ЕФМОДІ 5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Efmody 5 мг капсули з модифікованим випуском

Efmody 10 мг капсули з модифікованим випуском

Efmody 20 мг капсули з модифікованим випуском

гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Efmody і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Efmody
3. Як приймати Efmody
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Efmody
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Efmody і для чого він використовується

Efmody містить активну речовину гідрокортизон. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Гідрокортизон є копією гормону кортизол. Кортизол виробляється в організмі наднирниками. Efmody використовується, коли наднирники не виробляють достатньої кількості кортизолу через спадкове захворювання, зване вродженою наднирниковою гіперплазією. Він показаний для дорослих і підлітків від 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Efmody

Не приймайте Efmody

• Якщо ви алергічні на гідрокортизон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Efmody, якщо ви маєте одну з наступних умов:

Гостра наднирникова недостатність

• Ви маєте гостру наднирникову недостатність. Якщо у вас є блювота або ви відчуваєте гострий стан, вам可能 потрібно буде зробити ін'єкцію гідрокортизону. Лікар навчить вас, як це зробити в разі нагальної потреби.

Інфекції

• Ви маєте інфекцію або відчуваєте себе погано. Можливо, ваш лікар призначить додатковий гідрокортизон тимчасово.

Вакцинація

• Ви маєте намір зробити вакцинацію. Зазвичай, лікування Efmody не повинно перешкоджати вакцинації.

Інші

• Ви призначені на операцію. Повідомте хірурга або анестезіолога про те, що приймаєте Efmody, перед операцією.
• Ви маєте хронічне захворювання травної системи (наприклад, хронічна діарея), яке впливає на кишкове всмоктування харчових речовин. Ваш лікар可能 призначить інший препарат або буде контролювати вас ближче, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість препарату.

Не слід припиняти приймати Efmody без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до швидкого погіршення стану.

Оскільки Efmody замінює нормальний гормон, якого не вистачає вашому організму, побічні ефекти менш імовірні; однак:

• Передозування Efmody може вплинути на кістки, тому ваш лікар буде контролювати дозу уважно.

• Деякі пацієнти, які приймають гідрокортизон Efmody, можуть відчувати тривогу, депресію або плутаність. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте якийсь незвичайний поведінку або маєте думки про самогубство після початку лікування (див. розділ 4).

• У рідких випадках可能 з'являється алергія на гідрокортизон. Люди, які вже алергічні на інші препарати, можуть бути більш схильні до алергії на гідрокортизон. Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, таку як набряк або труднощі з диханням, після прийняття Efmody (див. розділ 4).

• Гідрокортизон може викликати цукровий діабет. Якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або需要уєте часто відвідувати туалет, повідомте лікаря негайно.

• Лікування стероїдами може зменшити рівень калію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень калію, щоб переконатися, що не відбуваються зміни.

• Гідрокортизон може сповільнити рост дітей. Ваш лікар буде контролювати рост молодих пацієнтів під час лікування Efmody.

• Діти з вродженою наднирниковою гіперплазією, які приймають гідрокортизон, можуть показувати ознаки статевого розвитку або пубертату раніше, ніж очікувалося. Ваш лікар буде контролювати статевий розвиток цих пацієнтів під час лікування Efmody.

• Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Інші препарати та Efmody

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати впливають на дію Efmody, тому ваш лікар可能 буде потрібно змінити дозу Efmody.

Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу Efmody, якщо ви приймаєте певні препарати, серед яких:

• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін і барбітурати, такі як фенобарбітал і примідон.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики): рифампіцин і рифабутин.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІД: ефавіренз і невірапін.
• Трав'яні препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як гіперік.

Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу Efmody, якщо ви приймаєте певні препарати, серед яких:

• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: ітраконазол, позаконазол і вориконазол.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики): еритроміцин і кларитроміцин.
• Препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІД: ритонавір.

Прийом Efmody з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої впливають на дію Efmody, тому ваш лікар可能 буде потрібно зменшити дозу. Серед них:

• Грейпфрутовий сік.
• Лакриця.

Вагітність, лактація та фертильність

Відомо, що гідрокортизон проходить через плаценту під час вагітності та присутній у грудному молоці, але не доведено, що це викликає шкоду грудному дитятку. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Efmody на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини незначний. Не лікована наднирникова недостатність може вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння після прийняття Efmody.

3. Як приймати Efmody

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Лікар визначить правильну початкову дозу Efmody та потім відрегулює дозу згідно з потребами. Під час захворювань, перед та після хірургічних втручань та в ситуаціях інтенсивного стресу лікар可能 буде рекомендувати приймати інший кортикостероїд замість або поряд з Efmody.

Можливо, добова початкова доза буде розділена на дві дози - дві третини та три чверті добової дози ввечері перед сном та решта - вранці.

Добова доза гідрокортизону в капсулах з модифікованим випуском повинна прийматися на голодний шлунок, принаймні за 1 годину до прийняття їжі, а вечірня доза - принаймні за 2 години після останнього прийняття їжі в день.

Використання в дітей

Немає інформації про безпеку та ефективність Efmody у дітей молодших 12 років. Існують інші препарати з гідрокортизоном для дітей молодших 12 років.

Як приймати цей препарат

Проглотіть капсули з водою.

Не жуйте їх, оскільки це може змінити випуск препарату.

Якщо ви прийняли більше Efmody, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Efmody, ніж потрібно, зв'яжіться з лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб вони вказали, як продовжити.

Якщо ви забули прийняти Efmody

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше.

Якщо ви припинили лікування Efmody

Не припиняйте приймати Efmody без консультації з лікарем. Раптове припинення препарату може призвести до швидкої наднирникової недостатності.

Якщо ви захворіли

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви захворіли, відчуваєте інтенсивний стрес, травму або плануєте операцію, оскільки лікар可能 буде рекомендувати приймати інший кортикостероїд замість або поряд з Efmody (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли过ілля Efmody

Рідко трапляється отруєння або смерть, пов'язані з надмірною кількістю Efmody, але ви повинні повідомити лікаря негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, таку як набряк або труднощі з диханням, після прийняття Efmody, зверніться до лікаря негайно та повідомте йому про це якомога швидше, оскільки це може бути алергічна реакція (анafilактичні реакції) (див. розділ 2).

• Відзначені симптоми наднирникової недостатності та гострої наднирникової недостатності часто (можуть впливати до 1 особи з 10). Якщо ви отримуєте менше гідрокортизону, ніж потрібно, ви можете стати дуже хворим. Якщо ви відчуваєте себе погано та, особливо, якщо починаєте блювати, повідомте лікаря негайно, оскільки вам可能 потрібно буде додатковий гідрокортизон або ін'єкція гідрокортизону.

Повідомте лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Втома

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота
• Біль у животі
• Недостаток енергії або слабкість
• Збільшення або зменшення апетиту та збільшення або втратаВаги
• Болі та слабкість м'язів
• Болі в суглобах
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль або оніміння в пальцях рук (синдром карпального тунелю)
• Оніміння
• Безсоння, труднощі з сном або дивні сни
• Депресія
• Акне
• Збільшення волосяного покриву
• Порушення аналізів крові, які оцінюють функцію нирок та глюкозу

Тривале лікування гідрокортизоном може зменшити густину кісток. Лікар буде контролювати стан ваших кісток (див. розділ 2).

Люди, які потребують лікування стероїдами, можуть мати більший ризик серцевих захворювань. Лікар буде контролювати вас, щоб виявити їх.

Тривале лікування гідрокортизоном може вплинути на рост дітей та молодих людей. Лікар буде контролювати рост молодих пацієнтів. Деякі діти з вродженою наднирниковою гіперплазією, які приймають гідрокортизон, можуть мати статеве дозрівання раніше, ніж очікувалося. Лікар буде контролювати статеве дозрівання цих пацієнтів (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Efmody

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Efmody

• Активна речовина - гідрокортизон.

? Efmody 5 мг капсули з модифікованим випуском: кожна капсула з модифікованим випуском містить 5 мг гідрокортизону

? Efmody 10 мг капсули з модифікованим випуском: кожна капсула з модифікованим випуском містить 10 мг гідрокортизону

? Efmody 20 мг капсули з модифікованим випуском: кожна капсула з модифікованим випуском містить 20 мг гідрокортизону

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату, тальк та себаціновий дібутилат.

Капсула

Капсула виготовлена з желатини.

Efmody 5 мг капсули з модифікованим випуском (біло-сині)

Діоксид титану (E171) та індігокармін (E132)

Efmody 10 мг капсули з модифікованим випуском (біло-зелені)

Діоксид титану (E171), індігокармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172)

Efmody 20 мг капсули з модифікованим випуском (біло-помаранчеві)

Діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Друк фарби на капсулах містить лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Efmody 5 мг капсули з модифікованим випуском

Капсула (приблизно 19 мм довжини) з синьою кришкою та білим тілом з написом «CHC 5 мг», яка містить гранулят білого або білуватого кольору.

• Efmody 10 мг капсули з модифікованим випуском

Капсула (приблизно 19 мм довжини) з зеленою кришкою та білим тілом з написом «CHC 10 мг», яка містить гранулят білого або білуватого кольору.

• Efmody 20 мг капсули з модифікованим випуском

Капсула (приблизно 22 мм довжини) з помаранчевою кришкою та білим тілом з написом «CHC 20 мг», яка містить гранулят білого або білуватого кольору.

Efmody випускається в пляшках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, та інтегрованим desікантом. Кожна пляшка містить 50 капсул з модифікованим випуском.

Розмір упаковки:

Упаковка з 1 пляшкою по 50 капсул з модифікованим випуском.

Упаковка з 2 пляшками по 50 капсул з модифікованим випуском (100 капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нідерланди

Виробник

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франція

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Ірландія

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.