ГІДРОКСИКАРБАМІД МЕДАК 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроксикарбамід медак 500мг твердих капсул

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксикарбамід медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гідроксикарбаміду медак
3. Як приймати Гідроксикарбамід медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксикарбаміду медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксикарбамід медак і для чого він використовується

Гідроксикарбамід медак містить активну речовину гідроксикарбамід, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються при певних захворюваннях крові, і впливає на зростання ракових клітин.

Цей лікарський засіб призначений вашому лікарю для лікування захворювань крові (пухлин кісткового мозку: хронічного мієлоїдного лейкозу, есенціальної тромбоцитемії та вера-поліцитемії).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гідроксикарбаміду медак

Не приймайте Гідроксикарбамід медак

• якщо ви алергічні на гідроксикарбамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас занадто низький рівень клітин крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Лікування гідроксикарбамідом вимагає ретельного спостереження. Вам будуть проведені аналізи крові до початку лікування та під час нього, щоб переконатися, що у вас достатньо клітин крові, а також належна функція нирок та печінки для прийому цього лікарського засобу. Зазвичай аналізи крові проводяться один раз на тиждень.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали подагру. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти.

У разі зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемії) до початку лікування або під час нього червоні кров'яні тіла можна відновити при необхідності. У разі виявлення лабораторними тестами анемії, спричиненої гемолізом (розлад крові, при якому червоні кров'яні тіла знищуються швидше, ніж утворюються), ваш лікар припинить лікування цим лікарським засобом.

Вам потрібно багато пити під час лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками та/або печінкою, повідомте вашого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви приймаєте тривале лікування гідроксикарбамідом, ви можете розвинути вторинний лейкоз. Наразі невідомо, якою мірою це пов'язано з попереднім захворюванням або лікуванням гідроксикарбамідом.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід тривалий період. Ви повинні захищати шкіру від сонця та часто перевіряти шкіру під час лікування гідроксикарбамідом та після закінчення лікування. Лікар також буде перевіряти вашу шкіру під час регулярних відвідувань.

У вас можуть бути виразки на ногах. У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб. Виразки зазвичай повільно загоюються протягом кількох тижнів, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідроксикарбаміду медак, якщо у вас є цукровий діабет та ви використовуєте безперервний монітор глюкози (БМГ) для перевірки рівня глюкози в крові. Гідроксикарбамід (також відомий як гідроксіюра) може спричиняти хибно підвищені показники глюкози в деяких сенсорах. Це може привести до використання більшої кількості інсуліну, ніж потрібно, що спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Поговоріть з лікарем, який призначив БМГ, про те, чи безпечно використовувати його під час прийому Гідроксикарбаміду медак.

Інші лікарські засоби та Гідроксикарбамід медак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви раніше приймали або продовжуєте приймати подібні лікарські засоби або радіотерапію, побічні ефекти можуть виникати частіше та бути більш інтенсивними. ці побічні ефекти включають у себе головним чином зниження рівня клітин крові (гнучкість кісткового мозку), запалення слизової оболонки шлунка та запалення шкіри.

Радіотерапія раніше або одночасно може спричинити червоність та подразнення шкіри.

Гідроксикарбамід може збільшувати активність інгібіторів нуклеозидної транскриптази (ІНТІ), які є лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, диданозин, ставудин). Було доведено, що гідроксикарбамід у поєднанні з диданозином, ставудином та індінавіром спричиняє зниження рівня білих кров'яних тілець (лімфоцитів CD4 знижені). Поєднання гідроксикарбаміду та ІНТІ може збільшувати ризик побічних ефектів, спричинених ІНТІ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик шкідливих ефектів на розвиток плода. Тому не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції перед початком лікування цим лікарським засобом, протягом усього лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час прийому або після прийому цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація

Гідроксикарбамід не слід приймати під час лактації. Активна речовина цього лікарського засобу виділяється в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.

Фертильність

Під час лікування та протягом трьох місяців після закінчення лікування чоловікам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості збереження сперми перед початком лікування.

Рекомендується генетична консультація для пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша реакція може бути порушена під час лікування цим лікарським засобом. Врахуйте це, якщо ви плануєте займатися діяльністю, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.

Гідроксикарбамід медак містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гідроксикарбамід медак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гідроксикарбамід медак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

При хронічному мієлоїдному лейкозі звичайна початкова доза становить 40 мг/кг маси тіла на добу. Потім дозу регулюють індивідуально залежно від рівня білих кров'яних тілець.

При вера-поліцитемії звичайна початкова доза становить від 15 до 20 мг/кг маси тіла на добу. Потім дозу регулюють індивідуально до 1-2 капсул (500-1000 мг) залежно від рівня клітин крові.

При есенціальній тромбоцитемії звичайна початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла на добу, з подальшим індивідуальним регулюванням дози залежно від рівня клітин крові.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до гідроксикарбаміду та можуть потребувати меншої дози.

Капсули слід ковтати цілими та не розжовувати їх у роті. Капсули слід обробляти з обережністю. Ви повинні використовувати рукавички або добре мити руки після обробки капсул. Хоча ризики для плода мінімальні, вагітні жінки повинні уникати обробки капсул.

