Гидроксиуреа медац

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИУРЕА медак, 500 мг, твердые капсули

Гідроксикарбамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксіюреа медак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Гідроксіюреа медак
• 3. Як приймати препарат Гідроксіюреа медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксіюреа медак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксіюреа медак і для чого він використовується

Одним з найважливіших ефектів дії гідроксикарбаміду є блокування дії редуктази
рибонуклеотиду, що призводить до гальмування синтезу ДНК.

Показання до застосування

Лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (англ. chronic myeloid leukemia, CML) у хронічній
або прискореній фазі.
Лікування самостійного тромбоцитозу або еритремії з високим ризиком розвитку тромботичних ускладнень.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Гідроксіюреа медак

Коли не приймати препарат Гідроксіюреа медак:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксикарбамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається значне гальмування функції кісткового мозку, лейкопенія (<2,5 x 10 лейкоцитів/л), тромбоцитопенія (<100 x 10 тромбоцитів л) або важка анемія.< li>

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідроксіюреа медак необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Лікування гідроксикарбамідом може спричинити гальмування функції кісткового мозку
(внаслідок чого розвивається лейкопенія, тромбоцитопенія та анемія).
Після встановлення індивідуальної оптимальної дози лікар встановить також частоту необхідних контрольних досліджень (визначення рівня гемоглобіну, загальної кількості лейкоцитів та кількості тромбоцитів). Якщо кількість лейкоцитів нижче 2,5 x 10 /л або кількість тромбоцитів нижче 100 x 10 /л, лікар може рекомендувати припинення лікування гідроксикарбамідом до тих пір, поки ці показники не повернуться до нормальних значень.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше спостерігалося подагра.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається дефіцит фолієвої кислоти.
У разі розвитку зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії) до початку лікування або під час лікування лікар може рекомендувати, якщо це необхідно, переливання червоних кров'яних тілець. Якщо під час контрольних досліджень крові виявляється гемолітична анемія (порушення, при якому червоні кров'яні тільця руйнуються швидше, ніж можуть бути утворені), лікар припиняє лікування препаратом Гідроксіюреа медак.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки повинні повідомити про це лікаря перед початком лікування цим препаратом.
У пацієнтів, які тривало приймають гідроксикарбамід, може розвинутися вторинний лейкоз.
Зв'язок з лікуванням або основним захворюванням наразі невідомий.
Самостійна мегалобластна еритропоез нечасто спостерігається на початку лікування гідроксикарбамідом. Морфологічні зміни нагадують мегалобластну анемію, але не залежать від дефіциту вітаміну Б або фолієвої кислоти.
Під час лікування препаратом Гідроксіюреа медак необхідно часто контролювати показники, що характеризують функцію печінки та нирок.
Може збільшитися рівень сечової кислоти в сироватці, що може потребувати відповідного коригування дози препарату.
У пацієнтів, які тривало приймають гідроксикарбамід, спостерігається розвиток злоякісного раку шкіри. Під час і після закінчення лікування гідроксикарбамідом необхідно захищати шкіру від сонця та регулярно проводити самоогляд шкіри. Крім того, лікар, який проводить лікування, буде проводити обстеження шкіри під час рутинних контрольних відвідувань.
У пацієнтів можуть спостерігатися виразки нижніх кінцівок. У такому разі лікар, який проводить лікування, прийме рішення про те, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Після припинення прийому цього препарату виразки зазвичай гояться повільно, протягом кількох тижнів.
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет і використовує систему безперервного моніторингу глюкози в крові (СМГ, англ.
continuous glucose monitoring) для дослідження глюкози в крові. Гідроксикарбамід (також відомий як гідроксимочевина) може спричиняти хибно високі показники рівня глюкози в крові при використанні деяких датчиків. Це може привести до застосування більшої дози інсуліну, ніж це необхідно, що призводить до занадто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Необхідно обговорити з лікарем, який призначив систему СМГ, чи можна безпечно використовувати її під час прийому препарату Гідроксіюреа медак.

