Hydrea 500 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пациента

Hydrea 500 мг жёсткие капсулы

Гидроксикарбамид

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Hydrea - это составляющий часть группы препаратов, называемых антиметаболитами, применяемый в лечении определенных злокачественных заболеваний костного мозга (например, полицитемии vera, эссенциальной тромбоцитемии), и как вспомогательное лечение в определенных заболеваниях шейки матки, головы и шеи.

Не принимайте Hydrea

• если вы аллергины на гидроксикарбамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• если у вас есть или имели ранее кожные или сосудистые язвы.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Hydrea.

Когда вы принимаете этот препарат, возможно, ваш врач посоветует пить больше жидкости, чтобы обеспечить нормальную диурез.

Принимая гидроксикарбамид, возможно, временно снизится количество белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови, что увеличивает риск инфекций. Кроме того, может снизиться количество тромбоцитов, которые необходимы для свертывания крови, и количество красных кровяных телец. В этих случаях необходимо принять некоторые меры предосторожности, особенно при низком уровне клеток крови, для снижения риска инфекции или кровотечения. Начинать лечение гидроксикарбамидом не следует, если функция костного мозга подавлена. Глубокая анемия должна быть исправлена перед началом лечения гидроксикарбамидом.

Определение гемоглобина и счет белых кровяных телец и тромбоцитов должны проводиться хотя бы раз в неделю во время лечения гидроксикарбамидом. Если счет белых кровяных телец или тромбоцитов слишком низок, лечение должно быть прервано до восстановления нормальных значений. В случае появления анемии, даже если она тяжелая, она может быть лечена без прерывания лечения гидроксикарбамидом.

Если лабораторные исследования показывают, что есть гемолитическая анемия (заболевание крови, при котором красные кровяные тельца разрушаются быстрее, чем производятся), ваш врач отменит лечение Hydrea.

Долгосрочное применение этого препарата может усугубить повреждения кожи, вызванные артериальными или венозными заболеваниями, такими как диабет, гипертония или васкулит (инфекция артерий). Гидроксикарбамид сам по себе может вызвать появление язв на коже, особенно на ногах.

Если вы когда-либо получали или получаете лечение с помощью рентгеновских лучей или другого типа препаратов, которые действуют на рост клеток, применение гидроксикарбамид будет проводиться с осторожностью из-за возможного появления побочных эффектов.

В частности, были отмечены случаи появления язв на коже у пациентов, которые получали лечение гидроксикарбамидом и также получали или получали ранее лечение интерфероном альфа. В некоторых из этих случаев язвы на пальцах могут ухудшиться до появления гангрены. Если ваш врач считает, что существует риск этого, он может решить отменить вам это лечение.

Если у вас есть печеночная недостаточность, хотя нет данных, которые бы оправдывали коррекцию дозы препарата, рекомендуется строго следить за параметрами крови.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, элиминация гидроксикарбамид будет происходить медленнее, поэтому доза этого препарата должна быть снижена, а также рекомендуется строго следить за параметрами крови.

Гидроксикарбамид может изменить результаты анализов крови на мочевину, мочевую кислоту и лактат.

Было сообщено о появлении рака кожи у пациентов, которые получали гидроксикарбамид в течение длительного периода. Должно быть защищено кожа от солнца, и кожа должна быть часто проверена во время лечения гидроксикарбамидом и после окончания лечения. Врач также проверит кожу во время своих обычных визитов.

Если у вас диабет и вы используете непрерывный мониторинг глюкозы (МКГ) для проверки уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксиура) может вызвать ложно высокие показатели глюкозы в определенных сенсорах. Это может привести к тому, что вы будете использовать больше инсулина, чем необходимо, что приведет к низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии). Обратитесь к врачу, который назначил вам МКГ, чтобы узнать, безопасно ли использовать его во время приема Hydrea.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность гидроксикарбамид в детях и подростках.

Другие препараты и Hydrea

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Если вы проходите лечение от артрита (уратосурик), обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы должны использовать вакцину живых вирусов во время лечения гидроксикарбамидом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Рекомендуется женщинам в фертильном возрасте избегать зачатия во время лечения Hydrea и сообщать врачу немедленно, если это происходит.

