Іналдін Гардло

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

ІНАЛДІН Горло, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Бензидамін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІНАЛДІН Горло і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ІНАЛДІН Горло
• 3. Як застосовувати препарат ІНАЛДІН Горло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІНАЛДІН Горло
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ІНАЛДІН Горло і для чого він призначений

Препарат ІНАЛДІН Горло містить бензидамін, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів. Він має місцеву протизапальну і знеболюючу дію, а також місцеву знеболюючу дію на слизову оболонку порожнини рота. Препарат ІНАЛДІН Горло у вигляді аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину, застосовується для лікування симптомів (болю, гіперемії, набряку) пов'язаних із запальними станами порожнини рота і горла.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ІНАЛДІН Горло

Коли не слід застосовувати препарат ІНАЛДІН Горло

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ІНАЛДІН Горло слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), оскільки в такому випадку підвищується ризик виникнення алергії на бензидамін,
• якщо в пацієнта є або був у минулому бронхіальна астма або алергічні захворювання, оскільки в такому випадку підвищується ризик виникнення бронхоспазму або алергічної реакції.

Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки в рідких випадках ураження щік або горла може бути спричинене тяжким основним захворюванням.
Не слід застосовувати препарат ІНАЛДІН Горло довше 7 днів без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування може спричинити алергічну реакцію. Якщо виникла алергічна реакція, слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.

Препарат ІНАЛДІН Горло та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не встановлено, щоб інші препарати впливали на дію препарату ІНАЛДІН Горло, або щоб ІНАЛДІН Горло змінював дію інших препаратів.

Препарат ІНАЛДІН Горло з їжею і питтям

Негайно після прийняття препарату може виникнути відчуття оніміння в порожнині рота або горлі. Необхідно уникати їжі і пиття до тих пір, поки це відчуття не мине.
Препарат слід застосовувати після їжі і пиття.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат ІНАЛДІН Горло не слід застосовувати під час вагітності і годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат ІНАЛДІН Горло не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат ІНАЛДІН Горло містить етанол

Цей препарат містить 81,40 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 13,84 мг/0,17 мл (в одній дозі). Кількість етанолу в одній дозі (0,17 мл) цього препарату еквівалентна менше 0,4 мл пива або 0,2 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат ІНАЛДІН Горло містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат ІНАЛДІН Горло містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі (0,17 мл), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат ІНАЛДІН Горло

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, підлітки і діти віком понад 12 років: від 4 до 8 доз (розпилень) аерозолю від 2 до 6 раз на добу; не частіше ніж кожні 1,5–3 години.
Діти віком від 6 до 12 років: 4 дози (розпилень) аерозолю від 2 до 6 раз на добу, не частіше ніж кожні 1,5–3 години.
Діти віком менше 6 років: 1 доза (розпилень) аерозолю на 4 кг маси тіла від 2 до 6 раз на добу, не частіше ніж кожні 1,5–3 години. Без ohledу на масу тіла, одночасно не слід застосовувати більше 4 доз аерозолю.
Не слід застосовувати у дітей, які не можуть утримувати дыхання під час застосування препарату.
Особи похилого віку: не потрібно змінювати дозування.
Не слід застосовувати препарат ІНАЛДІН Горло довше 7 днів без консультації з лікарем.

Інструкція з застосування:

рис. 1
рис. 2

• Встановити кінчик dozувальника у горизонтальному положенні (рис. 1).
• Якщо препарат застосовується вперше, тримаючи пляшку у вертикальному положенні, необхідно сильно натиснути на dozувальник великим пальцем або вказівним пальцем. Цю дію необхідно повторити 5 разів для отримання правильного розпилення. Якщо препарат застосовується знову, dozувальник необхідно натиснути 2 рази.
• Потім необхідно направити кінчик dozувальника до порожнини рота і натиснути на dozувальник (рис. 2).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ІНАЛДІН Горло

У разі прийняття дози більшої ніж рекомендована або випадкового проковтування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату ІНАЛДІН Горло

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше застосувати її. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги:

• набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і (або) язика, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (набряк судин)
• алергічна реакція (гіперчутливість). Тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть бути потенційно загрозливими для життя (це побічний ефект, частота виникнення якого невідома – не може бути визначена на підставі доступних даних).

Негайно після прийняття препарату може виникнути відчуття оніміння або печіння в порожнині рота або горлі. Ця реакція пов'язана з нормальною дією препарату і минає після короткого часу. У окремих випадках можуть виникнути нудоти або блювота, які спричинені рефлекторним подразненням горла, пов'язаним з прийняттям препарату. Ці симптоми минають самостійно після припинення прийняття препарату.
У пацієнтів, які застосовують бензидамін в аерозолі, наступні побічні ефекти були зареєстровані з наступними частотами виникнення:

• не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) - гіперчутливість до світла
• рідкісні побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) - печіння і сухість у порожнині рота
• бардzo рідкісні побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) - труднощі з диханням або ковтанням (спазм гортані або бронхів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрозолімські, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ІНАЛДІН Горло

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Строк годності після першого застосування: 160 днів.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну годності, вказаного на етикетці і пачці. Термін годності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ІНАЛДІН Горло

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид. Один мілілітр препарату ІНАЛДІН Горло, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин містить 1,5 мг бензидамін гідрохлориду, що відповідає 1,34 мг бензидаміну.

Одне розпилення (одна доза) аерозолю (0,17 мл) містить 255 мкг бензидамін гідрохлориду, що відповідає 228 мкг бензидаміну.

• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), цікламат натрію (Е 952), гліцерол (Е 422), гідрокарбонат натрію, полісорбат 80, етанол 96%, м'ятний аромат [містить м'ятний ефірний олій, етанол, ментол], ортофосфорна кислота (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат ІНАЛДІН Горло і що містить пакування

Прозора, безбарвна рідина з характерним запахом м'яти у білій поліетиленовій пляшці (HDPE) типу «crimp/snap» об'ємом 30 мл з білою поліетиленовою дозувальною помпою 0,17 мл VP6/33 типу «snap» і білим поліпропіленовим аплікатором для дозувальної помпи 0,17 мл, у паперовій пачці.
Кількість доз становить 150.
Пакування:
1 пляшка.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

ІНАЛДІН Горло
Словаччина:
Гарганта 1.5 мг/мл
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024 р.