Діти

Ці захворювання рідко спостерігаються у дітей, тому дозування для цієї вікової групи не встановлено.

Препарат Гідроксіюреа медак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Гідроксикарбамід необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які зараз або раніше приймали протипухлинні препарати або піддавалися опроміненню, оскільки побічні ефекти спостерігаються частіше і є більш серйозними, ніж під час прийому тільки гідроксикарбаміду, протипухлинних препаратів або опромінення. Можуть спостерігатися первинне зниження кількості кров'яних тілець (гальмування функції кісткового мозку), подразнення слизової оболонки шлунка, запалення слизової оболонки.
Наслідування симптомів еритеми може спостерігатися у пацієнтів, які піддавалися опроміненню під час лікування гідроксикарбамідом або до початку лікування.
Дослідження показали, що гідроксикарбамід може посилювати цитотоксичну дію ара-С (арабінозиду цитозину) та фторпіримидину.
Гідроксикарбамід може збільшувати активність нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (англ. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, диданозину, ставудину). Встановлено, що гідроксикарбамід у поєднанні з диданозином, ставудином та індинавіром спричиняє зниження кількості лейкоцитів (зниження кількості лімфоцитів CD4). Гідроксикарбамід у поєднанні з NRTI може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази.
Пацієнти, які нещодавно були вакциновані або планують вакцинацію, повинні повідомити про це лікаря.

Порушення функції нирок і (або) печінки

Не можна дати рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії гідроксикарбаміду і можуть потребувати менших доз.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку/Контрацепція у жінок і чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому препарату Гідроксіюреа медак і протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловікам рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції і уникати запліднення під час
прийому препарату Гідроксіюреа медак і протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Препарат Гідроксіюреа медак не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лікар не рекомендував інакше.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Гідроксіюреа медак під час годування грудьми. Активна речовина препарату Гідроксіюреа медак проникає до молока людини. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Фертильність
Необхідно запитати у лікаря про можливість заморожування сперми перед початком лікування вперше.
Генетична консультація показана у разі планування нащадків після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Спроможність реагувати може бути порушена під час застосування препарату Гідроксіюреа медак. Необхідно враховувати це при підвищених вимогах до концентрації уваги, наприклад, при керуванні автомобілем.

Препарат Гідроксіюреа медак містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Гідроксіюреа медак

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Лікування повинно проводитися лікарем з досвідом у галузі онкології або гематології. Дозування базується на реальній або розрахунковій масі тіла пацієнта, вибрано меншу.
Початковою дозою при лікуванні хронічного мієлоїдного лейкозу (CML) є 40 мг/кг маси тіла (мц.)
на добу залежно від кількості лейкоцитів. Доза підбирається лікарем індивідуально для кожного пацієнта так, щоб кількість лейкоцитів утримувалася в межах 5 – 10 x 10 /л.
Лікар може зменшити дозу на 50 % (20 мг/кг мц.), якщо кількість лейкоцитів нижче 20 x 10 /л. Якщо кількість лейкоцитів нижче 2,5 x 10 /л або кількість тромбоцитів нижче 100 x 10 /л, лікар може рекомендувати припинення лікування гідроксикарбамідом до тих пір, поки ці показники не повернуться до нормальних значень.
Початковою дозою при лікуванні самостійного тромбоцитозу є 15 мг/кг мц. на добу і підбирається так, щоб утримувати кількість тромбоцитів нижче 600 x 10 /л, а кількість лейкоцитів вище 4 x 10 /л.
Лікування еритремії починається з початкової дози 15–20 мг/кг мц. на добу.
Доза коригується індивідуально так, щоб значення гематокриту утримувалися нижче 45 % а кількість тромбоцитів була нижче 400 x 10 /л.
Капсули повинні ковтатися цілими, не допускаючи їх розpadання в роті.
Під час лікування рекомендується приймати великі об'єми рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Гідроксіюреа медак надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксіюреа медак

