Індапрес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Індапрес 2,5 мг, покриті таблетки
Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Індапрес і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Індапрес
• 3. Як застосовувати Індапрес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Індапрес
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Індапрес і для чого його застосовують

Препарат Індапрес містить активну речовину – індапамід.
Препарат Індапрес застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.
Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшує об'єм сечі, що виділяється нирками. Індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки він викликає лише незначне збільшення об'єму виділеної сечі.
Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, що полегшує кровотік через них.
Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Індапрес

Коли не застосовувати препарат Індапрес

• Якщо пацієнт має алергію на індапамід, інші сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є важка ниркова хвороба.
• Якщо в пацієнта є важка печінкова хвороба або стан, відомий як печінкова енцефалопатія (печінкова хвороба, яка впливає на функцію мозку і центральної нервової системи).
• Якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Індапрес необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• є печінкова хвороба;
• є цукровий діабет;
• є подагра;
• є будь-які порушення серцевого ритму або порушення ниркової функції;
• планується проведення дослідження для оцінки функції паращитоподібних залоз;
• з'являється зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою) або підвищення тиску всередині ока - вони можуть з'явитися через кілька годин до тижня після прийому препарату Індапрес. Якщо не лікувати, вони можуть привести до постійного зниження зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих побічних ефектів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта були алергічні реакції на світло.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки рівня натрію і калію, а також рівня кальцію. У разі значного зниження рівня калію може з'явитися розлад м'язів.
Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з ситуацій, перелічених вище, або має питання чи сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить активну речовину, яка може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Препарат Індапрес і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Індапрес одночасно з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, бретилій, дофетилід, препарати напарстниці),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріпірольні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, галоперидол, дроперидол)),
• пімозид (який застосовується для лікування синдрому Туре),
• бепридил (який застосовується для лікування стенокардії, яка викликає біль у грудній клітці),
• цизаприд (який застосовується для лікування порушення рухливості їжі в шлунку і кишечнику),
• дифеманіл (який застосовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, таких як виразка, надкислотність, надчутливість травної системи),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин (антибіотики, які застосовуються для лікування інфекцій),
• вінкамін (який застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів малярії);
• пентамідин (який застосовується для лікування деяких видів пневмонії),
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сенной (наприклад, мізоластин, пентамідин, терфенадин, астемізол),
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• синтетичні опіоїди, які застосовуються для лікування болю або для лікування залежності (метадон),
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (які застосовуються для лікування гіпертонії і серцевої недостатності),
• амфотеріцин Б (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• оральні кортикостероїди, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму і ревматоїдний артрит,
• препарати, які стимулюють перистальтику кишечника,
• баклофен (який застосовується для лікування м'язової напруги, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• алопуринол (який застосовується для лікування подагри),
• діуретики, які зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• метформін (який застосовується для лікування цукрового діабету),
• йодові контрастні засоби (які застосовуються під час радіологічних досліджень),
• таблетки, які містять кальцій або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які гальмують функцію імунної системи після трансплантації органів або які застосовуються для лікування аутоімунних захворювань, або важких ревматичних або дерматологічних захворювань,
• тетракозактид (який застосовується для лікування хвороби Крона).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. У разі планування вагітності або її підтвердження лікар якомога швидше призначить інше лікування. Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
Активна речовина проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час застосування цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Індапрес може викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або відчуття втоми (див. пункт 4). Такі симптоми частіше з'являються на початку лікування та після збільшення дози. Якщо вони з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги. Однак такі симптоми з'являються рідко, якщо лікування проводиться згідно з рекомендаціями.

Препарат Індапрес містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Індапрес

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувана доза становить одну таблетку один раз на добу, найкраще вранці.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі, її необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Лікування гіпертонії зазвичай є тривалим.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Індапрес

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Дуже велика доза препарату Індапрес може викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, м'язові спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості виділеної сечі.

Пропуск застосування препарату Індапрес

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Індапрес

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває до кінця життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк і (або) кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується опухлістю шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ, язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо такі симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко - можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб);
• важкі шкірні реакції, включаючи висип, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб);
• порушення серцевого ритму, які загрожують життю (частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб);
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія); (частота невідома);
• панкреатит (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти їх появи.
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• червона, висипна шкіряна висипка;
• алергічні реакції, в основному пов'язані зі шкірою, такі як висипки, у осіб з предиспозицією до алергічних реакцій і астматичних;
• низький рівень калію в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• блювота;
• червоні плями на шкірі (петехії);
• низький рівень натрію в крові, який може викликати дегідратацію і зниження артеріального тиску;
• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію).

Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• втома, головний біль, відчуття оніміння і поколювання (парестезія), головокружіння блендикулярного походження;
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість слизових оболонок ротової порожнини;
• низький рівень хлору в крові;
• низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зміни кількості кров'яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, яке може викликати появу гарячки невідомої причини, болю в горлі або інших симптомів, подібних до грипу - якщо такі симптоми з'являються, необхідно звернутися до лікаря) і анемія (зниження кількості червonyх кров'яних клітин);
• збільшення рівня кальцію в крові;
• розлади серцевого ритму (тахікардія - відчуття серцевої діяльності), низький артеріальний тиск;
• розлади, пов'язані з нирками (які можуть викликати симптоми, такі як втома, збільшена потреба в сечовиділові, свербіж шкіри, нудота, набряк кінцівок);
• порушення функції печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• омдленіння;
• можливість загострення симптомів у пацієнтів з системним червоним вовчаком (вид колагенозу);
• відзначені випадки реакцій підвищеної чутливості до світла (зміна вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-променювання;
• короткозорість;
• замазане зір;
• розлади зору;
• ослаблення зору або біль в очах внаслідок підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою - або гострого глаукому замкненого кута);
• зміни, пов'язані з кров'ю - лікар може призначити аналіз крові для їх оцінки. Можуть з'явитися наступні зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати появу або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо ступні),
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
• збільшення активності печінкових ферментів;
• неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ
• м'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, рабдоміоліз (розлад м'язів поперечнополосатих).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 14
03110 Київ
тел.: (044) 279-16-16
факс: (044) 279-16-16
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Індапрес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Індапрес

Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (тип 200), кукурудзяний крохмаль, Повідон (К-25), магній стеарат, гіпромелоза, Макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає Індапрес і що містить пакування

Індапрес має форму білих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток з рискою для поділу на одній стороні.
Риска на таблетці полегшує лише розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Пакування містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща
тел.: (22) 755 50 81
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))