АЛКІНДІ 5 мг ГРАНУЛИ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алкінді 0,5мг гранули в капсулах для відкриття

Алкінді 1мг гранули в капсулах для відкриття

Алкінді 2мг гранули в капсулах для відкриття

Алкінді 5мг гранули в капсулах для відкриття

Гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим особам. Він може нашкодити їм, хоча вони мають ознаки тієї ж хвороби, що й дитина, якій призначений цей препарат.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алкінді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алкінді
3. Як застосовувати Алкінді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алкінді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкінді і для чого він використовується

Алкінді містить препарат під назвою гідрокортизон. Гідрокортизон належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами.

Гідрокортизон є синтетичною версією гормону кортизол. Кортизол виробляється природним шляхом в організмі наднирниками. Алкінді використовується, коли організм не виробляє достатньої кількості кортизолу через те, що частина надниркової залози не функціонує (надниркова недостатність, яка часто є наслідком спадкового захворювання, такого як конгенітальний наднирковий гіперплазія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алкінді

Не застосовуйте Алкінді:

• Якщо ваша дитина алергічна на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

• Якщо ваша дитина має проблеми з ковтанням їжі або є недоношеним дитиною, який ще не харчується через рот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Алкінді, якщо ваша дитина:

• хворіє або має інфекцію. Можливо, ендокринолог тимчасово збільшить дозу Алкінді; проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина хворіє. Якщо ваша дитина блює або має гостру хворобу, можливо, їй знадобиться ін'єкція гідрокортизону. Ендокринолог навчить вас, як її застосовувати в разі нагальної потреби.

• Якщо їй потрібно зробити вакцинацію. Застосування Алкінді не заважає вашій дитині проходити вакцинацію. Повідомте ендокринолога про графік вакцинації вашої дитини.

• Якщо їй потрібно пройти хірургічну операцію. Повідомте анестезіолога, що ваша дитина приймає Алкінді, перед операцією.

• Якщо вона харчується через назогастральний зонд. Гранули Алкінді не підходять для застосування через назогастральний зонд, оскільки вони можуть забити зонд.

Не припиняйте застосування Алкінді без поради ендокринолога, оскільки ваша дитина може швидко захворіти.

Оскільки Алкінді заміняє нормальний гормон, який відсутній у вашої дитини, побічні ефекти рідкісні, хоча:

• Передозування Алкінді може вплинути на рост вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини та пильно контролювати її рост. Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо вас турбує темп росту вашої дитини (див. розділ 4).

• Передозування Алкінді може вплинути на кістки вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини.

• Деякі дорослі, які приймають гідрокортизон (podobний до Алкінді), відчувають тривогу, депресію або сплутаність. Не відомо, чи це може трапитися з дітьми, але якщо ваша дитина виявляє аномальне поведіння після початку прийому Алкінді, повідомте про це ендокринологу (див. розділ 4).

• Відомо про алергічні реакції на гідрокортизон у пацієнтів, алергічних на інші препарати. Натоді повідомте про це ендокринологу, якщо ваша дитина відчуває будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням після прийому Алкінді (див. розділ 4).

• Зв'яжіться з ендокринологом, якщо ваша дитина відчуває розмитість зору або інші порушення зору.

Іноді гранули Алкінді можуть з'являтися в підгузках або фекаліях дитини після прийому Алкінді. Це відбувається через те, що центр гранул не всмоктується в кишечнику після звільнення препарату. Це не означає, що препарат не підійшов, тому не давайте вашій дитині ще одну дозу.

Інші препарати та Алкінді

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати впливають на дію Алкінді, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина.

Серед препаратів, які можуть змусити ендокринолога збільшити дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина, є:

• Препарати, використовувані для лікування епілепсії: фенітойн, карбамазепін та окскарбазепін.
• Препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): рифампіцин та рифабутин.
• Препарати, звані барбітуратами, які можуть використовуватися для лікування конвульсій (наприклад, фенобарбітал та примідон).
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу: ефавіренз та невірапін.

Серед препаратів, які можуть змусити ендокринолога зменшити дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина, є:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій: ітраконазол, позаконазол та вориконазол.
• Препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): еритроміцин та кларитроміцин.
• Препарат, використовуваний для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу: ритонавір.

Прийом Алкінді з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої впливають на дію Алкінді, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина. Серед них є:

• Грейпфрутовий сік.
• Ликорич.

Вагітність, лактація та фертильність

Гідрокортизон може використовуватися під час вагітності та лактації у разі, якщо організм не виробляє достатньої кількості кортизолу.

Немає даних щодо можливих ефектів Алкінді на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкінді не впливає на здатність дитини виконувати завдання, які вимагають навичок (наприклад, їзди на велосипеді) або використання машин.

3. Як застосовувати Алкінді

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим ендокринологом, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у ендокринолога, медсестри або фармацевта.

Ваш ендокринолог визначить відповідну дозу Алкінді залежно від ваги або розміру (поверхні тіла) вашої дитини та згодом буде регулювати дозу Алкінді під час росту вашої дитини. Під час хвороб, перед хірургічними операціями та в ситуаціях інтенсивного стресу можливо, що ендокринолог порекомендує збільшити дозу Алкінді та, можливо, порекомендує вашій дитині приймати інші форми гідрокортизону замість або додатково до Алкінді.

Як застосовувати цей препарат

Гранули повинні бути введені в рот і не повинні бути пережовувані. Оболонка капсули не повинна бути проковтнута, а повинна бути відкрита з дотриманням наступної процедури:

Якщо ви застосували більше Алкінді, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині більше Алкінді, ніж потрібно, зв'яжіться з ендокринологом або фармацевтом якомога швидше, щоб вони вказали, як продовжити.

Якщо ви забули застосувати Алкінді

Якщо ви забули застосувати дозу вашій дитині, застосуйте цю дозу, як тільки ви про це вспомните, а наступну дозу - в звичайний час, хоча це означатиме, що ваша дитина прийме дві дози одночасно.

Якщо ви припините лікування Алкінді

Не припиняйте застосування Алкінді для вашої дитини без поради ендокринолога. Раптове припинення препарату може призвести до того, що ваша дитина швидко захворіє.

Якщо ваша дитина захворіє

Проконсультуйтеся з ендокринологом або фармацевтом, якщо ваша дитина захворіє, відчує інтенсивний стрес або піддасться операції, оскільки можливо, що ендокринолог буде потрібно збільшити дозу Алкінді в цих обставинах (див. розділ 2).

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ваша дитина відчуває будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням після прийому Алкінді, відвезіть її до лікаря негайно та повідомте ендокринологу якомога швидше, оскільки це може бути алергічна реакція (див. розділ 2).

Не спостерігалися побічні ефекти Алкінді, хоча описані наступні побічні ефекти інших препаратів гідрокортизону, які використовуються для заміни кортизолу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни поведінки, такі як:
• втрата контакту з реальністю (психоз) з відчуттями, які не є реальними (галюцинації) та сплутаністю свідомості (конфузний синдром).
• надмірна збудливість та активність (манія).
• інтенсивне відчуття щастя та збудливості (ейфорія).

Якщо ваша дитина відчуває різкий зміну поведінки, проконсультуйтеся з ендокринологом (див. розділ 2).

• Біль у животі (гастрит) або нудота.

Зв'яжіться з ендокринологом, якщо ваша дитина скаржиться на будь-які з цих симптомів.

• Зміни рівня калію в крові, які можуть призвести до надмірної лужності в тканинах або рідинах організму (гіпокаліємічна алкалозія).

Ваш ендокринолог буде контролювати рівень калію в крові вашої дитини, щоб переконатися, що не відбуваються зміни.

Довготривале лікування гідрокортизоном може бути пов'язане із змінами розвитку кісток та зменшенням росту. Ваш ендокринолог буде контролювати рост та стан кісток вашої дитини (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алкінді

Тримайте цей препарат поза межами досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте в оригінальній банці, щоб захистити від світла.

Після відкриття банки використайте капсули в межах 60 днів.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкінді

• Активний інгредієнт - гідрокортизон.
• Алкінді 0,5 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 0,5 мг гідрокортизону
• Алкінді 1 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 1 мг гідрокортизону
• Алкінді 2 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 2 мг гідрокортизону
• Алкінді 5 мг гранули в капсулах для відкриття: кожна капсула містить 5 мг гідрокортизону
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію та етилцелюлоза.
• Капсула виготовлена з гіпромелози.
• Друкований текст на капсулах містить лак, пропіленгліколь та концентрований амоніак. Друкований текст на капсулі 0,5 мг також містить гідроксид потасію та червоний оксид заліза (E172). Друкований текст на капсулі 1 мг також містить індіго (E132). Друкований текст на капсулі 2 мг також містить індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171). Друкований текст на капсулі 5 мг також містить гідроксид потасію, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Алкінді та зміст упаковки

Білі або блакитно-білі гранули в прозорій та безбарвній твердій капсулі для відкриття; концентрація вказана на капсулі.

• Алкінді 0,5 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули позначені текстом «INF-0.5» червоним кольором.
• Алкінді 1 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули позначені текстом «INF-1.0» синім кольором.
• Алкінді 2 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули позначені текстом «INF-2.0» зеленим кольором.
• Алкінді 5 мг гранули в капсулах для відкриття: капсули позначені текстом «INF-5.0» сірим кольором.

Алкінді випускається в банках з високомолекулярного поліетилену, які містять 50 капсул. Кожна коробка містить 1 банку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нідерланди

Тел.: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Виробник

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.