Гидроксикарбамид может нанести вред плоду, если он применяется к беременным женщинам. Рекомендуется женщинам в фертильном возрасте использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Он также может нанести вред плоду, если мужчина находится в лечении в момент зачатия. Рекомендуется мужчинам в лечении использовать безопасные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.

Гидроксикарбамид выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных серьезных побочных эффектов гидроксикарбамид на грудном младенце необходимо решить, следует ли прервать лечение Hydrea или грудное вскармливание, учитывая важность лечения для матери.

Было замечено изменение качества спермы (отсутствие или низкий уровень сперматозоидов), иногда обратимое. Мужчинам следует информировать о возможности сохранения спермы перед началом лечения гидроксикарбамидом.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами, поскольку Hydrea может вызвать сонливость.

Hydrea содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Врач определит вашу ежедневную дозу Hydrea в зависимости от вашего веса и индивидуальных характеристик вашей болезни. Следуйте этим рекомендациям внимательно и не изменяйте дозу сами. Врач сообщит вам продолжительность лечения Hydrea. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:Обычно будет назначена одна ежедневная доза, но эта схема будет подлежать изменениям, которые врач сочтет необходимыми в каждом случае.

Пожилые люди:Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам гидроксикарбамида, поэтому могут потребоваться снижение дозы.

Недостаточность почек:Поскольку Hydrea преимущественно выводится с мочой, определение оптимальной дозы требует периодического контроля показателей в крови и моче. Дозу необходимо снижать в этих пациентах.

Все изменения и контроль дозы будут проводиться под наблюдением врача.

Hydrea принимается внутрь. Если вы не можете проглотить капсулу или предпочитаете это, содержимое капсулы можно рассеять в стакане воды и принять сразу. Normal, что некоторые частицы порошка не растворяются и остаются на поверхности. Нужно предпринимать меры для предотвращения контакта порошка с кожей и слизистыми оболочками, избегая вдыхания порошка после открытия капсулы. Нужно носить дезинфицирующие перчатки и мыть руки перед и после контакта с капсулами или упаковкой. Если порошок из капсулы разольется, его необходимо сразу же очистить влажной салфеткой и выбросить, вместе с пустой капсулой, в закрытый контейнер, например, пластиковый пакет. Этот препарат, особенно открытые капсулы, должен храниться вне видимости и доступа детей и домашних животных.

Если вы принимаете больше Hydrea, чем следует

Если вы принимали больше Hydrea, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, рекомендуется немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или обратиться в службу информирования о токсичности, телефон (91) 562 04 20. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Hydrea

В случае забывания одной дозы, обратитесь к врачу. Если вы рвётесь через некоторое время после приема дозы гидроксикарбамида, обратитесь к врачу. Он скажет вам, нужно ли принимать дозу снова или ждать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Отмечены следующие побочные реакции: временное снижение количества белых, красных или тромбоцитов в крови (лейкопения, анемия, тромбоцитопения и гемолитическая анемия), язвочки на губах и губах, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, кожная сыпь, покраснение кожи и лица, и васкулитные язвы.

В некоторых случаях, после долгосрочного ежедневного лечения с Hydrea, наблюдалось гиперпигментация, пигментация ногтей, покраснение кожи, кожная атрофия и ногтей, отшелушивание кожи, синяки на коже и язвы, которые могут прогрессировать до гангрены.

В редких случаях наблюдалась потеря волос и кожный рак.

Также описывались сонливость и нарушения в почках (повышение уровня мочевой кислоты, мочи и креатинина). Исключительно, наблюдались головные боли, головокружение, разбитость, галлюцинации, судороги и дисурия (болезненное или затрудненное мочеиспускание).

Описывались реакции гиперчувствительности.

В некоторых случаях наблюдалась высокая температура (> 39°C), вызванная этим препаратом, одновременно с проявлениями желудочно-кишечного тракта, легких, мышечно-суставного, желчевыводящих, кожных или сердечно-сосудистых, которые требовали госпитализации. Обычно они происходили в течение 6 недель после начала лечения и быстро проходили после прекращения лечения гидрохинонной кислотой. После повторного введения температура снова появлялась через 24 часа.

Также отмечались: высокая температура, озноб, недомогание, слабость, отсутствие или низкое количество сперматозоидов в сперме, нарушение печени (повышение уровня печеночных ферментов), желчевыводящая недостаточность, гепатит, синдром лизиса опухоли (метаболическая компликация, вызванная разложением раковых клеток), воспаление кожи, вызывающее красные и шелушащиеся пятна, и которое, возможно, сопровождается болью в суставах. В редких случаях сообщались острые респираторные реакции.

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как:

-высокая температура, кашель или проблемы с дыханием; это может быть признаком серьезного заболевания легких (неизвестная частота).

Побочные реакции, наблюдаемые при одновременном применении гидроксикарбамида с радиотерапией, аналогичны тем, которые наблюдаются при применении гидроксикарбамида в одиночку. Эти побочные реакции включают в основном: снижение количества красных и белых кровяных телец (анемия и лейкопения) и раздражение желудка. Большинство пациентов, получавших гидроксикарбамида в сочетании с радиотерапией, страдали снижением количества белых кровяных телец (лейкопения). Редко, и только в случаях тяжелого снижения количества белых кровяных телец (грубая лейкопения), наблюдалось снижение количества тромбоцитов. Hydrea может усилить некоторые побочные реакции, обычно связанные с радиотерапией, такие как боль в животе и воспаление слизистых оболочек.

Хотя радиотерапия в качестве единственного лечения вызывает те же побочные реакции, что и гидроксикарбамида, комбинированная терапия может привести к увеличению частоты и тяжести этих побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Hydrea

• Активное вещество - гидроксикарбамид. Каждая твердая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
• Другие компоненты: ангиодростат натрия, анидроцитрат, лактоза моногидрат и магния стеарат. Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), эритрозин (E127) и индиго (E132). Черная печатная тушь: Opacode S-1-277002 (лак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), аммонийный гидроксид).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Hydrea имеют розово-зеленый цвет.Каждая упаковка содержит 20 твердых капсул, представленных двумя блистерами по 10 капсул в каждом.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственное лицо за производство:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

или

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378,

93055 Regensburg

Германия

Локальный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Инструкции по обращению

Обращение с цитостатиком требует от медицинского персонала принятия мер предосторожности для обеспечения защиты обслуживающего персонала и его рабочей зоны.

Нужно информировать пациентов, которые решают рассеивать содержимое капсул в воде (см. разделы 4.2 и 6.6 Технической документации), что они должны обращаться с препаратом с осторожностью.

Нужно принимать меры предосторожности, чтобы избежать контакта пыли с кожей и слизистыми оболочками, включая вдыхание пыли после открытия капсулы. Лицам, не принимающим Hydrea, не следует подвергаться воздействию препарата. Чтобы снизить риск воздействия, надевать дезинфицирующие перчатки при обращении с Hydrea или блистерами, содержащими Hydrea. Любой человек, обращающийся с Hydrea, должен мыть руки до и после контакта с капсулами или блистером. Если пыль из капсулы разлита, ее необходимо немедленно убрать влажной салфеткой и выбросить, а также пустую капсулу, в закрытом контейнере, например, пластиковой сумке.

Любой разбитый контейнер следует обрабатывать теми же мерами предосторожности и рассмотрениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы следует сжигать в подходящих жестких контейнерах, четко маркированных.

Этот препарат, особенно открытые капсулы, должен храниться вне видимости и доступа детей и домашних животных. Беременные женщины должны избегать обращения с этим препаратом.

Как и все цитостатические препараты, лечение Hydrea должно начинаться под наблюдением специалиста и обрабатываться с осторожностью, в условиях аsepsis.

Чтобы минимизировать риск кожной экспозиции, всегда надевать водонепроницаемые перчатки при обращении с блистерами, содержащими капсулы Hydrea. Это включает в себя все мероприятия по обращению в клиниках, аптеках, складах и домашних условиях медицинской помощи, включая мероприятия, проводимые во время разгрузки и осмотра, транспортировки внутри учреждения, и подготовки и введения дозы.

Если гидроксикарбамид попадет на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и обильно промыть водой.

Должны учитываться правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/