Інфілеа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Infilea, 500 мікрограм/г, лікувальний шампунь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Infilea і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Infilea
• 3. Як застосовувати препарат Infilea
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Infilea
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Infilea і для чого він призначено

Лікувальний шампунь Infilea містить як активну речовину клобетазолу пропіонат; він належить до групи препаратів, званих місцевими кортикостероїдами (або стероїдами). Місцево застосовувані кортикостероїди поділяються на групи залежно від сили дії; клобетазолу пропіонат є кортикостероїдом з дуже сильною дією. Термін «місцевий» означає, що він може бути застосовуваний виключно на поверхню шкіри. Місцево застосовувані стероїди зменшують червоність, свербіж і запалення, пов'язані з хворобами шкіри.
Псоріаз оволосілої шкіри голови викликаний надмірно швидким утворенням клітин оволосілої шкіри голови. Препарат Infilea застосовується для лікування псоріазу оволосілої шкіри голови середньої тяжкості у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Infilea

Коли не застосовувати лікувальний шампунь Infilea

• Якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції шкіри, такі як оприщка, вітрянка, псоріаз, лішай (певний тип висипу на обличчі), грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція ніг, пліснява, туберкульоз шкіри або зміни шкіри, викликані сифілісом.
• Якщо пацієнт має виразкові (січені) рани на шкірі голови.
• У дітей віком до 2 років. Необхідно уникати застосування цього препарату до очей або на повіки (ризик глаукоми, тобто високого тиску в оці, а також ризик катаракти, тобто замутнення кришталика ока).

Попередження і застереження

Перед початком застосування лікувального шампуню Infilea необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші пероральні/місцеві препарати, що містять кортикостероїди або препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Одночасне застосування лікувального шампуню Infilea з такими препаратами може призвести до важких інфекцій,
• пацієнт мав у минулому алергічну реакцію на інший кортикостероїд,
• пацієнт має цукровий діабет, пацієнт має звичайний акне, акне розеа (червоність і видимі судини на обличчі) або периоральний дерматит (плямиста червона висипка шкіри навколо рота).

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікувального шампуню Infilea

• Цей препарат повинен бути застосовуваний виключно на оволосілу шкіру голови; не повинен бути застосовуваний як звичайний шампунь, не повинен також бути застосовуваний на інші ділянки тіла або використовуваний як гель під душ, препарат для миття тіла або рідина для ванни.
• При застосуванні препарату на оволосілу шкіру голови не можна накривати лікувану ділянку шкіри, наприклад, не можна надягати на голову шапку під душ, оскільки це може призвести до проникнення активної речовини через шкіру і її дії на інші органи організму.
• При застосуванні препарату необхідно уникати його контакту з обличчям, повіками, пахвами, пошкодженою (тріщиною) шкірою і ділянкою геніталій. Якщо будь-яка кількість продукту стече з голови, необхідно негайно промити її. Якщо препарат потрапить до ока (очей), необхідно ретельно промити око водою. Якщо буде зберігатися подразнення, необхідно звернутися до лікаря. Лікувальний шампунь Infilea повинен бути застосовуваний виключно протягом періоду, призначеного лікарем. Якщо не буде покращення псоріазу оволосілої шкіри голови, необхідно звернутися до лікаря. У разі виникнення нечіткого зору або інших порушень зору необхідно звернутися до лікаря. У разі виникнення нового болю кісток або посилення існуючих раніше симптомів кісток під час лікування препаратом Infilea, особливо якщо препарат Infilea був застосовуваний протягом тривалого періоду або якщо лікування було багаторазово повторено, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом. Якщо виникнуть симптоми місцевої нетолерантності, такі як відчуття печіння або червоність шкіри в місці лікування, не слід застосовувати цей препарат до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо під час лікування хвороба посилилася (це більш ймовірно, якщо препарат був застосовуваний протягом періоду довше, ніж рекомендовано) або якщо виникне набряк повік, обличчя або губ, необхідно припинити застосування препарату і якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки можливе алергія на препарат або інфекція шкіри. Застосування більших кількостей або тримання продукту на шкірі голови довше, ніж 15 хвилин, може: призвести до тоншення шкіри, яка стане більш схильною до пошкодження; призвести до проникнення активної речовини через шкіру; може вплинути на інші частини тіла, особливо у дітей і під час вагітності
• Щоб уникнути взаємодії з препаратами для фарбування волосся, наприклад, зміною кольору волосся, препарат необхідно промивати великою кількістю води. У разі виникнення нетипового, незрозумілого дискомфорту необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Dіти і підлітки

Якщо препарат був призначений дітям або підліткам віком до 18 років, необхідно щотижня звертатися на контрольне обстеження до лікаря перед подальшим застосуванням препарату.

Лікувальний шампунь Infilea та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції, якщо тільки лікар явно не призначить це.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікувальний шампунь Infilea містить алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 грамі, що еквівалентно 10% мас./об.
Може призвести до печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Infilea

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Типова добова доза, застосовувана під час 1 застосування, становить кількість, що відповідає приблизно половині столової ложки, що достатньо для покриття всієї оволосілої шкіри голови.
Якщо лікар не призначить інше, після миття рук необхідно наносити препарат безпосередньо на суху, оволосілу шкіру голови один раз на добу, намагаючись точно покрити уражені ділянки і вмасувати шампунь. Необхідно уникати застосування великих кількостей лікувального шампуню; необхідно наносити тільки таку кількість, яка достатня для покриття сухої оволосілої шкіри голови. Після застосування необхідно ретельно вимити руки. Потім необхідно залишити продукт на 15 хвилин, без накриття голови, а потім додати воду, промити і висушити волосся звичайним чином. Якщо для миття волосся потрібно більше шампуню, можна застосовувати звичайний шампунь. Не слід наносити на волосся додаткову кількість лікувального шампуню Infilea.
Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати лікувальний шампунь Infilea для лікування псоріазу оволосілої шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні. Якщо jedoch псоріазові ураження шкіри голови покращаться істотно до закінчення лікування, необхідно звернутися до лікаря.
Також у зворотній ситуації, якщо на закінчення періоду лікування не буде покращення, необхідно повідомити про це лікаря. Лікування вимагає ретельного спостереження; необхідно звертатися до лікаря на контрольні обстеження в регулярних інтервалах. Не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем.
У майбутньому лікар може призначити повторне застосування лікувального шампуню Infilea після періоду перерви в його застосуванні.

Застосування у дітей і підлітків

Якщо препарат був призначений дітям або підліткам віком від 2 до 18 років, необхідно дотримуватися рекомендацій, виданих лікарем. Необхідно щотижня звертатися на контрольне обстеження до лікаря перед подальшим застосуванням препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Infilea

У разі застосування препарату протягом періоду, значно довшого, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат призначено виключно для застосування на оволосілу шкіру голови. Не слід його ковтати.
Якщо відбулося випадкове ковтання, малі кількості препарату не є шкідливими. У разі сумнівів необхідно негайно порадитися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Infilea

У разі пропуску застосування препарату не слід при наступному застосуванні застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно повернутися до постійного режиму У разі пропуску кількох доз необхідно повідомити про це лікаря.

Переривання застосування препарату Infilea

У разі переривання застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Після переривання лікування може відбутися загострення хвороби, особливо якщо препарат був застосовуваний протягом тривалого періоду або якщо лікування було припинено раптово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, лікувальний шампунь Infilea може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цей препарат може призвести до наступних побічних ефектів:
Часті(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):
Відчуття печіння шкіри
Воспалення волосяних фолікулів або волосяних мішків
Недостатньо часті(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):
Під час застосування сильнодіючих місцевих стероїдів, особливо якщо вони були застосовувані на великі ділянки шкіри або протягом тривалого періоду, спостерігалися гормональні порушення (такі як гіпофункція наднирників, синдром Кушинга)
Колючий або печіння очей
Підразнення очей
Відчуття тиску на оці
Глаукома
Надчутливість
Головний біль
Біль шкіри
Відчуття дискомфорту шкіри
Свербіж
Акне
Набряк шкіри
Телангіектазії ( судини під поверхнею шкіри можуть стати більш помітними)
Посилення псоріазу
Випадання волосся
Сухість шкіри
Кропив'янка
Зміни атрофічного типу шкіри (тоншення шкіри),
Підразнення шкіри
Напруження шкіри
Алергічне контактне дерматит
Червоність
Висип
Рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 1 000 осіб) :
Інфекції, спричинені оportunістичними патогенами (бактеріями, вірусами, через порушення імунної системи);
Імунносупресія (імунна система не функціонує так, як повинна).
З невідомою частотою виникнення(не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних):
Затримка росту у дітей
Погіршення цукрового діабету
Нечіткий зір
Катаракта
Виразкові висипи (великі прysi) та зміни, пов'язані з ростом волосся і кольором шкіри або депігментація шкіри; можуть виникнути видимі розтяжки шкіри і плямистість (синяки). Такі зміни можуть іноді виникати при повторенні курсів терапії місцевими стероїдами протягом тривалого періоду.
Узагальнений псоріазовий пустулез (виступання пустул і бляшок псоріазу на всьому тілі)
Периоральний дерматит (плямиста червона висипка шкіри навколо рота), у разі застосування препарату на обличчі.
Посилення акне розеа (червоність на обличчі, пов'язана з червоністю шкіри і змінами гранульозно-пустулозного типу).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Infilea

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бутель необхідно викинути після 4 тижнів з моменту першого відкриття.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Infilea

• Активною речовиною є клобетазолу пропіонат.
• 1 грам лікувального шампуню містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату. 1 грам шампуню відповідає 1 мілілітру шампуню.
• Інші компоненти: етанол, кокоалкилдиметилбетайн, лаурилсульфат натрію, поліquatерніум-10, цитрат натрію (для регулювання pH), лимонна кислота моногідрат (для регулювання pH) і очищена вода.

Як виглядає препарат Infilea і що містить упаковка

Густий, напівпрозорий, безбарвний до блідо-жовтого, рідинний шампунь з запахом алкоголю.
Препарат Infilea упакований у білі, циліндричні бутелі з поліетилену високої густини (HDPE).
Бутель закрита кришкою з поліетилену низької густини (LDPE) і білою закруткою з поліетилену високої густини.
Об'єм упаковки: 125 мл.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
вул. Керестурі, 30-38
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA,
S.A. Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Сантандер, Кантабрія
Іспанія

Лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Інфілеа 500 мкг/г шампунь
Infilea 500 mcg/g shampoo
Чехія
Infilea
Данія
Infilea
Угорщина
Infilea 500 мкг/г шампунь
Польща
Infilea
Румунія
Infilea 500 мкг/г шампунь
Словаччина
Infilea 500 мкг/г шампунь
Дата затвердження інструкції місяць РРРР}.
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
https://moz.gov.ua/