Іпінзан

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Іпінзан, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Іпінзан, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вільдагліптин + метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іпінзан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Іпінзан
• 3. Як застосовувати препарат Іпінзан
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Іпінзан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іпінзан і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Іпінзан є віลดагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Іпінзан застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Іпінзан застосовується, коли для контролю над діабетом недостатньо дієти і фізичних вправ і (або) він застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілмочевина).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються підшлунковою залозою. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє препарат Іпінзан

Обидві активні речовини, віลดагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія віลดагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну і зменшенні вироблення глюкагону. Метформін, з іншого боку, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Іпінзан

Коли не застосовувати препарат Іпінзан

• Якщо пацієнт має алергію на віลดагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату Іпінзан.

Якщо у пацієнта виникли симптоми неkontrolованого цукрового діабету, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. також "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта виникла важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато рідини з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт "Осторожності" нижче.
• Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче).

Осторожності

Перш ніж почати приймати препарат Іпінзан, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.
Ризик лактатної кислотози
Препарат Іпінзан може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, важкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушеннях функції печінки та всіх станах, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен тимчасово припинити приймати препарат Іпінзан, якщо у нього виникне стан

хвороби, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен припинити приймати препарат Іпінзан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у нього виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Іпінзан не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Іпінзан для лікування цукрового діабету 1 типу.
• 1. Перед початком прийому препарату Іпінзан пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у нього є захворювання підшлункової залози.

Перед початком прийому препарату Іпінзан пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування цукрового діабету, званий сульфонілмочевиною. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочевини, яка застосовується разом з препаратом Іпінзан, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав віลดагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Пацієнт повинен слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Іпінзан.
Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Іпінзан у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Іпінзан і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Іпінзан до або не пізніше моменту введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Іпінзан.
Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Іпінзан лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глікокортикоїди, які застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати для лікування болю і запальних станів (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
• певні препарати для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати для лікування рефлюксу і виразкової хвороби, наприклад, циметидин.

Препарат Іпінзан і алкоголь

Не рекомендується вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Іпінзан, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. також пункт "Осторожності" вище).

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна обговорити це з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Іпінзан під час вагітності.
• Не застосовувати препарат Іпінзан під час вагітності або годування грудьми (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Іпінзан" вище). Перед застосуванням будь-якого препарату пацієнтка повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Іпінзан, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Іпінзан містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Іпінзан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з інструкціями лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза препарату Іпінзан різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Іпінзан слід приймати.
Рекомендована доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на день.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету, званий сульфонілмочевиною, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для монотерапії або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Іпінзан

• Препарат Іпінзан приймають перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Пацієнт повинен приймати одну таблетку вранці і одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунка.
• Пацієнт повинен продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Дієта під час прийому препарату Іпінзан особливо важлива, якщо пацієнт слідує дієті для контролю ваги.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Іпінзан

Якщо пацієнт випадково прийме надмірну кількість таблеток препарату Іпінзан або якщо хтось інший прийме ці таблетки, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнту може бути необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату і інструкцію.

Пропуск прийому препарату Іпінзан

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки це не час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Іпінзан

Для підтримання контролю над рівнем цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом препарату Іпінзан без рекомендації лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть питання щодо тривалості прийому препарату Іпінзан, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Іпінзан може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних дій:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000): Препарат Іпінзан може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого небажаного діяння, званого лактатною кислотозою (див. також пункт 2 "Осторожності"). Якщо це трапиться у пацієнта, він повинен припинити прийом препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
• Алергічна реакція (рідко: може виникнути у не більше 1 пацієнта на 1 000): До симптомів належать алергічна реакція, яка може проявлятися як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про алергічну реакцію.

Хвороба печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 пацієнта на 100): До симптомів належать жовтіння шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).

• Запалення підшлункової залози (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 пацієнта на 100): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту і блювоту.

Інші небажані дії

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Іпінзан виникли наступні небажані дії:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване дрижання, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загора, біль у шлунку і навколо шлунка (біль у животі).
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 100): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кистей, стоп або ніг (набряк), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000): симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною кислотозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стан сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:

• Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, запалення судин, яке може викликати висипку шкіри або спичасті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ,
телефон: 0 800 505 444,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти подовіму суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Іпінзан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або пачці після "EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
• Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домові контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати в фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Іпінзан

• Активними речовинами препарату є віลดагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка покрита препаратом Іпінзан 50 мг + 850 мг містить 50 мг віลดагліптину і 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка покрита препаратом Іпінзан 50 мг + 1000 мг містить 50 мг віลดагліптину і 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: коповідон (К 28), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, полідеκстроza, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), мальтодекстрин/декстрин, тригліцериди середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Іпінзан і що містить упаковка

Таблетки препарату Іпінзан 50 мг + 850 мг - це жовті, овальні таблетки покриті зрізаними краями з написом "50" з однієї сторони і "850" з іншої сторони, розмірами: довжина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.
Таблетки препарату Іпінзан 50 мг + 1000 мг - це темно-жовті, овальні таблетки покриті зрізаними краями з написом "50" з однієї сторони і "1000" з іншої сторони, розмірами: довжина: 22,0 ± 0,2 мм, ширина: 9,0 ± 0,2 мм.
Препарат Іпінзан упакований в паперову коробку, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або прозорих з фольги ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.
Препарат Іпінзан доступний в упаковках по 10, 30, 60 або 180 таблеток покритих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

ПХАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5,
69300 Родопі
Греція
ПХАРМАТЕН С.А.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025