", вул. Лівезень, 7А, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0444/01/01/18 від 24.03.2022

Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/21 від 24.03.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7