ГІДРЕА 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Hydrea 500 мг твердих капсул

Гідроксикарбамід

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hydrea і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Hydrea
3. Як приймати Hydrea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hydrea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hydrea і для чого він використовується

Hydrea є складовою частиною групи лікарських засобів, званих антиметаболітами, призначених для лікування певних проліферативних захворювань кісткового мозку (наприклад, поліцитемії вера, есенціальної тромбоцитемії), а також як підтримуючий лікування при певних захворюваннях шиї матки, голови та шиї.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Hydrea

Не приймайте Hydrea

• якщо ви алергічні на гідроксикарбамід або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас знижена кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або червоних кров'яних тілець (важка анемія).
• якщо ви мали чи маєте виразкові захворювання шкіри або васкуліт.
• якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Hydrea

Під час приймання цього препарату лікар може порадити вам пити більше рідини для забезпечення належної діурези (виведення сечі).

Прийом гідроксикарбаміду може тимчасово знижувати кількість білих кров'яних тілець (лейкоцитів) у крові, що збільшує ризик інфекцій. Також він може знижувати кількість тромбоцитів, які необхідні для згортання крові, та кількість червоних кров'яних тілець. У цих випадках слід вживати певних застережень, особливо коли кількість кров'яних клітин низька, для зниження ризику інфекції чи кровотечі. Лікування гідроксикарбамідом не слід розпочинати, якщо функція кісткового мозку пригнічена. Важка анемія повинна бути виправлена до початку лікування гідроксикарбамідом.

Визначення гемоглобіну та підрахунок лейкоцитів та тромбоцитів повинні проводитися щонайменше один раз на тиждень під час лікування гідроксикарбамідом. Якщо підрахунок лейкоцитів або тромбоцитів надто низький, лікування повинно бути припинено до відновлення нормальних значень. У разі появи анемії, навіть якщо вона важка, її можна лікувати без припинення лікування гідроксикарбамідом.

У разі виявлення гемолітичної анемії (розладу крові, при якому червоні кров'яні тільця руйнуються швидше, ніж утворюються), лікар припинить лікування Hydrea.

Тривале застосування цього препарату може загострювати пошкодження шкіри, викликані захворюваннями артерій або вен, такими як цукровий діабет, гіпертонія чи васкуліт (запалення артерій). Сам гідроксикарбамід може викликати появу виразок на шкірі, особливо на ногах.

Якщо ви раніше приймали чи приймаєте лікування променевою терапією чи іншими лікарськими засобами, які впливають на рост клітин, застосування гідроксикарбаміду повинно проводитися з обережністю через можливу появу побічних ефектів.

Особливо часто побічні ефекти у вигляді виразок на шкірі спостерігалися у пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід та раніше чи одночасно приймали інтерферон альфа. У деяких випадках виразки на пальцях можуть загострюватися до появи гангрени. Якщо лікар вважає, що існує ризик такого розвитку подій, це може бути підставою для припинення лікування.

Якщо у вас є порушення функції печінки, оскільки немає даних, які б виправдовували корекцію дози препарату, рекомендується проводити щільний контроль за параметрами крові.

Якщо у вас є важке порушення функції нирок, виведення гідроксикарбаміду відбувається повільніше, тому доза препарату повинна бути знижена, а також рекомендується проводити щільний контроль за параметрами крові.

Гідроксикарбамід може змінювати результати аналізів крові на рівень сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти.

У пацієнтів, які тривало приймали гідроксикарбамід, спостерігався рак шкіри. Шкіру необхідно захищати від сонця та регулярно оглядатися під час лікування гідроксикарбамідом та після його закінчення. Лікар також буде оглядатися шкіру під час регулярних відвідувань.

Якщо у вас є цукровий діабет та ви використовуєте безперервний моніторинг рівня глюкози в крові. Гідроксикарбамід (також відомий як гідроксіура) може викликати хибно підвищені показники глюкози в певних сенсорах. Це може привести до застосування більшої кількості інсуліну, ніж потрібно, що спричиняє низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Проконсультуйтеся з лікарем, який призначив вам моніторинг, щодо того, чи безпечно використовувати його під час приймання Hydrea.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гідроксикарбаміду у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Hydrea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування подагри (урикозурічні засоби), проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно використовувати вакцину від живих вірусів під час лікування гідроксикарбамідом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності під час лікування Hydrea та повідомляти лікареві про вагітність негайно, якщо вона трапиться.

Гідроксикарбамід може викликати пошкодження плода, якщо його приймають вагітні жінки. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 6 місяців після лікування.

Гідроксикарбамід також може викликати пошкодження плода, якщо чоловік приймає його під час зачаття. Чоловікам, які приймають гідроксикарбамід, рекомендується використовувати безпечні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 3 місяці після лікування.

Гідроксикарбамід виділяється в грудне молоко. Через потенційні серйозні побічні ефекти гідроксикарбаміду на дитину, потрібно вирішити питання про припинення лікування Hydrea чи годування грудьми, враховуючи важливість лікування для матері.

Відзначалися порушення якості сперми (відсутність чи низька кількість сперматозоїдів), іноді оборотні. Чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості збереження сперми перед початком лікування гідроксикарбамідом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки Hydrea може викликати сонливість.

Hydrea містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Hydrea

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про приймання препарату.

Лікар визначить вашу добову дозу Hydrea залежно від вашої ваги та індивідуальних особливостей захворювання. Слідуйте точно цим рекомендаціям та не змінюйте дозу самостійно. Лікар вказує тривалість лікування Hydrea. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі:Зазвичай призначується одна добова доза, але ця схема підлягає змінам, які лікар вважає необхідними в кожному випадку.

Пaciente з віком:Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів гідроксикарбаміду, тому можуть потребувати зниження дози.

Порушення функції нирок:Оскільки Hydrea виводиться переважно з сечею, визначення оптимальної дози потребує періодичного контролю параметрів крові та сечі. Дозу слід знижувати в цих пацієнтів.

Усі зміни та контроль дози проводяться під медичним наглядом.

Hydrea приймається перорально. Якщо ви не можете ковтати капсулу або якщо вам це не подобається, вміст капсули можна розрідити у склянці води та прийняти негайно. Нормально, якщо деякі частинки порошку не розчиняються та залишаються на поверхні. Слід вживати заходів, щоб уникнути контакту порошку зі шкірою та слизовими оболонками, а також уникати вдихання порошку після відкриття капсули. Слід носити одноразові рукавички та мити руки перед та після контакту з капсулами чи блистером. У разі розливу порошку капсули його слід негайно видалити мокрою ганчіркою та викинути, а також капсулу, у закритому контейнері, наприклад, у пластиковому пакеті. Цей препарат, особливо відкриті капсули, повинен зберігатися поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.

Якщо ви прийняли більше Hydrea, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Hydrea, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування чи випадкового приймання рекомендується негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні чи проконсультуватися з токсикологічною службою, телефон (91) 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Hydrea

У разі забуття приймання однієї дози проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви блюєте незабаром після приймання дози гідроксикарбаміду, проконсультуйтеся з лікарем. Він порадить вам, чи потрібно приймати дозу знову чи чекати наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначалися наступні побічні реакції: тимчасове зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія та гемолітична анемія), виразки у роті та на губах, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, запор, висипання на шкірі, червоність шкіри та обличчя, а також васкулітні виразки.

У деяких пацієнтів після тривалого лікування гідроксикарбамідом спостерігалися гіперпігментація, пігментація нігтів, червоність шкіри, атрофія шкіри та нігтів, лущення шкіри, фіолетові виразки на шкірі, які можуть перейти у гангрену.

Рідко спостерігалися випадки втрати волосся та раку шкіри.

Також описувалися сонливість та порушення функції нирок (збільшення рівня сечовини, сечової кислоти та креатиніну). Винятково спостерігалися головні болі, головокружіння, дезорієнтація, галюцинації, судоми та болісний чи трудомий акт сечовипускання.

Відзначалися реакції гіперчутливості.

У деяких випадках спостерігалися високі температури (> 39°C), викликані цим препаратом, разом із симптомами з боку шлунково-кишкового тракту, легенів, м'язів та кісток, печінки, шкіри чи серцево-судинної системи, які потребували госпіталізації. Зазвичай вони спостерігалися впродовж 6 тижнів після початку лікування та швидко проходили після припинення лікування гідроксикарбамідом. Після повторного приймання температура знову підвищувалася впродовж 24 годин.

Також описувалися: температура, озноб, загальна слабкість, втрата сили, відсутність чи низька кількість сперматозоїдів у спермі, порушення функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки), холестаз, гепатит, синдром лізису пухлини (метаболічна ускладнення, викликана розпадом пухлинних клітин), запалення шкіри, яке викликає червоні та лущені плями, та може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах. Рідко спостерігалися гострі реакції з боку легенів.

Негайно повідомте лікареві про симптоми, такі як:

- температура, кашель чи проблеми з диханням; це може бути ознакою важкого захворювання легенів (частота невідома).

Побічні реакції, спостерігані при застосуванні гідроксикарбаміду разом із променевою терапією, аналогічні тим, які спостерігаються при застосуванні гідроксикарбаміду самостійно. ці побічні реакції включають переважно зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець (анемія та лейкопенія) та подразнення шлунково-кишкового тракту. Більшість пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід разом із променевою терапією, мали зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія). Рідко, лише у випадках важкої лейкопенії, спостерігалося зниження кількості тромбоцитів. Hydrea може посилювати деякі побічні реакції, які зазвичай пов'язані з променевою терапією, такі як біль у шлунку та запалення слизових оболонок.

Хоча променева терапія як самостійне лікування викликає ті ж побічні реакції, що й гідроксикарбамід, комбінована терапія може привести до збільшення частоти та тяжкості цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Hydrea

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідреа

• Активний інгредієнт - гідроксикарбамід. Кожна твердая капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
• Інші компоненти: анігідрид соди фосфату, анігідрид цитринової кислоти, лактоза моногідрат і стеарат магнію. Покриття капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), еритрозин (E127) та індігокармін (E132). Друк фарби: Opacode S-1-277002 (гуми лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердые капсули Гідреа мають рожевий та зелений кольори. Кожна упаковка містить 20 твердих капсул, які представлені у двох блистерах по 10 капсул кожний.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Latina Pharma S.p.A.

Віа Мурільйо, 7

04013 Сермонета (LT)

Італія

або

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донауставфер Штрассе 378,

93055 Регенсбург

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 – Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Інструкції з обробки

Обробка цитостатичного засобу медичним персоналом вимагає дотримання заходів для захисту обробника та його робочої зони.

Пацієнтам, які вирішують розчинити вміст капсул у воді (див. розділи 4.2 та 6.6 Інструкції), потрібно повідомити про необхідність обережного поводження з лікарським засобом.

Необхідно вжити заходів для уникнення контакту пилу з шкірою та слизистими оболонками, включаючи інгалацію пилу після відкриття капсули. Особи, які не приймають Гідреа, не повинні піддаватися впливу лікарського засобу. Для зменшення ризику впливу потрібно носити одноразові рукавички під час обробки Гідреа або блистерів, що містять Гідреа. Людина, яка обробляє Гідреа, повинна мити руки перед та після контакту з капсулами або блистером. У разі розливу пилу капсули потрібно негайно витерти його вологою ганчіркою та викинути, а також порожню капсулу, у закритому контейнері, наприклад, у пластиковому пакеті.

Будь-який пошкоджений контейнер потрібно обробляти з такими ж заходами обережності та урахуванням, як і забруднені відходи. Забруднені відходи потрібно спалювати у відповідних, твердих та належним чином маркованих контейнерах.

Цей лікарський засіб, особливо відкриті капсули, потрібно тримати поза зоною видимості та доступу дітей та домашніх тварин. Вагітні жінки повинні уникати обробки цього лікарського засобу.

Як і з усіма цитостатичними лікарськими засобами, лікування Гідреа потрібно розпочинати під керівництвом лікаря-спеціаліста та обробляти з обережністю у умовах асептики.

Для мінімізації ризику дермального впливу потрібно завжди носити непроникні рукавички під час обробки блистерів, що містять капсули Гідреа. Це включає всі види обробки в клініках, аптеках, складах та установах домашньої медичної допомоги, включаючи діяльність під час розпакування та інспекції, транспортування всередині установи, а також підготовку та введення дози.

Якщо гідроксикарбамід вступає в контакт зі шкірою або слизистими оболонками, потрібно негайно та рясно промити водою.

Необхідно враховувати правила правильної обробки та утилізації антинеопластичних лікарських засобів.

Дата останнього перегляду цього проспекту:грудень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/