Гидроксицарбамід Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксикарбамід Тева, 500 мг, капсули

Гідроксикарбамід

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксикарбамід Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксикарбамід Тева
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксикарбамід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксикарбамід Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксикарбамід Тева і для чого він використовується

Гідроксикарбамід Тева містить як активну речовину гідроксикарбамід, який є протипухлинним препаратом з цитостатичною та антимітотичною дією. Він гальмує зростання пухлинних клітин і тим самим розвиток пухлинної хвороби.
Серпоподібноклітинна анемія - це вроджена кров'яна хвороба, при якій червоні кров'яні клітини набувають неправильної серпоподібної форми і стають жорсткими, що призводить до анемії та закупорки кров'яних судин, а внаслідок цього блокади кровотоку. Це може призвести до гострих болісних кризів і пошкодження органів. Гідроксикарбамід, який міститься в препараті, допомагає запобігати появі червоних кров'яних клітин неправильної форми, зменшує кількість гострих болісних кризів і потребу в госпіталізації через хворобу.
Показання для застосування:
Гідроксикарбамід застосовується для лікування:

• хронічних мієлопроліферативних синдромів, таких як:
• хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ);
• правдивий еритроцитоз з високим ризиком тромботичних ускладнень;
• автономна тромбоцитемія;
• мієлофіброз.
• серпоподібноклітинної анемії:
• у профілактиці повторних болісних кризів при закритті судин, включаючи гострий легеневий синдром, у дорослих, підлітків і дітей віком понад 2 роки з масою тіла ≥ 33 кг з симптоматичною серпоподібноклітинною анемією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксикарбамід Тева

Коли не застосовувати препарат Гідроксикарбамід Тева

• якщо пацієнт має алергію на гідроксикарбамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка пригнічення функції кісткового мозку; зниження кількості лейкоцитів (нижче 2,5 х 10 /л), зниження кількості тромбоцитів (нижче 100 х 10 /л) або важка анемія,
• у жінок під час вагітності і годування грудьми,
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба,
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Гідроксикарбамід Тева, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо в пацієнта спостерігається виразка нижніх кінцівок,
• якщо пацієнт має бути вакцинований за допомогою деяких вакцин.

Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет і використовує систему безперервного моніторингу глюкози в крові (СГМ, англ. continuous glucose monitoring) для дослідження глюкози в крові. Гідроксикарбамід (відомий також як гідроксимочевина) може спричиняти хибно високі показники рівня глюкози в крові з деяких сенсорів. Це може привести до застосування більшої дози інсуліну, ніж це потрібно, що призводить до занадто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Необхідно обговорити з лікарем, який призначив систему СГМ, чи можна з неї безпечно користуватися під час прийому препарату Гідроксикарбамід Тева.
Перш ніж почати лікування і під час лікування лікар призначить регулярний контроль наступних параметрів:

• параметрів периферичної крові (морфологія, кількість лейкоцитів, кількість тромбоцитів, відсотковий показник). Концентрація гемоглобіну, загальна кількість лейкоцитів і тромбоцитів - принаймні раз на тиждень.
• параметрів ниркової функції (концентрація креатиніну, концентрація азотистих речовин, діурез)
• концентрація сечової кислоти в крові
• параметрів печінкової функції.

Якщо під час контролю крові буде виявлена гемолітична анемія (розлад, при якому червоні кров'яні клітини руйнуються швидше, ніж можуть бути створені), лікар припинить лікування препаратом Гідроксикарбамід Тева.
У разі важкої анемії перед початком або під час лікування лікар може вирішити про необхідність її виправлення шляхом переливання крові.
При застосуванні гідроксикарбаміду потрібно бути обережним у пацієнтів після радіотерапії, після проведеної раніше хіміотерапії, у пацієнтів з пухлинами нирок, а також у пацієнтів із розладом функції нирок і (або) печінки (особливо на початку лікування).
У пацієнтів, які проходять тривале лікування гідроксикарбамідом через розлади мієлопроліферативного типу, такі як справжня еритроцитоз або тромбоцитемія, може розвинутися вторинний лейкоз. Пацієнт повинен повідомити лікаря про появу симптомів, таких як: слабкість, гарячка, болі в кістках і суглобах, блідість, виразки слизових оболонок, кровотеча з носа або ясен.

Діти та підлітки

Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Через рідкість виникнення цього типу станів у дітей не встановлено схеми дозування для цієї вікової групи.
Серпоподібноклітинна анемія
Препарат показаний для застосування у підлітків та дітей віком понад 2 роки з масою тіла 33 кг і більше (див. пункт «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»).

Гідроксикарбамід Тева та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Застосування гідроксикарбаміду з іншими препаратами, які пригнічують функцію кісткового мозку (інші протипухлинні препарати, які застосовуються одночасно або раніше, які знижують вироблення червоних кров'яних клітин, лейкоцитів або тромбоцитів), або піддання опроміненню може посилити пригнічувальну дію і збільшити ризик пошкодження імунної системи. У пацієнтів, які пройшли опромінення, можуть посилитися симптоми червоного висипу.
Застосування гідроксикарбаміду у пацієнтів, інфікованих вірусом HIV, які проходять лікування протиретровірусними препаратами (тобто препаратами, які пригнічують або руйнують ретровіруси, такі як HIV), наприклад, диданозином, ставудином та індинавіром, може збільшити токсичну дію. Відомі випадки гострого панкреатиту, іноді з летальним результатом, випадки пошкодження та ниркової недостатності, іноді з летальним результатом, а також випадки периферичної нейропатії.
Одночасне застосування гідроксикарбаміду з вакциною, яка містить живі віруси, може посилити реплікацію вірусу з вакцини та (або) може посилити побічну дію вірусу з вакцини через ослаблення нормальних механізмів захисту організму внаслідок лікування гідроксикарбамідом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку/Контрацепція у жінок і чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гідроксикарбамідом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективні методи контрацепції та не приймали рішення про зачаття дитини під час прийому гідроксикарбаміду та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Препарат Гідроксикарбамід Тева протипоказаний для застосування під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Гідроксикарбамід Тева пацієнтка вагітніє або підозрює, що може вагітніти.
Годування грудьми
Гідроксикарбамід проникає в грудне молоко, тому препарат Гідроксикарбамід Тева протипоказаний для застосування під час годування грудьми.
Фертильність
Пацієнтів потрібно проінформувати про можливість збереження сперми у чоловіків або яйцеклітин у жінок перед початком лікування.
Гідроксикарбамід може мати генотоксичну дію, тому якщо після закінчення лікування гідроксикарбамідом пацієнтка планує вагітніти, рекомендується генетична консультація.
Якщо пацієнт планує мати потомство, потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи продовжувати лікування препаратом Гідроксикарбамід Тева. Пацієнти, які планують мати потомство, повинні припинити лікування на 3 місяці (чоловіки) або 6 місяців (жінки) перед можливим зачаттям.
Препарат Гідроксикарбамід Тева може зменшувати вироблення сперми у чоловіків під час лікування та тим самим може впливати на здатність мати дітей. Необхідно обговорити це з лікарем перед початком лікування. Також якщо партнерка вагітніє або планує вагітніти, потрібно обговорити це з лікарем.
Лікар проведе оцінку співвідношення ризику до користі індивідуально, розглядаючи ризик, пов'язаний з лікуванням гідроксикарбамідом, щодо переведення пацієнта на програму переливання крові.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування гідроксикарбамідом (особливо при застосуванні великих доз) не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки це може викликати головокружіння, стани дезорієнтації, галюцинації.

