Іматініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Іматиніб Зентива, 400 мг, покриті таблетки

Іматиніб

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іматиніб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Іматиніб Зентива
• 3. Як приймати препарат Іматиніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб Зентива і для чого він призначений

Іматиніб Зентива - це препарат, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Препарат діє шляхом
гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Препарат Іматиніб Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія - це пухлина білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це тип лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися неконтрольовано. У дорослих пацієнтів препарат Іматиніб Зентива застосовується для лікування пізньої фази ХМЛ, яка називається «бластичним кризом». У дітей і підлітків він може застосовуватися для лікування всіх стадій захворювання.
• Остою лімфобластичною лейкемією з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остая лімфобластична лейкемія - це тип лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися неконтрольовано. Іматиніб Зентива гальмує рост цих клітин.

Препарат Іматиніб Зентива також застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами МДС/МПД- англ.
мієлодиспластичні/мієлопроліферативні). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися неконтрольовано. Іматиніб Зентива гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Синдромом гіпереозінофілії ГЕС- англ. гіпереозінофільний синдром) та (або) хронічною еозінофільною лейкемією ЦЕЛ- англ. хронічна еозінофільна лейкемія). Це кров'яні захворювання, при яких певні клітини крові (звані еозінофілами) починають множитися неконтрольовано. Іматиніб гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Пухлинами, що походять з підслизової тканини шлунково-кишкового тракту (ГІСТ- англ. гастроінтестинальні стромальні пухлини). ГІСТ - це пухлина шлунка і кишок. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• Гузоподібними фіброміксосаркомами шкіри ДФСП- англ. дерматофібросаркома протуберанс). ДФСП - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися неконтрольовано. Препарат Іматиніб Зентива гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії або доцільності застосування препарату Іматиніб Зентива, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Іматиніб Зентива

Препарат Іматиніб Зентива буде призначений пацієнтам лише лікарями, які мають досвід застосування препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердих пухлин.
Пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не слід застосовувати препарат Іматиніб Зентива:

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату

Іматиніб Зентива.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, пацієнт повинен звернутися за консультацією до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Іматиніб Зентива, пацієнт повинен звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматиніб Зентива може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийняття препарату Іматиніб Зентива в пацієнта з'являються синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, він повинен звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА).

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Іматиніб Зентива.
Під час прийняття препарату Іматиніб Зентива пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо
охороняти ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб Зентивавідбувається
дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Зентива може спричинити заторювання води в
організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийняття препарату Іматиніб Зентива лікар буде регулярно оцінювати, чи є лікування препаратом Іматиніб Зентива ефективним. Пацієнт також буде мати регулярні аналізи крові та вимірювати масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Іматиніб Зентива також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Відсутній досвід щодо застосування у дітей з ХМЛ у віці до 2 років. Досвід щодо застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід щодо застосування у дітей з МДС/МПД, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЦЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматиніб Зентива, може спостерігатися повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматиніб Зентива та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз
або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта
(наприклад, парацетамол) та про трав'яні препарати (наприклад, зілля діуретика). Деякі препарати можуть впливати
на дію препарату Іматиніб Зентива, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати
дію препарату Іматиніб Зентива, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматиніб Зентива менш ефективним. Аналогічно препарат Іматиніб Зентива може впливати на дію інших препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед прийняттям цього препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
• Препарат Іматиніб Зентива не рекомендується під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар пояснить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийняття препарату Іматиніб Зентива під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування та 15 днів після закінчення лікування.
• Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб Зентива та 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які цікавляться впливом препарату Іматиніб Зентива на фертильність під час його застосування, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття цього препарату можуть спостерігатися головокружіння або сонливість, або порушення зору. У
такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір,
поки пацієнт не почуве себе знову добре.

3. Як приймати препарат Іматиніб Зентива

Лікар призначив препарат Іматиніб Зентива через тяжке захворювання пацієнта. Препарат Іматиніб Зентива може
допомогти у лікуванні цього захворювання.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо
приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийняття препарату Іматиніб Зентива, якщо лікар не рекомендував цього. Якщо пацієнт не може
прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Яка доза препарату Іматиніб Зентива слід приймати

Прийом у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Іматиніб Зентива, яку слід приймати.

• У разі лікування ХМЛ:Залежно від стану пацієнта, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, приймаються як чотири таблетки по 100 мг або одна таблетка 400 мг один раз на добу
• 600 мг, приймаються як шість таблеток по 100 мг або одна таблетка 400 мг та дві таблетки 100 мг один раз на добу.
• У разі лікування ГІСТ:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг один раз на добу.

У разі лікування ХМЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (вісім таблеток по 100 мг або дві таблетки 400 мг), її слід приймати у чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг ранком і чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг вечором.

• У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймається у вигляді шести таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг та двох таблеток 100 мг один раз на добу.
• У разі лікування МДС/МПД:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг один раз на добу.
• У разі лікування ГЕС/ЦЕЛ:Початкова доза становить 100 мг, приймається у вигляді однієї таблетки 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування ДФСП:Добова доза становить 800 мг (вісім таблеток по 100 мг або дві таблетки 400 мг), приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг ранком і чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг вечором.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить, яку кількість таблеток препарату Іматиніб Зентива слід призначити дитині. Дозу препарату Іматиніб Зентива буде залежати від стану дитини, її маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивної ALL. Лікування може бути призначено дитині один раз на добу або альтернативно добова доза може бути розділена на дві (половина дози ранком і половина дози вечором).

Коли та як приймати препарат Іматиніб Зентива

• Препарат Іматиніб Зентива слід приймати разом з їжею.Це допоможе захистити пацієнта від проблем з шлунком під час прийняття препарату Іматиніб Зентива.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо великою склянкою води.
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо пацієнт не може ковтати таблетки, він може розчинити їх у склянці негазованої води або соку
яблука:

• Слід використовувати близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг і близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
• Перемішувати ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Після розчинення таблеток слід негайно випити всю вміст склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися на склянці.

Як довго приймати препарат Іматиніб Зентива

Слід приймати препарат Іматиніб Зентива щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іматиніб Зентива

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість таблеток, повинні негайноповідомити про це
лікаря, оскільки можуть потребувати медичної допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Зентива

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім слід продовжити звичайний схему дозування.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менше 1 з 10
осіб) :

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Зентива може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки у роті. Препарат Іматиніб Зентива може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекцій.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менше 1 з 1000
осіб) :

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль при диханні (симптоми проблем з легенями).
• Чуття порожнечі в голові, головокружіння або оmdelenя (симптоми низького артеріального тиску).
• Чуття нудоти (нудота) з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, чуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорне забарвлення калу (симптоми порушень шлунка та кишок).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, чуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Чуття нудоти (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишками).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набухання в області черепа/мозку).
• Блідість шкіри, чуття слабкості та задихання, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (симптоми некрозу кісток).
• Пухирці на шкірі або слизових оболонках (симптоми пемфігоїду).
• Затвердіння або чуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званого дерматитом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з неправильним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою (нудота).
• Судоми м'язів з гарячкою, коричнево-червоне забарвлення сечі, біль чи слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням чи оmdelenям, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, задихання, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, слабкість та (або) порушення суглобів з супутніми порушеннями результатів лабораторних досліджень (наприклад, велика кількість калію, сечової кислоти та кальцію, а також мала кількість фосфору у крові).
• Згустки в малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Співвідношення розлеглого, посиленого висипу, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, чи жовте забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задиханням, болем/чуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та чуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше.

Якщо виникає будь-який з вище перелічених симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати: Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 осіб) :

• Біль у голові або слабкість.
• Чуття нудоти (нудота), блювота, діарея чи порушення травлення.
• Висип.
• Судоми м'язів чи суглобів, біль у м'язах чи кістках.
• Набухання, такі як набухання щиколоток чи області навколо очей.
• Збільшення маси тіла. Якщо будь-який з цих симптомів посилиється, пацієнт повинен повідомити лікаря.

Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб) :

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла чи порушення смаку.
• Головокружіння чи слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока з свербінням, червоним забарвленням та набуханням (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча чи нудота.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання живота, метеоризм з виділенням газів, загаза чи запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання чи рідіння волосся.
• Затвердіння пальців рук чи ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість рота, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зменшення чи збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби чи нічне потіння. Якщо будь-який з цих симптомів посилиється, пацієнт повинен повідомити лікаря.

Незbyt часто(може стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Болісні червоні вузлики на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (дерматит).
• Кашель, водянистий катар чи затканий нос, чуття ваги чи болю при натисканні на область над очима чи з обох сторін носа, червоне забарвлення слизової оболонки носа, кихання, біль у горлі, якому супроводжується біль у голові чи ні (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний біль у голові, який відчувається як пульсуючий біль чи чуття пульсу, зазвичай з однієї сторони голови, якому часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла чи звуків (симптоми мігрені).
• Симптоми грипоподібної хвороби (грип).
• Біль чи чуття печіння під час виділення сечі, підвищена температура тіла, біль у області тазу чи нижньої частини живота, червоне чи коричневе забарвлення сечі чи замутнення сечі (симптоми інфекції сечовидільної системи).
• Біль та набухання суглобів (симптоми болю суглобів).
• Стале чуття суму та втрати інтересу, яке перешкоджає пацієнтові виконувати щоденні дії (симптоми депресії).
• Чуття занепокоєння чи тривоги з супутніми соматичними симптомами, такими як сильне серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (симптоми тривоги).
• Сонливість/ надмірна сонливість.
• Тремор чи тремор м'язів.
• Порушення пам'яті.
• Непереборна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Чуття шумів (наприклад, дзвону, звону) у вухах, які не походять ззовні (шуми вух).
• Високе артеріальне тиску (гіпертонія).
• Отримання (ерукція).
• Виразки на губах.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Пігментація шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні вузлики чи білі пухирці, які утворюються навколо коріння волосся, які можуть спричиняти біль, свербіж чи чуття печіння (симптоми дерматиту).
• Висипка на шкірі з лущенням шкіри (лушаючий дерматит).
• Збільшення грудей (може спостерігатися у чоловіків чи жінок).
• Тупий біль та (або) чуття ваги в яєчках чи нижній частині живота, біль під час виділення сечі, під час статевого акту чи під час еякуляції, кров у сечі (симптоми набухання яєчків).
• Нездатність викликати чи утримувати ерекцію (порушення ерекції).
• Обфільне чи нерівномірне менструальне кровотеча.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшення статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Погане загальне самопочуття.
• Вірусна інфекція, така як простуда.
• Біль у нижній частині спини, спричинений порушеннями нирок.
• Збільшення частоти виділення сечі.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи чуття печіння у верхній частині живота та (або) грудній клітці (загаза), нудота, блювота, рефлюкс шлункової кислоти, чуття ситості та метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
• Затвердіння суглобів та м'язів.
• Порушення результатів лабораторних досліджень.

Якщо посилиється будь-який з вище перелічених симптомів, пацієнт повинен повідомити лікаря.
Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• Замішання.
• Пігментація нігтів.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) :

• Червоне забарвлення та (або) набухання долонь та підошов ніг, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирців.
• Затримка росту у дітей та підлітків. Якщо посилиється будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрусалимські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Зентива

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Зентива

• Активною речовиною препарату є іматиніб мезилат. Кожна таблетка препарату Іматиніб Зентива містить іматиніб мезилат, який відповідає 100 мг іматинібу. Кожна таблетка препарату Іматиніб Зентива містить іматиніб мезилат, який відповідає 400 мг іматинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, повідон, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Іматиніб Зентива та що містить упаковка

Препарат Іматиніб Зентива 100 мг покриті таблетки мають темно-жовте до коричнево-помаранчевого забарвлення, округлі, діаметром 10,1 мм (± 5%) з рискою поділу з однієї сторони та «100» з іншої сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Іматиніб Зентива 400 мг покриті таблетки мають форму, близьку до овальної, темно-жовте до коричнево-помаранчевого забарвлення, розмірами 21,6 мм довжини та 10,6 мм ширини (± 5%) з рискою поділу з однієї сторони та «400» з іншої сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 100 мг поставляються в упаковках, які містять 60 покритих таблеток.
Таблетки 400 мг поставляються в упаковках, які містять 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с.,
У кабельової 130, Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

Ремедіка ЛТД
Лімасольська промислова зона, Ахаронська вулиця,
Поштова скринька 51706, 3508, Лімасол, Кіпр
Фармадокс Хелскеа ЛТД
КВ20А Кординська промислова зона
Паола ПЛА 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Польщі:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023