Іматініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Іматиніб Зентива, 400 мг, покриті таблетки

Іматиніб

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іматиніб Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Іматиніб Зентива
• 3. Як приймати препарат Іматиніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб Зентива і для чого він призначений

Іматиніб Зентива - це препарат, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Препарат Іматиніб Зентива застосовується для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія - це пухлина білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю. У дорослих пацієнтів препарат Іматиніб Зентива застосовується для лікування пізньої фази ХМЛ, званої "бластним кризом". У дітей і підлітків він може застосовуватися для лікування всіх стадій захворювання.
• Остою лимфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою (Ф+ ОЛЛ)- англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Оста лимфобластна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися без контролю. Іматиніб Зентива гальмує рост цих клітин.

Препарат Іматиніб Зентива також застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (МДС/МПД)- англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю. Іматиніб Зентива гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Гіперезозінофільним синдромом (ГЕС)- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозінофільною лейкемією (ХЕЛ)- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні клітини крові (звані еозінофілами) починають множитися без контролю. Іматиніб гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСТ)- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). ГІСТ - це пухлина шлунка і кишок. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• Дерматофібросаркомою протуберанс (ДФСП)- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Зентива гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії або доцільності прийому препарату Іматиніб Зентива пацієнт повинен звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Іматиніб Зентива

Препарат Іматиніб Зентива буде призначений пацієнтам лише лікарями, які мають досвід застосування препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердих пухлин.
Пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, перелічених в цій інструкції.

Коли не слід застосовувати препарат Іматиніб Зентива:

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату

Іматиніб Зентива.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, пацієнт повинен звернутися за консультацією до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Іматиніб Зентива пацієнт повинен звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматиніб Зентива може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийому препарату Іматиніб Зентива у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА).

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Іматиніб Зентива.
Під час прийому препарату Іматиніб Зентива пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим ступенем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб Зентивавідбулося
бардzo швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Зентива може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Іматиніб Зентива лікар буде регулярно оцінювати, чи є лікування препаратом Іматиніб Зентива ефективним. Пацієнт також буде мати регулярні аналізи крові та вимірювати масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Іматиніб Зентива також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Відсутні дані про застосування у дітей з ХМЛ у віці до 2 років. Досвід застосування у дітей з Ф+ ОЛЛ обмежений, а досвід застосування у дітей з МДС/МПД, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматиніб Зентива, може спостерігатися повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматиніб Зентива та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять рослинні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматиніб Зентива, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або ослаблювати дію препарату Іматиніб Зентива, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматиніб Зентива менш ефективним. Аналогічним чином препарат Іматиніб Зентива може впливати на дію інших препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед прийомом цього препарату пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем.
• Препарат Іматиніб Зентива не рекомендується під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар пояснить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Іматиніб Зентива під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування та 15 днів після закінчення лікування.
• Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб Зентива та 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які цікавляться впливом препарату Іматиніб Зентива на фертильність під час його застосування, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

3. Як приймати препарат Іматиніб Зентива

Лікар призначив препарат Іматиніб Зентива через тяжке захворювання пацієнта. Препарат Іматиніб Зентива може допомогти у лікуванні цього захворювання.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийом препарату Іматиніб Зентива, якщо це не порекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потрібно, він повинен негайно звернутися до лікаря.

У якій дозі приймається препарат Іматиніб Зентива

Прийом у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Іматиніб Зентива, які слід приймати.

• У разі лікування ХМЛ:Залежно від стану пацієнта, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, приймаються як чотири таблетки по 100 мг або одна таблетка 400 мг один раз на добу
• 600 мг, приймаються як шість таблеток по 100 мг або одна таблетка 400 мг та дві таблетки 100 мг один раз на добу
• У разі лікування ГІСТ:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг один раз на добу

У разі лікування ХМЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (вісім таблеток по 100 мг або дві таблетки 400 мг), слід приймати чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг вранці та чотири таблетки по 100 мг або одну таблетку 400 мг ввечері.

