Іпп 40

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

IPP 40(Пантопразол Сандоз 40 мг)

40 мг, таблетки з покриттям для затримки розчинення

Пантопразол
IPP 40 і Пантопразол Сандоз 40 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат IPP 40 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату IPP 40
• 3. Як застосовувати препарат IPP 40
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат IPP 40
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат IPP 40 і для чого він призначений

Препарат IPP 40 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол - це вибірковий інгібітор протонної помпи - препарат, який зменшує кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунку та кишечника, викликаних соляною кислотою. Препарат IPP 40 застосовують у дорослих та молодих людей віком не менше 12 років для лікування:
рефлюксного езофагіту. Езофагіт (відділ травного тракту, що сполучає горло з шлунком) з поверненням кислоти шлунку в езофаг.
Препарат IPP 40 застосовують у дорослих для лікування:
інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з дуоденальною та шлунковою виразковою хворобою, в комбінації з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є вбивство бактерії та зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
шлункової та дуоденальної виразкової хвороби.
зодулен-Еллісона та інших розладів, що супроводжуються неправильним, надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату IPP 40

Коли не застосовувати препарат IPP 40

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат IPP 40, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
пацієнт має важкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта раніше була виявлена хвороба печінки. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає препарат IPP 40 тривалий час. Якщо активність збільшиться, потрібно припинити застосування препарату.
запаси вітаміну В в організмі пацієнта, який тривалий час приймає пантопразол, зменшуються або існують фактори ризику для зменшення його всмоктування. Як і у випадку з усіма препаратами, що гальмують вироблення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В.
пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції HIV) в той самий час, що і пантопразол, повинен звернутися до лікаря за порадою.
пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо тривалий час, оскільки це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (препарати, що збільшують ризик його розвитку).
пацієнт приймає пантопразол тривалий час (більше трьох місяців), оскільки існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
пацієнт раніше мав алергічну реакцію на препарат, подібний до препарату IPP 40 (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).
Якщо в пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячного світла, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату IPP 40. Також потрібно повідомити про будь-які інші неприємні симптоми, такі як біль у суглобах.
Якщо до початку лікування або після прийому препарату в пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря,оскільки вони можуть свідчити про іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисне зменшення маси тіла,
• вомітинг, особливо повторюваний,
• кров'янистий воміт (що може виглядати як присутність темних зерен кави у вомітах), - присутність крові у калі (чорний або смолистий кал),
• труднощі з ковтанням,
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• важка та (або) упорczyва діарея, оскільки застосування цього препарату пов'язане з невеликим збільшенням частоти діареї.

Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення онкологічної хвороби, оскільки пантопразол може маскувати симптоми раку та спричинити затримку його діагностики. Якщо після лікування симптоми зберігаються, лікар розгляне питання про проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт приймає препарат IPP 40 тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан його здоров'я. Під час кожної відвідування потрібно повідомляти лікаря про будь-які нові та раніше не спостережувані симптоми та обставини їх появи.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 40 у дітей, оскільки немає даних про його дію у пацієнтів віком менше 12 років.

Препарат IPP 40 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта.
Препарат IPP 40 може впливати на ефективність інших препаратів, тому потрібно повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат IPP 40 може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів;
• варфарину та фенпрокумону, які впливають на густину крові. Можуть бути необхідні подальші дослідження.
• препаратів, що застосовуються для лікування інфекції HIV, таких як атаzanавір;
• метотрексату (препарату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату IPP 40, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові;
• флюоксаміну (препарату, що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів); у пацієнтів, які приймають флюоксамін, лікар може зменшити прийману дозу;
• рифампіцину (препарату, що застосовується для лікування інфекцій);
• звіру dziurawca (Hypericum perforatum) застосовується для лікування легкої депресії.

Вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу в грудне молоко.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна приймати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування для пацієнта переважує ризик для плода або немовляти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат IPP 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо в пацієнта з'являються неприємні симптоми у вигляді головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Препарат IPP 40 містить барвник та натрій

Цей препарат містить барвник косеніліну червоний (Е 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці з покриттям для затримки розчинення, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат IPP 40

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі, ковтати їх цілими (без жування або розламування), запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:

Дорослі та молодь віком не менше 12 років:

Лікування рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного езофагіту триває зазвичай від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить точно, як довго потрібно приймати препарат.

Дорослі:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальною та шлунковою виразковою хворобою, в комбінації з двома антибіотиками (ерадикація)
Одна таблетка двічі на добу плюс два антибіотики (із аμοцикліну, кларитроміцину та метронідазолу або тинідазолу), які приймаються двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку препарату IPP 40 слід прийняти за 1 годину до снідання, а другу - за 1 годину до вечері. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями до антибіотиків, призначених лікарем. Лікування триває зазвичай від одного до двох тижнів.
Лікування шлункової та дуоденальної виразкової хвороби
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Дозу можна подвоєне після консультації з лікарем.
Лікар визначить точно, як довго потрібно приймати препарат. Лікування шлункової виразкової хвороби триває зазвичай від 4 до 8 тижнів, а дуоденальної виразкової хвороби - від 2 до 4 тижнів.
Довготривале лікування зодулен-Еллісона та інших розладів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти
Рекомендованою початковою дозою є зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до снідання. Лікар може пізніше коригувати дозу препарату залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на добу, пацієнт буде докладно проінформований, коли потрібно припинити приймати препарат.

Порушення функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, не слід застосовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Порушення функції печінки

Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки препарату IPP 20).
Якщо пацієнт має помірні або важкі порушення функції печінки, не слід застосовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 40 у дітей цієї вікової групи.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату IPP 40

Зверніться до лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату IPP 40

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату IPP 40

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не з'являються у всіх.

У разі появи будь-якого з перелічених неприємних симптомів слід припинити приймати таблетки препарату IPP 40 і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції рідко:можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та посиленим потінням.
• Важкі зміни шкіри частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних): Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров'я, ерозії (з незначним кровотечею) в області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Можуть також з'явитися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в рівні деяких видів білих кров'яних тіл або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підгостра форма системного червоного вовчака, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• Інші важкі стани частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних): жовтіння шкіри або білків очей (важке пошкодження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші неприємні симптоми:

• Часто(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб) легкі поліпи шлунку.
• Недостатньо часто(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб) головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміт; відчуття повноти та розтягнення (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль у шлунку та відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; висипка; ерозії; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального поганого самопочуття; порушення сну, перелом у ділянці стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке зір, кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дезорієнтація.
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних) марення, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми з'являлися раніше); зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); відчуття ласки, колючки, мROWіння, печіння або оніміння; висипка, якій може супроводжуватися болем у суглобах; запалення товстої кишки, яке викликає упорczyву водянисту діарею.

Неприємні симптоми, виявлені під час аналізів крові:

• Недостатньо часто(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб) збільшення активності печінкових ферментів.
• Рідко(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові, раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров'яних тіл) у крові, з появою високої гарячки.
• Дуже рідко(могут з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або легше, ніж зазвичай, утворення синяків; зниження кількості білих кров'яних тіл, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров'яних тіл та тромбоцитів.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-05/веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат IPP 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте препарат IPP 40 після закінчення 6 місяців після першого відкриття контейнера з HDPE.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат IPP 40

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка з покриттям для затримки розчинення містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти: натрій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 400, хінолінова жовч (Е 104), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний косеніліну (Е 124), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.

Як виглядає препарат IPP 40 та що містить упаковка

Таблетки з покриттям для затримки розчинення препарату IPP 40 жовті, овальні (з покриттям), розмірами приблизно 11,7 х 6,0 мм. Доступні в блистерах (28, 56, 84, 90, 98 та 168 таблеток) або контейнерах (28 та 56 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Німеччина
Lek Spółka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warszawa
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Словенія
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Румунія
Lek S.A.
ul.Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:
RVG 33658
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/24

Дата затвердження інструкції: 15.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]