Індапен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Індапен, 2,5 мг, покриті таблетки

Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Індапен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Індапен
• 3. Як застосовувати препарат Індапен
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Індапен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Індапен і для чого його застосовують

Це покриті таблетки, що містять індапамід як активну речовину. Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшує об'єм сечі, виділеної нирками.
Індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення об'ему виробленої сечі.
Препарат Індапен застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Індапен

Коли не застосовувати препарат Індапен

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, інші сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (анурію);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (порушення функції нервової системи внаслідок пошкодження печінки);
• якщо пацієнт має низький рівень калію в крові (гіпокаліємію).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Індапен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Індапен:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіпокаліємії (низький рівень калію в крові, який може проявлятися у вигляді м'язової слабкості, тремору або порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт має порушення водно-електролітного балансу;
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до світла;
• якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові, який може проявлятися у вигляді відсутності апетиту, нудоти, блювоти або порушень серцевого ритму);
• якщо у пацієнта має бути проведено дослідження для оцінки функції паращитових залоз;
• якщо у пацієнта з'являються порушення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (підвищеного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть з'являтися через кілька годин до тижнів після прийому препарату Індапен. Без початку лікування ці симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів.

Препарат може викликати позитивні результати антидопінгових тестів у спортсменів.
Якщо пацієнт вважає, що він підлягає якійсь із зазначених вище ситуацій або має сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити дослідження для оцінки того, чи не зменшився рівень калію або натрію, або чи не підвищився рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Через відсутність клінічних досліджень не рекомендується застосування препарату у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Препарат Індапен може бути застосований у пацієнтів похилого віку лише у тому випадку, якщо функція нирок є нормальною або порушена лише незначно. Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи вік, масу тіла та стать пацієнта.

Препарат Індапен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які не слід приймати з індапамідом:

• солі літію (що застосовуються для лікування депресії).

Препарати, які можуть підвищувати дію препарату Індапен або ризик розвитку небажаних дій:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати напарстниці);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія: похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуперазин), похідні бензаміду (амісульпірид, сульпірид, сультопрід, тіапрід), похідні бутірофенону (дроперидол, галоперидол);
• бепридил (що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця, що викликає біль у грудній клітці);
• цізапрід, дифеманіл (що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введені Вінкамін, амфотерцин Б або еритроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів малярії);
• мізоластин (що застосовується для лікування алергічних реакцій, таких як висока температура);
• пентамідин (що застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• перорально приймані кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• баклофен (що застосовується для лікування м'язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• інгібітори ферменту, що конвертує ангіотензин (АСЕ) (що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
• діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• препарати, що мають осмотичну дію;
• метформін (що застосовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні засоби, що містять йод (що застосовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів);
• таблетки, що містять кальцій або інші препарати, що補ють недостатність кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, що пригнічують функцію імунної системи після трансплантації органів або застосовуються для лікування захворювань з аутоагресією або важких ревматичних або дерматологічних захворювань;
• тетракозактид (що застосовується для лікування хвороби Крона).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування діуретиків у вагітних жінок. Діуретики можуть викликати плacentарну недостатність з ризиком порушення росту плоду.
Індапамід може бути застосований під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Індапамід проникає до грудного молока. Через це не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування препарату Індапен, особливо на початку лікування або під час застосування додатково іншого антигіпертензивного препарату, можуть виникнути симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску. У такому випадку здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами може бути порушена.

3. Як застосовувати препарат Індапен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовується у дорослих 1 таблетка (2,5 мг) на добу, вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат Індапен слід застосовувати перорально.
Лікування гіпертонії зазвичай тривале.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Індапен

Внаслідок гострого отруєння можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня натрію та калію в крові), нудота, блювота, артеріальна гіпотонія, м'язові спазми, головокружіння, сонливість, сплутаність, поліурія або олігурія аж до анурії (внаслідок зниження об'єму циркулюючої крові).
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки можуть бути необхідні промивання шлунка або інші заходи в умовах стаціонару.

Пропуск застосування препарату Індапен

У разі пропуску дози препарату наступну дозу слід приймати як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Індапен

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100):
низький рівень калію в крові;
висипання у вигляді папул та плям (особливо у осіб, схильних до алергічних реакцій або хворих на астму).
Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):
блювота;
папульозно-плямиста висипка (захворювання, що проходить з симптомами висипки на шкірі, болю в животі та суглобах);
низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та зниження артеріального тиску;
імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію);
Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):
втома, головокружіння, головний біль, оніміння (парестезії);
нудота, запор, сухість у ротовій порожнині;
низький рівень хлоридів в крові;
низький рівень магнію в крові.
Бардzo рідко (виникають у менше 1 особи на 10 000):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає підвищення ризику кровотечі та утворення синяків), лейкопенія (зниження загальної кількості лейкоцитів у крові),
агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), апластична анемія (зниження кількості кров'яних клітин внаслідок відсутності або незавершеного формування кісткового мозку), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
панкреатит, ниркова недостатність, порушення функції печінки;
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі при ковтанні або диханні) та (або) кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз (zmiany на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих площ шкіри);
синдром Стівенса-Джонсона (пухирці, що переходять у ерозії, на слизових оболонках ротової порожнини, статевих органів);
гіперкальціємія.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення зору або біль в очах внаслідок підвищеного тиску в оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око - підвищеного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або підвищення внутрішньоочного тиску);
омдленіння;
важкі порушення серцевого ритму ( torsade de pointes);
у пацієнтів з порушенням функції печінки можлива можливість розвитку печінкової енцефалопатії (захворювання, що пошкоджує мозок), гепатиту;
підвищена активність печінкових ферментів;
можливість посилення симптомів супутнього системного червоного вовчака;
алергічні реакції на світло (zmiany на шкірі після впливу сонячного або штучного УФО-опромінення);
порушення ЕКГ серця;
підвищений рівень сечової кислоти та глюкози в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом або подагрою лікар повинен розглянути доцільність застосування діуретиків.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Індапен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Індапен

• Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеаринат магнію;
• оболонка: гіпромелоза, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Індапен і що містить пакування

Індапен - це округлі, білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Пакування містить 20, 30 або 60 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24

Дата останньої актуалізації інструкції: