ЕФМОДІ 10 мг Капсули тверді з модифікованим вивільненням

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ефмоді 5 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Ефмоді 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Ефмоді 20 мг твердих капсул із модифікованим випуском

гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефмоді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефмоді
3. Як приймати Ефмоді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефмоді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефмоді і для чого він використовується

Ефмоді містить активну речовину гідрокортизон. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Гідрокортизон є копією гормону кортизол. Кортизол виробляється в організмі наднирниками. Ефмоді використовується, коли наднирники не виробляють достатньої кількості кортизолу через спадковий розлад, званий вроджена надниркова гіперплазія. Він показаний для дорослих і підлітків від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефмоді

Не приймайте Ефмоді

• Якщо ви алергічні на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ефмоді, якщо ви відповідаєте будь-якій з наступних умов:

Гостра надниркова недостатність

• Ви маєте гостру надниркову недостатність. Якщо у вас є блювота або ви відчуваєте гострий стан, вам可能 потрібно буде зробити ін'єкцію гідрокортизону. Лікар навчить вас, як це зробити у разі нагальної потреби.

Інфекції

• Ви маєте інфекцію або відчуваєте себе погано. Можливо, ваш лікар призначить вам додаткову гідрокортизон тимчасово.

Вакцинація

• Ви маєте намір зробити вакцинацію. Зазвичай, лікування Ефмоді не повинно перешкоджати вакцинації.

Інші

• Ви призначені на операцію. Повідомте хірурга або анестезіолога про те, що ви приймаєте Ефмоді, перед операцією.
• Ви маєте хронічне захворювання травної системи (наприклад, хронічна діарея), яке впливає на кишкове всмоктування харчових речовин. Ваш лікар可能 призначить вам інший препарат або буде контролювати вас ближче, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість препарату.

Не припиняйте приймати Ефмоді без консультації з вашим лікарем, оскільки це може призвести до швидкого погіршення вашого стану.

Оскільки Ефмоді замінює нормальний гормон, якого не вистачає вашому організму, побічні ефекти менш ймовірні; однак:

• Передозування Ефмоді може вплинути на кістки, тому ваш лікар буде контролювати дозу уважно.

• Деякі пацієнти, які приймають гідрокортизон Ефмоді, відчувають тривогу, депресію або плутаність. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку незвичайну поведінку або маєте думки про самогубство після початку лікування (див. розділ 4).

• У рідких випадках може виникнути алергія на гідрокортизон. Люди, які вже алергічні на інші препарати, можуть бути більш схильні до алергії на гідрокортизон. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, таку як набухання або труднощі з диханням, після прийняття Ефмоді (див. розділ 4).

• Гідрокортизон може викликати цукровий діабет. Якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або потребу часто с努вати, повідомте вашого лікаря негайно.

• Лікування стероїдами може зменшити рівень калію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень калію, щоб переконатися, що не відбулися зміни.

• Гідрокортизон може сповільнити зростання дітей. Ваш лікар буде контролювати зростання пацієнта під час лікування Ефмоді.

• Діти з вродженою наднирковою гіперплазією, які приймають гідрокортизон, можуть показувати ознаки статевого розвитку або пубертату раніше, ніж очікувалося. Ваш лікар буде контролювати статевий розвиток пацієнта під час лікування Ефмоді.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Інші препарати та Ефмоді

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати впливають на дію Ефмоді, тому ваш лікар可能 буде змінювати дозу Ефмоді.

Можливо, ваш лікар буде збільшувати дозу Ефмоді, якщо ви приймаєте певні препарати, серед яких:

• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін і барбітурати, такі як фенобарбітал і прімідон.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики): рифампіцин і рифабутин.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІД: ефавіренз і невірапін.
• Трав'яні препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як гіперик.

Можливо, ваш лікар буде зменшувати дозу Ефмоді, якщо ви приймаєте певні препарати, серед яких:

• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: ітраконазол, позаконазол і вориконазол.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики): еритроміцин і кларитроміцин.
• Препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІД: ритонавір.

Прийом Ефмоді з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої впливають на дію Ефмоді, тому ваш лікар可能 буде зменшувати дозу. Серед них:

• Грейпфрутовий сік.
• Лакриця.

Вагітність, лактація та фертильність

Відомо, що гідрокортизон проходить через плаценту під час вагітності та присутній у грудному молоці, але не доведено, що це завдає шкоди дитині під час годування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Вплив Ефмоді на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами є малим. Неліквідована надниркова недостатність може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте себе втомленими або головокружінням після прийняття Ефмоді.

3. Як приймати Ефмоді

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить правильну початкову дозу Ефмоді та потім змінить дозу відповідно до ваших потреб. Під час захворювань, перед та після операцій і в ситуаціях сильного стресу ваш лікар可能 буде рекомендувати приймати інший кортикостероїд замість або додатково до Ефмоді.

Можливо, що добова початкова доза буде розділена на дві дози - дві третини та три чверті добової дози ввечері перед сном та решта - вранці.

Добова доза гідрокортизону у вигляді твердих капсул із модифікованим випуском повинна прийматися на пустий шлунок, принаймні за 1 годину до прийому їжі, а вечірня доза - принаймні за 2 години після останнього прийому їжі в день.

Використання у дітей

Немає інформації про безпеку та ефективність Ефмоді у дітей молодших 12 років. Існують інші препарати з гідрокортизоном для дітей молодших 12 років.

Як приймати цей препарат

Проглотіть капсули з водою.

Не жуйте їх, оскільки це може змінити випуск препарату.

Якщо ви прийняли більше Ефмоді, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ефмоді, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якнайшвидше, щоб вони вказали, як продовжити.

Якщо ви забули прийняти Ефмоді

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування Ефмоді

Не припиняйте приймати Ефмоді без консультації з вашим лікарем. Раптове припинення препарату може призвести до швидкої надниркової недостатності.

Якщо ви захворіли

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви захворіли, переживаєте сильний стрес, травму або маєте намір зробити операцію, оскільки ваш лікар可能 буде рекомендувати приймати інший кортикостероїд замість або додатково до Ефмоді (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли过ільки Ефмоді

Рідко трапляється отруєння або смерть, пов'язані з прийомом过ільки Ефмоді, але повідомте вашого лікаря негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, таку як набухання або труднощі з диханням, після прийняття Ефмоді, зверніться до лікаря негайно та повідомте вашого лікаря якнайшвидше, оскільки це може бути алергічна реакція (анafilактичні реакції) (див. розділ 2).

• Було зафіксовано симптоми надниркової недостатності та гострої надниркової недостатності часто (можуть впливати до 1 особи з 10). Якщо ви отримуєте менше гідрокортизону, ніж потрібно, ви можете сильно захворіти. Якщо ви відчуваєте себе погано та, особливо, якщо у вас є блювота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки вам可能 потрібно буде додаткове лікування гідрокортизоном або ін'єкція гідрокортизону.

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Втома

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота
• Біль у животі
• Відсутність енергії або слабкість
• Збільшення або зменшення апетиту та збільшення або втрату ваги
• Біль та слабкість м'язів
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль або оніміння в пальцях рук (синдром карпального тунелю)
• Оніміння
• Безсоння, труднощі з сном або дивні сни
• Депресія
• Акне
• Збільшення волосяного покриву
• Порушення аналізів крові, які оцінюють функцію нирок та глюкозу

Довгострокове лікування гідрокортизоном може зменшити густину кісток. Ваш лікар буде контролювати стан ваших кісток (див. розділ 2).

Люди, які потребують лікування стероїдами, можуть мати більший ризик серцевих захворювань. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити їх.

Довгострокове лікування гідрокортизоном може вплинути на зростання дітей та молодих людей. Ваш лікар буде контролювати зростання молодих пацієнтів. Деякі діти з вродженою наднирковою гіперплазією, які приймають гідрокортизон, можуть мати статеве дозрівання раніше, ніж очікувалося. Ваш лікар буде контролювати статеве дозрівання цих пацієнтів (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ефмоді

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефмоді

• Активна речовина - гідрокортизон.

- Ефмоді 5 мг твердих капсул із модифікованим випуском: кожна капсула із модифікованим випуском містить 5 мг гідрокортизону

- Ефмоді 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском: кожна капсула із модифікованим випуском містить 10 мг гідрокортизону

- Ефмоді 20 мг твердих капсул із модифікованим випуском: кожна капсула із модифікованим випуском містить 20 мг гідрокортизону

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідона, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату, тальк і себаціновий дібутилат.

Капсула

Капсула виготовлена з желатини.

Ефмоді 5 мг твердих капсул із модифікованим випуском (біло-сині)

Діоксид титану (E171) та індігокармін (E132)

Ефмоді 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском (біло-зелені)

Діоксид титану (E171), індігокармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172)

Ефмоді 20 мг твердих капсул із модифікованим випуском (біло-помаранчеві)

Діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172)

Друкова фарба

Друкова фарба на капсулах містить лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ефмоді 5 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Капсула (приблизно 19 мм довжини) з синьою кришкою та білим тілом з написом «CHC 5 мг», яка містить гранулят білого або світло-білого кольору.

• Ефмоді 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Капсула (приблизно 19 мм довжини) з зеленою кришкою та білим тілом з написом «CHC 10 мг», яка містить гранулят білого або світло-білого кольору.

• Ефмоді 20 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Капсула (приблизно 22 мм довжини) з помаранчевою кришкою та білим тілом з написом «CHC 20 мг», яка містить гранулят білого або світло-білого кольору.

Ефмоді випускається в банках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей та маніпуляцій з інтегрованим десикантом. Кожна банка містить 50 твердих капсул із модифікованим випуском.

Розмір упаковки:

Упаковка з 1 банкою по 50 твердих капсул із модифікованим випуском.

Упаковка з 2 банками по 50 твердих капсул із модифікованим випуском (100 капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нідерланди

Виробник

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франція

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.