Гидроцортісонум-сф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гідрокортизон-СФ, 10 мг, таблетки

Гідрокортизон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрокортизон-СФ і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідрокортизон-СФ
• 3. Як застосовувати препарат Гідрокортизон-СФ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гідрокортизон-СФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрокортизон-СФ і для чого він призначено

Препарат Гідрокортизон-СФ містить гідрокортизон як активну речовину. Гідрокортизон належить до групи
ліків, званих глюкокортикоїдними стероїдами. Глюкокортикоїдні стероїди природно присутні в організмі і
допомагають підтримувати його нормальну функцію. Препарат Гідрокортизон-СФ зменшує стан запалення і
слід застосовувати його згідно з рекомендаціями лікаря для досягнення належного результату лікування.
Препарат Гідрокортизон-СФ застосовується:

• у разі порушення функції надниркових залоз у пацієнтів, у яких гідрокортизон не присутній у достатній кількості (замісна терапія),
• до операцій і під час важких травм або хвороб у пацієнтів з діагностованою недостатністю надниркових залоз або невизначеною резервною здатністю надниркових залоз.

Якщо пацієнт не впевнений, для чого призначено йому препарат Гідрокортизон-СФ, він повинен обговорити це з
лікарем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідрокортизон-СФ

Коли не застосовувати препарат Гідрокортизон-СФ:

• якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта присутнє грибкове інфекційне захворювання, наприклад, кандидоз.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Гідрокортизон-СФ необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта присутня або раніше була депресія, маніакально-депресивна хвороба (біполярна хвороба). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше була депресія перед або під час застосування ліків, що містять глюкокортикоїдні стероїди, наприклад, препарат Гідрокортизон-СФ.
• якщо будь-яка з вищезазначених хвороб присутня у близьких родичів пацієнта.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Гідрокортизон-СФ у наступних
випадках (необхідно повідомити лікаря про них перед початком застосування препарату Гідрокортизон-СФ):

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• хвороба серця, звана застійною серцевою недостатністю,
• сепсис, туберкульоз або їхнє присутність у минулому,
• виразкова хвороба шлунка або інші порушення травлення,
• вітрянка або герпес,
• контакт пацієнта з людиною, яка хворіє на вітрянку або герпес, особливо якщо пацієнт не перехворів на ці хвороби раніше або не впевнений, чи хворів на вітрянку або герпес,
• інфекція вірусом герпесу в області ока,
• ослаблення м'язів після застосування стероїдів у минулому,
• недавно відбулася поїздка до тропічних країн,
• хвороби кишківника, наприклад, виразкове запалення товстої кишки,
• епілепсія,
• тромбозне запалення вен (опухання і червоність уздовж вени разом з посиленним болем при дотику),
• ексфоліативний дерматит (хвороба шкіри, висип),
• пухлина з метастазами до інших частин тіла,
• тривале, попереднє застосування ліків групи глюкокортикоїдних стероїдів через підвищення схильності до інфекцій,
• амебіаз (інфекційне захворювання, спричинене амебами) або інфекція гельмінтами (гельмінтоз) через можливість появи симптомів хвороби або її посилення.

Крім того, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з нижченаведених станів присутній у пацієнта або у членів його родини:

• цукровий діабет,
• хвороби серця,
• гіпертонія,
• глаукома,
• порушення функції нирок або печінки,
• міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів),
• остеопороз,
• низький рівень гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Застосування цього препарату може спричинити появу кризи феохромоцитоми (пухлини надниркових залоз), яка може привести до смерті. Феохромоцитома - це рідка пухлина надниркових залоз. Криз у її перебігу може проявлятися болем голови, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Гідрокортизон-СФ необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо гідрокортизон вводиться недоношеним дітям, можливо, буде необхідне спостереження за функцією серця
і станом м'язів серця.
У разі сумнівів, чи присутні вищезазначені стани у пацієнта або у членів його родини, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

Психічні порушення під час застосування препарату Гідрокортизон-СФ

Під час застосування глюкокортикоїдних стероїдів, таких як препарат Гідрокортизон-СФ, можуть виникати психічні порушення (див. пункт 4).
Ці порушення можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають протягом кількох днів або кількох тижнів після початку застосування препарату.
Більша ймовірність їх появи існує після застосування великих доз препарату.
Більшість цих порушень проходить після зменшення дози препарату або його скасування.
Якщо порушення тривають, може бути необхідне застосування відповідного лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта, який застосовує препарат Гідрокортизон-СФ, з'являються будь-які симптоми психічних порушень, особливо якщо пацієнт має знижений настрій або думки про самогубство. У рідких випадках психічні порушення можуть виникати під час зменшення дози або після скасування препарату.

Препарат Гідрокортизон-СФ та інфекції

Під час застосування препарату Гідрокортизон-СФ пацієнт більш схильний до інфекцій та можуть виникати труднощі з їх діагностикою.
Пацієнт повинен уникати контакту з людьми, які хворіють на:

• вітрянку,
• герпес,
• кір. У разі підозри на інфекцію у пацієнта необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вакцинація та діагностичні дослідження під час застосування препарату Гідрокортизон-СФ

Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Гідрокортизон-СФ, якщо пацієнту необхідно пройти вакцинацію або проводити будь-які діагностичні дослідження або лабораторні тести,
оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Операції під час застосування препарату Гідрокортизон-СФ

У разі операції, яка потребує введення знеболюючих препаратів, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Гідрокортизон-СФ.

Препарат Гідрокортизон-СФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це стосується також препаратів, що містять рослинні компоненти.
Як препарат Гідрокортизон-СФ, так і інші препарати можуть впливати на дію препаратів, перелічених нижче, і ці препарати можуть модифікувати дію препарату Гідрокортизон-СФ.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Гідрокортизон-СФ, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо не слід приймати препарат Гідрокортизон-СФ, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижченаведених препаратів (необхідно повідомити лікаря або фармацевта про це):

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін і прімідон,
• ефедрин (препарат, що застосовується, зокрема, для звуження судин у випадках запалення слизових оболонок носа),
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу, наприклад, рифабутин або рифампіцин,
• препарати, що застосовуються для профілактики кровотечі, наприклад, варфарин,
• мочогінні препарати,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, амфотеріцин і кетоконазол,
• аміноглутетимід (препарат, що застосовується при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами),
• деякі препарати, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, дигоксин, фуросемід,
• еритроміцин (препарат, що застосовується для лікування деяких інфекцій),
• препарати, що належать до пероральних контрацептивів або гормональної заміської терапії (ГЗТ),
• соматотропін (гормон росту),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії,
• деякі препарати, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, гуанетидин, моноазотат ізосорбіду, динітрат ізосорбіду, теофілін,
• препарати, що належать до групи симпатоміметиків (препарати, що застосовуються, наприклад, для лікування астми, гіпотонії, кашлю або для звуження судин у випадках запалення слизових оболонок носа),
• препарати, що містять кальцій,
• препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), наприклад, ібупрофен, диклофенак або напроксен,
• фенілбутазон натрій - препарат, що застосовується при порушеннях циклу сечовини (зазвичай призначується лікарем-спеціалістом),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту),
• циклоспорин (препарат, що застосовується для лікування псоріазу або у пацієнтів після трансплантації органів),
• міноксидил і гідралазин (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Гідрокортизон-СФ.

Препарат Гідрокортизон-СФ з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що потенційна користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
У немовлят матерів, які тривало приймають великі дози системних кортикостероїдів, може виникнути порушення функції надниркових залоз.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може спричиняти головокружіння, а також порушення зору і слабкість м'язів. У разі появи вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Гідрокортизон-СФ містить лактозу і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Під час застосування препарату Гідрокортизон-СФ необхідно мати при собі інформацію про приймання лікування.
Інформація про приймання цього препарату пацієнтом може виявитися важливою у разі нагальної ситуації. Під час
кожного відвідування лікаря необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Гідрокортизон-СФ.

3. Як застосовувати препарат Гідрокортизон-СФ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідрокортизон-СФ застосовується перорально.
Таблетки можна поділити на рівні частини.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить 20-30 мг (2-3 таблетки) на добу.
Іноді препарат застосовується разом з 4-6 г хлориду натрію або 50-300 мкг флудрокортизону.
Діти і підлітки
Зазвичай рекомендована доза становить 0,4-0,8 мг/кг маси тіла на добу у 2-3 дозах.
У дітей застосовуються найменші ефективні дози.
Необхідно уважно спостерігати за ростом і розвитком дитини.
Якщо пацієнт має сумніви щодо способу приймання препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрокортизон-СФ

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрокортизон-СФ необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Гідрокортизон-СФ

Якщо пропущено приймання препарату Гідрокортизон-СФ, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гідрокортизон-СФ

Занадто швидке зменшення дози препарату Гідрокортизон-СФ може бути небезпечним. Нагальне перерване застосування препарату Гідрокортизон-СФ може спричинити відсутність у організмі достатньої кількості гормонів. Це може привести до появи так званих симптомів відміни, таких як:

• болі в м'язах і суглобах,
• гарячка,
• загальне погане самопочуття. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо способу зменшення дози препарату Гідрокортизон-СФ.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Виникнення небажаних дій у пацієнтів, які застосовують глюкокортикоїдні стероїди для заміської терапії, є менш ймовірним, ніж у пацієнтів, які застосовують глюкокортикоїдні стероїди для лікування інших захворювань.
У разі появи будь-якого з нижченаведених станів або підозри на підвищення ризику інфекції (наприклад, контакт з людиною, яка хворіє на вітрянку або герпес) необхідно негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, наприклад, висип, набряк обличчя, свистячий дихання,
• нерегулярне, дуже швидке або повільне серцебиття, обмороки,
• спазми і судороги м'язів,
• псевдопухлина мозку у дітей (збільшене внутрішньочерепне тиску, яке проявляється головним болем з блювотою, відсутністю енергії і сонливістю) - зазвичай виникає після закінчення лікування,
• нудота, блювота,
• перфорація або кровотеча виразок у травному тракті - проявляється болем у животі (особливо якщо біль променіє до спини), кровотечею з прямої кишки, чорним калом і блювотою з кров'ю,
• гостре запалення підшлункової залози (біль у животі з можливим супутнім шоком, тобто низьким артеріальним тиском, з зменшенням виділення сечі і часто з втратою свідомості),
• погіршення зору,
• тромбоз (тромб у вені ноги, який проявляється опуханням, червоним кольором, підвищенням температури та болем у ногі),
• тромбоемболічні порушення (тромб, який може потрапити до легень і спричинити раптовий біль у грудній клітці та кашель з виділенням крові),
• серцева недостатність - порушення роботи серця, які проявляються опуханням біля гомілок, болем у грудній клітці, труднощами з диханням, серцебиттям, нерегулярним, дуже швидким або повільним серцебиттям; гіпертонія, яка проявляється головним болем і загальним поганим самопочуттям.

Глюкокортикоїдні стероїди, включаючи препарат Гідрокортизон-СФ, можуть спричиняти серйозні психічні порушення:

• знижений настрій, включаючи думки про самогубство,
• чуття збудження (маніакальність) або зміни настрою,
• чуття страху, порушення сну, когнітивні порушення, включаючи чуття дезорієнтації та порушення пам'яті,
• галюцинації зору і слуху; дивні і лякаючі думки, зміни поведінки та чуття самотності. Ці порушення є частими як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникати у близько 5 з 100 пацієнтів, які приймають такі препарати, як препарат Гідрокортизон-СФ.

Необхідно повідомити лікаря у разі появи будь-якого з нижченаведених станів:
Вплив на травний тракт

• розширення живота
• виразки або кандидоз у стравоході (дискомфорт під час ковтання)
• нудота
• метеоризм
• нудота
• запалення підшлункової залози

Вплив на м'язи і кістки

• слабкість і атрофія м'язів
• остеопороз (зміна будови кісток і їх схильність до переломів)
• переломи або тріщини кісток
• аваскулярний некроз (зміна тканини) кісток
• розрив сухожилля

Вплив на водний і електролітний баланс

• спазми і судороги, спричинені втратою калію. У рідких випадках втрата калію може привести до серцебиття (нерегулярного серцебиття).

Вплив на гормони і метаболізм

• погіршення росту у дітей
• у жінок: нерегулярні місячні або їх відсутність
• надмірне оволосіння на тілі і обличчі у жінок
• округле або так зване "місячне" обличчя
• збільшення апетиту
• збільшення рівня цукру у крові, зменшення накопичення білка в організмі (втрата маси тіла і м'язової маси ніг та рук), втрата кальцію і азоту

Вплив на шкіру

• тонка і делікатна (так звана "пергаментна") шкіра, синяки, червоні і фіолетові плями
• затримка загоєння ран
• акне, надмірне потіння, червоність
• розтяжки

Вплив на очі

• порушення зору як наслідок катаракти або глаукоми (збільшеного внутрішньоочного тиску)
• зтоншення шару на поверхні ока
• посилення інфекцій ока
• вибульчення очей
• нечітке зір

Вплив на кров

• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець)

Вплив на дихальну систему

• ікота

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей
• збільшення маси тіла.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-35-50
Факс: +38 (044) 279-35-50
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрокортизон-СФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідрокортизон-СФ

• Активною речовиною препарату є гідрокортизон. Одна таблетка містить 10 мг гідрокортизону. Половина таблетки містить 5 мг гідрокортизону. Лінія поділу на таблетці дозволяє розділити її на рівні частини, що дозволяє відповідним чином регулювати дозу препарату залежно від потреб пацієнта.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, стеарат магнію, очищена вода.

Як виглядає препарат Гідрокортизон-СФ і що містить упаковка

Препарат Гідрокортизон-СФ - це білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з лінією поділу на одній стороні
і гравіруванням «H» на другій стороні.
Препарат Гідрокортизон-СФ випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці
по 60 або 180 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Сан-Фарм"
вул. Долина, 21
04119 Київ

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Брехна
Німеччина
ТОВ "Сан-Фарм"
вул. Долина, 21
04119 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: