Ібупром Затокі Табс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ ЗАТОКИ ТАБС

200 мг + 6,1 мг, таблетки з оболонкою

(Ібупрофен + Фенілефрин гідрохлорид)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ібупром Затоки Табс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ібупром Затоки Табс
• 3. Як використовувати Ібупром Затоки Табс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ібупром Затоки Табс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ібупром Затоки Табс і для чого він використовується

Ібупром Затоки Табс - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: ібупрофен (препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів, так званих НПЗП) і фенілефрин гідрохлорид (препарат, який розширює носові проходи).
Ібупром Затоки Табс має анальгетичну, протизапальну, жарознижуючу дію.
Зменшує набряк і відек слизової оболонки носа і синусів, зменшує кількість виділення, розширює дихальні шляхи і полегшує дихання.
Розширює ніс і синуси.

Показання до застосування

Використовуйте короткочасно для полегшення симптомів закладення носа і синусів з супутнім головним болем, болем, пов'язаним з закладенням синусів, і гарячкою під час грипу або простуди.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ібупром Затоки Табс

Коли не використовувати препарат Ібупром Затоки Табс:

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• У осіб, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді бронхіальної астми, риніту, ангіоневротичного набряку або кропив'янки.
• У пацієнтів, які приймають інгібітори моноамінооксидази (так звані інгібітори МАО), які використовуються для лікування артеріальної гіпотонії та депресії, а також протягом 14 днів після закінчення їх прийому.
• Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів:
• активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація після прийому НПЗП,
• кровотеча в головному мозку або інше,
• важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• коронарна хвороба,
• гіпертонічна хвороба,
• нез'ясовані порушення, пов'язані з кров'ю (гематологічні),
• кровотечна діатез,
• цукровий діабет,
• феохромоцитома наднирників,
• глаукома з закритим кутом,
• гіпертиреоз,
• гіперплазія передміхурової залози.
• Під час вагітності та годування грудьми.
• У дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Якщо в пацієнта спостерігаються описані нижче захворювання або симптоми, він повинен звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Ібупром Затоки Табс для обговорення способу лікування цим препаратом.

• Системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• Алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти.
• Хвороби шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона).
• Порушення функції нирок або печінки.
• Порушення крові (наприклад, вроджена порфірія, порушення тромбоцитів).
• Активна або попередня бронхіальна астма або алергічні захворювання - після прийому препарату може спостерігатися бронхоспазм.
• Недостатність дихання.
• Хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, мочогінні, серцеві, кортикостероїди).
• Вітряна віспа, в окремих випадках застосування препарату під час вітряної віспи може призвести до серйозних ускладнень у вигляді інфекцій шкіри або м'яких тканин.
• Необхідно бути обережним у пацієнтів, які відводнять рідину, через підвищений ризик погіршення функції нирок.

Прийом протизапальних/анальгетичних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Ібупром Затоки Табс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає гіпертонічною хворобою, цукровим діабетом, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».

Необхідно уникати застосування препарату одночасно з НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Шкірні реакції
Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Ібупром Затоки Табс. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом препарату Ібупром Затоки Табс і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Ібупром Затоки Табс може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Ібупром Затоки Табс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а в результаті призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Остережності та заходи обережності щодо побічних ефектів, які можуть спостерігатися у пацієнта під час застосування препарату Ібупром Затоки Табс – див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти.

Збільшення інтенсивності головного болю

Тривале застосування будь-якого анальгетичного препарату при головному болі може підвищити інтенсивність цього болю.
У разі появи або підозри на таку ситуацію лікування необхідно припинити і звернутися по медичну консультацію. У пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування анальгетичних препаратів, необхідно підозрювати головний біль, пов'язаний з надмірним застосуванням анальгетичних препаратів.

Найменша ефективна доза

Для мінімізації ризику побічних ефектів завжди необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу. Застосування доз, більших за рекомендовані, може збільшити ризик побічних ефектів.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку спостерігається підвищений ризик побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, особливо кровотеча і перфорація, які можуть призвести до смерті.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Ібупром Затоки Табс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупром Затоки Табс може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупром Затоки Табс. До таких препаратів належать, наприклад:

• інші препарати групи НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) - може збільшитися ризик побічних ефектів, особливо пов'язаних з шлунково-кишковим трактом,
• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота у малій дозі, варфарин, тиклопідін); може збільшитися ризик кровотеч,
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, препарати, які мають мочогінну дію, такі як індапамід) - може знижуватися їх дія і збільшуватися ризик ниркової недостатності,
• дигоксин (серцевий препарат), фенітоїн (препарат проти епілепсії), літій (застосовується при хворобі манічно-депресивній і депресії) - може збільшуватися їх концентрація в крові,
• деякі препарати, які мають мочогінну дію (так звані спазмолітики), - може збільшуватися концентрація калію в крові,
• глюкокортикоїди - збільшується ризик виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту або кровотеч,
• деякі антидепресанти (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) - збільшується ризик кровотеч,
• метотрексат (застосовується при деяких пухлинах і ревматичних захворюваннях) - може збільшуватися його токсичність,
• оральні антидіабетічні препарати - рекомендується контролювати рівень глюкози в крові,
• препарати, які знижують імунітет (циклоспорин, такролімус) - збільшується ризик пошкодження нирок,
• зидовудин (застосовується при лікуванні СНІДу) - збільшується ризик кровотеч у суглобах або кровотеч, які призводять до набухання у хворих на гемофілію,
• пробенецид і сульфінпіразон - може збільшитися дія ібупрофену,
• протигрибкові препарати (вориконазол, флуконазол) - може збільшитися концентрація ібупрофену в крові і може бути необхідним зниження дози ібупрофену,
• інгібітори моноамінооксидази (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, наприклад селегілін) та два тижні після закінчення їх прийому,
• фенілефрин або псевдоефедрин (препарати, які застосовуються при симптоматичному лікуванні риніту, тобто кATARу),
• індометацин (препарат, який має анальгетичну і протизапальну дію, застосовується при ревматичних захворюваннях),
• антагоністи бета-адренорецепторів (препарати, які застосовуються при гіпертонічній хворобі і захворюваннях серця) - може значно збільшитися артеріальний тиск (з'являється так званий гіпертонічний криз),
• гуанетидин, мекаміламін або резерпін (препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонічної хвороби) - може знижуватися їх дія щодо зниження артеріального тиску.

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібупром Затоки Табс. Тому перед застосуванням препарату Ібупром Затоки Табс з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ібупром Затоки Табс з їжею або з алкоголем

Харчування не змінює суттєво всмоктування препарату.
Якщо одночасно з цим препаратом пацієнт вживає алкоголь, існує більша ймовірність появи побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Ібупром Затоки Табс під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Ібупрофен може викликати порушення фертильності у жінок, оскільки гальмує синтез простагландинів - гормонів, які беруть участь у процесах розrodu. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення терапії. Малоймовірно, щоб короткочасне застосування препарату Ібупром Затоки Табс знижувало шанси на вагітність, однак якщо жінка має проблеми з вагітністю, перед застосуванням препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Під час застосування препарату необхідно бути обережним під час керування автомобілем і обслуговування механічних пристроїв. Ібупрофен рідко може викликати головокружіння і відчуття втоми.

Препарат містить тартразин (Е 102) і сахарозу

Тартразин (Е 102) може викликати алергічні реакції.
Одна таблетка містить 31,66 мг сахарози. Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ібупром Затоки Табс

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Применюйте всередину.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 2 таблетки 3 рази на добу (кожні 8 годин). Необхідно зберігати не менше 4-годинну перерву між прийомами. Не слід застосовувати більше 6 таблеток на добу.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо необхідно застосовувати препарат триваліше 3 днів або погіршується стан пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупром Затоки Табс

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ібупром Затоки Табс або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, діарею, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові),
головні болі, звук у вухах, дезорієнтацію і нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей),
слабкість і головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду і проблеми з диханням. Важкі отруєння можуть проявлятися порушеннями метаболізму (кислотоз), зниженням згортання крові, гострою нирковою або печінковою недостатністю. Можуть також спостерігатися ускладнення астми.
Якщо від моменту передозування не минуло більше години, рекомендується викликати блювоту (можливо промивання шлунка) або застосування активованого вугілля. Можливо необхідне спеціальне лікування для підтримки життєво важливих функцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо під час застосування препарату Ібупром Затоки Табс з'являються описані нижче важкі побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат)

• Ускладнення запальних станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток гангренозного запалення повіки) при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів.

