ГІДРОКОРТИЗОН НОРМОН 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідрокортизон Нормон 100 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Гідрокортизон (у вигляді сукцинату натрію)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідрокортизон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Гідрокортизон Нормон
3. Як вводиться Гідрокортизон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідрокортизону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрокортизон Нормон і для чого він використовується

Гідрокортизон Нормон містить гідрокортизон у вигляді сукцинату натрію. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами або стероїдами. Кортикостероїди природно синтезуються в нашому організмі і важливі для багатьох функцій нашого організму.

Використання додаткових кортикостероїдів, таких як гідрокортизон, є ефективним способом лікування різних захворювань, які涉ують запальні процеси в організмі. Гідрокортизон зменшує цю запалення, яка в іншому випадку могла б загостритися. Ви повинні приймати цей лікарський засіб регулярно, щоб отримати максимальну користь.

Кортикостероїди також можуть допомогти лікувати шокпісля операцій або травм, алергічні реакції (анafilактичні) або інші стресові стани. До них належать запальні або алергічні захворювання, які впливають на:

• Кишківник, наприклад, хвороба Крона (запалення кишківника) або виразкова коліт (запалення нижньої частини кишківника)
• Легені, наприклад, бронхіальна астма або запалення, викликані вдиханням (аспірацією) блювоти або вмісту шлунка,
• Шкіра, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (автоімунне захворювання, при якому імунна система викликає утворення пухирів на шкірі) або системний червоний вовчак (вовчак).

Цей лікарський засіб може бути призначений для лікування захворювань, які не перелічені вище, таких як надниркова недостатність та інші медичні надзвичайні стани, наприклад, лікування шоку, пов'язаного з цією станом. Лікування відторгнення трансплантату органів або інших медичних станів, таких як кома гіпотиреозу, некротизуючий васкуліт і ревматоїдний артрит.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ви відчуваєте себе гірше або якщо ви не впевнені, чому вам було призначено цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Гідрокортизон Нормон

Не використовуйте Гідрокортизон Нормон

• Якщо ви вважаєте, що колись мали алергічну реакцію або будь-яку іншу реакцію після прийому цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу, який містить кортикостероїди, або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (у розділі 6 наведено список допоміжних речовин). Алергічна реакція може викликати висип, червоність шкіри, набряк обличчя або губ або труднощі з диханням.
• Якщо у вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати будь-яну вакцину.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися:

• У спинномозковий канал (інтратекально) [крім як частини певних режимів хіміотерапії], або епідурально. Цей лікарський засіб не рекомендується для використання епідурально.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у дітей, оскільки тривале використання порушує рост і розвиток дитини і може викликати у них катаракту.

Якщо гідрокортизон вводиться недоношеним новонародженим, може знадобитися моніторинг функції та структури серця.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно у разі якихось із цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гідрокортизон Нормон

Повідомте лікаря перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати ваше лікування ближче, змінювати дозу або призначати інший лікарський засіб.

• Вітрянка, кір або офтальмологічна герпетична інфекція. Якщо ви вважаєте, що були в контакті з кимось, хто має вітрянку або кір, і ще не мали цих захворювань, або якщо ви не впевнені, чи мали ці захворювання.
• Важка депресія або маніакальна депресія(біполярний розлад). Це включає депресію до або під час прийому стероїдних лікарських засобів, таких як цей, або якщо у ваших близьких родичівбули ці захворювання.
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою, безсоння та зміни особистості.
• Якщо ви перебуваєте під впливом стресу.
• Якщо у вас розвивається надниркова недостатність.
• Синдром Кушинга(гормональний розлад, викликаний високим рівнем кортизолу в крові).
• Цукровий діабет(або якщо є сімейна історія цукрового діабету).
• Епілепсія, напади або судоми.

