Іматініб Лек-ам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Іматиніб ЛЕК-АМ, 400 мг, тверді капсули

Іматиніб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Іматиніб ЛЕК-АМ
• 3. Як застосовувати препарат Іматиніб ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого він призначений

Іматиніб ЛЕК-АМ - це препарат, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче.
До них належать деякі види пухлин.

Іматиніб ЛЕК-АМ показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією(англ. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Звичайно білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають мноžitися неконтрольовано.
• Остою білією лімфобластної з філадельфійською хромосомою(англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Звичайно білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остая лімфобластна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають мноžitися неконтрольовано. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин.

Іматиніб ЛЕК-АМ також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами(англ. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають мноžitися неконтрольовано. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозинофільним синдромом(англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES і (або) хронічною еозинофільною лейкемією(англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (звані еозинофілами) починають мноžitися неконтрольовано.

у неконтрольований спосіб. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Гузоподібними фіброміксосаркомами шкіри(англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають мноžitися неконтрольовано. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин.

У решті інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії та обґрунтованості призначення препарату Іматиніб ЛЕК-АМ необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Іматиніб ЛЕК-АМ

Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом застосування препаратів, які використовуються для лікування кров'яних пухлин або твердині пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Іматиніб ЛЕК-АМ:

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату

Іматиніб ЛЕК-АМ.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря з метою виявлення ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийому препарату Іматиніб ЛЕК-АМ у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Іматиніб ЛЕК-АМ.

Під час застосування препарату Іматиніб ЛЕК-АМ пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати області шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати препарати з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб ЛЕК-АМ

відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Іматиніб ЛЕК-АМ стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікаря, що дозволить встановити, чи є лікування препаратом Іматиніб ЛЕК-АМ ефективним.
Аналізи крові та вимір маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Немає досвіду щодо застосування у дітей з ХМЛ нижче 2 років. Досвід щодо застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід щодо застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматиніб ЛЕК-АМ, може виникнути повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять рослинні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматиніб ЛЕК-АМ менш ефективним. Аналогічно препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Іматиніб ЛЕК-АМ під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Іматиніб ЛЕК-АМ та 15 днів після закінчення лікування.
• Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб ЛЕК-АМ та 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час застосування препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почуватиме себе знову добре.

3. Як застосовувати препарат Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікар призначив препарат Іматиніб ЛЕК-АМ через важкий стан пацієнта. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо застосовувати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо це не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, він повинен негайно звернутися до лікаря.

У якій дозі приймається препарат Іматиніб ЛЕК-АМ

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, яку необхідно приймати.

• У разі лікування ХМЛ:

В залежності від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються як 1 капсула один разна добу,
• 600 мгприймаються як 1 капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один разна добу.

У разі лікування ХМЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), необхідно приймати 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

• - У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймається як 1 капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один разна добу.
• - У разі лікування MDS/MPD:Початкова доза становить 400 мг, приймається як 1 капсула 400 мг один разна добу.
• - У разі лікування HES/CEL:Початкова доза становить 100 мг, приймається як 1 капсула 100 мг один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається як 1 капсула 400 мг один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• - У разі лікування DFSP:Добова доза становить 800 мг (2 капсули), приймається як 1 капсула вранці та 1 капсула ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматиніб ЛЕК-АМ, яку необхідно призначити дитині. Доза препарату буде залежати від стану дитини та її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивної ALL. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймається препарат Іматиніб ЛЕК-АМ

• Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ слід приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийому препарату Іматиніб ЛЕК-АМ.
• Капсули слід ковтати цілком, запиваємо великою склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, їх можна відкрити та висипати порошок до склянки з негазованою мінеральної водою або яблучним соком.
• Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима та не вдихати його. Необхідно митти руки негайно після закінчення відкриття капсул.

Як довго приймається препарат Іматиніб ЛЕК-АМ

Необхідно приймати препарат Іматиніб ЛЕК-АМ щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматиніб ЛЕК-АМ

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікаря, оскільки можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб ЛЕК-АМ

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її як тільки можливо. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему дозування.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря,

якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів:
Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки в роті. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може зменшити кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто(може стосуватися менш ніж 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менш ніж 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdlenie (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, в області очей, на шкірі або в роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Болісні червоні вузли на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (воспалення тканини, яка знаходиться під шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний стул (симптоми розладів шлунка та кишечника).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості та задухи та темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званого воспалення тканини).
• Труднощі з слухом.
• Ослаблення м'язів та судом м'язів з ненормальним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судом м'язів з гарячкою, червонувато-коричневе забарвлення сечі, біль та ослаблення м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або omdlenie, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, слабкість та (або) проблеми з суглобами з супутніми ненормальностями результатів лабораторних досліджень (наприклад, велика кількість калію, сечової кислоти та кальцію та мала кількість фосфору у крові).
• Згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Спільне існування поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовте забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задухою, болем/чувством дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Наврót (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, розлад шлунка.
• Висипка.
• Судом м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках під час прийому або після припинення прийому препарату Іматиніб ЛЕК-АМ.
• Набряк, такий як набряк гомілок або області очей.
• Збільшення маси тіла. Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або розлади смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з очей зі свербінням, червоним забарвленням та набряком (воспалення кон'юнктиви), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, загоруна чи запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Спалахи гарячки, озноби або нічне потіння. Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Червоне забарвлення або набряк долонь та підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирців.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іматиніб ЛЕК-АМ

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
• Не слід застосовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Одна тверда капсула препарату Іматиніб ЛЕК-АМ містить 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші компоненти: кросповідон, стеарин магнію та колоїдний діоксид кремнію. Оболонка капсули складається з желатини, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтої оксиди заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Іматиніб ЛЕК-АМ та що містить упаковка

Іматиніб ЛЕК-АМ, твердий капсули 400 мг: капсули розміру "00", які містять гранули білувато-кремового забарвлення, складаються з корпусу та кришки коричневого забарвлення.
Блістри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять по 10 капсул, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Предприятие Фармацевтичне ЛЕК-АМ ТОВ
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 14.07.2022 р.