Гидроцортісоне Пгарміс

1. Що таке препарат Гідрокортизон Фарміс і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрокортизон у вигляді гідрокортизону соду сукцинату.
Гідрокортизон належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами або стероїдами.
Кортикостероїди природно присутні в організмі і важливі для багатьох функцій організму.
Вживання додаткових кортикостероїдів, таких як препарат Гідрокортизон Фарміс, є ефективним способом
лікування багатьох хвороб, включаючи стані запалення. Препарат зменшує стан запалення, який інакше
могло б призвести до загострення хвороби. Щоб препарат приніс найбільшу користь, його слід приймати
регулярно.
Кортикостероїди також можуть бути корисними для лікування реакцій надчутливості ( анafilаксії) або інших
дискомфортних симптомів. Це стосується станів запалення або алергії наступних органів:

• легенів, наприклад астма бронхів або запалення, викликані вдиханням (аспірацією) блювоти або вмісту шлунка,
• шкіринаприклад синдром Стівенса-Джонсона (автоімунне захворювання, при якому імунна система викликає утворення пухирів і лущення шкіри) або системний червоний вовчак (системний лупус).

Препарат може бути призначений для лікування хвороб, інших ніж перелічені вище, таких як
недостатність наднирників і інші нагальні медичні випадки, наприклад лікування шоку, пов'язаного з цим.
Якщо у пацієнта немає поліпшення, він відчуває себе гірше або не впевнений, чому отримав цей препарат, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідрокортизон Фарміс

Коли не використовувати препарат Гідрокортизон Фарміс

Гідрокортизон_v04_жовтень-2022

• Якщо пацієнт вважає, що колись мав алергічну реакціюабо будь-який інший тип реакції після прийому цього препарату або будь-якого іншого препарату, що містить кортикостероїди, або будь-якого з компонентів цього препарату (пункт 6 містить перелік компонентів). Симптомом алергічної реакції може бути висипка на шкірі або червоність шкіри, набряк обличчя або губ, або задишка.
• Якщо у пацієнта є інфекція, яку не лікують.
• Якщо пацієнт нещодавно був щепленийабо має бути щеплений.

Цього препарату не слід вводити:

• У хребетний канал (епідурально) [крім випадків використання з певними схемами хіміотерапії] або вводити поза хребетним каналом. Не рекомендується вводити цей препарат епідурально.

Діти і підлітки

Цей препарат слід вводити дітям з обережністю, оскільки тривале використання порушує рост і розвиток дитини
та може викликати у дітей катаракту.
Якщо гідрокортизон вводиться дитині, народженій передчасно, може бути необхідне моніторинг
функції та структури серця.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати гідрокортизон, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перш ніж почати приймати цей препарат, слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з перелічених нижче захворювань або станів. Лікар може вирішити про більш ретельне спостереження за лікуванням, зміну дози або призначення іншого препарату.

• Вітряна віспа, опікова віспа або герпетичнаінфекція очей. Якщо пацієнт підозрює, що мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або опікову віспу, і не перехворів на ці захворювання раніше, або якщо не впевнений, чи перехворів на них.
• Важка депресія або маніакальна депресія(двобічний афективний розлад). Це включає депресію до прийому стероїдних препаратів, таких як цей препарат, або під час їх прийому, а також якщо особа з найближчої родинихворіла на одну з цих хвороб.
• Коливання настрою, безсоння і зміни особистості.
• Надзвичайно стресоваситуація.
• Виявлення недостатності наднирників.
• Синдром Кушинга(гормональне захворювання, викликане надвищим вмістом кортизолу в крові).
• Цукровий діабет(або цукровий діабет в анамнезі у особи з найближчої родини пацієнта).
• Епілепсія, судоми або напади.
• Глаукома(збільшене внутрішньоочне тиск) або глаукома у особи з найближчої родини в анамнезі.
• Катаракта.
• Необхідно звернутися до лікаря у разі нечіткого зору або інших порушень зору.
• Проблеми з серцем, включаючи недостатність серця або інфекції серця.
• Гіпертонія(високе кров'яне тиск).
• Затримання рідини в організмі.
• Недостатність щитоподібної залози(занадто низька активність щитоподібної залози).
• Панкреатит(панкреатит, який викликає сильний біль у животі або спині).
• Перитоніт(запалення тонкої оболонки, яка оточує кишківник і живіт).
• Інфекція суглобів.

Гідрокортизон_v04_жовтень-2022

• Хвороба нирок або печінки.
• М'язові захворювання(біль або слабкість), які виникли в минулому під час прийому препаратів, що містять стероїди.
• Міастенія(стан, який викликає слабкість і втомлюваність м'язів).
• Остеопороз(крихкість кісток - схильність кісток до переломів).
• Феохромоцитома(рідкий рак тканини наднирників. Наднирники - це залози, розташовані над нирками).
• Фурункул шкіри.
• Виразка шлунка запалення дивертикулів кишківника(запалення стінки кишківника) або інші важливі проблеми шлунка або кишківника.
• Тромбофлебіт- захворювання судин, викликані тромбозом (згустками в судинах) (червоні, набряклі і болючі судини).
• Травматичне пошкодження мозку.
• Туберкульозабо туберкульоз в анамнезі.

Необхідно бути обережним під час використання кортикостероїдів, оскільки вони можуть викликати захворювання очей (центральна хоріоретинопатія суровиці), при якому під чутливим до світла шаром тканини в задній частині внутрішнього очного яблука (сітківка) накопичується рідина, викликаючи порушення зору і能够 привести до відшарування сітківки.
Тривале лікування кортикостероїдами у великих дозах може викликати накопичення жиру в області м'яких покривів хребта (жировик зевнутрішнього покриву).
Використання в спорті
Цей препарат містить речовини, через які результат аналітичного контролю антидопінгового контролю може бути визнаний позитивним.
Необхідно повідомити лікаря про підозру виникнення у пацієнта інфекції, оскільки відомо, що кортикостероїди збільшують схильність до інфекцій і можуть маскувати їх симптоми.

Препарат Гідрокортизон Фарміс та інші препарати

Необхідно сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Гідрокортизон Фарміс або інших препаратів:

• Ацетазоламід- використовується для лікування глаукоми або епілепсії.
• Протизакріпні препарати- використовуються для "розрідження" крові, такі як аценокумарол, феніндіон і варфарин.
• Антихолінергічні препарати- препарати, звані блокаторами нервово-м'язової передачі, які використовуються в деяких хірургічних процедурах.
• Антихолінестерази- використовуються для лікування міастенії (хвороби м'язів), такі як дистигміна і неостигміна.
• Протибактерійні препарати, такі як ізоназид, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин.
• Протидіабетичні препарати- препарати, використовувані для лікування надвищого рівня цукру в крові.
• Протиблювотні препарати- такі як Апрепітант Фосапрепітантвикористовуються для запобігання нудоті та блювоті.
• Протигрибкові препарати- кетоконазол або ітраконазол.
• Протитуберкульозні препарати- рифампіцин і рифабутин - антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу.
• Противірусні препарати- використовувані для лікування інфекції вірусом HIV.
• Інгібітори ароматази- аміноглутетимід - використовується для лікування раку.

Гідрокортизон_v04_жовтень-2022

• НПВП - аспірин(велика доза) та нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, використовувані для лікування легкого та середнього болю.
• Протисудомні/протидргавкові препарати -барбітурати, карбамазепін і фенітоїн - використовувані для лікування епілепсії.
• Карбеноксолон- використовується для лікування рефлюксної хвороби.
• Циклоспорин- використовується для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, псоріаз або після трансплантації органів чи кісткового мозку.
• Блокатор кальцієвого каналу - дилтіазем.
• Глікозиди серця- дигоксин - використовуються при недостатності серця та (або) нерегулярному ритмі серця.
• Імунодепресивні препарати- такролімус і циклофосфамід - використовувані після трансплантації органів для запобігання відторгнення органу.
• Нейроблокуючі препарати - панкуроній, які використовуються в деяких хірургічних процедурах.
• Оральні контрацептиви - препарати, що містять естроген.
• Препарати, що збільшують фармакокінетику - препарати, що містять кобіцистат.
• Препарати, що знижують рівень калію- такі як діуретики (іноді називаються діуретиками), амфотерикін Б, ксантини або агоністи бета2 (наприклад, препарати, використовувані для лікування астми).
• Вакцини- пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо нещодавно був щеплений або якщо має бути щеплений. Під час лікування цим препаратом пацієнт не можебути щеплений "живими" вакцинами. Інші вакцини можуть бути менш ефективними.
• Сок грейпфруту.

У разі тривалого прийому препарату(-ів)

Якщо пацієнт лікується через такі захворювання, як цукровий діабет, гіпертонія або затримання рідини в організмі (набряк), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препаратів, використовуваних для лікування цих захворювань.
Перед операцієюнеобхідно повідомити лікаря, дантиста або анестезіолога про використання цього препарату.
Якщо необхідне обстеження, проведене лікарем або в лікарніважливо сказати лікарю або медсестрі, що пацієнт приймає цей препарат. Цей препарат може впливати на результати деяких обстежень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед використанням цього препарату, оскільки препарат може сповільнити розвиток дитини.
Кортикостероїди проникають через плаценту, що пов'язано з ризиком низької маси тіла дитини при народженні.
У немовлят, народжених матерями, які тривало лікувалися кортикостероїдами під час вагітності, спостерігалися випадки катаракти.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невеликі кількості кортикостероїдів можуть бути присутні в грудному молоці. Якщо пацієнтка продовжує годувати грудьми під час лікування, дитина буде потребувати додаткового спостереження, щоб переконатися, що препарат не впливає на нього.
Перед прийняттям будь-яких препаратів необхідно звернутися до лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препаратів цього типу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не був вивчений.
Існують небажані дії, спостережувані у пацієнтів, які приймають цей препарат, такі як судоми (судомні напади). Якщо вони виникають у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Цей препарат містить натрій

Гідрокортизон_v04_жовтень-2022
Препарат містить 9,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як використовувати препарат Гідрокортизон Фарміс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Інформація про дозування

Лікар вирішить про місце ін'єкції, кількість препарату та кількість ін'єкцій, які пацієнт отримає, залежно від захворювання та його тяжкості. Лікар введе мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу, щоб досягти ефективного полегшення симптомів. Лікар також може призначити інший стероїдний препарат або добавку солі, щоб забезпечити баланс солі в організмі.

Дорослі

Цей препарат буде введений у вигляді ін'єкції лікарем або медсестрою в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Зазвичай першу дозу вводять у вену, особливо в нагальних випадках.
Ін'єкція буде введена повільно протягом 1-10 хвилин. залежно від стану пацієнта, наступні дози можуть бути введені з інтервалом у 2-6 годин. Великі дози зазвичай можна використовувати лише протягом двох або трьох днів.
Цей препарат спочатку розчиняється у стерильній воді для ін'єкцій. Якщо препарат буде введений у вигляді інфузії (за допомогою помпи або капельниці), він також змішується з іншим відповідним розчином. Не слід додавати домішки жодних інших препаратів.

Особи похилого віку

Зазвичай лікування проходить так само, як і у молодших пацієнтів. Однак лікар може вирішити, що необхідне регулярне спостереження, щоб переконатися, як організм пацієнта реагує на цей препарат.

Використання у дітей та підлітків

Кортикостероїди можуть впливати на розвиток дітей, тому лікар призначить мінімальну ефективну дозу (не менше 25 мг на добу).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрокортизон Фарміс

Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто багато ін'єкцій цього препарату, повинен негайно поговорити з лікарем.

Пропуск використання дози препарату Гідрокортизон Фарміс

Оскільки препарат буде введений пацієнту під суворим наглядом лікаря, малоймовірно, що пацієнт не отримає необхідної дози. Однак якщо пацієнт вважає, що не отримав дози препарату, повинен повідомити про це лікаря.

Перервання прийому препарату Гідрокортизон Фарміс

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Це лікування повинно бути припинено повільно, якщо пацієнт:

• приймав кортикостероїди, такі як цей препарат, тривалий час,
• отримував великі дози кортикостероїдів, таких як цей препарат,
• отримував кортикостероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій протягом останнього року,
• мав вже проблеми з наднирниками (недостатність кори наднирників) до початку цього лікування.

Це лікування повинно бути припинено повільно, щоб уникнути симптомів відміни. Ці симптоми можуть включати
свербіж шкіри, гарячку, болі м'язів та суглобів, катар, липку виділення в очах, потіння та втрату ваги.
Гідрокортизон_v04_жовтень-2022
Якщо симптоми повертаються або загострюються під час зменшення дози цього препарату, необхідно негайно повідомити лікаря.

Психічні проблеми під час лікування цим препаратом

Під час лікування стероїдами, такими як цей препарат, можуть виникнути психічні проблеми (див. також пункт 4:
Можливі небажані симптоми).

• Ці захворювання можуть бути важкими.
• Зазвичай вони проявляються через кілька днів або тижнів після початку лікування цим препаратом.
• Їх виникнення більш імовірне у разі великих доз.
• Більшість цих проблем зникає після зменшення дози або припинення препарату. Однак якщо вони виникнуть, можуть потребувати лікування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт (або інша особа, яка приймає цей препарат) проявляє
будь-які ознаки психічних проблем. Це особливо важливо у разі депресії або
можливих самогубчих думок. У деяких випадках психічні проблеми виникли під час зменшення дози або припинення препарату. У разі будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть. Лікар призначив цей препарат для лікування захворювання, яке без відповідного лікування може загостритися.

У разі деяких захворювань препаратів, таких як Гідрокортизон Фарміс (стероїди), не слід припиняти раптово. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися за допомогою. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування цим препаратом.

• Алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, набряк обличчя або свистячий дихання та задишка. Симптоми небажаних реакцій цього типу є рідкісними, але можуть бути важкими.
• Гостре панкреатит, біль у животі, який може променіювати до спини; також можуть виникнути блювота, шок та втрата свідомості.
• Виразка, включаючи кровоточиву, яка проявляється сильним болем у животі, який може променіювати до спини та може бути пов'язаний з кровотечею з прямої кишки, чорним або кров'ямисним калом і (або) блювотою з кров'ю.
• Інфекції.Цей препарат може маскувати або змінювати симптоми деяких інфекцій або зменшувати імунітет до інфекцій, що робить їх важкими для діагностики на ранній стадії. Симптоми можуть включати підвищену температуру та загальне нездоров'я. Загострення туберкульозу може проявлятися кашлем з кров'ю та болем у грудній клітці. Цей препарат також збільшує ризик виникнення гострих інфекцій. Він також може збільшити схильність до інфекцій, які можуть маскувати або змінювати нормальні реакції на шкірні тести, такі як туберкуліновий тест.
• Тромбоз легенів(закупорка легенів )симптоми включають раптовий гострий біль у грудній клітці, задишку та кашель з кров'ю.
• Збільшене внутрішньоочне тиску дітей (фактичний пухлинний процес мозку) проявляється болем голови, блювотою, відсутністю енергії та сонливістю. Цей небажаний симптом відбувається переважно після припинення лікування.
• Тромбофлебіт(тромби або атеросклероз у судинах ног) проявляється болем та набряком судин, їх червоністю та болючістю.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів або якщо він помітить будь-які інші нетипові симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Частота небажаних симптомів невідома. Частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Гідрокортизон_v04_жовтень-2022

Кров, серце та судини

• Проблеми з перекачуванням крові серцем (недостатність серця) проявляються набряком гомілок, задишкою.
• Високе кров'яне тиск (гіпертонія) проявляється болем голови або загальним нездоров'ям.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз).
• Низьке кров'яне тиск.
• Згустіння м'яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у дітей, народжених передчасно.

Вода та сіль в організмі

• Набряки та високе кров'яне тиск, викликані збільшенням рівня води та солі.
• Набряк кінцівок, наприклад гомілок.
• Спазми та судоми через втрату калію. У рідких випадках це може привести до застійної недостатності серця (серце не може правильно перекачувати кров).

Травна система

• Нудота або блювота.
• Виразка або кандидоз у стравоході (проблеми з ковтанням).
• Нездарність.
• Набряк живота.
• Біль у животі.
• Діарея.

Вуха

• Вертіго або відчуття обертання.

Очі

• Глаукома (збільшене внутрішньоочне тиск, викликає біль у очах та голови).
• Набряк зорового нерва (викликає стан, званий папілоедемою, який може викликати порушення зору).
• Пошкодження зорового нерва або катаракта (проявляється погіршенням зору).
• Зрідження прозорої передньої частини ока (рогівки) або білого ока (склери)
• Загострення вірусних або грибкових інфекцій очей.
• Екзофтальм.
• Порушення зору, такі як сліпа пляма, нечітке зору та спотворення форм, викликані накопиченням рідини під тканиною, що вистилає задню частину ока (сітківкою).
• Нечітке зору.

Загальні порушення

• Втома або загальне нездоров'я.
• Реакції на шкірі в місці ін'єкції.

Гормональна система та обмін речовин

• Затримка нормального росту немовлят, дітей або підлітків, яке може бути постійним.
• Нерегулярні місячні або відсутність місячних.
• Округлий або місяцеподібний вигляд обличчя (лице Кушинга).
• Збільшення апетиту та маси тіла.
• Цукровий діабет або загострення існуючого цукрового діабету.
• Тривале лікування може привести до зниження рівня деяких гормонів, що може викликати низьке кров'яне тиск та вертіго. Цей симптом може тривати кілька місяців.
• Збільшення рівня сечовини в крові.

Гідрокортизон_v04_жовтень-2022

• Після лікування кортикостероїдами може виникнути підвищення рівня деяких хімічних речовин (ферментів), таких як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза та лужна фосфатаза, які допомагають організму розщеплювати препарати та інші речовини. Зміна зазвичай незначна, а рівень ферментів повертається до норми після природного виведення препарату з організму. Якщо це відбувається, пацієнт не відчуває жодних симптомів, але це буде видно з результатів аналізу крові.
• Синдром відміни препаратів включає такі симптоми, як катар, гарячка, біль голови, втрата апетиту, втома, біль суглобів, лущення шкіри, втрата маси тіла та низьке кров'яне тиск.
• Неправильний рівень жиру, наприклад холестерину, в крові.
• Нетипове накопичення жиру в організмі.

М'язи та кістки

• Біль м'язів.
• Ослаблення або виснаження м'язів.
• Крихкість кісток (схильність кісток до переломів).
• Переломи або тріщини кісток.
• Перелом кістки або суглоба через недостатнє кровообіг, викликає біль у стегні.
• Розрив сухожилля м'язів, викликає біль та (або) набряк.
• Спазми або тремор м'язів.

Нервова система та зміни настрою

Стероїди, включаючи цей препарат, можуть викликати важливі психічні проблеми.
Вони виникають часто як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникнути у близько 5 з 100 осіб, які приймають препарати, такі як цей препарат.

• Чуття депресії, а в деяких випадках також самогубчі думки.
• Чуття ейфорії (манія) або зміни настрою.
• Чуття тривоги, безсоння, проблеми з концентрацією або дезорієнтація та втрата пам'яті. Марення дотикові, візуальні та слухові. Дивні та лякаючі думки, зміни поведінки, відчуття самотності. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії з боку нервової системи можуть включати:

• Судоми (судомні напади), вертіго, сонливість, задишка, дратівливість, відчуття холоду, жару або оніміння, шум у вухах або втрата свідомості.
• Біль голови.
• Біль у спині, зменшення сили або чутливості в ногах або порушення рівноваги, викликані накопиченням жиру в області каналу хребта (жировик зевнутрішнього покриву).

Шкіра

• Фурункул, особливо біля місця ін'єкції.
• Акне.
• Погано загоюються рани.
• Зрідження шкіри з розтяжками.
• Розтяжки шкіри.
• Синяки.
• Малі фіолетові/червоні плями на шкірі.
• Бліді або темніші плями на шкірі, або підняті плями, які мають нетиповий колір.
• Надмірний рост волосся на тілі та обличчі.
• Висипка, свербіж, кропив'янка.
• Надмірне потіння.

Гідрокортизон_v04_жовтень-2022

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl . Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрокортизон Фарміс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконах та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції та розбавлення:
Не слід зберігати в холодильнику.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2-8°C.
Оскільки метод реконструкції не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як викидати препарати, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Дослідження оцінки впливу на довкілля показали, що дексаметазон мав ендокринологічні
небажані дії на риб.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідрокортизон Фарміс

• Активним компонентом є гідрокортизону соду сукцинат. Кожна флакон містить 100 мг гідрокортизону (що відповідає 133,7 мг гідрокортизону соду сукцинату).
• Інші компоненти - соду дигідрофосфат моногідрат і дісоду фосфат.

Кожна ампула містить 2 мл стерильної води для ін'єкцій.
Розчинник не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Гідрокортизон Фарміс та що містить упаковка

Цей препарат поставляється у флаконах, що містять білий лioфілізований порошок, гідрокортизон (у вигляді гідрокортизону соду сукцинату), та в ампулах, що містять розчинник, стерильну воду для ін'єкцій.
Ліофілізований порошок поставляється у флаконах об'ємом 4 мл з безбарвного скла типу I,
розчинник - в ампулах об'ємом 2 мл з безбарвного скла типу I.
Цей препарат поставляється в упаковках, що містять 50 флаконів та 50 ампул з розчинником.

Відповідальний суб'єкт

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Праса до Фарол, 77
2750-610 Кашкайш
Португалія
Тел.: +351 214823850
Факс: +351 214823859
e-mail: [email protected]

Імпортер

Infosaúde – Інститут освіти та інновацій у сфері охорони здоров'я, С.А.
Вулиця Ферраріас Дель Рей, 6,
Урбанізація да Фабріка да Повльори,
2730-269 Баркарена
Португалія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Франція:Гідрокортизон Фарміс
Польща:Гідрокортизон Фарміс
Португалія:Гідрокортизон Фарміс
Іспанія:Гідрокортизон Фарміс 100 мг порошок та розчинник для ін'єкційного та інфузійного розчину
ОГ
Дата останньої актуалізації брошури: {MM/RRRR}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Для отримання більшої кількості інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.

Дозування та спосіб введення

Цей препарат можна вводити у вигляді ін'єкції в вену, інфузії в вену або ін'єкції в м'яз, при цьому перевагу віддають початковому введенню в вену в нагальних випадках. Після початкової інтервенції в нагальному випадку слід розглянути можливість використання довготривалої форми лікарського засобу для ін'єкцій або пероральної форми.
Дозу зазвичай становить від 100 мг до 500 мг, залежно від тяжкості захворювання, і вводиться у вигляді ін'єкції в вену тривалістю від 1 до 10 хвилин. Цю дозу можна повторювати з інтервалом у 2, 4 до 6 годин, залежно від реакції пацієнта на лікування та його клінічного стану.
Вимоги до дозування різноманітні, і дозу необхідно підбирати індивідуально на основі захворювання, його тяжкості та реакції пацієнта протягом усього періоду лікування. У кожному окремому випадку необхідно проводити оцінку співвідношення користі та ризику.
Відповідну підтримуючу дозу необхідно встановити шляхом поступового зменшення початкової дози препарату на невелику кількість та з відповідними інтервалами часу, аж до досягнення мінімальної дози, яка дозволить підтримувати відповідну клінічну реакцію.
Засадничо лікування великими дозами кортикостероїду слід продовжувати лише до моменту стабілізації стану пацієнта - зазвичай не довше ніж 48-72 годин. Коли лікування великими дозами гідрокортизону після 48-72 годин повинно бути продовжено, може виникнути гіпернатремія, тому краще замінити цей препарат кортикостероїдом, таким як сода бурсятинату метилпреднізолону, після якого відбувається незначне затримання натрію в організмі або воно не відбувається зовсім.
Гідрокортизон_v04_жовтень-2022
Якщо після тривалого лікування препарат потрібно припинити, його слід припиняти поступово, а не раптово (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Небажані дії можна обмежити шляхом використання мінімальної ефективної дози протягом мінімального періоду (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Лікування кортикостероїдами має допоміжний характер і не замінює традиційне лікування.
У пацієнтів з захворюваннями печінки може виникнути загострення дії (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу) і можна розглянути можливість зменшення дози.
Особи похилого віку:Гідрокортизон використовується переважно в гострих, короткочасних станах. Не існують дані, які свідчать про те, що зміна дозування є обґрунтованою у осіб похилого віку, якщо препарат використовується згідно з рекомендаціями. Однак лікування пацієнтів похилого віку слід планувати, враховуючи те, що часті небажані дії кортикостероїдів мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку, і необхідне ретельне клінічне спостереження (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Використання у дітей:У разі дітей та немовлят необхідно зменшити дозу, причому дозу слід підбирати залежно від стану пацієнта, а не від його віку чи маси тіла. Дозу в жодному разі не слід зменшувати до меншої за 25 мг на добу (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Не рекомендується вводити цей препарат епідурально.

Спосіб введення

Підготовка розчину:
Для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення необхідно асеептично підготувати розчин шляхом додавання не більш ніж 2 мл стерильної води для ін'єкцій до вмісту однієї флакони, що містить лioфілізований порошок, та перемішати і витягнути для використання. Підготовлений розчин є ізотонічним або майже ізотонічним.
Для внутрішньовенного введення спочатку необхідно підготувати розчин шляхом додавання не більш ніж 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакони. Потім цей розчин можна додавати до 100 мл - 1000 мл (але не менше 100 мл) 5% розчину декстрози у воді (або в ізотонічному розчині фізіологічної солі, якщо у пацієнта не потрібно обмежувати кількість натрію).
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в пункті 6.6 Характеристики лікарського засобу.
Після розчинення значення pH розчину знаходиться в межах від 7,0 до 8,0.
Лікарські засоби, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, повинні піддаватися візуальному контролю на наявність твердих частинок та забарвлення перед введенням. Підготовлений розчин повинен бути прозорим без видимих частинок.

Видалення:

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Гідрокортизон_v04_жовтень-2022