Індікс Ср

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

INDIX SR

1,5 мг, таблетки з продовженням дії

Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Indix SR і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Indix SR
• 3. Як застосовувати препарат Indix SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Indix SR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Indix SR і для чого його застосовують

Препарат Indix SR - це таблетка з покриттям, що має продовжену дію, яка містить індапамід як активну речовину. Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків збільшують об'єм сечі, виділеної нирками. Індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише легке збільшення об'єму виробленої сечі. Препарат Indix SR застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Indix SR

Коли не застосовувати препарат Indix SR:

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є тяжка ниркова хвороба;
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова хвороба або порушення функції мозку, викликані печінковою хворобою, звані печінковою енцефалопатією;
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Indix SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є подагра;
• якщо в пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками,
• якщо в пацієнта є погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпертонії або підвищеного тиску в очах, які можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після початку прийому препарату Indix SR. Неліковані симптоми можуть призвести до повної втрати зору. У пацієнтів з алергією на пеніцилін або сульфонаміди ризик такого ускладнення є вищим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є алергічна реакція на світло. Лікар може призначити дослідження для оцінки зниження рівня калію або натрію, або підвищення рівня кальцію. Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має питання чи сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Спортсмени повинні враховувати, що препарат Indix SR містить активну речовину, яка може давати позитивний результат тесту на допінг.

Препарат Indix SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід застосовувати препарат Indix SR одночасно з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові. Необхідно переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особливая обережність:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, препарати напарстниці, бретіліум);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріпірольні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як амісульпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол));
• бепридил (який застосовується для лікування ішемічної хвороби серця, яка викликає біль у грудній клітці);
• цізапрід, дифеманіл (які застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться ін'єкційно);
• вінкаміна, яка вводиться ін'єкційно (яка застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• галофантрин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів малярії);
• пентамідин (яка застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори анджіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
• амфотеріцин Б, який вводиться ін'єкційно (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• оральні кортикостероїди, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• препарати, які застосовуються для лікування запорів, які стимулюють перистальтику;
• баклофен (який застосовується для лікування міастенії, яка виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• алопуринол (який застосовується для лікування подагри);
• діуретики, які зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• метформін (який застосовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні засоби, які містять йод (які застосовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів);
• таблетки, які містять кальцій або інші засоби, які補ують дефіцит кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які гальмують діяльність імунної системи після трансплантації органів або застосовуються для лікування захворювань з аутоагресією або важких ревматичних або дерматологічних захворювань;
• тетракозактид (який застосовується для лікування хвороби Крона);
• метадон (який застосовується для лікування залежності).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування препарату Indix SR під час вагітності. Коли планується вагітність або вагітність підтверджена, необхідно якнайшвидше розпочати альтернативне лікування. Необхідно повідомити лікаря, що пацієнтка вагітна або планує вагітність. Індапамід проникає до грудного молока. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Indix SR може викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або відчуття втоми (див. пункт 4). Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування або після збільшення дози. У такому випадку необхідно відмовитися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, які вимагають концентрації уваги. Ці симптоми однак рідко виникають, якщо лікування проводиться під доброю контролем.

Препарат Indix SR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Indix SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна таблетка на добу, яку найкраще приймати вранці. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її ламати або жувати. Лікування гіпертонії зазвичай тривале. Пацієнти з порушеннями ниркової функції Не рекомендується застосування препарату Indix SR у пацієнтів з порушеннями ниркової функції. Пацієнти з порушеннями печінкової функції Не рекомендується застосування препарату Indix SR у пацієнтів з порушеннями печінкової функції. Пацієнти похилого віку Препарат Indix SR може застосовуватися у пацієнтів похилого віку під умовою, що в них не виникають порушення ниркової функції. Діти та підлітки (до 18 років) Не рекомендується застосування препарату Indix SR у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Indix SR

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Великі дози індапаміду можуть викликати: нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, виділеної нирками.

Пропуск застосування препарату Indix SR

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Indix SR

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникає будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно перервати застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• - ангіоневротичний набряк та (або) кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується опуханням шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо виникають такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи висип, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• життєво небезпечні порушення серцевого ритму (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• - панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• - хвороба мозку, викликана печінковою хворобою (енцефалопатія; частота невідома);
• запалення печінки (частота невідома);
• ослаблення м'язів, судоми, болючість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часті побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• червона, висипна шкіра;
• алергічні реакції, які переважно стосуються шкіри, у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій та астматичних реакцій;
• низький рівень калію в крові.

Не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота;
• червоні точки на шкірі (петехії);
• низький рівень натрію в крові, що може викликати дегідрацію та зниження артеріального тиску;
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію).

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, відчуття надмірної втоми, оніміння (парестезії), болі голови;
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість слизових оболонок ротової порожнини;
• низький рівень хлоридів в крові;
• низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни у складі крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець, що може викликати виникнення незрозумілої гарячки, болю в горлі або інших симптомів, подібних до грипу - у разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець);
• порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотонія;
• ниркова недостатність;
• порушення функції печінки;
• токсична епідермальна некроліз;
• гіперкальціємія (з підвищенням рівня кальцію в крові).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• омдленіння;
• - можливість загострення раніше існуючої гострої системної червоної волчанки
• зареєстровані випадки реакцій на світло (зміна вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного ультрафіолетового випромінювання;
• короткозорість;
• замазане зір;
• порушення зору;
• погіршення зору або біль в очах з причини гіпертонії або підвищеного тиску в очах (можливі симптоми гіпертонії або підвищеного тиску в очах, які можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після початку прийому препарату Indix SR. Неліковані симптоми можуть призвести до повної втрати зору);
• можуть виникнути зміни у результатах лабораторних досліджень (дослідження крові) та лікар може призначити дослідження крові. Можуть виникнути наступні зміни у результатах лабораторних досліджень:
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати виникнення або загострення подагри (болючість суглоба або суглобів, особливо ступнів);
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• неправильний запис діяльності серця на ЕКГ.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: (044) 206 27 30
факс: (044) 206 27 31
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Indix SR

Не зберігати препарат при температурі вище 30°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після скорочення EXP (термін придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Indix SR

• Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна таблетка з продовженням дії містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, гіпромелоза, магнію стеаринат, колоїдна безводна кремнезем.

Як виглядає препарат Indix SR та що містить пакування

Препарат Indix SR - це білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі таблетки. Таблетки упаковуються в блистерні пачки, розміщені в картонній коробці. Розмір пакування: 30, 60 або 90 таблеток.

Суб'єкт відповідальності

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: