Гидроцортісонум Йелфа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГІДРОКОРТИЗОНУМ ЄЛФА, 20 мг,
таблетки(Гідрокортизонум)
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію важливу для пацієнта.

• -Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -Потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• -Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо погіршиться якийсь із симптомів побічних ефектів або з'являться будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідрокортизонум Єлфа і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Гідрокортизонум Єлфа
• 3. Як застосовувати препарат Гідрокортизонум Єлфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрокортизонум Єлфа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрокортизонум Єлфа і для чого його застосовують

Гідрокортизон належить до групи глікокортикостероїдів (кортикостероїдів) – синтетичних сполук
що проявляють дію гормонів виділених корою наднирників.
Гідрокортизон діє протизапально, протиналергійно, протишоково, імунодепресивно.
Показання до застосування:

• заміна (доповнення) гормону при недостатності кори наднирників різного походження (хвороба Аддісона);
• недостатність гіпофізу з вторинною недостатністю кори наднирників (синдром Шихана);
• синдром Нельсона після адреналектомії (видалення одного або обох наднирників);
• синдром наднирково-плідний;
• хвороби з аутоімунним підґрунтям.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Гідрокортизонум Єлфа

Коли не застосовувати препарат Гідрокортизонум Єлфа:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину гідрокортизон або будь-який із інших складників цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має системне грибкове інфекційне захворювання.

Осторожності та заходи обережності

Побічні ефекти, що виникають після застосування гідрокортизону, можна обмежити застосуванням тільки
необхідної, мінімальної дози möglichше коротко.
Якщо пацієнт застосовує препарат Гідрокортизонум Єлфа тривало:

• може розвинутися недостатність кори наднирників, яка може тривати протягом кількох місяців після закінчення лікування. Не слід тоді раптово припиняти препарат, оскільки можуть виникнути симптоми гострої недостатності (зменшеного дії) кори наднирників;
• у разі співіснуючої хвороби, травми або хірургічної операції потрібно звернутися до лікаря для збільшення дози гідрокортизону;
• після тривалого лікування, припинення кортикостероїдів може викликати різні симптоми, у тому числі

гарячку, біль у м'язах, біль у суглобах і погане самопочуття.
Якщо пацієнт має вірусне або бактеріальне інфекційне захворювання:

• гідрокортизон може маскувати симптоми вірусних або бактеріальних інфекцій;
• під час застосування гідрокортизону можуть виникнути нові інфекції з нетиповим клінічним перебігом.

Якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або пістрявку
і є в цей час лікується, або був лікується кортикостероїдами (наприклад, препаратом Гідрокортизонум Єлфа)
в течение останніх 3 місяців:

• це може бути причиною загрози життю, оскільки кортикостероїди ослаблюють імунітет організму. У такому випадку пацієнт повинен бути підданий пасивному імунізуванню. Для цього застосовують імуноглобулін вітряної віспи/пістрявки (VZIG), який повинен бути введений в течение 10 днів після контакту з особою, хворою на вітряну віспу або пістрявку. Пацієнт, інфікований вітряною віспою, потребує спеціалізованої допомоги та лікування.

Якщо пацієнт хворіє на туберкульоз і отримує протитуберкульозні препарати:

• лікування кортикостероїдами слід обмежити до випадків блискавичної туберкульозної менінгіту. Якщо є необхідність застосування кортикостероїдів у пацієнтів з прихованою туберкульозною інфекцією або надчутливістю до туберкуліну, вони повинні перебувати під наглядом лікаря, через ризик активації хвороби. Під час тривалого лікування глікокортикостероїдами (глікокортикотерапії) пацієнти такі повинні отримувати протитуберкульозні препарати.

Якщо пацієнт хворіє на грибкові інфекції:

• не слід застосовувати кортикостероїди у разі системних грибкових інфекцій, оскільки вони можуть загострити перебіг цих інфекцій, якщо це не є необхідним для контролю загрозливих життю реакцій на протигрибкові препарати (амфотерикін). Одночасне застосування амфотерикіну та гідрокортизону може привести до збільшення серця та застійної негодності кровообігу.

Якщо пацієнт мав інфаркт міокарда:

• після свіжого інфаркту міокарда кортикостероїди слід застосовувати дуже обережно, оскільки у літературі описаний можливий зв'язок між застосуванням кортикостероїдів та розривом вільної стіни лівої комори серця.

Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію:

• середні та великі дози гідрокортизону або кортизолу можуть викликати підвищення артеріального тиску, затримку солі та води та збільшене виділення калію. Імовірність виникнення таких побічних ефектів є меншою при застосуванні синтетичних похідних, за винятком застосування великих доз. Можливо необхідне обмеження кількості солі в раціоні та bổлення калію. Усі кортикостероїди збільшують виділення кальцію.

Якщо пацієнт має бути вакцинований:

• введення вакцин, що містять живі віруси, є протипоказаним у осіб, які отримують імунодепресивні (що знижують імунітет) дози кортикостероїдів;
• у пацієнтів, які отримують імунодепресивні (тлумачачі імунітет) дози кортикостероїдів, після вакцинації інактивованими вірусними або бактеріальними вакцинами може не виникнути очікувана кількість антитіл у сироватці. Однак можна вакцинувати пацієнтів, які отримують кортикостероїди у рамках заміщення терапії (доповнюючої), тобто при хворобі Аддісона.

Якщо пацієнт отримує великі дози глікокортикостероїдів:

• симптоми подразнення очеревини після перфорації (розриву) травного тракту можуть не виникнути або можуть бути мінімальними;
• можуть виникнути жирові затори, описувані як потенційні ускладнення надміру кортизону.

Якщо пацієнт хворіє на церебральну форму малярії:

• застосування кортикостероїдів пов'язане з тривалою комою та збільшенням частоти

виступу пневмонії та кровотечі з травного тракту.
Якщо пацієнт приймає серцеві препарати, такі як дигоксин:

• необхідно бути обережним, оскільки гідрокортизон викликає порушення електролітного балансу (втрату калію).

Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до
лікаря.
Якщо гідрокортизон вводиться передчасно народженим дітям, може бути необхідним контролювати функцію серця та зображення серцевого м'яза.
Особлива обережність та частий контроль лікаря є необхідним у наступних випадках:

• -інфекційні захворювання;
• -активний або прихований виразковий коліт з загрозою перфорації;
• -остеопороз (особливо у жінок у період після менопаузи);
• -артеріальна гіпертензія;
• -застійна негодність кровообігу;
• -цукровий діабет;
• -попередня міопатія;
• -попередня важка маніакально-депресивна психоз (особливо психоз після застосування кортикостероїдів);
• -глаукома (також якщо хвороба існує в родині);
• -цироз або пошкодження печінки;
• -негодність нирок;
• -епілепсія;
• -виразковий коліт;
• -дивертикуліт;
• -слабкість м'язів (міастенія);
• -герпетичне увеїт, що загрожує перфорацією рогівки;
• -недостатність щитоподібної залози;
• -попередня туберкульоз;
• -схильність до виникнення тромботичної флебіту.

Кортикостероїди можуть:

• -збільшувати або зменшувати рухливість і кількість сперматозоїдів у деяких хворих;
• -привести до активації прихованої пельзакової хвороби та вегерерової хвороби, або до загострення перебігу активної хвороби; тому рекомендується виключити приховану або активну пельзакову хворобу та вегерерову хворобу перед початком лікування кортикостероїдами у кожного пацієнта з групи ризику, або з симптомами, що свідчать про одну з цих хвороб.

Тривале застосування кортикостероїдів може викликати підсклєру підсуцельної частини кришталика, глаукому з можливим пошкодженням зорового нерва та може збільшувати ризик вторинних інфекцій органа зору, викликаних грибами або вірусами.

Діти та підлітки

Гідрокортизон викликає затримку росту. Лікування повинно бути обмежене застосуванням мінімальної дози möglichше коротко. Ріст і розвиток дитини потрібно щільно контролювати.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку побічні ефекти можуть бути посилені, особливо у разі співіснуючої остеопорозу, артеріальної гіпертензії, гіпокаліємії (зменшення рівня калію в крові), цукрового діабету, а також через більшу схильність до інфекцій та тоншення шкіри.
Потрібен щільний клінічний контроль цих пацієнтів, щоб уникнути реакції, що загрожує життю.