Лікар визначить, чи потрібно застосування препаратів проти інфекції (наприклад, антибіотиків).

• Симптоми асептичного менінгіту, такі як напруження шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості, головним чином у пацієнтів з порушеннями аутоімунного характеру (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
• Порушення утворення клітин крові: першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизовій оболонці рота, симптоми грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа).

Не лікуйте ці симптоми анальгетиками або жарознижувальними препаратами!

• Важкі загальні реакції надчутливості. Це може бути набряк обличчя, язика, внутрішній набряк гортані з зменшенням прохідності дихальних шляхів, недостатність дихання, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, аж до загрозливого для життя шоку. Може бути необхідна негайна медична допомога.
• Серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Якщо з'являється гострий біль у грудній клітці, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

• Запалення стравоходу, панкреатит, утворення перетиноподібних звужень кишечника.

Якщо з'являються: гострий біль у верхній частині живота, мелена або кров'янисті блювоти, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

• Зниження кількості виділеної сечі і утворення набряків, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою або нирковою недостатністю, нирковий синдром, міжстиаткове запалення нирок з можливим розвитком гострої ниркової недостатності.

Це можуть бути перші симптоми пошкодження або недостатності нирок.

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування препарату Ібупром Затоки Табс

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (у 1 з 10 пацієнтів з 100, які приймають препарат)

• Згaga, болі в шлунку, нудота, блювота, метеоризм з виділенням газів, діарея, запор, порушення травлення, анорексія, незначне кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яке може призвести до анемії.

Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (у 1 з 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат)

• Алергічні реакції з висипкою на шкірі і свербінням, а також напади задишки (можливо розвиток спаду артеріального тиску).
• Головні болі, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість і втома.
• Порушення зору.
• Виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, з можливим кровотечами і перфорацією, виразкове запалення слизової оболонки рота, ускладнення запалення товстої кишки і хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (у 1 з 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат)

• Алергічні реакції, від свербіння і висипки до симптомів шоку і бронхоспазму.
• Збільшення артеріального тиску, прискорення серцебиття, порушення серцебиття, серцебиття, блідість шкіри.
• Шум у вухах.
• Некроз ниркових сосочків, збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат)

• Психотичні реакції, депресія, тривога, невроз, тремор, збудження, безсоння, дратівливість, головокружіння і головні болі, галюцинації.
• Гіпертонічна хвороба.
• Порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування, ниркова недостатність, гостре запалення печінки.
• Важкі шкірні реакції: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у рідких випадках, під час інфекції вірусом вітряної віспи, можуть спостерігатися важкі інфекції шкіри і ускладнення м'яких тканин.

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (немає можливості оцінити на підставі доступних даних)

• Затримка сечі.
• Червона луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі і верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустулярна еритема). Якщо такі симптоми з'являються, необхідно припинити прийом препарату Ібупром Затоки Табс і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

Можуть спостерігатися важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, а також збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин).
При короткочасному застосуванні препарату побічні ефекти спостерігаються рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням ібупрофену, ніж у пацієнтів молодших. Частота появи і інтенсивність побічних ефектів можна зменшити застосуванням найменшої терапевтичної дози протягом можливо найкоротшого періоду.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ібупром Затоки Табс

Препарат зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону та безпосередній упаковці (місяць/рік).
Застосовані позначення для блистеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ібупром Затоки Табс

Активними речовинами препарату є: ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. 1 таблетка з оболонкою містить
200 мг ібупрофену і 6,1 мг фенілефрин гідрохлориду.
Інші компоненти: двоводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, целюлоза в порошку, тальк, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, безводний, сахароза, вуглекислий кальцій, макрогол 6000, повідон К90, макрогол 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (сульфат натрію (Е 514), тартразин (Е 102), блакитний брилліант (Е 133)), діоксид титану (Е 171), шелак, какао-олей.

Як виглядає препарат Ібупром Затоки Табс і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, зеленого кольору.
Упаковки:6, 12, 16, 24 таблетки з оболонкою в блистерах з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію
в паковці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зєнбінська 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
ул. Полєцька 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022 р.