Гидроксицарбамід Еугіа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Гідроксикарбамід Євгія, 500 мг, тверді капсули

Гідроксикарбамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксикарбамід Євгія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідроксикарбамід Євгія
• 3. Як використовувати препарат Гідроксикарбамід Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксикарбамід Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксикарбамід Євгія і для чого він використовується

Препарат Гідроксикарбамід Євгія містить активну речовину гідроксикарбамід, який належить до групи препаратів, що використовуються при деяких захворюваннях крові, і який гальмує рост клітин пухлини. Препарат використовується для лікування дорослих і був призначений лікарем для лікування захворювань крові: хронічного лейкозу, первинної тромбоцитемії та справжньої еритроцитемії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідроксикарбамід Євгія

Коли не використовувати препарат Гідроксикарбамід Євгія

• Якщо пацієнт має алергію на гідроксикарбамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта кількість клітин крові занадто мала (гальмування функції кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, важка анемія).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-П'ю).
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв).< li>
• Одночасно з протиретровірусними препаратами [гальмування або знищення ретровірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ)], наприклад, диданозином і ставудином (може виникнути зниження кількості білих клітин крові).
• Одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки (див. пункт «Препарат Гідроксикарбамід Євгія та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності:

Перш ніж розпочати лікування препаратом Гідроксикарбамід Євгія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Лікування гідроксикарбамідом потребує суворого контролю. Перед початком лікування та під час лікування проводяться аналізи крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові та тромбоцитів, а також чи достатня функція нирок і печінки для приймання цього препарату. Аналізи крові зазвичай проводяться один раз на тиждень. У разі зниження кількості червоних клітин крові (анемії) перед початком лікування або її виникнення під час лікування червоні клітини крові можуть бути доповнені за потреби. Якщо гемолітична анемія (розлад, при якому червоні клітини крові знищуються швидше, ніж можуть бути вироблені) виявляється під час аналізу крові, лікар перериває лікування препаратом Гідроксикарбамід Євгія. Не слід використовувати цей препарат одночасно з препаратами, що містять живі, атENUовані мікроорганізми (у разі щеплення проти жовтої гарячки, див. пункт «Коли не використовувати препарат Гідроксикарбамід Євгія»): проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, поліомієліту, туберкульозу, вітряної віспи, з фенітоїном і фосфенітоїном (препаратами, що використовуються для лікування епілепсії). У пацієнтів, інфікованих ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід у поєднанні з протиретровірусними препаратами, зокрема диданозином і ставудином, повідомлялося про потенційно смертельну гепатотоксичність та панкреатит, а також важку периферійну нейропатію (див. пункт «Препарат Гідроксикарбамід Євгія та інші препарати»). Під час лікування слід пити багато рідини. Якщо в пацієнта є захворювання нирок і (або) печінки, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування цим препаратом. При тривалому лікуванні гідроксикарбамідом може розвинутися вторинний лейкоз. Наразі не відомо, якою мірою це пов'язано з основним захворюванням або лікуванням гідроксикарбамідом. У пацієнтів, які тривало приймають гідроксикарбамід, повідомлялося про випадки раку шкіри. Слід захищати шкіру від сонця та регулярно контролювати стан шкіри під час лікування та після закінчення терапії гідроксикарбамідом. Лікар також буде контролювати шкіру під час регулярних контрольних відвідувань. Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет і використовує систему безперервного моніторингу глюкози в крові (англ. Continuous Glucose Monitoring, CGM) для дослідження глюкози в крові. Гідроксикарбамід (відомий також як гідроксимочевина) може спричинити хибно високі показники концентрації глюкози в деяких сенсорах. Це може привести до застосування більшої дози інсуліну, ніж це потрібно, що призводить до занадто низької концентрації цукру в крові (гіпоглікемії). Слід обговорити з лікарем, який призначив систему CGM, чи можна безпечно використовувати її під час приймання препарату Гідроксикарбамід Євгія.

Діти

Безпеку та ефективність гідроксикарбаміду у дітей не вивчали.

