СІКЛОС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Siklos 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Siklos 1000 мг таблетки, покриті оболонкою

гідроксикарбамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Siklos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Siklos
3. Як приймати Siklos

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Siklos

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Siklos і для чого він використовується

Siklos використовується для профілактики болісних кризів, включаючи раптовий торакальний біль, які спричинені дрепаноцітом анемією, у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

Дрепаноцітова анемія - це спадковий розлад крові, який впливає на червоні кров'яні клітини.

Цей розлад спричиняє деформацію деяких клітин, вони стають жорсткими і приймають серпоподібну форму, що призводить до анемії.

Крім того, серпоподібні клітини прилипають до кров'яних судин і блокують кровотік, що може призвести до гострих болісних кризів і пошкодження органів.

Більшість пацієнтів потребують госпіталізації під час гострих кризів. Siklos зменшить кількість болісних кризів і потребу в госпіталізації через захворювання.

Активний інгредієнт Siklos, гідроксикарбамід, - це речовина, яка інгібує зростання і проліферацію деяких клітин, таких як кров'яні клітини; ці ефекти призводять до зменшення червоних і білих кров'яних клітин і тромбоцитів (міелосупресивний ефект). У дрепаноцітовій анемії гідроксикарбамід також допомагає запобігти деформації червоних кров'яних клітин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Siklos

Не приймайте SIKLOS:

• якщо ви алергічні на гідроксикарбамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви маєте тяжкий розлад печінки,
• якщо ви маєте тяжкий розлад нирок,

• якщо ви перебуваєте в міелосупресії (тобто якщо ви маєте зменшення червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів), як описано в розділі 3 "Як приймати Siklos, спостереження за лікуванням”,

• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Siklos

• якщо ви маєте якусь хворобу печінки,

• якщо ви маєте якусь хворобу нирок,
• якщо ви маєте виразки на ногах,
• якщо ви приймаєте інші міелосупресивні лікарські засоби (ті, які зменшують вироблення червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів) або якщо ви проходите радіотерапію,
• якщо ви маєте відому недостатність вітаміну В12 або фолієвої кислоти.

Якщо ви відчуваєте (або відчували) якийсь із цих розладів, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Якщо у вас є якісь питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти та/або батьки або опікуни повинні бути здатні слідувати інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, його контролю та догляду.

Інші лікарські засоби та Siklos

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Обмін інформацією особливо важливий у наступних випадках

• деякі антиретровірусні лікарські засоби (ті, які інгібують або руйнують ретровіруси, такі як ВІЛ), наприклад, діданозин, ставудин та індінавір (може відбуватися зменшення кількості білих кров'яних клітин),

• міелосупресивні лікарські засоби та радіотерапія,
• деякі вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Siklos під час вагітності. Будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Сильно рекомендується використання ефективних контрацептивних методів.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Siklos, ваш лікар обговорить з вами можливі вигоди та ризики продовження прийому Siklos.

Для пацієнтів-чоловіків, які приймають Siklos, якщо їхня партнерка вагітніє або планує вагітність, їхній лікар обговорить з ними можливі вигоди та ризики продовження прийому Siklos.

Активний інгредієнт Siklos виділяється з грудним молоком. Не годуйте грудьми під час прийому Siklos.

Гідроксикарбамід може зменшити вироблення сперми у пацієнтів-чоловіків під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час прийому Siklos. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Siklos.

3. Як приймати Siklos

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Siklos, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар призначить вам добову дозу Siklos і вирішить, чи потрібно приймати цілі таблетки або розділяти їх на половини або чверті.

Прописана доза Siklos повинна прийматися один раз на добу, переважно вранці до сніданку.

Ви можете приймати його з склянкою води або з невеликою кількістю їжі.

Якщо ви не можете ковтати таблетки, ви можете розчинити їх у воді негайно перед використанням:

• Помістіть у ложку призначену дозу (переважно вже у вигляді шматків, якщо ви приймаєте Siklos 1000 мг) і додайте воду.
• Пройміть вміст ложки негайно після розчинення таблетки. Ви можете додати краплю сиропу або змішати вміст з їжею, щоб приховати можливий гіркий смак.
• Потім випийте повну склянку води або будь-якої іншої напоїв.

Обробка

Siklos - це цитотоксичний лікарський засіб, який повинен оброблятися з обережністю.

Якщо таблетка розламається, кожна особа, яка не приймає Siklos (особливо вагітні жінки), повинна уникати контакту з уламками. Вмиюйте руки перед і після дотику до таблеток.

Якщо для досягнення необхідної дози вам потрібно розділити таблетку на дві або чотири частини, ви повинні зробити це в місці, де немає їжі. Очистіть вологою серветкою пил, який впав при розламанні таблетки, і викиньте її. Для зберігання розбитих (фракціонованих) таблеток, які не були використані, див. розділ 5 "Збереження Siklos".

Спостереження за лікуванням

Ваш лікар призначить вам тривалість прийому Siklos.

Під час прийому Siklos будуть проводитися періодичні аналізи крові, а також спостереження за функцією печінки та нирок.

Залежно від дози, яку ви приймаєте, ці тести будуть проводитися щомісяця або кожні два місяці.

Залежно від результатів ваш лікар коригуватиме дозу Siklos.

Якщо ви приймете більше Siklos, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Siklos, ніж потрібно, або якщо його прийме дитина, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування. Найбільш часті симптоми передозування Siklos - це:

• Червоність шкіри,
• Біль (болісний дотик) і набряк долонь рук і стоп, після чого відбувається лущення шкіри рук і ніг,
• Пігментація (місцеві зміни кольору) шкіри,
• Біль або набряк у роті.

Якщо ви забули прийняти Siklos

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Пройміть наступну таблетку в звичайний час, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припините лікування Siklos

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Siklos може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю:

• Гостра інфекція,
• Застуда або блідість,

• Гематоми (накопичення крові під шкірою) або кровотечі без причини,
• Головний біль, який трапляється рідко,
• Затруднення дихання.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку з наступних побічних реакцій, повідомте вашому лікарю якнайшвидше:

• Гарячка або озноб,
• Чуття нездоров'я або загальне нездоров'я,

• Ексантема (червона висипка на шкірі, яка свербить),
• Виразки або рани на ногах,
• Язви (видима інфекція на шкірі) на шкірі,

• Дезорієнтація (замішання) і головокружіння.

ДЕТАЛІ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб):Зменшення кількості клітин крові (міелосупресія), збільшення розміру червоних кров'яних клітин.

Відсутність або зменшення кількості сперми в семені (азооспермія або олігоспермія). Тому Siklos може зменшити здатність чоловіків до запліднення.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зменшення кількості тромбоцитів, головний біль, реакції шкіри, запалення або виразки в роті (стоматит).

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, нудота, червона висипка на шкірі з свербінням (ексантема), чорні нігті (меланоніхія), і випадіння волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб):

Виразки на ногах (виразки) і зміна функції печінки.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб) або з невідомою частотою (не може бути оцінено з доступних даних):

Запалення шкіри, яке викликає червоні та лущені пластини, і яке може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах.

Відокремі випадки злоякісних захворювань крові (лейкемія), рак шкіри у пацієнтів похилого віку, кровотечі, розлади травлення, нудота, сухість шкіри, гарячка, відсутність менструальних циклів (аменорея) і збільшення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Siklos

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Siklos після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після CAD.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Розбиті (фракціоновані) таблетки, які не були використані, повинні бути повернуті до коробки та повинні бути використані протягом трьох місяців.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Siklos

• Активний інгредієнт - гідроксикарбамід.

Кожна таблетка Siklos 100 мг, покрита оболонкою, містить 100 мг гідроксикарбаміду. Кожна таблетка Siklos 1000 мг, покрита оболонкою, містить 1000 мг гідроксикарбаміду.

• Інші компоненти - стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікований кополімер метакрилату.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Siklos 100 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму та білуватий колір з рискою на обох сторонах. Таблетка може бути розділена на дві рівні частини. Кожна половина таблетки має гравірування "H" на одній стороні.

Siklos 100 мг випускається у пластикових банках, які містять 60, 90 або 120 таблеток.

Таблетки Siklos 1000 мг, покриті оболонкою, мають білуватий колір та форму капсули, з трьома рисками на кожній стороні. Таблетка може бути розділена на чотири рівні частини.

Кожна чверть таблетки має гравірування "T" на одній стороні.

Siklos 1000 мг випускається у банках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Париж

Франція

Виробник

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Бельгія/Белгие/BelgienЛитва

Addmedica Addmedica

Тел: +32-(0)2-808 2973 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Франція

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Україна 75009 Париж/Париж

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Франція/Франція

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

ЧехіяУгорщина

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Чехія 75009 Будапешт - Угорщина

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

ДаніяМальта

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Данія 75009 Валлетта - Мальта

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

НімеччинаНідерланди

Addmedica Addmedica

Тел: +49-(0)30-8878 9408 Тел: +31-(0)20-208 2161

ЕстоніяНорвегія

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Естонія 75009 Осло - Норвегія

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

ГреціяАвстрія

DEMO ABEE Addmedica

Тел: +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Австрія

Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.