СІКЛОС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Siklos 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Siklos 1000 мг таблетки, покриті оболонкою

гідроксікарбамід

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Siklos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Siklos
3. Як приймати Siklos

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Siklos

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Siklos і для чого він використовується

Siklos використовується для профілактики болісних кризів, включаючи раптовий грудний біль, які спричинені дрепаноцітом анемією, у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

Дрепаноцітна анемія - це спадковий розлад крові, який впливає на червоні кров'яні тіла.

Цей розлад спричиняє деформацію деяких клітин, вони стають жорсткими і приймають серпоподібну форму, що призводить до анемії.

Крім того, серпоподібні клітини прилипають до кровоносних судин і блокують кровотік, що може призвести до гострих болісних кризів і пошкодження органів.

Більшість пацієнтів потребують госпіталізації під час гострих кризів. Siklos зменшить кількість болісних кризів і потребу в госпіталізації через захворювання.

Активний інгредієнт Siklos, гідроксікарбамід, - це речовина, яка інгібує рост і проліферацію деяких клітин, таких як кров'яні клітини; ці ефекти призводять до зменшення кількості червоних і білих кров'яних клітин і тромбоцитів (міелосупресивний ефект). У дрепаноцітній анемії гідроксікарбамід також допомагає запобігти деформації червоних кров'яних клітин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Siklos

Не приймайте SIKLOS:

• якщо ви алергічні на гідроксікарбамід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви маєте важкий розлад печінки,
• якщо ви маєте важкий розлад нирок,

• якщо ви перебуваєте в міелосупресії (тобто, якщо ви маєте зменшення кількості червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів), як описано в розділі 3 "Як приймати Siklos, спостереження за лікуванням”,

• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Siklos

• якщо ви маєте захворювання печінки,

• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте виразки на ногах,
• якщо ви приймаєте інші міелосупресивні препарати (які зменшують виробництво червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів) або якщо ви проходите радіотерапію,
• якщо ви маєте відомий дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти.

Якщо ви відчуваєте (або відчували) будь-який з цих розладів, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти та/або батьки або опікуни повинні бути здатні слідувати інструкціям щодо прийому цього препарату, його контролю та догляду.

Інші препарати та Siklos

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Обмін інформацією особливо важливий у наступних випадках

• деякі антиретровірусні препарати (препарати, які інгібують або руйнують ретровіруси, такі як ВІЛ), наприклад, диданозин, ставудин та індінавір (може відбуватися зниження кількості білих кров'яних клітин),

• міелосупресивні препарати та радіотерапія,
• деякі вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується приймати Siklos під час вагітності. Будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Сильно рекомендується використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте або плануєте завагітніти під час прийому Siklos, ваш лікар обговорить з вами можливі переваги та ризики продовжування прийому Siklos.

Для пацієнтів-чоловіків, які приймають Siklos, якщо їхня партнерка завагітніє або планує завагітніти, їхній лікар обговорить з ними можливі переваги та ризики продовжування прийому Siklos.

Активний інгредієнт Siklos виділяється з грудним молоком. Не годуйте грудьми дитини під час прийому Siklos.

Гідроксікарбамід може зменшити виробництво сперми у пацієнтів-чоловіків під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час прийому Siklos. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Siklos.

3. Як приймати Siklos

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Siklos, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар призначить щоденну дозу Siklos і вказівку, чи потрібно приймати таблетки цілісінькі або розділені на половинки чи чверті.

Препаратується доза Siklos повинна прийматися один раз на добу, переважно вранці до сніданку.

Ви можете приймати його з склянкою води або з невеликою кількістю їжі.

Якщо ви не можете ковтати таблетки, ви можете розчинити їх у воді негайно перед використанням:

• Помістіть у ложку призначену дозу (переважно вже у вигляді шматків, якщо ви приймаєте Siklos 1000 мг) і додайте воду.
• Пройміть вміст ложки негайно після розчинення таблетки. Ви можете додати краплю сиропу або змішати вміст з їжею, щоб приховати можливий гіркий смак.
• Потім випийте повну склянку води або будь-якої іншої напоїв.

Обробка

Siklos - це цитотоксичний препарат, який повинен оброблятися з обережністю.

Якщо таблетка розбита, будь-яка особа, яка не приймає Siklos (особливо вагітні жінки), повинна уникати контакту з уламками. Вмийте руки перед і після дотику до таблеток.

