Іматініб Адамед Пгарма

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Іматиніб Адамед Фарма, 100 мг, капсули, тверді

Іматиніб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Іматиніб Адамед Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма
• 3. Як приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматиніб Адамед Фарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Іматиніб Адамед Фарма і для чого він використовується

Препарат Іматиніб Адамед Фарма містить активну речовину під назвою імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при хворобах, перелічених нижче.
До них належать деякі види пухлин.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма призначений для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якій певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю. У дорослих пацієнтів препарат Іматиніб Адамед Фарма використовується для лікування пізньої стадії хронічної мієлоїдної лейкемії, званої бластичною кризою. Однак у дітей і підлітків він може бути використаний для лікування всіх стадій хвороби.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• Остою лімфобластичною лейкемією з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL)). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Оста лімфобластична лейкемія - це вид лейкемії, при якій певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин.
• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами МДС/МПД- англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних хвороб, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих хвороб.

• Синдромом гіпереозинофільного стану ГЕС- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозинофільною лейкемією ЦЕЛ- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні хвороби, при яких певні кров'яні клітини (звані еозинофілами) починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих хвороб.
• Дерматофібросаркомою протуберанс ДФСП- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Препарат Іматиніб Адамед Фарма гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині брошури будуть використовуватися скорочені назви хвороб, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії та обґрунтованості призначення препарату Іматиніб Адамед Фарма необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма

Препарат Іматиніб Адамед Фарма призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом використання препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердих пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій брошурі.

Коли не слід приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма

• якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря до прийняття препарату

Препарат Іматиніб Адамед Фарма.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та обережність

До початку прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця
• якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматиніб Адамед Фарма може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря для виявлення ознак цієї інфекції до початку лікування

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря до прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматиніб Адамед Фарма

відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікаря, що дозволить встановити, чи є лікування препаратом ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися.

Діти та підлітки

Препарат Іматиніб Адамед Фарма також використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Немає досвіду щодо використання у дітей з ХМЛ молодших 2 років.
Досвід щодо використання у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід щодо використання у дітей з МДС/МПД, ДФСП та ГЕС/ЦЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Іматиніб Адамед Фарма, може спостерігатися повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять трав'яні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматиніб Адамед Фарма, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Іматиніб Адамед Фарма, що може призвести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматиніб Адамед Фарма менш ефективним. Аналогічним чином препарат Іматиніб Адамед Фарма може впливати на деякі інші препарати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем до прийняття цього препарату.
Вагітність
Препарат Іматиніб Адамед Фарма не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар представить можливі ризики, які можуть виникнути під час прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективні методи контрацепції під час лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Іматиніб Адамед Фарма.
Вплив на фертильність
Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття цього препарату можуть виникнути головокружіння або сонливість або порушення зору.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки пацієнт не почуватиме себе знову добре.

Препарат Іматиніб Адамед Фарма містить лактозу моногідрат

Якщо в пацієнта виявлена інтолерантність до деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря до прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма.

3. Як приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма

Лікар призначив препарат Іматиніб Адамед Фарма через важкий стан пацієнта. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. важливо приймати препарат так довго, як це рекомендував лікар, фармацевт або медсестра. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не слід припиняти прийняття препарату Іматиніб Адамед Фарма, якщо це не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Яку дозу слід приймати препарату Іматиніб Адамед Фарма:

Прийом у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість капсул препарату Іматиніб Адамед Фарма, яку слід приймати.

• У разі лікування ХМЛ:Початкова доза зазвичай становить:
• 600 мгприймається у вигляді 6 капсул один разна добу.

Лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), необхідно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• У разі лікування Ph-позитивної ALL:Початкова доза становить 600 мг, приймається у вигляді 6 капсул один разна добу.
• У разі лікування МДС/МПД:Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу.
• У разі лікування ГЕС/ЦЕЛ:Початкова доза становить 100 мг, приймається у вигляді однієї капсули один разна добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді 4 капсул один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• У разі лікування ДФСП:Добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймається у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Прийом у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість капсул препарату Іматиніб Адамед Фарма, яку слід призначити дитині. Дозу препарату Іматиніб Адамед Фарма буде залежати від стану дитини, її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків не повинна бути більшою ніж 800 мг. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма

• Препарат Іматиніб Адамед Фарма слід приймати під час прийому їжідля захисту шлунка під час прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваємо великою склянкою води.Не слід відкривати чи розчавлювати капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем з їх ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо пацієнт не може ковтати капсули, їх можна відкрити та розчинити у склянці з негазованою водою або яблучним соком.
• Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, та які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з їх вмістом. Необхідно уникати контакту вмісту капсули зі шкірою та очима, а також не вдихати її. Необхідно митти руки негайно після відкриття капсули.

Як довго приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма

Необхідно приймати препарат Іматиніб Адамед Фарма щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматиніб Адамед Фарма

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість капсул, повинні негайноповідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматиніб Адамед Фарма

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему дозування.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай вони є легкими до помірних.
Перелічені побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, яка визначена нижче:

• Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб.
• Часто: може стосуватися менш ніж 1 з 10 осіб.
• Не дуже часто: може стосуватися менш ніж 1 з 100 осіб
• Рідко: може стосуватися менш ніж 1 з 1 000 осіб.
• Дуже рідко: може стосуватися менш ніж 1 з 10 000 осіб.
• Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів.

Дуже часто або часто виникнення побічних ефектів:

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки у роті. Препарат Іматиніб Адамед Фарма може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену сприйнятливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто або рідко виникнення побічних ефектів:

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустки в голові, головокружіння або оmdlenie (симптоми низького тиску крові).
• Нудота та втрата апетиту, легке забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, біля очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипка з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишківника).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишківником).
• Сильний біль у голові, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та задухи, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої запаленням сполучної тканини).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та судоми м'язів з неправильним ритмом серця (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль та слабкість м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим кровотечею з пошви, головокружінням або оmdlenie, спричиненим низьким тиском крові (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, замутнення сечі, втома та (або) порушення зі сторони суглобів з супутніми порушеннями результатів лабораторних досліджень (наприклад, велика кількість калію, сечової кислоти та кальцію, а також мала кількість фосфору у крові)

Частота невідома:

• Спільне виникнення поширеної, посиленої висипки, нудоти, гарячки, великої кількості деяких білих кров'яних клітин, або жовте забарвлення шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задухою, болем чи відчуттям дискомфорту у грудній клітці, значним зменшенням кількості виділеної сечі та відчуттям спраги, тощо (симптоми алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням),
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто виникнення побічних ефектів:

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея чи порушення травлення.
• Висип.
• Судоми м'язів чи біль у суглобах, м'язах чи кістках.
• Набряк, такий як набряк лодыжок чи області навколо очей.
• Збільшення маси тіла. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Часто виникнення побічних ефектів:

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла чи порушення смаку.
• Головокружіння чи слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока зі свербінням, червоне забарвлення та набряк (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча чи нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набряк живота, метеоризм з виділенням газів, загазованість чи запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання чи рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук чи ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зменшення чи збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби чи нічне потіння. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома:

• Червоне забарвлення та набряк долонь і підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Сповільнення росту у дітей та підлітків. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Іматиніб Адамед Фарма

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів "Термін придатності (EXP):". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід використовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іматиніб Адамед Фарма

• Активною речовиною є іматиніб (у вигляді іматинібу мезилату). Кожна капсула препарату Іматиніб Адамед Фарма містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат та стеарин магнію.
• Капсула містить желатин, залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та залізний оксид червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Іматиніб Адамед Фарма та що містить упаковка

Препарат Іматиніб Адамед Фарма, 100 мг, капсули, тверді - це помаранчеві желатинові капсули розміру "3". Препарат доступний в упаковках, які містять 30, 60, 100, 120 або 180 капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в країні.

Відповідальна особа

Заклад фармацевтичний Адамед Фарма С.А.
вул. Шкільна, 33
95-054 Ксаверув
Польща

Виробник

Паб'янницькі заводи фармацевтичні Полфа С.А.
вул. Маршала Ю. Пілсудського, 5
95-200 Паб'янниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації брошури: