ГІДРОКСИКАРБАМІД ХІКМА 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гідроксикарбамід Хікма 500 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксикарбамід Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксикарбамід Хікма
3. Як приймати Гідроксикарбамід Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідроксикарбаміду Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксикарбамід Хікма і для чого він використовується

Гідроксикарбамід Хікма - лікарський засіб проти раку. Лікування лікарським засобом проти раку іноді називають хіміотерапією проти раку. Кожна капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду як активну речовину.

Гідроксикарбамід використовується для лікування:

• Есенсіальної тромбоцитемії або поліцитемії вера.
• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) на хронічній або прискореній стадії захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксикарбамід Хікма

Не приймайте Гідроксикарбамід Хікма

• якщо ви алергічні на гідроксикарбамід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас недостатньо клітин крові
• якщо у вас важка анемія

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідроксикарбамід

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви раніше мали подагру
• якщо ви приймаєте лікарські засоби проти ВІЛ
• якщо у вас є виразки на ногах
• якщо у вас є відомча нестача вітаміну В12 або фолієвої кислоти
• якщо ви зараз приймаєте інші лікарські засоби для лікування раку, особливо інтерферон-терапію
• якщо під час аналізів крові виявлено гемолітичну анемію (розлад, при якому червоні кров'яні клітини руйнуються швидше, ніж можуть утворюватися) ваш лікар припинить лікування Гідроксикарбамідом Хікма.

• якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте безперервний моніторинг глюкози (БМГ) для контролю рівня глюкози в крові. Гідроксикарбамід (також відомий як гідроксіюрея) може спричинити хибно підвищені показники глюкози в деяких сенсорах. Це може привести до використання більшої кількості інсуліну, ніж потрібно, що спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Проконсультуйтеся з лікарем, який призначив БМГ, щодо того, чи безпечно використовувати його під час прийому Гідроксикарбаміду Хікма.

Повний аналіз крові, включаючи дослідження кісткового мозку, а також функцію нирок і печінки повинні бути перевірені перед лікуванням і повторно під час лікування.

При тривалому застосуванні Гідроксикарбаміду повідомлялося про вторинний лейкоз.

При тривалому застосуванні гідроксикарбаміду повідомлялося про рак шкіри. Ви повинні захищати свою шкіру від сонця та періодично оглядатися на наявність змін на шкірі під час лікування та після припинення терапії гідроксикарбамідом. Ваш лікар також буде оглядатися вашу шкіру під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Гідроксикарбамід Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Також буде вжито особливу обережність, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Антиретровірусні лікарські засоби (ті, що інгібують або руйнують ретровірус, наприклад ВІЛ), наприклад діданозин, ставудин і індінавір.
• Мієлосупресивні лікарські засоби (ті, що зменшують вироблення червоних, білих або тромбоцитарних клітин крові) та радіотерапія.
• Деякі вакцини (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем).

Можливо, буде потрібно коригувати дозу деяких лікарських засобів, якщо вони приймаються одночасно з Гідроксикарбамідом Хікма.

Гідроксикарбамід Хікма з їжею або напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або напоями, до або після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Гідроксикарбамід Хікма під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Гідроксикарбаміду, ваш лікар обговорить з вами можливі вигоди та ризики продовжування лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів-чоловіків, які приймають Гідроксикарбамід, якщо їхня партнерка вагітні або планує вагітність, лікар обговорить з вами можливі вигоди та ризики продовжування лікування цим лікарським засобом.

Активна речовина Гідроксикарбаміду Хікма проникає в грудне молоко людини. Гідроксикарбамід Хікма не рекомендується під час лактації, лікар обговорить з вами можливі вигоди та ризики продовжування лікування Гідроксикарбамідом Хікма.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Спроможність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути знижена під час лікування гідроксикарбамідом. Проконсультуйтеся з лікарем.

Гідроксикарбамід Хікма містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гідроксикарбамід Хікма містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гідроксикарбамід Хікма

Люди, які не приймають Гідроксикарбамід Хікма, не повинні піддаватися його впливу. Для зменшення ризику впливу використовуйте одноразові рукавички при обробці цього лікарського засобу. Людина, яка обробляє гідроксикарбамід, повинна мити руки перед і після контакту з капсулами. Вагітні жінки не повинні обробляти Гідроксикарбамід.

Ви повинні приймати свій лікарський засіб згідно з інструкціями лікаря. Ваш фармацевт також може допомогти вам, якщо ви не впевнені.

Вам можуть призначити приймати лікарський засіб щоденно або нерегулярно.

При хронічному мієлоїдному лейкозі звичайна доза становить 40 мг/кг вашої ваги, один раз на добу. Доза коригується індивідуально згідно з кількістю лейкоцитів.

При поліцитемії вера звичайна доза становить 15-20 мг/кг вашої ваги, один раз на добу. Ця доза потім коригується індивідуально до 1-2 капсул (500-1000 мг) залежно від кількості лейкоцитів.

При есенсіальній тромбоцитемії звичайна доза становить 15 мг/кг вашої ваги, один раз на добу. Доза коригується індивідуально згідно з кількістю лейкоцитів.

