Гидроцортісоне Момайа

Укладена до упаковки інструкція: інформація для користувача

Гідрокортизон Момая, 100 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для

введення/інфузії
Гідрокортизон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гідрокортизон Момая і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідрокортизон Момая
• 3. Як застосовувати Гідрокортизон Момая
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Гідрокортизон Момая
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гідрокортизон Момая і для чого він використовується

Гідрокортизон Момая полегшує симптоми стану запалення і алергії, а також гальмує реакцію імунної системи.
Гідрокортизон Момая використовується допоміжно до стандартної терапії при лікуванні, зокрема, нижче перелічених хвороб і станів:

• перелом у хворобі Аддісона (важка негодність наднирників);
• стани, подібні до шоку;
• нагальні алергічні реакції, такі як гостра, важка форма астми бронхів і алергічні реакції на препарати;
• симптоми стану запалення, які потребують лікування гідрокортизоном;
• деякі стани, що загрожують життю, які можуть спричинити незворотний шок.

Препарат містить гідрокортизон, який іноді також використовується в інших показаннях, не перерахованих в цій інструкції до упаковки. Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або іншої особи з фахового медичного персоналу, якщо потрібна порада. Зегда слід дотримуватися інструкцій, отриманих від цих осіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідрокортизон Момая

Коли не застосовувати препарат Гідрокортизон Момая

• якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має загальну інфекцію, викликану грибами,
• якщо пацієнт щойно зробив щеплення або має бути щеплений,
• якщо пацієнт має запалення рогівки, викликане вірусом герпесу, нагальні психози, синдром Кушинга, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також вітряну віспу.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідрокортизон Момая необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт має:

• алергічну реакцію на деякі препарати
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу
• гостру або тривалу психоз
• синдром Кушинга (гормональна хвороба, при якій організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• виразки шлунка або тонкого кишечника
• вітряну віспу
• цукровий діабет
• остеопороз (збільшене ослаблення кісток)
• активна форма туберкульозу (інфекція легень)
• проблеми з нирками
• предиспозиція до тромботичної флебіту (запалення крові в вені)
• раніше лікована тромбоз (наприклад, тромбоз вені) або предиспозиція до тромбозу (згустування крові)
• нещодавно зробив щеплення або має бути щеплений
• вітряна віспа
• виразкове запалення товстого кишечника або запалення дивертикул (стан запалення кишечника)
• нещодавно утворене анастомоз кишечника (хірургічна операція на кишечнику)
• високе артеріальне тисняча
• паралітичне ослаблення м'язової сили (міастенія)
• хвороба печінки (в такому випадку лікар може вирішити зменшити дозу)
• підозření або діагноз пухлини хромаффіну (пухлини наднирників).

У разі застосування кортикостероїдів під час лікування пухлини може виникнути синдром розкладу пухлини (TLS). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла пухлина і з'явилися симптоми синдрому розкладу пухлини, такі як спазми м'язів, ослаблення м'язів, стан сплутаності, нерегулярне биття серця, втрата зору або порушення зору, а також задуха.
Кортикостероїди можуть маскувати об'єктивні симптоми інфекції і спричиняти гальмування імунної системи. Довгострокове щоденне лікування глікокортикоїдами може гальмувати зростання у дітей. У зв'язку з цим застосування глікокортикоїдів слід обмежити найважчими випадками.
Якщо гідрокортизон вводиться недоношеним дітям, можливо, необхідно контролювати діяльність серця та зображення м'яза серця.

Гідрокортизон Момая та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Гідрокортизон Момая може впливати на ефективність інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на ефективність гідрокортизону. До таких препаратів належать:

• фенобарбітал і фенітоїн (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі)
• тролеандоміцин (антібіотик)
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• кислота ацетилсаліцилова (препарат, що застосовується при запальних процесах)
• препарати, що запобігають згортанню крові (антитромботичні препарати).

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, перед початком застосування препарату Гідрокортизон Момая необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням препарату під час вагітності або годування грудьми необхідно ретельно зважити користь від застосування цього препарату у порівнянні з потенційними загрозами для матері або плоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У більшості випадків Гідрокортизон Момая не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо в пацієнта виникне оmdlіння, головокружіння (чуття обертання або руху) або судоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Гідрокортизон Момая містить натрій

Цей препарат містить 0,4 ммоль (8,1–8,8 мг) натрію в флаконі, що містить 100 мг гідрокортизону. Це означає, що вміст натрію повинен бути врахований пацієнтами, які застосовують дієту з контрольованою кількістю натрію у разі дози гідрокортизону понад 250 мг.

3. Як застосовувати Гідрокортизон Момая

Гідрокортизон Момая буде введений лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенного (до вени) або внутрішньом'язового (до м'язу) введення.
Рекомендована доза становить 100 мг гідрокортизону. У разі необхідності наступну дозу 50 до 100 мг гідрокортизону можна введення після закінчення 1, 3, 6 або 10 годин після введення початкової дози.
У лікуванні шоку дозу 250 мг до 1000 мг вводять у повільному внутрішньовенному введенні.
Загалом лікування великими дозами кортикостероїдів не повинно тривати довше ніж 48 до 72 годин.

Застосування у дітей

Дозу, що вводиться у дітей з важкими захворюваннями, встановлюють на підставі тяжкості захворювання. Лікування внутрішньовенно або внутрішньом'язово слід якнайшвидше замінити на лікування перорально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрокортизон Момая

Дуже малоймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату Гідрокортизон Момая. Однак гостре передозування препарату Гідрокортизон Момая не спричиняє жодних симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Спостережені небажані дії (типові для всіх кортикостероїдів, що вводяться загально), частота яких невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних), це:

• перелом, пов'язаний з пухлиною хромаффіну (пухлиною наднирників), інфекції, пов'язані з гальмуванням діяльності імунної системи;
• певний тип пухлини судин (мієсак Капосі);
• реакції надчутливості (алергічні), включаючи важкі реакції надчутливості;
• стан, подібний до синдрому Кушинга (наприклад, приріст маси тіла, округлення обличчя, відкладення тканини жиру на шиї, ослаблення м'язової сили, зникнення шкіри), відсутність виробництва деяких гормонів (недостатність передньої частки гіпофізу);
• затримання натрію і рідини в організмі, проблеми з толерантністю глюкози, надмірно лужний реакцію крові внаслідок недостатнього рівня калію;
• психічні або психотичні розлади (євфорія, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресія, посилення нестабільності емоцій або тенденцій психозу);
• збільшення тиску навколо мозку, судоми, пухлини в тканині жиру або відкладення тканини жиру в нетипових місцях;
• каطارкта, виштовхування очних яблук (екзофтальм), громадження рідини під сітківкою (центральна хоріоретинопатія суровиці);
• недостатність серця;
• гіпертрофія м'яза серця (кардіоміопатія гіпертрофічна) у недоношених дітей;
• закупорка крові в судинах (тромбоз судин), підвищення артеріального тиску;
• закупорка крові в легенях (пульмональний ембол), синдром смертельних порушень дихання;
• виразки шлунка і кишечника, запалення підшлункової залози, запалення стравоходу, перфорація кишечника;
• червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії); синяки, тоншення шкіри;
• ослаблення м'язової сили, різні захворювання кісток (некроз кісток, остеопороз, нетипові переломи кісток), гальмування зростання;
• порушення менструації;
• проблеми з загоєнням ран;
• збільшення тиску в очному яблуці, порушення толерантності деяких цукрів, збільшення потреби в інсуліні або пероральних препаратах проти цукрового діабету, порушення балансу азоту, спричинені розкладом білків м'язів, збільшення рівня кальцію в сечі, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, підвищені значення в результатах проб печінки, зниження рівня калію в крові, велика кількість лейкоцитів);
• перелом компресії хребта, розрив сухожилля (зокрема, сухожилля Ахіллеса);
• збільшення маси тіла.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 33
тел.: +38 (044) 279-17-33
факс: +38 (044) 279-17-34
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гідрокортизон Момая