• Глаукома(збільшення тиску в оці) або якщо є сімейна історія глаукоми.
• Катаракта.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте розмитування зору або інші порушення зору.
• Проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або інфекції.
• Гіпертонія(високий тиск).
• Затримка рідини в організмі.
• Гіпотиреоз(понижена активність щитоподібної залози).
• Панкреатит(запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль в животі та спині).
• Перитоніт(запалення тонкої оболонки (перитонеум) навколо кишківника та шлунка).
• Інфекція суглоба.
• Недостатність нирок або печінки.
• Ви мали м'язові проблеми(біль або слабкість) під час прийому стероїдів у минулому.
• Міастенія(стан, який викликає м'язову слабкість).
• Остеопороз(хрупкість кісток – кістки, які легко ламаються).
• Феохромоцитома(рідкий пухлинний процес тканини надниркових залоз. Надниркові залози розташовані над нирками).
• Кутанний абсцес.
• Виразкова хвороба шлунка, дивертикуліт(запалення стінки кишківника) або інші важкі проблеми шлунка чи кишківника.
• Тромбофлебіт: проблеми з венами через тромбоз (згустки в венах), які викликають флебіт (червоні, опухлі та чутливі вени).
• Травматична пошкодження мозку.
• Туберкульоз(ТБ) або якщо ви мали туберкульоз у минулому.

Потрібно бути обережним з кортикостероїдами, оскільки вони можуть викликати офтальмологічне захворювання (серозна центральна хоріоретинопатія), при якому утворюється накопичення рідини під шаром чутливої до світла тканини в задній частині ока (сітківка), що викликає порушення зору і може привести до відшарування сітківки.

Тривале лікування кортикостероїдами у високих дозах може викликати аномальне накопичення жиру в чи поза оболонкою хребта (епідуральна ліпоматоз).

Використання у спортсменів:

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, який може викликати позитивний результат допінг-контролю.

Інші лікарські засоби та Гідрокортизон Нормон

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть вплинути на дію Гідрокортизону або будь-якого іншого лікарського засобу:

• Ацетазоламід- використовується для лікування глаукоми та епілепсії.
• Антикоагулянти- використовуються для "розрідження" крові, наприклад аценокумарол, феніндіон та варфарин.
• Антихолінергічні засоби- лікарські засоби, які називаються блокаторами нейромускулярної передачі, які використовуються при деяких хірургічних процедурах.
• Антихолінестерази- використовуються для лікування міастенії (м'язової хвороби), наприклад дистигмін та неостигмін.
• Антибактерійні засоби- наприклад ізоніазид, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин.
• Антидіабетичні засоби- лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові.
• Противідвідний засіб- наприклад апрепітант та фосапрепітант для профілактики нудоти та блювоти.
• Антигрибкові засоби- кетоконазол абоітраконазол.
• Протитуберкульозні засоби- рифампіцин та рифабутин - антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).
• Антивірусні засоби- використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Інгібітор ароматази- аміноглутетімід - використовується для лікування раку.
• НПВС- аспірин (високі дози) та лікарські засоби, які використовуються для лікування болю легкого та середнього ступеня, наприклад ібупрофен.
• Протисудомні засоби/антоконвульсанти- барбітурати, карбамазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії.
• Карбеноксолона- використовується для лікування кислотності шлунка.
• Циклоспорин- використовується для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз або після трансплантації органів чи кісткового мозку.
• Блокатори кальцієвих каналів- ділтіазем.
• Глюкозиди серця- дигоксин - використовується для лікування серцевої недостатності та/або нерегулярних серцевих скорочень.
• Імунодепресанти- такролімус та циклофосфамід - використовуються після трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантату.
• Нейроблокуючі засоби- панкуроніум, який використовується при деяких хірургічних процедурах.
• Оральні контрацептиви- лікарські засоби, які містять естроген.
• Фармакокінетичні посилювачі: лікарські засоби, які містять кобіцистат
• Засоби, які знижують рівень калію, наприклад діуретики, амфотерична Б, ксенони або агоністи бета2 (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування астми).
• Вакцини- повідомте лікаря або медсестру, якщо ви нещодавно вакцинувались або плануєте вакцинуватися. Не слідвакцинуватися "живими" вакцинами під час прийому цього лікарського засобу. Інші вакцини можуть бути менш ефективними.
• Сок грейпфруту.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби постійно.

Якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету, високого тиску або затримки рідини (едему), повідомте лікаря, оскільки можливо, що йому потрібно буде коригувати дозу лікарських засобів, які використовуються для лікування цих захворювань.

Перед тим, як піддатися операції,повідомте лікаря, зубного лікаря або анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо вам потрібно пройти тест або госпіталізацію, важливо повідомити лікаря або медсестру про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких тестів.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він може сповільнити рост дитини. Кортикостероїди можуть проникати через плаценту, що пов'язано з низькою вагою дитини при народженні.

У дітей, народжених від матерів, які приймали кортикостероїди тривало під час вагітності, спостерігалися катаракти.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми, оскільки можуть бути виявлені невеликі кількості кортикостероїдів у грудному молоці. Якщо ви продовжуєте годувати грудьми під час лікування, ваша дитина потребуватиме проведення додаткових тестів, щоб переконатися, що вона не постраждає від цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено дослідження впливу цього типу лікарських засобів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як судоми, при прийомі кортикостероїдів, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є ці симптоми.

Гідрокортизон Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як вводиться Гідрокортизон Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інформація про дозування

Лікар визначить місце ін'єкції, кількість лікарського засобу та кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежно від захворювання, яке ви лікуєте, та його тяжкості. Лікар введе вам найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, щоб досягти ефективного полегшення симптомів. Можливо, лікар також захоче, щоб ви приймали другий тип стероїдного лікарського засобу або додаток солі, щоб допомогти вам збалансувати рівень солі.

Дорослі

Лікар або медсестра введе вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції, або вену (інтравенозно), або в м'яз (інтрамускульно). Зазвичай перша доза вводиться вену, особливо у разі надзвичайної ситуації.

Введення проводиться повільно протягом 1-10 хвилин. залежно від вашої ситуації, може бути введена повторна доза з інтервалом 2-6 годин. Зазвичай великі дози можна використовувати лише протягом двох або трьох днів.

Цей лікарський засіб спочатку розчиняється у стерильній воді для ін'єкційних препаратів. Якщо лікарський засіб вводиться шляхом перфузії (за допомогою насоса або крапельниці), його також змішують з іншою придатною рідиною. Інші лікарські засоби не слід змішувати.

Пацієнти похилого віку

Лікування зазвичай буде таким же, як і для молодших дорослих. Однак лікар може захотіти бачити вас частіше, щоб перевірити, як ви переносите цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Кортикостероїди можуть вплинути на рост дітей, тому лікар призначить вам ефективну дозу (не менше 25 мг на добу).

Якщо ви приймаєте більше Гідрокортизону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввели собі більше ін'єкцій цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Гідрокортизон Нормон

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що вам не буде введено дозу. Однак ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що не отримали дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Гідрокортизоном Нормон

Лікар визначить, коли потрібно припинити лікування. Ви повинні припинити цей лікарський засіб повільно, якщо:

• ви приймали кортикостероїди, такі як цей лікарський засіб, тривало,
• вам були призначені високі дози кортикостероїдів, таких як цей лікарський засіб,
• ви вже приймали лікування таблетками або ін'єкціями кортикостероїдів за останні рік,
• у вас вже були проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність) до початку лікування.

Ви повинні припинити цей лікарський засіб повільно, щоб уникнути симптомів відміни. Ці симптоми можуть включати свербіж шкіри, гарячку, м'язовий та суглобовий біль, виділення з носа, липкі очі, потіння та втрату ваги.

Якщо ваші симптоми здаються повернутися або погіршуються під час зменшення дози цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря.

Проблеми зі здоров'ям під час прийому цього лікарського засобу

Можуть виникнути проблеми зі здоров'ям під час прийому стероїдних лікарських засобів, таких як цей (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Ці захворювання можуть бути серйозними.
• Зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку прийому лікарського засобу.
• Більш імовірно, що вони виникнуть при високих дозах.
• Більшість цих проблем зникають, якщо зменшити дозу або припинити лікарський засіб. Однак якщо виникнуть проблеми, можливо, їм потрібно буде лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) показує ознаки проблем зі здоров'ям. Це особливо важливо, якщо ви депресивні або можете думатипро самогубство. У деяких випадках виникли проблеми зі здоров'ям під час зменшення або припинення доз.

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб тому, що ваша хвороба не лікується належним чином і може погіршитися.

У певних медичних умовах лікарські засоби, такі як Гідрокортизон (стероїди), не повинні припинятися раптово. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати цей лікарський засіб.

• Алергічні реакції, такі як висип, набряк обличчя або свистячі звуки і труднощі з диханням. Цей тип побічного ефекту рідкісний, але може бути серйозним.
• Гострий панкреатит, біль у животі, який може поширитися на спину, можливо, супроводжується нудотою, шоком і втратою свідомості.
• Виразки або кровоточиві виразки, симптоми яких є сильний біль у животі, який може поширитися на спину, і може бути пов'язаний з кровотечею з прямої кишки, чорним калом або калом з кров'ю і/або блювотою з кров'ю.
• Інфекції. Цей лікарський засіб може приховувати або змінювати ознаки та симптоми деяких інфекцій, або зменшувати вашу стійкість до інфекції, тому важко діагностувати їх на ранній стадії. Симптоми можуть включати підвищену температуру тіла та загальну слабкість. Симптоми виразу попередньої туберкульозної інфекції можуть бути кашлем з кров'ю або болем у грудній клітці. Цей лікарський засіб також може зробити вас більш схильним до розвитку серйозної інфекції. Також може збільшити вашу сприйнятливість до інфекцій, які можуть приховувати або змінювати звичайні реакції шкірних проб, таких як проба на туберкульоз.
• Симптоми пульмональної емболії(згусток крові в легенях) включають сильний і раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням і кашель з кров'ю.
• Збільшення внутрішньочерепного тискуу дітей (псевдотумор церебрі) симптоми якого є головний біль з нудотою, відсутність енергії та сонливість. Цей побічний ефект зазвичай відбувається після припинення лікування.
• Тромбофлебіт(згустки крові або тромбоз у вені ноги), симптоми якого включають болючі вени, набряклі, червоні та чутливі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, або якщо ви помітили будь-який інший незвичайний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Частота побічних ефектів невідома. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Кров, серце і циркуляція

• Проблеми з насосом серця (серцева недостатність), симптоми яких є набряклі гомілки, труднощі з диханням.
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія), симптоми яких є головний біль або загальна слабкість.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз).
• Низький артеріальний тиск.
• Згустіння м'яза серця (гіпертрофічна міокардіопатія) у передчасно народжених дітей.

Вода тіла і солі

• Набряклість і високий артеріальний тиск, викликані високим вмістом води і солі.
• Набряклість кінцівок тіла, наприклад, гомілок.
• М'язові спазми і судоми, викликані втратою калію з організму. У рідких випадках це може викликати серцеву недостатність (коли серце не може насосити кров належним чином).

Травна система

• Нудота (чуття нудоти) або блювота (булімія).
• Виразки або афти в горлі (біль при ковтанні).
• Розлад шлунку.
• Набряклість шлунку.
• Біль у животі.
• Діарея.

Вуха

• Чуття нудоти або вертігону (вертіго).

Очі

• Глаукома (збільшення тиску всередині ока, яке викликає біль в очах і головний біль).
• Запалення зорового нерва (що викликає стан, званий папіледемою, і може викликати порушення зору).
• Ушкодження зорового нерва або катаракта (показане зниженням зору).
• Зниження прозорості рогівки або склери.
• Погіршення окулярних інфекцій, викликаних вірусами або грибами.
• Виступання очних яблук (ексофтальм).
• Порушення зору, такі як сліпота, зниження зору або розмитість, викликані накопиченням рідини під тканиною, яка покриває задню частину ока (сітківка).
• Розмитість зору.

Загальні розлади

• Чуття слабкості або загальної слабкості.
• Алергічні реакції на місці ін'єкції.

Гормони і метаболізм

• Зповільнення нормального росту дітей, підлітків і молодих людей, яке може бути постійним.
• Нерегулярні або відсутні місячні у жінок.
• Округлий або місяцеподібний обличчя (кушингоїдний синдром).
• Збільшення апетиту і ваги.
• Цукровий діабет або погіршення діабету.
• Тривале лікування може привести до зниження рівня деяких гормонів, що може викликати низький артеріальний тиск і головокружіння. Цей ефект може тривати місяцями.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Кількість деяких хімічних речовин (ферментів), таких як аланінова трансаміназа, аспартатна трансаміназа і лужна фосфатаза, які допомагають організму розщеплювати лікарські засоби та речовини, може збільшитися після лікування кортикостероїдами. Зміна зазвичай мала, а рівні ферментів повертаються до норми після того, як лікарський засіб природним чином виводиться з організму. Ви не відчуєте жодних симптомів, якщо це трапляється, але вони з'являться, якщо проводити аналіз крові.
• Синдром відміни лікарського засобу включає симптоми, такі як насморк, гарячка, головний біль, втрата апетиту, слабкість, біль у суглобах, лущення шкіри, втрата ваги та низький артеріальний тиск.
• Нормальний рівень жиру, наприклад, холестерину в крові.
• Нормальне відкладення жиру в організмі.

М'язи і кістки

• Біль у м'язах.
• Слабкість або атрофія м'язів.
• Хребет, який легко ламає (хребет, який легко ламає).
• Переломи кісток.
• Переломи кісток і суглобів через погану циркуляцію крові, що викликає біль у стегні.
• Розриви м'язових сухожилків, які викликають біль і/або запалення.
• М'язові спазми або судоми.

Нервова система і психічні розлади

Кортикостероїди, включно з цим лікарським засобом, можуть викликати серйозні психічні розлади.

Це поширено як у дорослих, так і у дітей. Це може вплинути на близько 5 з 100 людей, які приймають лікарські засоби, подібні до цього.

• Чуття депресії, навіть з думками про самогубство.
• Чуття ейфорії (манії) або зміни настрою.
• Чуття тривоги, труднощі з сном, труднощі з думками або заплутаність і втрата пам'яті.
• Чуття, бачення або чуття речей, які не існують. Маєте дивні і страшні думки, зміни в поведінці або відчуття самотності. Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, обратіться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти нервової системи можуть включати:

• Судоми (припадки), головокружіння, сонливість, труднощі з диханням, ірритація, чуття холоду, жару або оніміння, тинітус або втрата свідомості.
• Головний біль.
• Біль у спині, зниження сили або чуття в ногах або порушення рівноваги, викликані накопиченням жиру всередині спинного каналу (епідуральна ліпоматоз).

Шкіра

• Відсутність, особливо біля місць ін'єкції.
• Акне.
• Погане загоювання ран.
• Зниження товщини шкіри з стріями.
• Стрії (стрії на шкірі).
• Синяки.
• Малі червоні/фіолетові плями на шкірі.
• Бліді або темні плями на шкірі, або збільшення плям незвичайного кольору.
• Надмірний рост волосся на тілі та обличчі.
• Червоні плями, свербіж, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрокортизону Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після реконституції та розведення:

Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 4 годин при зберіганні при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовувати негайно, терміни і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрокортизону Нормон

• Активний інгредієнт - содій гідрокортизонсукцинат. Кожна флакон містить 133,7 мг гідрокортизонсукцинату содію (еквівалентно 100 мг гідрокортизону).
• Інші компоненти: дісодій фосфат, моносодій фосфат анігідрид і гідроксид содію.

Кожна ампула розчинника містить 2 мл стерильної води для ін'єкцій.

Розчинник не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у флаконах, які містять лioфілізований стерильний білий або майже білий порошок, та ампулах з 2 мл стерильної води для ін'єкцій.

Лioфілізований порошок випускається у скляних флаконах типу I об'ємом 2 мл, а розчинник - у скляних ампулах типу I об'ємом 2 мл.

Цей лікарський засіб випускається у клінічних упаковках, які містять 50 флаконів і 50 ампул розчинника, або упаковках, які містять 1 флакон і 1 ампулу розчинника.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання більшої інформації зверніться до інструкції до продукту.

Дозування і спосіб застосування.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно, внутрішньовенно капельно або внутрішньом'язово. Бажаний метод для початкового використання в умовах нагальної потреби - внутрішньовенне введення. Після початкового періоду нагальної потреби слід розглянути можливість використання препарату тривалої дії або перорального препарату.

Дозування зазвичай варіюється від 100 мг до 500 мг, залежно від тяжкості захворювання, вводиться внутрішньовенно протягом 1-10 хвилин. Дозування можна повторити з інтервалом 2, 4 або 6 годин, залежно від реакції та клінічного стану пацієнта.

Потрібності у дозуванні змінюються та повинні бути індивідуалізовані залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, його тяжкості та реакції пацієнта протягом усього періоду лікування. Необхідно приймати рішення про ризик/користь у кожному окремому випадку безперервно.

Адекватна підтримуюча доза повинна бути визначена шляхом зменшення початкової дози препарату на малих інтервалах часу до досягнення мінімальної дози, яка підтримуватиме адекватну клінічну реакцію.

Загалом, лікування високими дозами кортикостероїдів повинно продовжуватися лише до тих пір, поки стан пацієнта не стабілізується, що зазвичай не перевищує 48-72 годин. Коли лікування високими дозами гідрокортизону повинно продовжуватися понад 72 години, може виникнути гіпернатремія. У таких випадках може бути необхідним замінити цей лікарський засіб на інший кортикостероїд, такий як содій метилпреднізолону сукцинат, оскільки він викликає мало або жодної ретенції натрію.

Якщо після тривалого лікування лікарський засіб потрібно скасувати, його слід скасувати поступово, а не раптово (див. розділ 4.4 інструкції до продукту).

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом мінімального періоду (див. розділ 4.4 інструкції до продукту).

Лікування кортикостероїдами є доповненням, а не заміною традиційного лікування.

У пацієнтів з захворюваннями печінки може бути збільшення ефекту (див. розділ 4.4 інструкції до продукту), тому слід розглянути можливість зменшення дози.

Популяція похилого віку: Гідрокортизон використовується переважно для лікування гострих захворювань короткочасного характеру. Коли він використовується згідно з інструкціями, немає інформації, яка б виправдала зміну дози у цих людей похилого віку. Однак лікування пацієнтів похилого віку повинно плануватися з урахуванням більш серйозних наслідків побічних ефектів кортикостероїдів у цій віковій групі та, крім того, потрібно здійснювати тісний клінічний нагляд (див. розділ 4.4 інструкції до продукту).

Педіатричне населення:хоча дозу можна зменшити для немовлят і дітей, вона визначається більше тяжкістю захворювання та реакцією пацієнта, ніж віком або вагою тіла, але не повинна бути нижчою за 25 мг на добу (див. розділ 4.4 інструкції до продукту).

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб внутрішньошкірно.

Спосіб застосування

Приготування розчинів:

Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції приготуйте розчин асептично, додавши до 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з лioфілізованим порошком, потрясаючи та видаляючи необхідну кількість.

Розчин після реконституції є ізотонічним або майже ізотонічним.

Для внутрішньовенної інфузії спочатку приготуйте розчин, додавши до 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона. Цей розчин можна додати до 100 мл - 1000 мл (але не менше 100 мл) дексрози 5% у воді (або ізотонічного розчину хлору натрію, якщо у пацієнта немає обмежень на натрій).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані у розділі 6.6 інструкції до продукту.

При реконституції pH розчину змінюється від 7,0 до 8,0.

Пarenteral лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Розчин після реконституції повинен бути прозорим, без видимих частинок.

Видалення:

Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.