Інші препарати та препарат Гідрокортизонум Єлфа

Потрібно повідомити лікареві про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
також ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть посилити дію препарату Гідрокортизонум Єлфа і лікар може хотіти уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Гідрокортизон:

• -затримує натрій і воду, що може привести до набухання;
• -викликає втрату калію - зниження рівня калію в крові може збільшити токсичність одночасних глікозидів серця;
• -збільшує рівень глюкози в крові (під час застосування цього препарату у хворих на цукровий діабет може бути необхідним зміна дози інсуліну або пероральних препаратів проти цукрового діабету);
• -гальмує діяльність імунної системи та зменшує реакції організму на вакцини та анатоксини;
• -зменшує дію препаратів, що гальмують діяльність холінестерази, які застосовуються при лікуванні слабкості м'язів (міастенії);
• -може прискорити метаболізм ізоніазиду;
• -може зменшити або збільшити дію пероральних антикоагулянтів, тому під час одночасного застосування цих препаратів потрібно контролювати процес згортання крові;
• -ослаблює дію препаратів, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, а також діуретиків;
• -прискорює виділення з сечею саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних препаратів. Фенітойн, фенобарбітал, рифампіцин, пірамідон, карбамазепін прискорюють метаболізм гідрокортизону та ослаблюють його дію. Еритроміцин та кетоконазол можуть гальмувати метаболізм гідрокортизону, у такому випадку може бути необхідним зниження дози гідрокортизону. Одночасне застосування циклоспорину та гідрокортизону приводить до сповільнення метаболізму обох препаратів та посилення їхньої дії; лікар повинен призначити контроль рівня циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явної рекомендації лікаря, якщо на його думку очікувана користь для матері переважає можливу загрозу для плоду.
Гідрокортизон проникає через плаценту та існує невелике ризик виникнення розщеплення піднебіння та гальмування внутрішньоутробного росту у плоду. Новонароджені діти, народжені матерями, які під час вагітності приймали значні дози гідрокортизону, повинні перебувати під спостереженням, через ризик виникнення недостатності кори наднирників.
Годування грудьми
Гідрокортизон проникає в грудне молоко та може у дитини, годованої грудьми, зменшувати вироблення внутрішніх глікокортикостероїдів, гальмувати рост та викликати інші побічні ефекти.
Рекомендується припинити годування грудьми під час прийому великих доз препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гідрокортизонум Єлфа

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати дози чи схему дозування інші, ніж рекомендовані лікарем.
Пероральне застосування
Рекомендована доза становить:

• дорослі та діти старше 14 років20 мг до 30 мг протягом доби, у важких випадках добова доза може бути більшою;
• діти до 14 років36 мг/м площі тіла в 3 дозах, поділених.

Дозування є індивідуальним залежно від показань, стану пацієнта та реакції на препарат. Звичайно
початкові дози є більшими, а після досягнення очікуваного терапевтичного ефекту вони зменшуються до встановлення мінімальної дози, яка дозволяє підтримувати корисний терапевтичний ефект (або до припинення препарату).
Якщо під час тривалого лікування пацієнт опиняється в стресовій ситуації, може бути необхідним збільшення дози препарату.
Пероральне застосування повинно проводитися згідно з добовим ритмом виділення наднирників.
Дозу підтримуючу вводять між 6 та 8 годинами ранку.
Після тривалого лікування препарат потрібно припиняти поступово.
Схема зменшення дози залежить від показань, тривалості лікування, розміру застосовуваної дози
і реакції пацієнта на препарат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрокортизонум Єлфа

Тривале застосування великих доз вимагає обережного зменшення дозування з метою запобігання виникненню гострої недостатності кори наднирників.

Гідрокортизон можна видалити з організму шляхом діалізу.
Анафілактичні реакції та надчутливість, залежно від їхньої тяжкості, можуть бути ліковані антигістамінними препаратами, та якщо показано, одночасно з адреналіном.

Припинення застосування препарату Гідрокортизонум Єлфа

Синдром відміни (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти, що виникають після застосування гідрокортизону, можна обмежити застосуванням тільки
можливого короткого часу лише необхідної, мінімальної дози.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується з тривалістю лікування.
Можуть виникнути:
Загальні розлади:

• затримка натрію та рідини, застійна негодність кровообігу, втрата калію, алкалозна гіпокаліємія, артеріальна гіпертензія, зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Розлади м'язів та кісткової системи і сполучної тканини:

• асептичний некроз голови стегнової кістки та плечової кістки, слабкість м'язів, міопатія, втрати м'язової маси, остеопороз, самістні переломи разом з компресійними переломами хребта та патологічними переломами довгих кісток.

Розлади шлунка та кишечника:

• нудота, блювота, втрата апетиту, яка може привести до зниження маси тіла; збільшений апетит, який може привести до збільшення маси тіла; діарея або запор, метеоризм, подразнення шлунка та езофагіт з виразками; виразка шлунка з можливим перфоруванням та кровотечею; перфорування тонкої кишки та товстої кишки, особливо при запальних захворюваннях кишківника.

Розлади шкіри та підшкірної тканини:

• порушення загоєння ран, тоншення шкіри, яка стає чутливою та схильною до пошкоджень, синяки та крововиливи, червоне обличчя, розтяжки шкіри, надмірне оволосіння типу чоловічого (гірсутизм), акнеоподібні виразки, зниження реактивності при шкірних тестах, реакції надчутливості, такі як алергічне запалення шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набухання.

Розлади нервової системи:

• конвульсії, у зв'язку з припиненням глікокортикостероїдів може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску з застійною папілою (фальшивий пухлинний процес мозку), запалення нервів, парестезії (чутливі відчуття незвичайного характеру - поколювання, колючість тощо), безсоння.

Ендокринологічні розлади:

• розлади менструації, симптоми синдрому Кушинга, гальмування росту у дітей, вторинне гальмування діяльності гіпофізарно-наднирникової осі, зниження толерантності до вуглеводів, відкриття прихованого цукрового діабету, збільшення потреби в інсуліні або пероральних препаратах проти цукрового діабету у хворих на цукровий діабет.

Очні розлади:

• збільшення внутрішньоочного тиску, глаукома, виїжджання очного яблука, пошкодження зорового нерва, катаракта підсклєрної частини кришталика, нечітке зір.

Метаболічні та харчові розлади:

• від'ємний азотистий баланс, викликаний посиленим розкладом білків.

Психічні розлади:

• головокружіння та головні болі, марення, психози, ейфорія, зміни настрою, симптоми фальшивого пухлинного процесу мозку, викликані підвищенням внутрішньочерепного тиску та виникненням застійної папілої.

Судинні розлади:

• тромбози з емболіями, жирові затори, підвищення рівня холестерину (гіперхолестеролемія), прискорення розвитку атеросклерозу, гангренозне запалення судин, тромботична флебіт.

Серцеві розлади:

• аритмії або зміни ЕКГ, пов'язані з гіпокаліємією, обмороки, посилення артеріальної гіпертензії, розрив серця як наслідок недавно перенесеного інфаркту міокарда, існують повідомлення про раптову зупинку кровообігу; гіпертрофія міокарда (кардіоміопатія) у передчасно народжених дітей.

Кровотворні розлади та імунна система:

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (якщо лейкоцитів, то лейкоцитоз, якщо лімфоцитів, то лімфопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Інфекційні захворювання та інвазії:

• посилення або маскування симптомів інфекції.

Імунна система:

• анafilактичні реакції.

Діагностичні дослідження:

• -збільшення маси тіла.

Можливі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів) з частотою "не дуже часто":
нечітке зір.
Можливі побічні ефекти з частотою "невідома" (не може бути визначена на підставі наявних даних): гіпертрофія міокарда (кардіоміопатія) у передчасно народжених дітей, збільшення маси тіла.

Синдром відміни

Виникає після раптового припинення гідрокортизону при тривалому застосуванні. Викликаний гострою недостатністю наднирників і може викликати загрозу життю.
У синдромі відміни також може виникнути: гарячка, біль у м'язах, біль у суглобах, запалення слизової оболонки носа, запалення кон'юнктиви, болючі вузлики на шкірі та втрата маси тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрокортизонум Єлфа

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідрокортизонум Єлфа

Діючою речовиною препарату є гідрокортизон. Одна таблетка містить 20 мг гідрокортизону.
Інші складники: фосфат кальцію двоводний, крохмаль картоплі, стеарин магнію, повідон К-25.

Як виглядає препарат Гідрокортизонум Єлфа та що містить упаковка

Гідрокортизонум Єлфа - білі, круглі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Блістри з фольги алюмінієво-ПВХ оранжевого кольору в паперовій коробці
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Контейнер ПП/ПЕ в паперовій коробці
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єлфа"
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентего Пола, 21
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: