Іматініб Адамед Пгарма

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Іматиніб Адамед Фарма, 400 мг, капсули, тверді

Іматиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іматиніб Адамед Фарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Іматиніб Адамед Фарма
• 3. Як приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Адамед Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб Адамед Фарма і для чого він призначений

Препарат Іматиніб Адамед Фарма містить активну речовину під назвою імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче.
До них належать деякі види пухлин.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма призначений для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією CML- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія - це пухлина, що виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю. У дорослих пацієнтів препарат Іматиніб Адамед Фарма застосовується для лікування пізньої стадії хронічної мієлоїдної лейкемії, званої бластною кризою. Однак у дітей і підлітків він може застосовуватися для лікування всіх стадій захворювання.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• Остою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, що виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра лімфобластна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин.
• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами MDS/MPD- англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю.

множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Гіперезозінофільним синдромом HES- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозінофільною лейкемією CEL- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Дерматофібросаркомою скóри DFSP- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - це пухлина скóри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині інструкції будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі будь-яких питань щодо механізму дії і доцільності застосування препарату Іматиніб Адамед Фарма необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Іматиніб Адамед Фарма

Препарат Іматиніб Адамед Фарма призначений лише для пацієнтів, яких спостерігають лікарі з досвідом застосування ліків для лікування кров'яних пухлин або твердиних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Іматиніб Адамед Фарма

• якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату

Іматиніб Адамед Фарма.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Іматиніб Адамед Фарма необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця
• якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• якщо пацієнт мав раніше або зараз має інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматиніб Адамед Фарма може викликати реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть піддавати ретельному спостереженню лікарем для виявлення ознак цієї інфекції перед початком лікування

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Іматиніб Адамед Фарма.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб Адамед Фарма

відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може викликати заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить визначити, чи є лікування препаратом ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися.

Діти та підлітки

Препарат Іматиніб Адамед Фарма застосовується також для лікування дітей та підлітків з CML. Не мається досвіду щодо застосування у дітей з CML молодше 2 років.
Досвід застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматиніб Адамед Фарма, може спостерігатися повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Іматиніб Адамед Фарма та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про ліки, які планується приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта (наприклад, парацетамол) та ліки, що містять рослинні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Іматиніб Адамед Фарма, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або слабити дію препарату Іматиніб Адамед Фарма, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматиніб Адамед Фарма менш ефективним. Аналогічним чином препарат Іматиніб Адамед Фарма може впливати на дію деяких інших ліків.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Іматиніб Адамед Фарма не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування.
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб Адамед Фарма.
Вплив на фертильність
Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма, повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату можуть виникати головокружіння або сонливість або порушення зору.
У такому випадку не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почуватиме себе знову добре.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма містить лактозу моногідрат

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Іматиніб Адамед Фарма.

3. Як приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма

Лікар призначив препарат Іматиніб Адамед Фарма через важкий стан пацієнта. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. важливо приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар, фармацевт або медсестра. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Необхідно уникати переривання прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма, якщо це не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, він повинен негайно звернутися до лікаря.
У якій дозі приймається препарат Іматиніб Адамед Фарма:

Прийом у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматиніб Адамед Фарма, яку необхідно приймати.

• У разі лікування CML:Початкова доза зазвичай становить:
• 600 мгприймаються як одна капсула 400 мг та 2 капсули 100 мг один разна добу.

Лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), необхідно приймати 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

• - У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймаються як одна капсула 400 мг та 2 капсули 100 мг один раз на добу.
• - У разі лікування MDS/MPD:Початкова доза становить 400 мг, приймаються як одна капсула один раз на добу.
• - У разі лікування HES/CEL:Початкова доза становить 100 мг, приймаються як одна капсула 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймаються як одна капсула 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• - У разі лікування DFSP:Добова доза становить 800 мг (2 капсули), приймаються як 1 капсула вранці та одна капсула ввечері.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматиніб Адамед Фарма, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату Іматиніб Адамед Фарма буде залежати від стану дитини, його маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків не повинна бути більшою за 800 мг. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймається препарат Іматиніб Адамед Фарма

• Препарат Іматиніб Адамед Фарма необхідно приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємо великою склянкою води.Необхідно уникати відкриття чи розчавлювання капсул, якщо тільки пацієнт не має проблем з їх ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, він може відкрити їх та розчинити порошок у склянці з негазованою водою або яблучним соком.
• Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з їх вмістом. Необхідно уникати контакту вмісту капсули зі шкірою та очима, а також не вдихати її вміст. Необхідно митти руки негайно після відкриття капсули.

Як довго приймається препарат Іматиніб Адамед Фарма

Необхідно приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматиніб Адамед Фарма

Пацієнти, які прийняли випадково велику кількість капсул, повинні негайноповідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її як тільки зможе. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему дозування.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай вони є легкими до помірних.
Перелічені побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, яка визначена нижче:

• Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб.
• Часто: може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб.
• Не дуже часто: може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб
• Рідко: може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб.
• Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 з 10 000 осіб.
• Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Дуже часто або часто виникająчі побічні ефекти:

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може викликати заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекції.
• Несподіване кровотечение або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто або рідко виникająчі побічні ефекти:

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство порожнечі в голові, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького тиску крові).
• Нудота та втрата апетиту, легке забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри чи очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висипка, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, біля очей, на шкірі чи у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні чи фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі чи сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишок).
• Значно зменшена кількість сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі чи гарячка (симптоми проблем з кишками).
• Сильний біль голови, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотечение чи набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та задухи, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах чи погіршення зору, кровотечение у очах.
• Біль у стегнах чи труднощі з ходьбою.
• Оніміння чи відчуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої запаленням сполучної тканини).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з ненормальним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль та слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням чи оmdelenieм, викликаним низьким тиском крові (симптоми проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення функції суглобів з супутніми ненормальностями результатів лабораторних досліджень (наприклад, велика кількість калію, сечової кислоти та кальцію, а також мала кількість фосфору у крові)

Частота невідома:

• Спільне виникнення поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, чи жовте забарвлення шкіри чи очей (симптомів жовтяниці) з задухою, болем чи відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги, тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням),
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли це захворювання раніше.

Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти:

• Біль голови чи відчуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея чи порушення травлення.
• Висипка.
• Судоми м'язів чи біль у суглобах, м'язах чи кістках.
• Набряки, такі як набряки гомілок чи області очей.
• Збільшення маси тіла. У разі посилення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти:

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла чи порушення смаку.
• Головокружіння чи слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виделення з ока зі свербінням, червоним забарвленням та набряком (запалення spojівки), посилене сльозотеча чи нерівне зору.
• Кровотечение з носа.
• Біль чи набряк живота, метеоризм з виділенням газів, загазованість чи запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання чи рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук чи ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зменшення чи збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби чи нічне потіння. У разі посилення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома:

• Червоне забарвлення та (або) набряк долонь та підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. У разі посилення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Адамед Фарма

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слова "Термін придатності (EXP):". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не застосовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мали ознаки відкриття.

Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Адамед Фарма

• Активною речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату). Кожна капсула препарату Іматиніб Адамед Фарма містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат та стеарат магнію.
• Капсула містить желатин, залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та залізний оксид червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Іматиніб Адамед Фарма та що містить упаковка

Препарат Іматиніб Адамед Фарма, 400 мг, капсули, тверді - це помаранчеві желатинові капсули розміру "00". Препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30, 90, 100 капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в країні.

Відповідальна особа

Заклад фармацевтичний Адамед Фарма С.А.
вул. Шкільна, 33
95-054 Ксаверув
Польща

Виробник

Паб'янницькі заводи фармацевтичні Полфа С.А.
вул. Маршала Й. Пілсудського, 5
95-200 Паб'янниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Іматиніб Адамед Фарма
Польща Іматиніб Адамед Фарма

Дата останньої актуалізації інструкції: