Інфілеа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Infilea, 0,5 мг/г, крем

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Infilea і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Infilea
• 3. Як застосовувати препарат Infilea
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Infilea
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Infilea і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Infilea є клобетазолу пропіонат, який належить до групи препаратів, званих стероїдами. Препарат допомагає зменшити червоність, набряк і подразнення шкіри. Препарат Infilea застосовується для полегшення симптомів деяких захворювань шкіри у дорослих і осіб похилого віку. До таких захворювань шкіри належать:

• псоріаз (погрубілі ділянки зміненої запальної, червоній шкіри, часто покритої сріблястими лусками),
• пемфігус бульозний, рідке захворювання шкіри, яке проявляється великими, заповненими рідиною бульками, що виникають у місцях частого згинання, наприклад, на животі, на верхній частині стегон або в пахових западинах.

Крем особливо підходить для лікування вологих і виділених поверхонь шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Infilea

Коли не застосовувати препарат Infilea:

• якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у лікуванні наступних проблем шкіри, оскільки це може погіршити їх стан:
• розацеа (сильне червоніння шкіри в області носа, щік, бороди, лоба або всієї обличчя з або без видимих дрібних судин, вузлів (гранул) або вузлів, заповнених гноєм (пустул));
• акне;
• інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, герпес, вітрянка), бактеріями (наприклад, лішай) або грибами (наприклад, кандидоз, грибкова інфекція), якщо тільки інфекція не лікується одночасно антибіотиками;
• свербіжна шкіра без запалення;
• свербіж у області анального отвору і статевих органів;
• плямиста червона висипка навколо рота (періоральний дерматит);
• у лікуванні шкірних захворювань у дітей у першому році життя, включаючи дерматит, викликаний носінням підгузків (підгузковий дерматит), оскільки застосування препарату Infilea в таких випадках протипоказане.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Infilea. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Infilea необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та попередження

• Перед застосуванням препарату Infilea необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт раніше мав алергічну реакцію на інший стероїд.
• Препарат Infilea слід застосовувати так довго, як це призначив лікар. Якщо стан не покращується протягом 2-4 тижнів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Герметичні пов'язки на лікуваній поверхні шкіри слід застосовувати тільки у разі призначення лікарем, оскільки такі пов'язки можуть полегшити проникнення активної речовини через шкіру. Можливо, пацієнт випадково застосує надто велику кількість крему.
• Якщо пацієнт застосовує крем під герметичною пов'язкою, зокрема під підгузком, перед накладанням свіжої пов'язки необхідно ретельно очистити шкіру, щоб запобігти інфекціям.
• Перед накладанням крему на велику поверхню шкіри, пошкоджену шкіру або шкіру з порушеною цілісністю, або на шкіряні складки, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має псоріаз, лікар призначить частіші контрольні візити.
• Якщо під час лікування виникне інфекція, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт має дерматит навколо виразок на ногах, застосування місцевих кортикостероїдів може збільшити ризик місцевих алергічних реакцій або інфекцій навколо виразок.
• Необхідно бути обережним при накладанні крему на ділянки тіла, де шкіра тонка, наприклад, на обличчя, оскільки препарат може викликати тоншення шкіри. При застосуванні на обличчя лікування слід обмежити 5 днями і не застосовувати герметичні пов'язки.
• При накладанні крему на ділянки шкіри біля очей або на повіки необхідно бути обережним, щоб уникнути контакту препарату з очима, оскільки повторне проникнення препарату в око може викликати катаракту (замутнення кришталика ока) або глаукому (ушкодження нерва в оці, викликане зазвичай високим тиском всередині ока). Якщо препарат потрапить в око, необхідно промити око великою кількістю води.
• У разі виникнення неясного зору або інших порушень зору необхідно звернутися до лікаря.
• У разі виникнення нового болю в кістках або посилення існуючих раніше симптомів кісток під час лікування препаратом Infilea, особливо якщо препарат Infilea застосовувався тривалий час або лікування було багаторазово повторене, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт застосовує інші пероральні або місцеві препарати, що містять кортикостероїди або препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, при лікуванні аутоімунних захворювань або після трансплантації органів), перед застосуванням препарату Infilea необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Одночасне застосування препарату Infilea з такими препаратами може бути причиною важких інфекцій.