Гідроксикарбамід Тева містить червону косеніліну (Е 124)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Гідроксикарбамід Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від типу хвороби, для лікування якої застосовується препарат. Лікар встановлює дозу препарату на основі фактичної маси тіла пацієнта або маси, яку потрібно досягти, якщо фактична маса менша.
Детальні відомості про схему дозування препарату наведені в кінці інструкції, у пункті: Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу.

Застосування у дітей та підлітків

Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Через рідкість виникнення цього типу станів у дітей не встановлено схеми дозування для цієї вікової групи.
Серпоподібноклітинна анемія
Препарат показаний для застосування у підлітків та дітей віком понад 2 роки з масою тіла 33 кг і більше (див. пункт «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку часто потребують менших доз через більшу чутливість до дії гідроксикарбаміду.

Застосування у пацієнтів із розладами функції нирок та (або) печінки

Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Відсутні дані на цю тему. Відсутні рекомендації щодо дозування препарату у пацієнтів із розладами функції нирок та (або) печінки.
Серпоподібноклітинна анемія
У пацієнтів із розладами функції нирок лікар повинен розглянути можливість зменшення дози препарату Гідроксикарбамід Тева, оскільки виділення препарату з організму відбувається переважно через нирки. У цій групі пацієнтів рекомендується щільний контроль параметрів крові. Препарат Гідроксикарбамід Тева протипоказаний у пацієнтів з важкими розладами функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв).
Розлади функції печінки
У цій групі пацієнтів рекомендується щільний контроль параметрів крові. З причин безпеки препарат Гідроксикарбамід Тева протипоказаний у пацієнтів з важкими розладами функції печінки.

Спосіб застосування

Препарат застосовується перорально.
Капсули потрібно ковтати цілі, не допускаючи їх розpadу в ротовій порожнині.

Контроль під час лікування серпоподібноклітинної анемії

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Гідроксикарбамід Тева.

Під час застосування препарату Гідроксикарбамід Тева будуть проводитися регулярні аналізи крові та дослідження функції печінки та нирок. У залежності від розміру прийманої дози,

ці дослідження можуть проводитися кожні два тижні або кожні два місяці.Лікар буде коригувати дозу препарату Гідроксикарбамід Тева відповідно до результатів цих досліджень.
Лікар повинен регулярно контролювати розвиток дітей, які проходять лікування препаратом Гідроксикарбамід Тева.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксикарбамід Тева

У разі прийому дози гідроксикарбаміду, яка в кілька разів більша, ніж рекомендована, спостерігалися гострі мукозні та шкірні симптоми (біль, синюшно-червоний висип, набряк долонь і підошв, після якого відбувається лущення шкіри рук і ніг, посилені загальні зміни кольору шкіри, а також запалення порожнини рота).
У разі передозування лікар проведе промивання шлунка, а потім призначить підтримуючу терапію та контроль функції кровотворної системи.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату або у разі випадкового прийому препарату дитиною потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.

Пропуск застосування препарату Гідроксикарбамід Тева

Пропущену дозу потрібно прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних станів потрібно звернутися до лікарні. Можна потребувати термінової медичної допомоги:

• біль, який не припиняється після застосування звичайних обезболівних препаратів
• підвищена температура тіла (вище 38,5°C), при відсутності болю
• вомітування
• нагла блідість, слабкість або погіршення стану здоров'я або нагле збільшення селезінки (лікар повідомить, як проводити пальпацію селезінки), у чоловіків, нежадана, болісна ерекція, яка триває довше ніж три години (приапізм)
• закупорка кров'яних судин, яка стосується легенів (гострий легеневий синдром), характеризується болем у грудній клітці, гарячкою та труднощами з диханням (задиханням) або кашлем. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важкою легеневою хворобою та можуть виникнути як у дорослих, так і у дітей. У разі їх виникнення потрібно терміново звернутися до лікаря.
• важка інфекція
• нез'ясовані синяки (громадження крові в тканинах) або кровотеча
• біль у голові
• або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про кризи, пов'язані з хворобою.

Крім того, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів препарату Гідроксикарбамід Тева:

• гарячка або озноб
• нудота, слабкість, відсутність енергії або загальне погане самопочуття
• висип
• виразки або рани на нижніх кінцівках
• виразки (відкрите інфікування) шкіри
• розлад орієнтації (замішання) та головокружіння.

На початку лікування можуть виникнути розлади еритропоезу (вироблення певного типу червоних кров'яних клітин

• мегалобластів). Гідроксикарбамід може зменшувати концентрацію заліза в плазмі крові.

Може виникнути посилення червоного висипу, спричиненого проведеною раніше або одночасно опроміненням.
Під час лікування гідроксикарбамідом може збільшитися концентрація сечової кислоти в крові (ризик розвитку подагри, а також нефропатії сечової кислоти). Пацієнт повинен приймати багато рідини, а лікар призначить відповідне лікування.
Пригнічення функції кісткового мозку є побічною дією, яка потребує зменшення дози. Побічні ефекти з боку травної системи возникають часто, але рідко потребують зменшення дози або припинення лікування.
Серпоподібноклітинна анемія
Найчастіше повідомлюваною побічною дією є пригнічення функції кісткового мозку, а найпоширенішим її симптомом - нейтропенія. Пригнічення функції кісткового мозку є токсичною дією гідроксикарбаміду, яка зменшується після зменшення дози.
Поступове збільшення дози може допомогти зменшити виникнення побічних ефектів.
Нижче наведені можливі побічні ефекти гідроксикарбаміду у залежності від частоти їх виникнення.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Пригнічення функції кісткового мозку, мала кількість кров'яних клітин, збільшення розміру червоних кров'яних клітин, зниження імунітету.
Відсутність або мала кількість сперми в сім'ї (азооспермія або олігоспермія). Препарат може тому обмежувати здатність чоловіків мати дітей.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Зниження кількості лейкоцитів, збільшення кількості мегалобластів (багатоядерних клітин кісткового мозку, з яких утворюються червоні кров'яні клітини при злоякісній анемії), тромбоцитопенія, анемія.
Діарея, запор.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Нудота, вомітування, відсутність апетиту, запалення порожнини рота, гарячка, озноб, загальне погане самопочуття.
Висип, червоний висип на обличчі, червоний висип на долонях і підошвах.
Збільшення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну.
Перехідне порушення функції ниркових канальців, яке супроводжується збільшенням концентрації сечової кислоти, мочевини та креатиніну в сироватці крові.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Алергічні реакції.
Випадання волосся.
Гострі реакції з боку легенів у вигляді розсіяних інфільтратів, задихання, алергічного пневмоніту.
Ускладнення при сечовидільній системі та болісне сечовипускання.
Біль у голові, головокружіння, стани дезорієнтації, галюцинації.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зміни шкіри, які нагадують дерматоміозит, пігментація або атрофія шкіри та нігтів, виразки шкіри (особливо виразки нижніх кінцівок), свербіж, гіперкератоз, рак шкіри (плоскоклітинний, базально-клітинний), синюшно-червоні гранули, лущення шкіри, дерматит, який супроводжується червоними, лущеними плямами, які можуть виникати разом з болем у суглобах.
Порушення функції нирок.
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
Виразка шлунково-кишкового тракту, значне зниження рівня магнію в крові, захворювання легенів, сухість шкіри, відсутність місячних, інфекція парвовірусом Б19, кровотеча, збільшення маси тіла, гемолітична анемія.
Ізольовані випадки злоякісної пухлини крові (лейкоз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксикарбамід Тева

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідроксикарбамід Тева

• Активною речовиною препарату є гідроксикарбамід. 1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
• Інші компоненти: крохмаль картоплі; капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармінова (Е 132), червона косеніліна (Е 124), хінолінова жовч (Е 104), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Гідроксикарбамід Тева і що містить упаковка

Капсули мають циліндричну форму з округлими краями. Кришечка капсули зеленого кольору, корпус - світло-рожевого.
Упаковка містить:
100 капсул у поліетиленовому пакеті, звареному, упакованому разом з інструкцією для пацієнта та силікагелем (у вигляді маленького пакетика) до алюмінієвої коробки з алюмінієвою мембраною та кришкою. Силікагель виконує функцію захисту від зволоження капсул та не повинен бути прийнятий.
або
100 капсул у 250 мл поліетиленовій пляшці з поліпропіленовою кришкою, упакованою разом з інструкцією для пацієнта у паперову коробку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна ТОВ
вул. Антоновича, 6,
01004, м. Київ
телефон: (044) 207-30-00

Виробник

Тева Чехія Індастріз с.р.о.
Остравська 29, ч.п. 305
747 70 Опава-Комаров
Чехія
Тева Оперейшнз Польща ТОВ
вул. Могильська, 80
31-546, м. Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024 р.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Дозування та спосіб застосування препарату Гідроксикарбамід Тева
Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Хронічний мієлоїдний лейкоз
У лікуванні початкового гідроксикарбаміду зазвичай застосовується в добовій дозі 40 мг/кг маси тіла (мц.), залежно від кількості лейкоцитів. Дозу знижують на 50% (20 мг/кг мц. на добу), коли кількість лейкоцитів менша за 20 х 10 /л. Дозу потім коригують індивідуально так, щоб кількість лейкоцитів утримувалася в межах 5-10 х 10 /л. Дозу гідроксикарбаміду потрібно знижувати, якщо кількість лейкоцитів менша за 5 х 10 /л, та збільшувати, якщо кількість лейкоцитів більша за 10 х 10 /л.
Якщо кількість лейкоцитів менша за 2,5 х 10 /л або кількість тромбоцитів менша за 100 х 10 /л, лікування потрібно припинити, поки не збільшиться їх кількість до значення, близького до нормального.
Дія гідроксикарбаміду проти пухлини лікар оцінить після шести тижнів лікування.
У разі значного прогресу хвороби лікування припиняють. Якщо лікування виявляється ефективним, його можна продовжувати протягом необмеженого часу.
Тромбоцитемія
Лікування тромбоцитемії починається зазвичай з дози 15 мг/кг мц. на добу та коригується так, щоб утримувати кількість тромбоцитів нижче 600 х 10 /л, а кількість лейкоцитів вище 4 х 10 /л.
Справжня еритроцитоз
Лікування справжньої еритроцитозу починається з добової дози 15-20 мг/кг мц. Лікар коригує дозу гідроксикарбаміду індивідуально так, щоб гематокрит утримувався нижче 45%, а кількість тромбоцитів - нижче 400 х 10 /л. У більшості пацієнтів середня доза становить від 500 мг до 1000 мг на добу під час тривалого лікування.
Якщо гематокрит та кількість тромбоцитів можна достатньо контролювати, лікування продовжують протягом необмеженого часу.
Мієлофіброз
У лікуванні застосовується доза 5-20 мг/кг мц. на добу під час початкового лікування, 10 мг/кг мц. на добу під час підтримуючого лікування.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Через рідкість виникнення цього типу станів у дітей не встановлено схеми дозування для цієї вікової групи.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку часто потребують менших доз через більшу чутливість до дії гідроксикарбаміду.
Розлади функції нирок та (або) печінки
Відсутні дані на цю тему. Відсутні рекомендації щодо дозування препарату у пацієнтів із розладами функції нирок та (або) печінки.
Серпоподібноклітинна анемія
Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування серпоподібноклітинної анемії.
Дозування
Дорослі, підлітки та діти віком понад 2 роки
Дозування повинно бути залежним від маси тіла пацієнта (мц.).
Початкова доза гідроксикарбаміду становить 15 мг/кг мц.; стандартна доза перебуває в межах 15-30 мг/кг мц. на добу.
Дозу гідроксикарбаміду потрібно залишити без зміни так довго, як у пацієнта спостерігається клінічна або гематологічна відповідь на лікування (наприклад, збільшення рівня фетальної гемоглобіну [HbF], середнього об'єму червоних кров'яних клітин [MCV], кількості нейтрофілів).
У разі відсутності відповіді (повторне виникнення кризів або незменшення їх частоти) добову дозу можна поступово збільшувати на 2,5-5 мг/кг мц. на добу.
У виняткових обставинах може бути обґрунтована максимальна доза 35 мг/кг мц. на добу при забезпеченні щільного гематологічного контролю.
Якщо протягом 3-6 місяців пацієнт продовжує не реагувати на лікування максимальною дозою гідроксикарбаміду (35 мг/кг мц. на добу), потрібно розглянути питання про тривале припинення препарату.
Якщо кількість кров'яних клітин перебуває в межах токсичності, гідроксикарбамід потрібно тимчасово припинити до тих пір, поки кількість кров'яних клітин не повернеться до норми. Нормалізація гематологічних показників зазвичай відбувається протягом двох тижнів. Після цього лікування можна відновити при меншій дозі. Дозу гідроксикарбаміду можна пізніше збільшувати при щільному гематологічному контролі. Не слід намагатися застосовувати дозу, яка спричиняє гематологічну токсичність, більше двох разів.
Діапазон токсичності можна охарактеризувати наступними результатами аналізів крові:
Нейтрофіли <2 000 мм
Тромбоцити <80 000 мм
Гемоглобін <4,5 г/дл
Ретикулоцити <80 000 мм, якщо концентрація гемоглобіну < 9 г дл
У пацієнтів з масою тіла меншою за 33 кг можливо почати лікування одним з доступних на ринку препаратів, які містять гідроксикарбамід, зареєстрованих для лікування серпоподібноклітинної анемії у пацієнтів віком понад 2 роки.
Для дітей, які не вміють ковтати капсули, рекомендується застосування гідроксикарбаміду в іншій фармацевтичній формі.
У дорослих, які не мають проблем з ковтанням, більш підходящими та зручними можуть бути тверді пероральні форми.
Є довгострокові дані щодо тривалого застосування гідроксикарбаміду у пацієнтів із серпоподібноклітинною анемією для дітей та підлітків; спостереження проводилися протягом 12 років у дітей, підлітків та понад 13 років у дорослих. Наразі не відомо, як довго потрібно лікувати пацієнтів гідроксикарбамідом. Тривалість лікування лікар встановлює на основі оцінки стану пацієнта та гематологічних показників.
Особливі популяції
Діти віком до 2 років
Через малий обсяг даних щодо довгострокового лікування гідроксикарбамідом дітей віком до 2 років у цій групі пацієнтів не встановлено схем дозування, тому в цій популяції не рекомендується лікування гідроксикарбамідом.
Розлади функції нирок
У пацієнтів із розладами функції нирок потрібно розглянути можливість зменшення дози препарату Гідроксикарбамід Тева, оскільки виділення препарату з організму відбувається переважно через нирки. У цій групі пацієнтів рекомендується щільний контроль параметрів крові. Препарат Гідроксикарбамід Тева протипоказаний у пацієнтів з важкими розладами функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв).
Розлади функції печінки
Відсутні дані, які б свідчили про певну корекцію дози у пацієнтів із розладами функції печінки. У цій групі пацієнтів рекомендується щільний контроль параметрів крові. З причин безпеки препарат Гідроксикарбамід Тева протипоказаний у пацієнтів з важкими розладами функції печінки.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально.
Дозування залежить від типу хвороби, для лікування якої застосовується препарат. Лікар встановлює дозу препарату на основі фактичної маси тіла пацієнта або маси, яку потрібно досягти, якщо фактична маса менша.
Капсули потрібно ковтати цілі, не допускаючи їх розpadу в ротовій порожнині.