Препарат Гідроксикарбамід Євгія та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт раніше приймав або продовжує приймати подібні препарати або проходив радіотерапію, побічні ефекти можуть виникати частіше та мати більш виражений характер. ці ефекти включають у себе в першу чергу зниження кількості клітин крові (гальмування функції кісткового мозку), запалення слизової оболонки шлунка та запалення шкіри. Раніше або одночасне опромінення може спричинити червоність та подразнення шкіри. Цього препарату не слід приймати одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки (див. пункт «Коли не використовувати препарат Гідроксикарбамід Євгія»). Слід уникати одночасного приймання цього препарату з живими атENUованими вакцинами (крім щеплення проти жовтої гарячки, див. пункт «Коли не використовувати препарат Гідроксикарбамід Євгія»), проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, поліомієліту, туберкульозу, вітряної віспи. Введення вакцини, що містить живі мікроорганізми, може спричинити важке інфекційне захворювання. Слід також уникати приймання препарату Гідроксикарбамід Євгія у поєднанні з фенітоїном та фосфенітоїном (препаратами, що використовуються для лікування епілепсії), з диданозином (з або без ставудини) та іншими протиретровірусними препаратами (препаратами, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (див. «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Вагітність

Існує ризик шкідливого впливу на розвивається дитину. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності. Слід використовувати ефективні методи контрацепції перед початком лікування, під час лікування та шість місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка завагітніє під час або після закінчення приймання цього препарату, вона повинна зв'язатися з лікарем.

Годування грудьми

Препарат Гідроксикарбамід Євгія не слід приймати під час годування грудьми. Активна речовина препарату Гідроксикарбамід Євгія проникає до молока людини. Слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Під час лікування та протягом принаймні трьох місяців після його закінчення чоловікам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції. Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Гідроксикарбамід Євгія здатність реагувати може бути знижена. Слід пам'ятати про це, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Гідроксикарбамід Євгія містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням цього препарату.

Препарат Гідроксикарбамід Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Гідроксикарбамід Євгія

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. ДоросліУ хронічному лейозі рекомендується безперервне лікування (20-30 мг/кг маси тіла в одній добовій дозі). Потім дозу коригують індивідуально залежно від кількості білих клітин крові. У справжній еритроцитемії стандартна початкова доза становить 15-20 мг/кг маси тіла на добу. Потім дозу коригують індивідуально залежно від кількості клітин крові. У первинній тромбоцитемії стандартна початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла на добу, з можливістю індивідуальної корекції дози залежно від кількості клітин крові. Пацієнти похилого вікуПацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до гідроксикарбаміду та можуть потребувати меншої дози. Капсули слід ковтати цілими та не розчиняти їх у роті. З капсулами слід обходиться обережно. Слід використовувати рукавички або ретельно мити руки після контакту з ними. Навіть якщо ризик для плода мінімальний, жінки вагітні повинні уникати контакту з капсулами. Аби вийняти капсулу з блистеру:

• слід натиснути тільки один кінець капсули, щоб виштовхнути її через фольгу.
• не слід натискувати на середину капсули, оскільки це може спричинити її розрив.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксикарбамід Євгія

У разі приймання більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід завжди зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Можуть виникнути симптоми з боку слизових оболонок та шкіри.

Пропуск приймання препарату Гідроксикарбамід Євгія

Важливо дотримуватися курсу лікування точно згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної одної дози слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями. У разі пропущення кількох доз слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями, але слід зв'язатися з лікарем для отримання подальших рекомендацій.

Переривання приймання препарату Гідроксикарбамід Євгія

Переривання приймання гідроксикарбаміду може спричинити погіршення стану здоров'я пацієнта. Лікування гідроксикарбамідом слід переривати або зупиняти тільки за рекомендацією лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як:

• Гарячка, кашель або труднощі з диханням, можуть бути симптомами важкого захворювання легенів (частота невідома)
• Висока гарячка (> 39°C) з симптомами з боку шлунка, легенів, м'язів, печінки, шкіри та серця протягом 6 тижнів приймання препарату Гідроксикарбамід Євгія (частота рідка).

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Відсутність або мала кількість сперми в сім'ї (азооспермія або олігоспермія), зазвичай оборотна.
• Зниження кількості клітин крові (гальмування функції кісткового мозку), особливо білих клітин крові (лейкопенія), включаючи вид білих клітин крові, які допомагають організму боротися з захворюваннями (зниження кількості лімфоцитів CD4), червоних клітин крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Нудота (нудота), блювота, втрата апетиту (анорексія), виразки в роті (стоматит), діарея, запор, запалення слизової оболонки, проблеми з травленням (диспепсія).
• У поєднанні з деякими методами лікування ВІЛ: панкреатит з болем у животі або шлунку.
• Гарячка, викликана препаратом, озноб, відчуття дискомфорту (зле самопочуття), слабкість, втрата енергії.
• Виразки на шкірі.
• Висипання на шкірі у вигляді плям і пухирців (висипка пламісто-грудкова), червоність обличчя, червоність долонь і стоп (зespół длоніково-підошовний).
• Зміни шкіри, такі як тоншення шкіри, потемніння та морщення нігтів, а також шкіри, чорніння та загибель шкіри.
• Випадання волосся (алопеція).
• Проміжні порушення функції нирок із збільшенням деяких параметрів крові, таких як сечова кислота, мочевина та креатинін.
• Болісне сечовипускання.
• Запалення судин кровообігу в шкірі (дерматологічне запалення судин).
• Запалення шкіри та м'язів.
• Висипка.

Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Рак шкіри.
• Збільшення активності ферментів печінки.
• Запалення печінки, яке викликає симптоми, подібні до грипу, включаючи втому, втрата апетиту, гарячку, біль та нудоту/блювоту, тиск або біль під правими ребрами, а також може включати жовтіння шкіри або очей.
• Проблеми з потоком жовчі (холестаз). Жовч, вироблений печінкою для допомоги в травленні їжі, може не протікати正常но. Нагромадження жовчі може спричинити свербіж, жовтіння шкіри, дуже темний сечовипускання та дуже блідий кал.
• Порушення нейрологічні, включаючи головний біль, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, марення та судоми, а також периферійна нейропатія.
• У поєднанні з деякими методами лікування ВІЛ: оніміння та поколювання або біль рук і ніг (периферійна нейропатія), а також жовтіння шкіри (гепатотоксичність).

Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Метаболічні ускладнення, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром розпаду пухлини).
• Розпад та загибель тканин (гангрена).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Гарячка, кашель або труднощі з диханням можуть бути симптомами важкого захворювання легенів; алергічного запалення легеневих пухирців.
• Надмірний розпад червоних клітин крові (гемолітична анемія).
• Пігментація нігтів.
• Токсемічний висип на шкірі, системний червоний токсикоз (стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втома та висипка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксикарбамід Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідроксикарбамід Євгія

• Активна речовина препарату - гідроксикарбамід. Кожна твердая капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота, дісоду фосфат, магнію стеарат. Кришка:залізний оксид жовтий (E 172), індіго кармін (E 132), титановий діоксид (E 171), желатина. Корпус:залізний оксид червоний (E 172), титановий діоксид (E 171), желатина. Друкований фарб:шелак, залізний оксид чорний (E172), потасій гідроксид.

Як виглядає препарат Гідроксикарбамід Євгія та що містить упаковка

Капсула, твердая. Препарат Гідроксикарбамід Євгія, 500 мг, твердая капсула:зелені, непрозорі кришки та рожево-помаранчеві корпуси OP, желатинові твердії капсули розміру «0» з надруком «H500» на корпусі, заповнені білим до жовтувато-білого кристалічного порошку. Твердії капсули препарату Гідроксикарбамід Євгія доступні в блистерах, що містять 20 або 100 штук, в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, рівень 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Португалія Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 мг, желатинова капсула.

Італія:

Idrossicarbamide Aurobindo

Нідерланди:

Hydroxycarbamide Eugia 500 мг, твердії капсули

Польща:

Hydroxycarbamid Eugia

Португалія:

Hidroxicarbamida Generis

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024