У разі прийому більшої дози цього препарату, ніж призначена лікарем, необхідно завжди звернутися до лікаря або лікарні. У пацієнтів можуть спостерігатися симптоми у ділянці слизових оболонок і шкіри.
У пацієнтів, які прийняли багаторазову добову дозу, спостерігалося гостре слизово-шкірне
порушення. Також спостерігалися: болючість, фіолетові густики, набряк на долонях і підошвах,
що призводило до лущення шкіри, загальне забарвлення шкіри і запалення порожнини рота.
Негайне лікування включає промивання шлунка, з наступним застосуванням заходів, що підтримують життєдіяльність, і моніторингем гематологічної системи.
Під час лікування гідроксикарбамідом може спостерігатися мегалобластна еритропоез, яка не реагує на лікування фолієвою кислотою чи вітаміном Б .
Гальмування функції кісткового мозку припиняється, коли лікування припиняється.
Важкі порушення шлунково-кишкові (нудота, блювота, відсутність апетиту) внаслідок поєднаного лікування гідроксикарбамідом і опроміненням можуть бути зазвичай пом'якшені тимчасовим припиненням застосування гідроксикарбаміду.
Гідроксикарбамід може посилювати стан запалення слизових оболонок, який є побічною дією опромінення. Це може нагадувати еритему і забарвлення раніше опромінених тканин.
Спостерігалися еритема, атрофія шкіри і нігтів, лущення шкіри, фіолетові густики і випадання волосся, грибкові зміни шкіри, рогові зміни, виразки ніг, запалення судин шкіри, свербіж, забарвлення шкіри і нігтів, а також сухість шкіри після років тривалого щоденного підтримуючого лікування гідроксикарбамідом.
Гідроксикарбамід може зменшувати рівень заліза в сироватці крові і використання заліза червоними кров'яними тільцями. Це jedoch не змінює тривалості життя червоних кров'яних тільців.

Пропуск прийому препарату Гідроксіюреа медак

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка, кашель або труднощі з диханням, оскільки вони можуть бути пов'язані з важкою хворобою легенів (частота невідома)
• Висока гарячка (>39°C) з симптомами шлунково-кишковими, легеневими, м'язовими, печінковими, шкірними і серцевими протягом 6 тижнів після прийому препарату Гідроксіюреа медак (частота: рідко)

Гальмування функції кісткового мозку є побічною дією, що обмежує дозування.

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Відсутність або мала кількість сперматозоїдів у сім'ї (азооспермія або олігоспермія)
• Зниження кількості кров'яних тільців (гальмування функції кісткового мозку), особливо лейкоцитів (лейкопенія), включаючи вид лейкоцитів, які допомагають організмові боротися з хворобами (зниження кількості лімфоцитів CD4), червоних кров'яних тільців (анемія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Нудота, блювота, відсутність апетиту, запалення слизової оболонки порожнини рота, діарея, запор, біль у животі, запалення слизової оболонки, порушення травлення (диспепсія)
• Чорні смолоподібні випорожнення або кров у випорожненнях
• У поєднанні з деякими препаратами проти ВІЛ: запалення підшлункової залози з болем у животі або шлунку
• Гарячка, озноб, погане самопочуття, слабкість, втрата енергії
• Виразки шкіри, особливо виразки ніг
• Висипання на шкірі у вигляді плям і пухирців (висипка густикова-плямиста), еритема обличчя, червоність долонь і стоп (синдром рука-стопа)
• Зміни шкіри, такі як пурпурна висипка і тоншення шкіри; потемніння і пошкодження нігтів, а також шкіри, свербіж, маленькі фіолетові густики на шкірі; лущення шкіри, забарвлення шкіри і нігтів
• Випадання волосся
• Перехідні порушення функції нирок із збільшенням деяких показників крові, таких як рівень сечової кислоти, мочевини і креатиніну
• Труднощі з сечовипусканням

Часто (може спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10)