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після змішування препарату з водою для ін'єкцій розчин слід застосувати негайно. Всі залишки незастосованої рідини слід видалити згідно з місцевими правилами.
Перед застосуванням лікар перевірить, чи розчин не містить твердих частинок та чи не є забарвленим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Гідрокортизон Момая

Активною речовиною препарату є гідрокортизон у вигляді гідрокортизону натрію сукцинату.
Інші складники: натрій дигідрофосфат, динатрій фосфат, натрій гідроксид або натрій карбонат (для встановлення pH).
Після реконструкції в 2 мл води для ін'єкцій, доданої до упаковки, розчин містить 50 мг/мл гідрокортизону.
Розчинник:вода для ін'єкцій

Як виглядає Гідрокортизон Момая і що містить упаковка

Гідрокортизон Момая доступний в одній упаковці (1 флакон порошку і 1 ампула
розчинника, що містить 2 мл води для ін'єкцій)
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії: Гідрокортизон — білий або майже білий порошок для позажелудкового застосування, що зберігається в безбарвних скляних флаконах
з гумовим замком і алюмінієвим ковпачком.
Розчинник: вода для ін'єкцій зберігається в безбарвних скляних ампулах об'ємом 2 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франція

Виробник:

PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція з застосування

Гідрокортизон Момая 100 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Склад

Активною речовиною є:
Кожна флакон містить 100 мг гідрокортизону (що відповідає 133,7 мг гідрокортизону натрію сукцинату).
Після реконструкції в 2 мл води для ін'єкцій, доданої до упаковки, розчин містить 50 мг/мл гідрокортизону.
Інші складники:
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій: натрій дигідрофосфат, динатрій фосфат, натрій гідроксид або натрій карбонат.
Розчинник:вода для ін'єкцій.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного або внутрішньом'язового застосування, або для внутрішньовенної інфузії. Внутрішньовенне введення рекомендовано в ситуаціях нагальної необхідності.

Згодність

Гідрокортизон Момая можна додавати до розчинів для інфузії: вводячи безпосередньо в лінію інфузії (швидка дія) або змішуючи з розчином для інфузії (повільна капельна інфузія).
У разі внутрішньовенної інфузії можна застосовувати наступні розчини: 5% водний розчин глюкози, ізотонічний розчин фізіологічної солі або 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині фізіологічної солі, якщо пацієнт не застосовує дієту з контрольованою кількістю натрію.

Інструкція щодо застосування, поводження і видалення

Інструкція щодо реконструкції:
Гідрокортизон слід піддати реконструкції, додавши не більше 2 мл води для ін'єкцій до вмісту однієї флакони. Деликатно потрясаючи, отримують однорідний розчин. Продукт не містить консервуючого засобу і призначений виключно для одноразового застосування. Після відкриття вміст флакона слід застосувати негайно.

• Лікарські засоби позащелудного застосування слід завжди оглянути перед застосуванням, перевіряючи на наявність твердих частинок і забарвлення, якщо розчин і упаковка це дозволяють.
• Застосовувати виключно абсолютно прозорі розчини.

• Всі незастосовані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
• Не застосовувати продукт після закінчення терміну придатності.
• Продукти, термін придатності яких закінчився, слід утилізувати як інші медичні відходи.
• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Розчин після реконструкції:
Розчин після реконструкції слід застосувати негайно після підготовки.
Розчин після реконструкції і розбавлення:
Встановлено хімічну і фізичну стабільність продукту протягом 24 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач, при цьому час зберігання після відкриття не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо продукт був підданий реконструкції і розбавленню в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.