• У разі лікування Ф+ ОЛЛ:Початкова доза становить 600 мг, приймається у вигляді шести таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг та двох таблеток 100 мг один раз на добу
• У разі лікування МДС/МПД:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг один раз на добу
• У разі лікування ГЕС/ХЕЛ:Початкова доза становить 100 мг, приймається у вигляді однієї таблетки 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування ДФСП:Добова доза становить 800 мг (вісім таблеток по 100 мг або дві таблетки 400 мг), приймається у вигляді чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг вранці та чотирьох таблеток по 100 мг або однієї таблетки 400 мг ввечері.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить, яку кількість таблеток препарату Іматиніб Зентива слід призначити дитині. Дозу препарату Іматиніб Зентива буде залежати від стану дитини, його маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ф+ ОЛЛ. Лікування може бути призначено дитині один раз на добу або альтернативно добова доза може бути розділена на дві (половина дози вранці та половина дози ввечері).

Коли та як приймається препарат Іматиніб Зентива

• Препарат Іматиніб Зентива слід приймати під час прийому їжі. Це допоможе захистити пацієнта від проблем з шлунком під час прийому препарату Іматиніб Зентива.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою склянкою води
• Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо пацієнт не може ковтати таблетки, він може розчинити їх у склянці негазованої води або соку яблука:

• Слід використовувати близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг та близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
• Перемішувати ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Після розчинення таблеток слід негайно випити всю вміст склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися на склянці.

Як довго приймається препарат Іматиніб Зентива

Слід приймати препарат Іматиніб Зентива щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іматиніб Зентива

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість таблеток, повинні негайноповідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Зентива

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім слід продовжити звичайний схему дозування.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

Бардzo часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб) :

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Зентива може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в роті. Препарат Іматиніб Зентива може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менше 1 з 1000 осіб) :

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль при диханні (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького артеріального тиску).
• Чувство нудоти (нудота) з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або в роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотинні, калі або сечі, чорне забарвлення калу (симптоми порушень шлунка та кишок).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Чувство нудоти (нудота) з діареєю та блювотинням, біль у животі або гарячка (симптоми порушень кишок).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (симптоми некрозу кісток).
• Пухирці на шкірі або слизових оболонках (симптоми пемфігоїду).
• Занумливання або відчуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої дерматитом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з аномальним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою (нудота).
• Судоми м'язів з гарячкою, коричнево-червоне забарвлення сечі, біль або слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdelenieм через низький артеріальний тиск (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярний ритм серця, замутнення сечі, слабкість та (або) порушення з боку суглобів з супутніми аномаліями результатів лабораторних досліджень (наприклад, високе вміст калію, сечової кислоти та кальцію, а також низьке вміст фосфору у крові).
• Закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Співвідношення розлеглого, посиленого висипу, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовте забарвлення шкіри чи очей (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Прzewlekла ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше.

Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати: Бардzo часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб) :

• Біль у голові або слабкість.
• Чувство нудоти (нудота), блювотиння, діарея або порушення травлення.
• Висип.
• Судоми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках.
• Набряк, такий як набряк гомілок або навколо очей.
• Збільшення маси тіла. Якщо будь-який з цих симптомів посилиється, пацієнт повинен повідомити лікаря.

Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб) :

• Брак апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока з свербінням, червоне забарвлення та набряк (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча, або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, диспепсія або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Занумливання пальців рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість ока.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби або нічне потіння. Якщо будь-який з цих симптомів посилиється, пацієнт повинен повідомити лікаря.

Незbyt часто(може стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Болісні червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, червоне забарвлення шкіри (дерматит).
• Кашель, водянистий катар або закладений нос, відчуття ваги або болю при натисканні на область над очима або з обох сторін носа, гайморит, кихання, біль у горлі, якому може супроводжуватися біль у голові або ні (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний біль у голові, відчуття пульсу або пульсуючий біль, зазвичай з однієї сторони голови, якому часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла або звуків (симптоми мігрені).
• Симптоми грипоподібної хвороби (грип).
• Біль або відчуття печіння під час виділення сечі, підвищена температура тіла, біль у області пахвини або тазу, червоне або коричневе забарвлення сечі або замутнення сечі (симптоми інфекції сечовидільної системи).
• Біль та набряк суглобів (симптоми болю суглобів).
• Стале відчуття суму та втрати інтересу, що перешкоджає пацієнтові виконувати щоденні дії (симптоми депресії).
• Чувство занепокоєння або тривоги з супутніми соматичними симптомами, такими як сильне серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (симптоми тривоги).
• Сонливість/надмірна сонливість.
• Тремор або тремор м'язів.
• Порушення пам'яті.
• Непримирима потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвону, звону) в вухах, які не походять ззовні (тίνітус).
• Високе артеріальне тиску (гіпертонія).
• Оdbijання (ерукція).
• Виразки на губах.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Пігментація шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні вузлики або білі пухирці, що утворюються навколо коренів волосся, які можуть спричиняти біль, свербіж або відчуття печіння (симптоми фолікуліту).
• Висипка на шкірі з лущенням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може спостерігатися у чоловіків або жінок).
• Тупий біль та (або) відчуття ваги в яєчках або в нижній частині живота, біль під час виділення сечі, під час статевого акту або під час еякуляції, кров у сечі (симптоми набряку яєчок).
• Нездатність викликати або утримувати ерекцію (порушення ерекції).
• Обфільне або нерегулярне менструальне кровотеча.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшення статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Погане загальне самопочуття.
• Вірусна інфекція, така як застуда.
• Біль у нижній частині спини, що виникає через порушення нирок.
• Збільшення частоти виділення сечі.
• Збільшення апетиту.
• Біль або відчуття печіння у верхній частині живота та (або) у грудній клітці (диспепсія), нудота, блювотиння, рефлюкс шлункової кислоти, відчуття ситості та метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми виразки шлунка).
• Затвердіння суглобів та м'язів.
• Аномальні результати лабораторних досліджень.

Якщо посилився будь-який з перелічених вище симптомів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• Замішання.
• Пігментація нігтів.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) :

• Червоне забарвлення та (або) набряк долонь та підошов, якому може супроводжуватися оніміння та печіння.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирців.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо посилився будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Зентива

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Зентива

• Активною речовиною препарату є іматиніб мезилат. Кожна таблетка препарату Іматиніб Зентива містить іматиніб мезилат, який відповідає 100 мг іматинібу. Кожна таблетка препарату Іматиніб Зентива містить іматиніб мезилат, який відповідає 400 мг іматинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, повідон, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Іматиніб Зентива та що містить упаковка

Препарат Іматиніб Зентива 100 мг - покриті таблетки темно-жовтого до коричнево-помаранчевого кольору, круглі діаметром 10,1 мм (± 5%) з рискою поділу з однієї сторони та "100" - з іншої сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Іматиніб Зентива 400 мг - покриті таблетки овальної форми, темно-жовтого до коричнево-помаранчевого кольору, розмірами 21,6 мм довжини та 10,6 мм ширини (± 5%) з рискою поділу з однієї сторони та "400" - з іншої сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 60 покритих таблеток.
Таблетки 400 мг випускаються в упаковках по 30 покритих таблеток.

Подовіний суб'єкт

Зентива к.с.,
У кабельovny 130, Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

Ремедіка ЛТД
Лімасольська промислова зона, Ахаронська вулиця,
Поштова скринька 51706, 3508, Лімасол, Кіпр
Фармадокс Хелскеа ЛТД
КВ20А Кординська промислова зона
Паола ПЛА 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника подовіного суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01030 Київ
телефон: +38 (044) 206-40-40
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023