Якщо для досягнення необхідної дози вам потрібно розбити таблетку на дві або чотири частини, зробіть це в місці, де немає їжі. Очистіть вологим папером будь-який пил, який впав при розбитті таблетки, і викиньте його. Для зберігання розбитих таблеток, які не були використані, див. розділ 5 "Збереження Siklos".

Спостереження за лікуванням

Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Siklos.

Під час прийому Siklos будуть проводитися періодичні аналізи крові, а також спостереження за функцією печінки та нирок.

Залежно від дози, яку ви приймаєте, ці тести будуть проводитися щомісяця або кожні два місяці.

Залежно від результатів ваш лікар призначить дозу Siklos.

Якщо ви прийняли більше Siklos, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Siklos, ніж потрібно, або якщо його прийняв дитина, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування. Найбільш часті симптоми передозування Siklos - це:

• Червоність шкіри,
• Біль (больовий дотику) та набряк долонь і стоп, після чого відбувається лущення шкіри долонь і стоп,
• Пігментація (місцеві зміни кольору) шкіри,
• Біль або набряк у роті.

Якщо ви забули прийняти Siklos

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну таблетку в звичайний час, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Siklos

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Siklos може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Важна інфекція,
• Застуда або блідість,

• Гематоми (накопичення крові під шкірою) або кровотечі без причини,
• Біль у голові, який рідко трапляється,
• Затруднення дихання.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Гарячка або озноб,
• Чувство нездоров'я або загальне нездоров'я,

• Ексантема (червона висипка на шкірі, яка свербить),
• Виразки або рани на ногах,
• Інфекційні виразки (видимі інфекції на шкірі) на шкірі,

• Дезорієнтація (замішання) та головокружіння.

ДЕТАЛІ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб):Зниження кількості клітин крові (міелосупресія), збільшення розміру червоних кров'яних клітин.

Відсутність або зниження кількості сперматозоїдів у сечі (азооспермія або олігоспермія). Тому Siklos може зменшити здатність чоловіків до запліднення.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів, біль у голові, реакції шкіри, запалення або виразки в роті (стоматит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, нудота, червона висипка на шкірі з свербінням (ексантема), чорні нігті (меланоніхія), та випадіння волосся.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб) або невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Виразки на ногах (виразки) та зміна функції печінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб) або невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Запалення шкіри, яке викликає червоні та лущені плями, та можливо супроводжується больовими відчуттями в суглобах.

Ізольовані випадки злоякісних захворювань крові (лейкемія), рак шкіри у пацієнтів похилого віку, кровотеча, розлади травлення, нудота, сухість шкіри, гарячка, відсутність менструальних циклів (аменорея) та збільшення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Siklos

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Siklos після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після CAD.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Розбиті (фракціоновані) таблетки, які не були використані, повинні бути повернуті до коробки та повинні бути використані протягом трьох місяців.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Siklos

• Активний інгредієнт - гідроксікарбамід.

Кожна таблетка Siklos 100 мг, покрита оболонкою, містить 100 мг гідроксікарбаміду. Кожна таблетка Siklos 1000 мг, покрита оболонкою, містить 1000 мг гідроксікарбаміду.

• Інші компоненти - стеарил фумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікований кополімер метакрилату.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Siklos 100 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму та білуватий колір з рискою на обох сторонах. Таблетка може бути розділена на дві рівні частини. Кожна половина таблетки має гравірування "H" на одній стороні.

Siklos 100 мг випускається у пластикових банках, які містять 60, 90 або 120 таблеток.

Таблетки Siklos 1000 мг, покриті оболонкою, мають білуватий колір та форму капсули, та мають три риски на кожній стороні. Таблетка може бути розділена на чотири рівні частини.

Кожна чверть таблетки має гравірування "T" на одній стороні.

Siklos 1000 мг випускається у банках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Париж

Франція

Виробник

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Бельгія/Белгие/BelgienЛитва

Addmedica Addmedica

Тел: +32-(0)2-808 2973 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Франція

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Україна 75009 Париж/Париж

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Франція/Франкфурт/Франкфурт

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

ЧехіяУгорщина

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Чехія 75009 Будапешт - Угорщина

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

ДаніяМальта

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Копенгаген - Данія 75009 Валлетта - Мальта

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

НімеччинаНідерланди

Addmedica Addmedica

Тел: +49-(0)30-8878 9408 Тел: +31-(0)20-208 2161

ЕстоніяНорвегія

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Таллінн - Естонія 75009 Осло - Норвегія

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

ГреціяАвстрія

DEMO ABEE Addmedica

Тел: +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Франція

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Дата останньої зміни цього опису

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.