Іматініб Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Сандоз, 100 мг, плівкові таблетки

Іматиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Іматиніб Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Іматиніб Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Іматиніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб Сандоз і для чого він призначений

Іматиніб Сандоз - це препарат, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при нижчезазначених захворюваннях. До них належать деякі види пухлин.

Іматиніб Сандоз показаний для лікування дорослих і дітей з:

• хронічним мієлоїдним лейкозом (ХМЛ) -англ. chronic myeloid leukaemia). Лейкоз - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекцією. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це тип лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають множитися неконтрольовано.
• острим лімфобластичним лейкозом з філадельфійською хромосомою(англ. Ph-positive ALL). Лейкоз - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекцією. Острий лімфобластичний лейкоз - це тип лейкозу, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (так звані лімфобласти) починають множитися неконтрольовано. Іматиніб Сандоз гальмує рост цих клітин.

Іматиніб Сандоз також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями MDS/MPD -англ. myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Це група кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися неконтрольовано. Іматиніб Сандоз гальмує їхній рост у певних підтипах цих захворювань.
• гіперезозінофільним синдромом HES -англ. hypereosinophilic syndrome) і (або) хронічним еозінофільним лейкозом CEL -англ. chronic eosinophilic leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні клітини крові (так звані еозінофіли) починають множитися неконтрольовано. Іматиніб Сандоз гальмує їхній рост у певних підтипах цих захворювань.
• пухлинами, які походять від підслизової тканини шлунково-кишкового тракту GIST- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST - це пухлина шлунка і кишок. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• гузовими фіброміксосаркомами шкіри DFSP -англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають множитися неконтрольовано. Іматиніб Сандоз гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині цієї інструкції будуть використовуватися скорочення назв захворювань, зазначених вище.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які питання щодо механізму дії препарату Іматиніб Сандоз та доцільності його призначення, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Іматиніб Сандоз

Іматиніб Сандоз призначає лікар з досвідом використання препаратів, які використовуються для лікування кров'яних пухлин або твердиних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Іматиніб Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Іматиніб Сандоз.
Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, але не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Іматиніб Сандоз необхідно обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт має або мав порушення функції печінки, нирок або серця;
пацієнт приймає препарат, який містить левотироксин після видалення щитоподібної залози;
пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б;
це пов'язано з тим, що препарат Іматиніб Сандоз може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування;
під час прийому препарату Іматиніб Сандоз у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та дезорієнтація, слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ушкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА).
Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Іматиніб Сандоз.
Під час лікування препаратом Іматиніб Сандоз може збільшитися чутливість шкіри до сонячного світла.
Важливим є захист шкіри від сонячного світла шляхом носіння відповідної одежі та використання засобів з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Такі рекомендації стосуються також дітей.
Якщо під час лікування препаратом Іматиніб Сандозвідбулося дуже швидке збільшення маси тіла пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Іматиніб Сандоз може спричинити затримку рідини в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Іматиніб Сандоз лікар буде регулярно контролювати ефективність лікування. Будуть проводитися також аналізи крові та вимірюватися маса тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Іматиніб Сандоз також використовується для лікування дітей з ХМЛ. Немає досвіду щодо використання препарату у дітей з ХМЛ віком до 2 років. Досвід використання препарату у дітей з Ph-позитивним ALL обмежений, а щодо використання у дітей з MDS/MPD, DFSP, GIST та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб Сандоз, може відбуватися повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання пацієнта під час регулярних відвідувань.

Іматиніб Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які доступні без рецепта (наприклад, парацетамол) та рослинні препарати (наприклад, зілля діуретика). Деякі препарати, які приймаються одночасно, можуть порушувати дію препарату Іматиніб Сандоз. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Іматиніб Сандоз, спричиняючи посилення побічних ефектів або зменшення ефективності лікування. Аналогічним чином Іматиніб Сандоз може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
• Якщо це не абсолютно необхідно, не рекомендується використовувати препарат Іматиніб Сандоз під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик, пов'язаний з прийомом препарату Іматиніб Сандоз під час вагітності.
• Жінкам, які можуть вагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його закінчення.
• Під час лікування препаратом Іматиніб Сандоз та протягом 15 днів після його закінчення не слід годувати грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
• Пацієнти, яких турбує вплив препарату Іматиніб Сандоз на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у пацієнта можуть виникнути головокружіння, сонливість або нечітке бачення. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки ці симптоми не відступлять.

3. Як використовувати Іматиніб Сандоз

Лікар призначив пацієнтові Іматиніб Сандоз через тяжку хворобу. Іматиніб Сандоз може допомогти в боротьбі з хворобою.
Однак препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти використання препарату Іматиніб Сандоз, доки лікар не порекомендував цього. Якщо пацієнт не може приймати препарат у спосіб, призначений лікарем, або вважає, що вже не потребує його, повинен негайно звернутися до лікаря.

Яку кількість препарату Іматиніб Сандоз використовувати

Використання у дорослих

Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Іматиніб Сандоз, яку слід приймати.

• Лікування ХМЛЗалежно від стану пацієнта зазвичай використовується початкова доза 400 мг або 600 мг:
• 400 мг слід приймати у вигляді 4 таблеток один разна добу,
• 600 мг слід приймати у вигляді 6 таблеток один разна добу.
• Лікування GISTПочаткова доза становить 400 мг, яку слід приймати у вигляді 4 таблеток один разна добу.

Лікар може призначити більшу або меншу дозу при лікуванні ХМЛ та GIST, залежно від реакції організму пацієнта на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 таблеток), слід приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

• Лікування Ph-позитивним ALLПочаткова доза становить 600 мг, яку слід приймати у вигляді 6 таблеток один разна добу.
• Лікування MDS/MPDПочаткова доза становить 400 мг, яку слід приймати у вигляді 4 таблеток один разна добу.
• Лікування HES/CELПочаткова доза становить 100 мг, яку слід приймати у вигляді однієї таблетки один разна добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку слід приймати у вигляді 4 таблеток один разна добу.
• Лікування DFSPДозою є 800 мг на добу (8 таблеток), яку слід приймати у вигляді 4 таблеток вранці та 4 таблеток ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість таблеток препарату Іматиніб Сандоз, яку слід призначити дитині. Дозу препарату буде залежати від стану дитини, його маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph+ ALL. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половина дози вранці та половина дози ввечері).
Плівкові таблетки можна розділяти на рівні дози.

Коли та як приймати Іматиніб Сандоз

• Іматиніб Сандоз слід приймати під час їжі, що допоможе запобігти виникненню розладів шлунка під час прийому цього препарату.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою великою склянкою води.

Якщо пацієнт не може ковтати таблетки, може розчинити їх у склянці негазованої води або соку яблука:

• Необхідно використовувати близько 50 мл рідини на кожну таблетку 100 мг.
• Перемішувати ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Негайно після розчинення таблеток слід випити всю вміст склянки. Сліди розчинених таблеток можуть залишитися на склянці.

Як довго приймати Іматиніб Сандоз

Препарат слід приймати щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматиніб Сандоз

Якщо пацієнт випадково прийняв занадто багато таблеток, слід негайноповідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Сандоз

• У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
• Необхідно потім повернутися до попереднього режиму прийому препарату.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наслідування цих ефектів зазвичай легке або помірне.

Деякі побічні ефекти можуть мати важкий перебіг. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб) або часті(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Швидке збільшення маси тіла. Іматиніб Сандоз може спричинити затримку рідини в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразка в роті.
Іматиніб Сандоз може спричинити зменшення кількості білих кров'яних клітин, збільшуючи схильність до інфекцій.
Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).
Недостатньо часті(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб) або рідкі(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми порушень, пов'язаних з серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми порушень, пов'язаних з легенями).
Чувство головокружіння, безсоння або омана (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми порушень функції печінки).
Висип, червоне забарвлення шкіри з утворенням пухирів на губах, в області очей, на шкірі або в роті, лущення шкіри, гарячка, висипання на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипання з пухирцями (симптоми порушень, пов'язаних зі шкірою).
Болісті червоні вузли на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (васкуліт).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорне забарвлення калу (симптоми порушень шлунка та кишок).
Значно зменшена кількість виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми порушень, пов'язаних з нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми порушень, пов'язаних з кишками).
Сильний біль голови, слабкість або параліч кінцівок або м'язів обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми порушень нервової системи, таких як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задухи та темне забарвлення сечі (симптоми малої кількості червоних кров'яних клітин).
Біль ока або погіршення зору, кровотеча в області очей.
Біль кісток або суглобів (симптоми некрозу кісток).Пухирці на шкірі або слизових оболонках (симптоми пемфігоїду).
Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, так званого васкуліту).
Порушення слуху.
Слабкість м'язів та судом м'язів з порушеннями ритму серця (симптоми змін рівня калію в крові).
Утворення синяків.
Біль шлунка з нудотою.
Судом м'язів з гарячкою, коричневе забарвлення сечі, біль або слабкість м'язів (симптоми порушень м'язів).
Біль тазу, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з пошви, головокружінням або оманаю, спричиненою низьким артеріальним тиском (симптоми порушень, пов'язаних з яєчниками або маткою).
Нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення суглобів, а також порушення результатів лабораторних аналізів (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію, а також низький рівень фосфору в крові).
Згустки в малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична).
Виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Поєднання поширеної, сильної висипки, нудоти, гарячки, високої кількості деяких білих кров'яних клітин або жовтого забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задухою, болем/дискомфортом у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги, тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше.
Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Біль голови або втома.
Нудота, блювотина, діарея або розлад шлунка.
Висип.
Судом м'язів або суглобів, біль м'язів або кісток під час прийому цього препарату або після припинення його прийому.
Набряки, такі як набряки біля щиколоток або в області очей.
Збільшення маси тіла.
Якщо будь-який з перелічених симптомів має значне насильство, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Відсутність апетиту, зменшення маси тіла або порушення смаку.
Головокружіння або слабкість.
Труднощі з засипанням (безсоння).
Виділення з ока з свербінням, червоним забарвленням та набряком (кон'юнктивіт), сльозотеча або нечітке бачення.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, загазованість або запор.
Свербіння.
Надмірне випадання або рідіння волосся.
Оніміння рук або ніг.
Виразка в роті.
Біль суглобів з набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість ока.
Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
Припіки, потіння або нічне потіння.
Пігментація шкіри.
Ламкість нігтів.
Червоні вузли або білі кірки, що утворюються біля коренів волосся, які можуть спричиняти біль, свербіння або відчуття печіння (симптоми перифолікуліту).
Висипка шкіри з лущенням шкіри (лузовий дерматит).
Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
Біль та (або) відчуття ваги в яєчках або в нижній частині живота, біль під час виділення сечі, під час статевого акту або під час еякуляції, кров у сечі (симптоми набряку яєчок).

Рідко(можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Замішання. Пігментація нігтів. Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних): Червоне забарвлення та (або) набряк долонь та підошов, яке може виникати разом з онімінням та печінням.

Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирів.
Затримка росту у дітей та підлітків.
Якщо будь-який з перелічених симптомів має значне насильство, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Сандоз

Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна плівкова таблетка містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію
Плівкова оболонка: червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 4000, тальк, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Іматиніб Сандоз та що містить упаковка

Плівкові таблетки мають темно-жовте до коричнево-помаранчевого забарвлення, круглі, опуклі з обох сторін, з косо обрізаними краями, діаметром близько 9,2 мм, з надписом «NVR» на одній стороні та лінією, яка полегшує поділ між літерами «SL» на іншій стороні.
Плівкові таблетки упаковуються в блистері з ПВХ/Алюмінієвої фольги або блистері з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюмінієвої фольги та розміщуються в картонній коробці, яка містить 20, 30, 50, 60, 80, 90 або 120 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Німеччина
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2022
Логотип Сандоз