Індікс Цомбі

Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для пацієнта

Indix Combi, 10 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Периндоприл тозилат + Індапамід

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Indix Combi і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Indix Combi
• 3. Як використовувати препарат Indix Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Indix Combi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Indix Combi і для чого він використовується

Indix Combi - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: периндоприл та індапамід. Це антигіпертензивний препарат, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Indix Combi призначений для пацієнтів, які приймають периндоприл у дозі 10 мг та індапамід у дозі 2,5 мг у вигляді окремих таблеток і які можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Indix Combi, який містить обидві активні речовини.
Периндоприл належить до групи препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ).
Ці препарати розширюють кровоносні судини, що полегшує серцю насосування крові через судини. Індапамід - це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яка виділяється нирками. Індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що збільшує кількість виділеної сечі лише у невеликій мірі.
Обидві активні речовини знижують артеріальний тиск і співпрацюють у його нормалізації.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Indix Combi

Коли не слід використовувати препарат Indix Combi

• Якщо пацієнт має алергію на периндоприл, індапамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на інші інгібітори АПФ або інші сульфонаміди;
• Якщо під час попереднього використання інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або особи, пов'язаної з ним, в будь-яких інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або стан, відомий як печінкова енцефалопатія (хвороба, яка пошкоджує мозок);
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок, яка призводить до зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. залежно від використовуваного пристрою, препарат Indix Combi може не бути підходящим для пацієнта;
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• Якщо пацієнт має не ліковану, не компенсовану серцеву недостатність (значне затримання води в організмі, труднощі з диханням);
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати використання препарату Indix Combi на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Indix Combi, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (звуження головної кровоносної судини, яка виносить кров з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза), або звуження ниркової артерії (звуження кровоносної судини, яка постачає кров до нирки);
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність або будь-яка інша хвороба серця;
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має порушення, пов'язані з м'язами, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• Якщо пацієнт має порушення рівня гормону, відомого як альдостерон, в крові (первинний альдостеронізм)
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо у пацієнта є атеросклероз (затвердіння кровоносних судин);
• Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз (розлад функції паращитоподібних залоз);
• Якщо у пацієнта є подагра;
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або приймає замінники кухонної солі, які містять калію;
• Якщо пацієнт приймає літій, діуретики, які зберігають калію (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію - слід уникати використання цих препаратів під час прийому препарату Indix Combi (див. пункт «Indix Combi та інші препарати»);
• Якщо пацієнт є літнім;
• Якщо у пацієнта виникли реакції надчутливості до світла;
• Якщо у пацієнта є важкі алергічні реакції з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Такі симптоми можуть виникнути в будь-який момент лікування, і якщо вони виникнуть, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не слід використовувати препарат Indix Combi».
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, відалгліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як гліптини (використовуються для лікування цукрового діабету),
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку та препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням високопроникних діалізних мембран;
• Якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому препарату Indix Combi. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. У пацієнтів з алергією на пеніцилін або сульфонаміди ризик виникнення таких порушень є більшим.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Indix Combi, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яка призводить до труднощів з ковтанням або диханням). Це може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Indix Combi та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Indix Combi на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Прийом препарату Indix Combi також слід повідомити лікаря або медичному персоналу:

• Якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) хірургічній операції;
• Якщо нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим;
• Якщо має бути проведено діаліз або процедура аферезу ЛПВП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• Якщо має бути проведено лікування з метою зменшення реакції чутливості на укуси бджіл або ос;
• Якщо має бути проведено дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини, яка містить йод (речовини, яка дозволяє бачити органи, такі як нирка чи шлунок, під час рентгенівського дослідження);
• Якщо під час прийому препарату Indix Combi виникли порушення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми глаукоми, підвищення внутрішньоочного тиску. У таких випадках слід припинити лікування препаратом Indix Combi та звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні бути повідомлені, що препарат Indix Combi містить активну речовину (індапамід), яка може призвести до позитивного результату антидопінг-тесту.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Indix Combi у дітей та підлітків.

Indix Combi та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід використовувати препарат Indix Combi з:

• літієм (використовується для лікування манії або депресії);
• алісікреном (використовується для лікування гіпертонії) у інших пацієнтів, окрім тих, у яких є цукровий діабет або порушення функції нирок;
• добавками калію (в тому числі замінниками кухонної солі), діуретиками, які зберігають калію (триамтерен, амілорид) та іншими препаратами, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантата, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);

Використання інших препаратів може вплинути на лікування препаратом Indix Combi. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи інгібітори АПФ та антагоністів рецептора ангіотензину II.

Препарат Indix Combi містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Indix Combi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Indix Combi

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці, перед прийомом їжі.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Indix Combi

У разі прийому великої кількості таблеток пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найчастішим симптомом передозування є низький артеріальний тиск. Якщо виникнуть важкі симптоми низького артеріального тиску (з симптомами, такими як нудота, блювота, спазми, головокружіння, сонливість, сплутаність, зміни в кількості виділеної сечі), допомогу може надати лежачий положення з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Indix Combi

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним. Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Indix Combi, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Indix Combi

Лікування високого артеріального тиску зазвичай триває все життя, тому перед припиненням прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Indix Combi може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (які можуть бути важкими), пацієнт повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• важне головокружіння або оmdelenie з низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задихання) (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. пункт 2 «Попередження та застереження») (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи багатоклітинний епідермальний некроз (висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янка, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• серцево-судинні розлади (розлади серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, променіючий до підборіддя та спини після фізичного навантаження), інфаркт міокарда) (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в епігастрії, променіючого до спини, з дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• розлади серцевого ритму, які загрожують життю (частота невідома);
• хвороба, яка пошкоджує мозок, спричинена захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (частота невідома);
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль м'язів, особливо якщо пацієнт погано себе cảmує або має високу температуру, що може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перелічені згідно з зменшенням частоти виникнення, включають:

• Часто: (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) низький рівень калію в крові, алергічні реакції на шкірі у пацієнтів, які схильні до алергічних реакцій та астми, головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння вестибулярного походження, відчуття оніміння та поколювання, порушення зору, шум у вухах (чуття слуху звуків), кашель, задихання, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор), алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), спазми м'язів, відчуття втоми,
• Не дуже часто: (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) коливання настрою, порушення сну, депресія, кропив'янка, плямистість (червоні точки на шкірі), утворення згустків, порушення функції нирок, імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), посилене потіння, підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), зміни в результатах лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасовий після припинення лікування,

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни результатів лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може призначити дослідження крові для контролю стану здоров'я пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 206 92 42, Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Indix Combi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після позначення «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Indix Combi

• Активними речовинами препарату є: периндоприл тозилат та індапамід. Кожна покрита таблетка містить 10 мг периндоприл тозилату (що відповідає 6,816 мг периндоприлу) та 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідрокарбонат натрію, желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Як виглядає препарат Indix Combi та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, гладкі з обох сторін.
Таблетки випускаються в поліпропіленових контейнерах з поліетиленовими кришками.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 (2х30), 90 (3х30) або 100 (2 х 50) таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллагі út, 13,
4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5, Гарлем
2031 ГА
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546, Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024 р.