Іпп 20

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

IPP 20, 20 мг, гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат IPP 20 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату IPP 20
• 3. Як застосовувати препарат IPP 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат IPP 20
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат IPP 20 і для чого він використовується

Препарат IPP 20 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є вибірковим інгібітором протонної помпи, препаратом, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунку і кишечника, викликаних соляною кислотою.
Препарат IPP 20 застосовують у дорослих і підлітків віком не менше 12 років:
для лікування симптомів (таких, як загальна слабкість, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, викликаною поверненням кислоти шлунку в стравохід;
для тривалого лікування рефлюксного езофагіту (езофагіту, викликаного поверненням кислоти шлунку в стравохід) і профілактики його рецидивів.
Препарат IPP 20 застосовують у дорослих:
для профілактики виразок дванадцятипалої кишки і шлунку, викликаних застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату IPP 20

Коли не застосовувати препарат IPP 20

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат IPP 20, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
пацієнт має важкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мав захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо пацієнт приймає препарат IPP 20 тривалий час.
Якщо активність ферментів збільшується, слід припинити застосування препарату.
пацієнт мусить тривалий час приймати препарати групи НПЗП і отримує IPP 20, оскільки зростає ризик гастроінтестинальних ускладнень. Розмір загрози оцінює лікар на підставі індивідуальних факторів ризику, таких як вік пацієнта (65 років або старше), раніше перенесене захворювання виразки шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотеча з травної системи.
запаси вітаміну В12 в організмі пацієнта, який тривалий час приймає пантопразол, зменшуються або існують фактори ризику для зменшення його абсорбції. Як і у випадку з усіма препаратами, що гальмують вироблення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі появи будь-яких з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• надзвичайна слабкість або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки в роті,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія. Пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен звернутися до лікаря за порадою. Пацієнт приймає інгібітор протонної помпи (такий як пантопразол), особливо тривалий час, оскільки може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка і хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має остеопороз (зменшена щільність кісток) або якщо пацієнта інформували про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати групи стероїдів) Пацієнт приймає препарат IPP 20 тривалий час, оскільки існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися слабістю, мимовільними судомами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію. Пацієнт мусить пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А). Пацієнт раніше мав алергічну реакцію на препарат, подібний до препарату IPP 20 (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).

Якщо в пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинити застосування препарату IPP 20. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо до початку застосування або після прийому препарату в пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів, слід негайно повідомити лікаря, оскільки вони можуть вказувати на іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисне зменшення маси тіла,
• вомітинг, особливо повторюваний,
• кров'янистий воміт (що може виглядати як присутність темних зерен кави у вомітах),
• присутність крові у калі (чорний або смолистий стул),
• труднощі з ковтанням,
• блідість шкіри і відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього препарату пов'язано з незначним збільшенням частоти діареї.
• у зв'язку з лікуванням пантопразолом спостерігалося виникнення важких шкірних побічних ефектів, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названої шкіри, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic

симптоми) та мультиформна еритема. Слід припинити застосування пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними побічними ефектами, описаними в пункті 4.
Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення онкологічної хвороби, оскільки пантопразол може маскувати симптоми раку і призвести до затримки його діагностики. Якщо після лікування симптоми зберігаються, лікар розгляне питання про проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт тривалий час приймає препарат IPP 20 (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан його здоров'я. Під час кожної відвідуваності слід повідомляти лікаря про будь-які нові та раніше не спостережувані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 20 у дітей, оскільки немає даних про його дію у пацієнтів віком до 12 років.

Препарат IPP 20 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, тому слід повідомити лікаря про застосування:
препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (препарат, що використовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат IPP 20 може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
варфарину і фенпрокумону, які впливають на густоту крові. Можуть бути необхідні подальші дослідження.
препаратів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атазанавір;
метотрексату (препарату, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку).
Якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату IPP 20, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові;
флуоксетину (препарату, що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, які приймають флуоксетин, лікар може зменшити прийману дозу;
ріфампіцину (препарату, що використовується для лікування інфекцій);
звіру dziurawca ( Hypericum perforatum) що використовується для лікування легкої депресії.
Перш ніж прийняти препарат IPP 20, слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта буде проведено спеціальне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканабінолу - ТГК).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу в грудне молоко.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна приймати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування для пацієнта переважує ризик для плода або немовляти.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат IPP 20 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти у вигляді головокружіння або розладу зору, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Препарат IPP 20 містить барвник та натрій

Цей препарат містить барвник косеніліну червоний (Е124), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат IPP 20

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі, ковтати їх цілими (без жування або розламування), запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком не менше 12 років

Лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (тобто кислотного рефлюксу, блювоти, болю при ковтанні)
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Така доза зазвичай призводить до зникнення симптомів за 2-4 тижні, а найпізніше за подальші 4 тижні. Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат. Після зникнення симптомів можливі рецидиви можна контролювати, приймаючи за необхідності одну таблетку на добу.
Тривале лікування для профілактики рецидивів симптомів рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Якщо симптоми рецидивують, лікар може збільшити дозу препарату. У такому випадку можна застосувати таблетки IPP 40, приймаючи одну на добу. Після зникнення стану запалення можна повернутися до прийому 1 таблетки препарату IPP 20 на добу.

Дорослі

Профілактика виразок дванадцятипалої кишки і шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого застосування НПЗП
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.

Порушення функції печінки

Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати ці таблетки у дітей віком до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату IPP 20

Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату IPP 20

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату IPP 20

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів слід припинити приймати таблетки IPP 20 і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Важкі алергічні реакції рідко:можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судинної природи), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і посиленим потінням.
Важкі зміни шкіри частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних): Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів:

• утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров'я, виразки (з незначним кровотечею) в області очей, носа, рота/губ або статевих органів або надчутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії світла/сонця. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких типах білих кров'яних клітин або ферментів печінки
• червоні, плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названої шкіри)
• розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) і надчутливість до світла.

Інші важкі стани (частота невідома):за жовтінням шкіри або білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок, іноді з болем при сечовипусканні і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).
Інші побічні ефекти:
Часто(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
легкі поліпи шлунку.
Незbyt часті(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювота; відчуття повноти і метеоризм (гази);
запор; сухість у роті; біль у животі і відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; виразки; набряк; свербіж; відчуття слабкості, вичерпання або загальне погане самопочуття; розлади сну,
перелом у ділянці стегна, зап'ястка або хребта.
Рідко(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
розлади або повна втрата смаку; розлади зору, такі як нечітке зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обвивної тканини); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
Бардzo рідко(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
дезорієнтація.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)
омами, плутання (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми виникли раніше); відчуття лоскотання, колючості, печіння або оніміння; висипка, якій може супроводжуватися болем у суглобах; запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

Незbyt часті(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
збільшення активності ферментів печінки.
Рідко(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; раптове зменшення кількості гранулоцитів (білих кров'яних клітин) у крові, з виникненням високої гарячки.
Бардzo рідко(могуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або легше утворення синяків; зменшення кількості білих кров'яних клітин, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зменшення кількості червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)
зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-17/факс: +38 (044) 279-64-17/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат IPP 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат IPP 20 після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття контейнера з HDPE.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат IPP 20

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти: безводний карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гіпромелоза (тип EXF), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е171), макрогол 400, жовта хінолінова фарба (Е104), жовтий оксид заліза (Е172), червона фарба косеніліну (Е124), кополімер метакрилової кислоти і етилового акрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.

Як виглядає препарат IPP 20 і що містить упаковка

Гастрорезистентні таблетки IPP 20 жовті, овальні (покриті спеціальним покриттям), розміром приблизно 8,9 х 4,6 мм. Препарат випускається в блистерах (28, 56, 84 і 168 таблеток) або контейнерах (28 і 56 таблеток).

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшка, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Тріміліні, 2Д,
9220 Лендава, Словенія
Sandoz S.R.L.
Вулиця Лівезені, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00