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів гідроксикарбаміду і можуть отримувати меншу дозу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб в будь-який час доби, до або після прийому їжі. Капсули повинні бути проковтнуті цілими з склянкою води. Однак, якщо вам важко ковтати їх, вміст капсули можна виливати в склянку води та приймати негайно. Якщо частина порошку плаває на поверхні води, НЕ БУДЬТЕ ПЕРЕБУРХАНІ, це просто наповнювач капсули. НЕ вдихайте вміст капсул, а якщо він пролиться на шкіру, негайно витріть його.

Під час лікування гідроксикарбамідом важливо пити багато рідини. Це допоможе вашим ниркам працювати добре.

Ви повинні продовжувати приймати капсули, доки лікар не скаже вам припинити їх приймати.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, поки ви приймаєте гідроксикарбамід.

Якщо ви прийняли більше Гідроксикарбаміду Хікма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому рекомендується негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон (91) 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Гідроксикарбамід Хікма

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, НЕ приймайте забуту дозу. Приймайте наступну дозу, коли це заплановано, НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• гарячка, кашель або проблеми з диханням, це може бути ознакою важкого захворювання легенів (частота невідома)

Побічні ефекти з боку травної системи часто зустрічаються, але рідко вимагають зниження дози або припинення лікування.

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 людей)

• Розлади крові (зниження кількості лейкоцитів, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів).
• Анорексія.
• Головокружіння, нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, нездужання шлунка, диспепсія, панкреатит.
• Чорний кал або кров у калі.
• Зміни на шкірі та м'язова слабкість (дерматомієзит): ви можете відчувати симптоми, такі як м'язева чутливість, м'язева слабкість або втома (особливо при піднятті по сходах, ходьбі або встанні з крісла тощо).
• Можуть виникнути проблеми зі шкірою, такі як висипання, потемніння шкіри, лущення шкіри, плями на шкірі, синяки та червоність. Можуть виникнути ускладнення існуючої червоності або нездужання шкіри чи слизових оболонок, якщо ви раніше приймали радіотерапію.
• Труднощі або біль при сечовипусканні та проблеми з нирками.
• Відсутність або низька кількість сперматозоїдів у семені (азооспермія або олігоспермія).
• Гарячка, слабкість, втрата енергії, озноб, нездужання.

Часті(впливають на менше 1 з 10 людей)

• Мегалобластоз (великі та незрілі кров'яні клітини).
• Рак шкіри.
• Галюцинації, дезорієнтація, судоми, головокружіння, сонливість, головний біль.
• Фіброз легенів, набряк легенів, інфільтрація легенів та задишка (труднощі з диханням).
• Збільшення рівня печінкових ферментів, запалення печінки (гепатит), проблеми з жовчним потоком (холестаз).

Рідкі(впливають на менше 1 з 100 людей)

• Жовтяниця.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 з 1000 людей)

• Гангрена.
• Аллергічна альвеоліт (запалення легенів).
• Гіперчутлива реакція.

Надзвичайно рідкі(впливають на менше 1 з 10 000 людей)

• Запалення шкіри, яке викликає червоні лущаючі плями та може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення ваги.
• М'язовий біль.
• Пізня порфірія шкіри.
• Ниркова недостатність.
• Проблеми з сечовипусканням.
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
• Гемолітична анемія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гідроксикарбаміду Хікма

Не зберігаючи при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксикарбаміду Хікма

• Активна речовина - гідроксикарбамід.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, дигідрофосфат дисодію анігідрат та, для твердих капсул, желатина (Е441), еритрозина (Е127), діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172(i)), патентований синій V (Е131) та оксид заліза жовтий (Е172 (iii)).

Гідроксикарбамід Хікма випускається у вигляді твердих желатинових капсул.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Гідроксикарбаміду Хікма мають рожевий колір, капсули непрозорі з кришками непрозорими світло-зеленого кольору та надписом "HH3" чорним кольором.

Капсули Гідроксикарбаміду Хікма 500 мг упаковуються в блистерні упаковки, по 30, 50 або 100 капсул в упаковці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, н.º8, 8А/8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальна особа за виробництво:

Технімеде, С.А.

Кінта да СеркаКаїшарія 2565-187

Дойш Портос

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура, 11, Едифісіо А, планта 1, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:11/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Люди, які не приймають Гідроксикарбамід Хікма, не повинні піддаватися його впливу. Для зменшення ризику впливу використовуйте одноразові рукавички при обробці цього лікарського засобу. Людина, яка обробляє гідроксикарбамід, повинна мити руки перед і після контакту з капсулами. Вагітні жінки не повинні обробляти Гідроксикарбамід.

Для мінімізації ризику шкірного впливу завжди використовуйте непроникні рукавички при обробці капсул, які містять гідроксикарбамід. Це включає всі види діяльності з обробки в клінічних умовах, аптеках, складах та умовах медичної допомоги вдома, включаючи розpakування та інспекцію, транспортування всередині установи та підготовку та введення доз. Звісно, слідувати місцевим правилам щодо обробки цитотоксичних речовин.

Будь-який непотрібний продукт або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.