Цей препарат містить пчелиний віск (певний тип парафіну). Під час застосування препарату Infilea не слід палити або наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одяг, білизна, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить велику пожежну небезпеку. Прання одягу та білизни може зменшити накопичення препарату, але не усуває його повністю. У разі сумнівів щодо того, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

• Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Infilea та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Infilea або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Прикладами таких препаратів є:

• ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол (застосовується при лікуванні та профілактиці грибкових інфекцій).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка застосовує препарат Infilea під час годування грудьми, вона не повинна накладати препарат на ділянки грудей, щоб уникнути випадкового ковтання препарату дитиною.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Infilea не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Infilea містить хлорокрезол, цетостеариловий спирт та пропіленгліколь

Препарат містить 0,75 мг хлорокрезолу в кожному грамі крему, який може викликати алергічні реакції. Препарат містить 70 мг цетостеарилового спирту в кожному грамі крему, який може викликати місцеві шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит). Препарат містить 475 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Infilea

Препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Infilea призначений виключно для застосування на шкірі.

Яку кількість препарату застосовувати?

Рекомендується застосовувати крем Infilea один або два рази на добу. Частота застосування можна зменшити, коли стан шкіри покращується. Лікар також може призначити стероїд з меншою дією для застосування замість цього препарату. У разі відчуття, що дія препарату Infilea надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Окрім випадків, коли лікар призначив інше, не слід застосовувати більші кількості крему або накладати крем на більші поверхні шкіри протягом тривалого періоду (наприклад, щоденно протягом кількох тижнів або місяців). Лікування не повинно тривати довше 4 тижнів.

Як застосовувати препарат Infilea?

Накладати тонкий шар крему та делікатно втирати його в шкіру в найменшій кількості, достатній для покриття всього зміненого захворюванням ділянки шкіри.

Поради щодо застосування крему

• 1. Вимити руки.
• 2. Нанести тонкий шар крему на змінену захворюванням ділянку шкіри та делікатно втирати крем в шкіру, поки він не перестане бути видимим. Кількість крему Infilea, яку необхідно нанести, можна виміряти за допомогою опушки пальця.
• 3. Якщо під час лікування пацієнт не має наміру наносити крем на свої руки, після застосування крему на змінену захворюванням ділянку шкіри у себе або в іншої особи знову вимити руки.

Для дорослої особи

Варто пам'ятати, що:

• 2 одиниці опушки пальця достатні для обох долонь або 1 стопи,
• 3 одиниці опушки пальця достатні для 1 руки,
• 6 одиниць опушки пальця достатні для 1 ноги,
• 14 одиниць опушки пальця достатні для змащування тіла спереду та ззаду.

Не слід турбуватися, якщо виявиться, що для лікування потрібно трохи більше або менше крему. Подані тут кількості є лише орієнтовними.

Якщо пацієнт хворіє на псоріаз

У разі наявності товстих псоріатичних змін на ліктях або колінах лікар може призначити застосування крему під герметичною пов'язкою. Така пов'язка буде призначена тільки на ніч, щоб посилити дію крему на початку лікування. Після короткого часу слід застосовувати крем, як зазвичай.

Якщо пацієнт хворіє на пемфігус бульозний

Якщо пацієнт хворіє на пемфігус бульозний, можливо, буде потрібно застосування більших кількостей крему, якщо так призначить лікар. У цьому захворюванні час лікування може бути довшим, ніж 4 тижні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Infilea

Важливо слідувати рекомендаціям лікаря та інформації, містяться в цій інструкції. Застосування надто великої кількості крему або випадкове ковтання препарату Infilea може викликати порушення. Необхідно промити рот великою кількістю води та негайно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою. У разі хронічного передозування або неправильного застосування препарату можуть виникнути такі симптоми: збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, округлення обличчя, надмірне оволосіння тіла, зміни забарвлення шкіри, тоншення шкіри тощо, і лікування слід припинити. Однак це слід робити під наглядом лікаря через ризик гострої ниркової недостатності.