• Повеличені незрілі червоні кров'яні тільця (мегалобластоз)
• Рак шкіри
• Збільшена активність печінкових ферментів
• Запалення печінки, яке спричиняє симптоми, подібні до грипу, включаючи втому, втрату апетиту, гарячку, біль і нудоту/блювоту, відчуття тиску або біль нижче правого ребра та може також включати жовтіння шкіри або очей
• Порушення жовчевих шляхів (холестаз). Жовч, яку виробляє печінка для допомоги в травленні їжі, може не протікати правильно. Нагромадження жовчі може спричиняти свербіж, жовтушність шкіри, дуже темний колір сечі і дуже світлий колір випорожнень
• Нейрологічні порушення, включаючи головний біль, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, марення і судоми
• Гострі і хронічні реакції легенів зі змінами в тканині легенів, спостережуваними на рентгенограмі, і задишка, а також гарячка у разі гострих реакцій і сухий кашель у хронічних реакціях
• У поєднанні з деякими препаратами проти ВІЛ: оніміння і поколювання або біль у руках і ногах (нейропатія), а також біль у животі, нудота або блювота чи жовтушність шкіри (гепатотоксичність)

Не дуже часто (може спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100)

• Грубі і лущеві висипання на шкірі (рогові зміни)
• Великий рівень продукту розпаду червоних кров'яних тільців (білірубіну) у крові

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• Алергічні реакції
• Порушення метаболізму, пов'язані з розпадом пухлинних клітин (синдром розпаду пухлини)
• Виразки шкіри з важким інфекційним ускладненням

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Запалення шкіри, яке спричиняє червоні, лущеві плями, які можуть спостерігатися разом з болем суглобів
• Порушення функції нирок

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Великий рівень калію у крові, який може спричиняти порушення серцевого ритму
• Гарячка, кашель або труднощі з диханням, це може бути симптомом важкої хвороби легенів, алергічного запалення легеневих пухирців
• Гемолітична анемія
• Сухість шкіри

Після введення препарату на ринок спостерігалися випадки низьких рівнів натрію у крові, які можуть спричиняти відчуття втоми, стані сплутаності, тремору м'язів, судом або коми.
Під час лікування гідроксикарбамідом може спостерігатися мегалобластна еритропоез, яка не реагує на лікування фолієвою кислотою чи вітаміном Б .
Гальмування функції кісткового мозку припиняється, коли лікування припиняється.
Важкі шлунково-кишкові порушення (нудота, блювота, відсутність апетиту) внаслідок поєднаного лікування гідроксикарбамідом і опроміненням можуть бути зазвичай пом'якшені тимчасовим припиненням застосування гідроксикарбаміду.
Гідроксикарбамід може посилювати стан запалення слизових оболонок, який є побічною дією опромінення. Це може нагадувати еритему і забарвлення раніше опромінених тканин.
Спостерігалися еритема, атрофія шкіри і нігтів, лущення шкіри, фіолетові густики і випадання волосся, грибкові зміни шкіри, рогові зміни, виразки ніг, запалення судин шкіри, свербіж, забарвлення шкіри і нігтів, а також сухість шкіри після років тривалого щоденного підтримуючого лікування гідроксикарбамідом.
Гідроксикарбамід може зменшувати рівень заліза в сироватці крові і використання заліза червоними кров'яними тільцями. Це jedoch не змінює тривалості життя червоних кров'яних тільців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксіюреа медак

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксіюреа медак

• Активною речовиною препарату є гідроксикарбамід (Гідроксикарбамід).1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: цитрат кальцію, цитрат дисодію, стеарин магнію, лактоза моногідрат.
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Гідроксіюреа медак і що містить упаковка

Білі, твердые капсули (капсули).
Упаковка - блистер з алюмінію і ПВХ/ПВДС, затінений діоксидом титану.
Розміри упаковок: 50 або 100 капсул у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac
Товариство з обмеженою відповідальністю «medac»
вул. Театральна, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+38 044 430 00 30
Факс:
+38 044 430 00 31
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: