Індапен Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Indapen SR, 1,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Indapen SR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Indapen SR
• 3. Як застосовувати препарат Indapen SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Indapen SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Indapen SR і для чого він призначений

Indapen SR - це діуретик, який знижує артеріальний тиск.
Механізм дії полягає у збільшенні виділення сечі та безпосередньому розширенні судин.
Дія препарату триває до 24 годин.
Indapen SR призначений для лікування первинної артеріальної гіпертензії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Indapen SR

Коли не застосовувати препарат Indapen SR:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки або стан, званий печінковою енцефалопатією (порушення функції нервової системи внаслідок ушкодження печінки);
• якщо пацієнт має низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Indapen SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Indapen SR:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіпокаліємії (низький рівень калію в крові, який може проявлятися у вигляді м'язової слабкості, тремору або порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт має порушення водно-електролітного балансу;
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до світла;
• якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові, який може проявлятися у вигляді відсутності апетиту, нудоти, блювоти або порушень серцевої діяльності);
• якщо пацієнту необхідно провести дослідження для оцінки функції паращитоподібних залоз;
• якщо пацієнт має порушення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Indapen SR. Без початку лікування ці симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав гіперчутливість до пеніциліну або сульфонамідів, він може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів.

Препарат може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів у спортсменів.
Якщо пацієнт вважає, що він підлягає якійсь із ситуацій, перелічених вище, або має сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити проведення досліджень для оцінки того, чи не зменшився рівень калію або натрію, або чи не підвищився рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Через відсутність клінічних досліджень не рекомендується застосування препарату у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Препарат Indapen SR може застосовуватися у пацієнтів похилого віку лише у тому випадку, якщо функція нирок є нормальною або порушена лише у незначній мірі. Лікар коригує дозу препарату, враховуючи вік, масу тіла та стать пацієнта.

Препарат Indapen SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, що індапамід буде взаємодіяти з іншими препаратами.
Препарати, які не слід застосовувати з індапамідом:

• солі літію (які застосовуються для лікування депресії).

Препарати, які можуть збільшувати дію препарату Indapen SR або ризик розвитку побічних ефектів:
Необхідно переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особлива обережність:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, dofetylid, препарати напарстниці);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія: похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин, ціямемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), похідні бензаміду (амісульпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід), похідні бутірофенону (дроперидол, галоперидол);
• бепридил (який застосовується для лікування хвороби серця, яка викликає біль у грудній клітці);
• цизапрід, дифеманіл (які застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введені Вінкаміна, аміфотерична Б або еритроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування інфекцій);
• галофантрин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів малярії);
• мізоластин (який застосовується для лікування алергічних реакцій, таких як висока температура);
• пентамідин (який застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• оральні кортикостероїди, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• баклофен (який застосовується для лікування м'язової напруги, яка виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• інгібітори ферменту конвертування ангіотензину (АСЕ) (які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
• діуретики, які зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• осмотичні проносні препарати;
• метформін (який застосовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні засоби, які містять йод (які застосовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів);
• таблетки, які містять кальцій або інші засоби для補充 дефіциту кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, які гальмують діяльність імунної системи після трансплантації органів або застосовуються для лікування захворювань з аутоагресією або важких ревматичних чи дерматологічних захворювань;
• тетракозактид (який застосовується для лікування хвороби Крона).

Препарат Indapen SR з їжею та питтям

Харчування не впливає на всмоктування препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування діуретиків у вагітних жінок. Діуретики можуть спричиняти плacentарну недостатність з ризиком порушення росту плоду.
Індапамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Індапамід проникає до грудного молока. Через це не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Indapen SR, особливо на початку лікування або під час застосування додатково іншого антигіпертензивного препарату, можуть виникнути симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Indapen SR містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Indapen SR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовується перорально 1,5 мг (1 таблетка) на добу, найкраще вранці.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Необхідно уникати їх подрібнення або жування.
У більших дозах індапамід не проявляє сильнішої дії щодо зниження артеріального тиску.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Indapen SR

Унаслідок гострого отруєння можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня натрію та калію в крові), нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, м'язові спазми, головокружіння, сонливість, сплутаність, поліурія або олігурія аж до анурії (унаслідок зниження об'єму циркулюючої крові).
У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне проведення промивання шлунка або інше відповідне лікування у стаціонарі.

Пропуск застосування препарату Indapen SR

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• низький рівень калію в крові, який може спричиняти м'язову слабкість;
• висипання.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):

• блювота;
• плямисто-папульозна висипка (захворювання, яке проходить з симптомами висипки на шкірі, болю в животі та суглобах); низький рівень натрію в крові, який може спричиняти дегідрацію та зниження артеріального тиску; імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію);

Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• головокружіння, відчуття втоми, головний біль, оніміння (парестезії);
• нудота, запор, сухість у ротовій порожнині; низький рівень хлоридів в крові; низький рівень магнію в крові.

Бардьо рідко (виникають у менше 1 особи на 10 000):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові, яке підвищує ризик кровотеч та утворення синяків), лейкопенія (зниження загальної кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), апластична анемія (зниження кількості кров'яних клітин внаслідок відсутності або незавершеного формування кісткового мозку), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
• панкреатит, ниркова недостатність, порушення функції печінки;
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням) та (або) кропив'янка, токсично-епідермальна некроліз (зміни на шкірі та слизових оболонках, які призводять до відшарування великих площ шкіри);
• гіперкальціємія.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, яка оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або підвищення внутрішньоочного тиску);
• омаріння;
• важкі порушення серцевого ритму ( torsade de pointes);
• у пацієнтів з нирковою недостатністю можлива можливість розвитку печінкової енцефалопатії (захворювання, яке пошкоджує мозок), гепатит;
• збільшена активність ферментів печінки;
• можливість посилення симптомів супутнього системного червоного вовчака;
• алергічні реакції на світло (зміна вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного ультрафіолетового випромінювання;
• неправильна електрокардіограма серця;
• збільшений рівень сечової кислоти та глюкози в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом або подагрою лікар повинен розглядати доцільність застосування діуретиків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 206-35-27
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Indapen SR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Indapen SR

• Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти препарату:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк;
• оболонкаOpadry II pink 33G24509: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, тріоцтан гліцерину, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Indapen SR і що містить упаковка

Indapen SR - це таблетки світло-рожевого кольору, круглі, двогранні.
Упаковка містить 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: