Іматініб Лек-ам

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Іматиніб ЛЕК-АМ, 100 мг, капсули, тверді

Іматиніб

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого він призначений

Іматиніб ЛЕК-АМ є лікарським засобом, який містить активну речовину під назвою імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче.
До них належать деякі види пухлин.

Іматиніб ЛЕК-АМ показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією(англ. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемія є пухлиною, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія є видом лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю.
• Остою бімфобластичною лейкемією з філадельфійською хромосомою(англ. Ph-positive ALL). Лейкемія є пухлиною, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра бімфобластична лейкемія є видом лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися без контролю. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин.

Іматиніб ЛЕК-АМ також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами(англ. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозінофільним синдромом(англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES і (або) хронічною еозінофільною лейкемією(англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають множитися

без контролю. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Гузовими фіброміксосаркомами шкіри(англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP є пухлиною шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Іматиніб ЛЕК-АМ гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині листка-вкладишу будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії та обґрунтованості призначення лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом застосування лікарських засобів для лікування кров'яних пухлин або твердиних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, наведених у цьому листку-вкладишу.

Коли не застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ:

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям лікарського засобу

Іматиніб ЛЕК-АМ.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Острожності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря для виявлення ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийняття лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ушкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.

Під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності необхідно застосовувати також у дітей.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ

відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийняття лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить встановити, чи є лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ ефективним.
Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийняття цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ застосовується також для лікування дітей з ХМЛ. Немає досвіду щодо застосування у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід щодо застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід щодо застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ, може виникнути повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та лікарські засоби, що містять рослинні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ менш ефективним. Аналогічним чином лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може впливати на деякі інші лікарські засоби.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийняття лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ та 15 днів після закінчення лікування.
• Не рекомендується годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ та 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийняття цього лікарського засобу можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору.
У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься знову добре.

3. Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікар призначив лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ через важкий стан пацієнта. Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо застосовувати лікарський засіб так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується припиняти застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо це не порекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем лікарський засіб або вважає, що його не потребує, повинен негайно звернутися до лікаря.

У якій дозі приймається лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, яку необхідно приймати.

• У разі лікування ХМЛ:

В залежності від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються у вигляді 4 капсул один разна добу,
• 600 мгприймаються у вигляді 6 капсул один разна добу.

У разі лікування ХМЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), необхідно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• - У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймається у вигляді 6 капсул один разна добу.
• - У разі лікування MDS/MPD:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу.
• - У разі лікування HES/CEL:Початкова доза становить 100 мг, приймається у вигляді 1 капсули один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• - У разі лікування DFSP:Добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймається у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, яку необхідно призначити дитині. Дозу лікарського засобу буде залежати від стану дитини та її маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою за 800 мг при лікуванні ХМЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивної ALL. Дозу можна призначити дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймається лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

• Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ необхідно приймати разом з їжеюдля захисту шлунка під час прийняття лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємо великою склянкою води. Не відкривати, не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, можна відкрити їх та висипати порошок до склянки з негазованою мінеральної водою або яблучним соком.
• Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима та не вдихати його. Необхідно митти руки негайно після закінчення відкриття капсул.

Як довго приймається лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

Необхідно приймати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ щоденно так довго, як це порекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ

Пацієнти, які прийняли випадково过 велику кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікаря, оскільки можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск прийому лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему дозування.
• Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря,

якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:
Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену сприйнятливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто(може стосуватися менш ніж 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менш ніж 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, біля очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Болісні червоні вузли на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (васкуліт).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишківника).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми порушень кишківника).
• Сильний біль голови, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки та темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль очей або погіршення зору, кровотеча в оці.
• Біль у кульшах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званого васкулітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з нерегулярним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль шлунка з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, червонувато-коричневе забарвлення сечі, біль та слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdelenieм, спричиненим низьким артеріальним тиском (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення з боку суглобів з супутніми порушеннями результатів лабораторних досліджень (наприклад, високе вміст калію, сечової кислоти та кальцію та низьке вміст фосфору у крові).
• Закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Спільне існування поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовтяниці з задишкою, болем/чувством дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль голови або втома.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висипка.
• Судоми м'язів або суглобів, біль м'язів або кісток під час прийняття або після припинення прийняття лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.
• Набряк, такий як набряк гомілок або області навколо очей.
• Збільшення маси тіла. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто(може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока зі свербінням, червоним забарвленням та набряком (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, нудота або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль суглобів з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби або нічні поти. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
• Червоне забарвлення або набряк долонь та підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Зміни шкіри з болем та (або) утворенням пухирців.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не застосовувати лікарський засіб з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

• Активною речовиною лікарського засобу є іматиніб. Одна капсула лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші компоненти: кросповідон, стеарин магнію та колоїдна кремнезем. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172). Чернила для друку на капсулі містять шелак, гідроксид потасію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ та що містить упаковка

Іматиніб ЛЕК-АМ, капсули тверді 100 мг: капсули розміру "1", які містять гранули білувато-кремового забарвлення, складаються з корпусу та кришки коричневого забарвлення. На кришці та корпусі капсули знаходиться червона смуга.
Блістри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять по 10 капсул, розміщені у паперовій коробці.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Відповідальна особа та виробник

ПрАТ "ЛЕК-АМ"
вул. Острійківщина, 14А
08132, с. Петропавлівська Борщагівка
Київська область
Телефон: +38 (044) 456-77-77
Факс: +38 (044) 456-77-77 (дод. 106)

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

• 14.07.2022 р.