Пропуск застосування препарату Infilea

У разі пропуску застосування препарату Infilea після згадки про це слід застосовувати нормальну кількість, а потім продовжувати лікування згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Infilea

Якщо пацієнт регулярно застосовує препарат Infilea, перед припиненням лікування обов'язково слід проконсультуватися з лікарем. Не слід раптово припиняти лікування.Після тривалого лікування препарат слід відміняти поступово. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникнути на шкірі, але також можуть стосуватися інших органів організму, якщо відповідні кількості препарату проникнуть через шкіру в кровотік.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Infilea та звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних, дуже рідко виникних побічних ефектів

(які виникають рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• посилення шкірних проблем, загальна висипка або набряк шкіри під час лікування. Пацієнт може бути алергічним до крему, може мати інфекцію або може потребувати іншого лікування.
• випуклі підшкірні вузли, заповнені гноєм, у особи з псоріазом. Такий стан може виникнути під час лікування або після лікування та називається псоріатичним вузлом.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Infilea, включають:

Часто(можуть виникнути з частотою до 1 особи з 10):

• свербіж,
• чуття печіння або болю в місцях нанесення крему.

Недостатньо часто(можуть виникнути з частотою до 1 особи з 100):

• тоншення шкіри, яке може призвести до виникнення розтяжок,
• судини, розташовані під поверхнею шкіри, можуть стати більш видимими.

Дуже рідко(можуть виникнути з частотою до 1 особи з 10 000):
Застосування препарату Infilea тривалий час або під герметичною пов'язкою може викликати такі симптоми:

• збільшення маси тіла,
• місяцеподібне обличчя, округлення обличчя,
• ожиріння,
• тоншення шкіри,
• змаршчкування шкіри,
• сухість шкіри,
• зміни забарвлення шкіри,
• надмірне оволосіння тіла,
• випадання волосся або відсутність росту волосся, або волосся, яке виглядає пошкодженим,
• сповільнення збільшення маси тіла, сповільнення росту у дітей.

Інші дуже рідко виникні шкіряні реакції, які можуть виникнути, включають:

• алергічну реакцію в місці нанесення препарату,
• посилення захворювання,
• підразнення в місці застосування,
• червоність,
• висипка або кропив'янка,
• акне.

Дуже рідко виникні побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові або під час медичного огляду:

• зменшення рівня кортизолу в крові,
• збільшення рівня цукру в крові або сечі,
• високе артеріальне тиску,
• замутнення кришталика ока (катаракта),
• ушкодження нерва в оці, викликане зазвичай високим тиском в оці (глаукома),
• порушення зору, викликані відшаруванням сітківки в оці (центральна хоріоретинопатія),
• ослаблення кісток через поступове зниження мінеральних компонентів (остеопороз); для підтвердження цього стану після медичного огляду можуть знадобитися додаткові дослідження.
  Побічний ефект невідомої частоти виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
  • неясний зір.

  Звітність про побічні ефекти:

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
  вул. Європейська, 4
  01021, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 279-26-30
  Факс: +38 (044) 279-26-31
  Електронна пошта: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
  Веб-сайт: http://www.dszs.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Infilea

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Термін зберігання після першого відкриття туби: 2 місяці. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній коробці та тубі: EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Infilea

  • Активною речовиною є клобетазолу пропіонат. 1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату (що відповідає 0,44 мг клобетазолу).
  • Інші компоненти: цетостеариловий спирт, хлорокрезол, цитрат натрію, пропіленгліколь (Е 1520), гліцерилмоностеарин самоемульгуючий (Арлакель 165), білий віск (Замінник 6621), гліцерилмоностеарин 40-55, цитрат лимону моногідрат та очищена вода.

  Як виглядає препарат Infilea та що містить пакування

  Крем білого або білуватого кольору.
  30 г крему в алюмінієвій тубі, закритій кришкою з поліетилену.

  Відповідальний суб'єкт

  Егіс Фармацевтика ПЛК
  вул. Керестурі, 30-38
  1106 Будапешт
  Угорщина

  Виробник

  Промислова фармацевтика Кантабрія, С.А.
  Барріо Солія, 30
  Ла Конча
  Вільяескуса Сантандер
  39690 Кантабрія
  Іспанія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Болгарія
  ІНФІЛЕА 0,5 мг/г крем Infilea 0,5 мг/г крем

  Чехія
  Infilea

  Угорщина
  Infilea 0,5 мг/г крем

  Польща
  Infilea

  Румунія
  Infilea 0,5 мг/г крем

  Словаччина
  Infilea 0,5 мг/г крем

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
  Егіс Польща ТОВ
  вул. Комітету оборони робітників, 45Д
  02-146 Варшава
  Телефон: +48 22 417 92 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: