ПЛЕНАДРЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Пленадрен 5 мг таблетки з модифікованим випуском

Пленадрен 20 мг таблетки з модифікованим випуском

Гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пленадрен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пленадрен
3. Як приймати Пленадрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пленадрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пленадрен і для чого він використовується

Пленадрен містить речовину, яка називається гідрокортизон (іноді її також називають кортизолом). Гідрокортизон є глюкокортикоїдом. Він належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Глюкокортикоїди природно виробляються в організмі і допомагають підтримувати загальне здоров'я та добробут.

Пленадрен використовується у дорослих для лікування захворювання, відомого як надниркова недостатність або дефіцит кортизолу. Це відбувається, коли надниркові залози (розташовані прямо над нирками) не виробляють достатньої кількості кортизолу. Пацієнти з наднирковою недостатністю тривалого характеру (хронічною) потребують заміщення лікування для виживання.

Пленадрен заміняє природний кортизол, який відсутній у наднирковій недостатності. Він забезпечує гідрокортизон організму протягом усього дня. Концентрації кортизолу в крові швидко зростають до максимального рівня приблизно через 1 годину після прийому таблетки вранці; потім вони знижуються протягом дня, і майже немає кортизолу в крові наприкінці дня та вночі, коли концентрації повинні бути низькими.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пленадрен

Не приймайте Пленадрен:

• якщо ви алергічніна гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пленадрен

• Коли у вас є захворювання, яке ускладнює прийняття препарату або його погане всмоктування в шлунку. Це може статися у разі проблем з травленням, які супроводжуються блювотою або діареєю. У таких ситуаціях вам потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання лікування ін'єкціями гідрокортизону та введення рідини.

• Якщо у вас є короткочасне або тимчасове захворювання, таке як інфекція, гарячка або ситуація, яка викликає великий фізичний стрес, такий як хірургічна операція: ваша доза гідрокортизону повинна бути тимчасово збільшена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу дій у таких ситуаціях. Якщо ви підете на хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що приймаєте цей препарат.

• Якщо ваше загальне здоров'я погіршується незважаючи на прийняття препарату згідно з призначенням, зверніться до лікаря негайно.

• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує нормально, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Пленадрена.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Пленадрена у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Пленадрен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Під час тривалого лікування препаратами для лікування інфекцій (антібіотиками) лікар може знадобитися коригування дози Пленадрена. Якщо використовується разом з міфепристоном, препаратом, який використовується для переривання вагітності, ефект Пленадрена може зменшитися.

Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози Пленадрена:

• Фенітойн, карбамазепін і барбітурати: використовуються для лікування епілепсії
• Рифампіцин або рифабутин: використовуються для лікування туберкульозу
• Ритонавір, ефавіренз і невірапін: використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• Гіперикум або трава Святого Івана: використовується для лікування депресії та інших захворювань
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол і вориконазол: використовуються для лікування грибкових інфекцій
• Еритроміцин, телітроміцин і кларитроміцин: використовуються для лікування бактеріальних інфекцій

Прийом Пленадрена з їжею та напоями

Не приймайте препарат з грейпфрутовим соком, оскільки він може вплинути на дію препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Важливо продовжувати лікування Пленадреном під час вагітності. Малоймовірно, що лікування у вагітних жінок з наднирковою недостатністю призведе до шкідливих ефектів на матір чи дитину. Якщо ви станете вагітною, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози Пленадрена.

Ви можете годувати грудьми під час прийому Пленадрена. Гідрокортизон виділяється в грудне молоко. Дози гідрокортизону, які використовуються як заміщення лікування, малоймовірно, що матимуть будь-який ефект на дитину. Однак, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте годувати грудьми.

Фертильність у жінок з наднирковою недостатністю або дефіцитом кортизолу може бути знижена. Не відомо жодних ознак того, що Пленадрен у дозах, які використовуються для заміщення лікування, впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Зареєстровані випадки сильної втоми та короткочасних епізодів вертіго (головокружіння). Надниркова недостатність, яка не лікується або лікується недостатньо, знижує здатність концентрації та впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому важливо приймати цей препарат згідно з призначенням лікаря під час водіння чи використання машин. Якщо ви відчуваєте себе погано, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Пленадрен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Доза є індивідуальною для вас і була призначена вашим лікарем.

• Коли ви прокидаєтесь вранці, приймайте таблетки Пленадрена цілими з склянкою води та не менше ніж за 30 хвилин до сніданку, бажано між 6:00 та 8:00 ранку.
• Бажано робити це в сидячому положенні.
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ці таблетки забезпечують гідрокортизон вашому організму протягом усього дня. Якщо ви розбиваєте, подрібнюєте або жуєте їх, доза гідрокортизону з таблетки може не тривати весь день, як це потрібно.

Необхідність додаткових доз Пленадрена

Під час короткочасних або тимчасових станів, таких як інфекції, гарячка або фізичний стрес типу хірургічної операції, вам потрібно більше гідрокортизону, оскільки організм не може виробляти необхідну додаткову кількість кортизолу в цих ситуаціях. Тому доза повинна бути тимчасово збільшена, і лікар може порадити вам приймати інші таблетки гідрокортизону замість або додатково до Пленадрена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його інструкціям щодо найкращого способу дій у таких ситуаціях.

Можливо, що добова доза Пленадрена повинна бути подвійною або потрійною у легких випадках типу інфекції або незначного стресу. У таких випадках вам потрібно прийняти другу дозу препарату за 6-10 годин після ранкової дози. Якщо подвійна добова доза не достатня, вам потрібно прийняти третю дозу за 6-10 годин після другої (з інтервалом 6-10 годин між дозами). Коли стан нормалізується, поверніться до звичайної дози підтримання цього препарату.

Наступні ознаки та симптоми можуть вказувати на те, що вам потрібно приймати додаткові дози Пленадрена або інші препарати, які містять гідрокортизон: втома, вагова недостатність, шлункові розлади, відчуття головокружіння при переході від сидячого положення до стоячого або головокружіння при стоячому положенні, потемніння шкіри, особливо в складках та відкритих ділянках. Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак або симптомів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ознак або симптомів: сильна слабкість, втрату свідомості, шлунковий біль, нудоту, блювоту, біль у спині, сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, делірій (стан значної психічної дезорієнтації).

Якщо ви прийняли надто багато Пленадрена

Надто висока доза цього препарату протягом більш ніж кількох днів може бути шкідливою для вашого здоров'я. Це може призвести до підвищення артеріального тиску, збільшення ваги та надмірного збільшення цукру в крові. Іноді потрібно збільшувати дозу, щоб організм міг впоратися з певними стресовими ситуаціями, такими як гарячка. Якщо додаткові дози потрібні часто та періодично, вам потрібно звернутися до лікаря, щоб він переглянув вашу дозу підтримання.

Якщо ви забули прийняти Пленадрен

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці, прийміть її якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, згадані в розділі «Необхідність додаткових доз Пленадрена», зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви припинили лікування Пленадреном

Припинення прийому Пленадрена може бути загрозливим для життя. Тому важливо продовжувати приймати цей препарат згідно з призначенням лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви перейдете від прийому інших таблеток гідрокортизону до прийому Пленадрена, ви можете відчувати побічні ефекти протягом перших кількох тижнів. Це можуть бути: шлунковий біль, відчуття нудоти та втома. Зазвичай вони зникають з часом; якщо ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти цього препарату:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Головний біль
• Діарея
• Втома

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Біль/паління в шлунку, нудота
• Біль у суглобах
• Висип
• Свербіння

Інші побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інших препаратів гідрокортизону. Ці препарати також застосовувалися для інших показань, ніж лікування надниркової недостатності, часто у вищих дозах. Частота цих можливих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-який з них:

• Збільшена сприйнятливість до інфекцій
• Цукровий діабет або проблеми з концентрацією цукру в крові (визначаються за допомогою аналізу крові)
• Затримка солей та води, яка призводить до набухання та підвищення артеріального тиску (визначається під час клінічного огляду), та низькі концентрації калію в крові
• Зміни настрою, такі як надмірна збудливість або втрата контакту з реальністю.
• Труднощі зі сном
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), мутність кришталика ока (катаракта)
• Паління, погіршення існуючих виразок шлунку
• Ослаблення кісток: може призвести до переломів кісток
• Смуги, синяки, висип, подібний до акне, надмірний рост волосся на обличчі, повільне загоювання ран.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пленадрена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та на коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пленадрена

• Активний інгредієнт — гідрокортизон.

Пленадрен 5 мг: кожна таблетка з модифікованим випуском містить 5 мг гідрокортизону.

Пленадрен 20 мг: кожна таблетка з модифікованим випуском містить 20 мг гідрокортизону.

• Інші компоненти — гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований крохмаль (кукурудза), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію. Покриття складається з суміші макроголу (3350), полівінілового спирту, тальку (Е553b) та діоксиду титану (Е171). Таблетки 5 мг також містять червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим випуском мають круглу форму (діаметр 8 мм) та опуклу форму.

Таблетки 5 мг мають рожевий колір. Таблетки 20 мг мають білий колір.

Пленадрен випускається в пляшках з гайковим кришкою, які містять 50 таблеток.

Розміри упаковок:

Коробка, яка містить одну пляшку з 50 таблетками з модифікованим випуском.

Коробка, яка містить 2 пляшки по 50 таблеток з модифікованим випуском (100 таблеток).

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Shire Services BVBA

Ру Монтойєр 47

Б - 1000 Брюссель

Бельгія

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Блок 2 та 3 Мізіан Плаза

50 – 58 Баггот Стріт Лоуер

Дублін 2

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних препаратів.