Іпінзан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Іпінзан, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Іпінзан, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вільдагліптин + метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іпінзан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Іпінзан
• 3. Як застосовувати препарат Іпінзан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іпінзан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іпінзан і для чого він застосовується

Активними речовинами препарату Іпінзан є вільдагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Іпінзан застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Іпінзан застосовується, коли для контролю діабету недостатньо дієта і фізичні вправи та (або) він застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсуліном або сульфонілмочовинами).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і викликає підвищення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Іпінзан

Обидві активні речовини, вільдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія вільдагліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зниженні вироблення глюкагону. Метформін, з іншого боку, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Іпінзан

Коли не застосовувати препарат Іпінзан

• Якщо пацієнт має алергію на вільдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Іпінзан.

Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. також "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатна ацидоз.

• Якщо пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцової недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив велику кількість рідини з організму).
• Якщо пацієнту необхідно провести контрастне радіологічне дослідження (спеціальний тип дослідження, який вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт "Осторожності та попередження" нижче.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Іпінзан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.
Ризик лактатної ацидозу
Препарат Іпінзан може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, яка називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Іпінзан, якщо у пацієнта виникнуть такі стани

хворобливі стани, які можуть бути пов'язані з обезводненням(значною втратою рідини з організму), такі як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидозу

лактатної ацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли такі симптоми, як судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота. Іпінзан не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Іпінзан для лікування цукрового діабету 1 типу.
• 1. Перед початком застосування препарату Іпінзан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є захворювання підшлункової залози.

Перед початком застосування препарату Іпінзан пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування цукрового діабету, який називається сульфонілмочовинами. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовини, яка застосовується разом з препаратом Іпінзан, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вільдагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові захворювання шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Іпінзан.
Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Іпінзан у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Іпінзан та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Іпінзан перед або негайно після введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Іпінзан.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту можуть бути необхідні частіші перевірки рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або зміна дози препарату Іпінзан лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• глікокортикоїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують вироблення сечі (мочогінні)
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
• певні препарати, які застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка, наприклад, циметидин

Препарат Іпінзан та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Іпінзан, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. також пункт "Осторожності та попередження" вище).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Іпінзан під час вагітності.
• Не слід застосовувати препарат Іпінзан під час вагітності або годування грудьми (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Іпінзан" вище). Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Іпінзан, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Іпінзан містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Іпінзан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза препарату Іпінзан відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Іпінзан необхідно приймати.
Рекомендована доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, приймається двічі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету, який називається сульфонілмочовинами, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для монотерапії або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат Іпінзан

• Препарат Іпінзан приймається перорально.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або негайно після їжі. Прийом таблетки негайно після їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунка.
• Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Дієта під час прийому препарату Іпінзан особливо важлива, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Іпінзан

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Іпінзан або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнту може бути необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск застосування препарату Іпінзан

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступної їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Іпінзан

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом препарату Іпінзан без рекомендації лікаря. У разі питань щодо тривалості прийому препарату Іпінзан необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000): Препарат Іпінзан може дуже рідко викликати дуже важку побічну дію, яка називається лактатною ацидозою (див. також пункт 2 "Осторожності та попередження"). Якщо вона виникне у пацієнта, він повинен припинити прийом препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
• Алергічна реакція (рідко: може виникнути у не більше 1 пацієнта на 1 000): Симптоми можуть включати алергічний висип, свербіж, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням.

Препарат Іпінзан може викликати інші побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10): біль в горлі, кашель, гарячка, свербіж, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабкість.
• Рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 100): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, зниження апетиту, набряк кистей або стоп (набряк), озноб, панкреатит, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000): симптоми високого рівня кислоти в крові (лактатна ацидоз) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль в животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може викликати шкірний висип або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іпінзан

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або пачці після "EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
• Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іпінзан

• Активними речовинами препарату є вільдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка покрита препаратом Іпінзан 50 мг + 850 мг містить 50 мг вільдагліптину і 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка покрита препаратом Іпінзан 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вільдагліптину і 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: коповідон (К 28), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, полідекстроза, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), мальтодекстрин/декстрин, тригліцериди середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Іпінзан та що містить упаковка

Таблетки препарату Іпінзан 50 мг + 850 мг - це жовті, овальні таблетки покриті зрізаними краями з гравірованим написом "50" з одного боку та "850" - з іншого, розмірами:
довжина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.
Таблетки препарату Іпінзан 50 мг + 1000 мг - це темно-жовті, овальні таблетки покриті зрізаними краями з гравірованим написом "50" з одного боку та "1000" - з іншого, розмірами:
довжина: 22,0 ± 0,2 мм, ширина: 9,0 ± 0,2 мм.
Препарат Іпінзан упакований в паперову коробку, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або прозорої фольги ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.
Препарат Іпінзан доступний в упаковках по 10, 30, 60 або 180 таблеток покритих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5,
69300 Родопі
Греція
Фарматен С.А.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025