Якщо ви прийняли більше Гідроксикарбаміду медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, завжди зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні. Ви можете відчувати симптоми, які впливають на слизові оболонки та шкіру.

Якщо ви забули прийняти Гідроксикарбамід медак

Важливо слідувати курсу лікування точно, як призначено вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули одну дозу, продовжуйте лікування згідно з призначенням. Якщо ви забули кілька доз, продовжуйте лікування згідно з призначенням, але проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• Гарячка, кашель або респіраторні проблеми, оскільки це може бути ознакою важкого захворювання легенів (частота невідома).
• Гарячка вище 39°C з проблемами шлунка, легенів, м'язів, печінки, шкіри та серцево-судинної системи протягом 6 тижнів після прийому цього лікарського засобу (рідко).

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Відсутність або низький рівень сперми в семені (азооспермія або олігоспермія).
• Зниження рівня клітин крові (гнучкість кісткового мозку), особливо білих кров'яних тілець (лейкоцитопенія), включаючи тип білих кров'яних тілець, які допомагають організму боротися з захворюваннями (лімфоцитів CD4 знижені), червоних кров'яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Чувство захворювання (нудота), блювота, втрата апетиту, виразки в роті (стоматит), діарея, запор, біль у животі, запалення слизової оболонки (мукозит), проблеми з травленням (диспепсія).
• Чорний кал або кров у калі.
• У поєднанні з певними лікуваннями ВІЛ: запалення підшлункової залози (панкреатит) з болем у шлунку або животі.
• Гарячка, спричинена лікарським засобом, озноб, відчуття незручності (дискомфорт), слабкість, втрата енергії.
• Виразки на шкірі, особливо виразки на ногах.
• Червоні плями та пухирі на шкірі (ерупція макулопапулярна), червоність обличчя, червоність рук та ніг (синдром рук та ніг).
• Зміни на шкірі, такі як висип, тоншення шкіри; потемніння та відшарування нігтів та шкіри, свербіж, маленькі фіолетові вузлики на шкірі; лущення шкіри, потемніння та загибель шкіри.
• Втрата волосся (алопеція).
• Проблеми з нирками тимчасові з підвищенням певних параметрів крові, таких як сечова кислота, сечовина та креатинін.
• Проблеми з сечовиділенням.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Червоні кров'яні тіла незрілі (мегалобластоз).
• Рак шкіри.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Запалення печінки (гепатит), яке спричиняє симптоми, подібні до грипу, такі як втома, втрата апетиту, гарячка, біль та нудота, тиск або біль під ребрами справа та також може включати жовтушність шкіри чи очей.
• Проблеми з потоком жовчі (холестаз). Жовч, який виробляє печінка для допомоги в травленні їжі, може не протікати правильно. Накопичення жовчі може спричинити свербіж, жовтушність шкіри, темну сечу та дуже блідий кал.
• Розлади нервової системи, які включають головний біль, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, галюцинації та напади.
• Респіраторні реакції гострі та хронічні з змінами в легеневій тканині, спостережуваними на рентгенограмах, та труднощами з диханням, а також гарячкою у гострих реакціях та сухим кашлем у хронічних реакціях.
• У поєднанні з певними лікуваннями ВІЛ: оніміння та поколювання або біль у руках та ногах (периферична нейропатія) та біль у животі, нудота або блювота чи жовтушність шкіри (гепатотоксичність).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Грубі та лускаті плями на шкірі (кератоз актинічний).
• Високий рівень продукту розкладу червоних кров'яних тілець (білірубіну) у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції.
• Метаболічні ускладнення, спричинені продуктами розкладу ракових клітин (синдром лізису пухлини).
• Ульцерування шкіри з важкою інфекцією.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Запалення шкіри, яке спричиняє червоні та лускаті плями, яке може виникнути разом з болем у суглобах.
• Зниження функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Високий рівень калію в крові, який може спричиняти аномальний серцевий ритм.
• Гарячка, кашель або респіраторні проблеми, це може бути ознакою важкого захворювання легенів; алергічне запалення альвеол.
• Анемія, спричинена гемолізом.
• Сухість шкіри.

Під час спостереження після реєстрації лікарського засобу були виявлені випадки низького рівня натрію в крові, які можуть спричиняти втому та сплутаність, м'язові спазми, напади чи кому.

Якщо ви приймаєте тривале лікування гідроксикарбамідом, ви можете розвинути вторинний лейкоз (рак крові). Наразі невідомо, якою мірою це пов'язано з попереднім захворюванням або лікуванням гідроксикарбамідом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксикарбаміду медак

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксикарбаміду медак

• Активна речовина - гідроксикарбамід. Кожна капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитрат кальцію, цитрат дисодію, стеарат магнію, желатина та діоксид титану (колірний Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих білих капсул (капсул).

Доступні розміри упаковок: 50 або 100 (клінічська упаковка) твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 4103 8006 0

Факс: +49 4103 8006 100

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Швеція: Гідроксикарбамід медак

Німеччина: Сиреа

Словаччина: Гідроксикарбамід медак

Іспанія: Гідроксикарбамід медак

Велика Британія (Північна Ірландія): Гідроксикарбамід

Дата останнього перегляду цього опису:11/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)