Гумулін М3 (30/70)

Укладення до пакування: інформація для користувача

Гумулін М3 (30/70) 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

(Інсулін людський)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Гумулін М3 (30/70) і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Гумулін М3 (30/70)
• 3. Як використовувати Гумулін М3 (30/70)
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Гумулін М3 (30/70)
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Гумулін М3 (30/70) і для чого він використовується

Гумулін М3 містить людський інсулін як активну речовину, який використовується для лікування цукрового діабету. Причина цукрового діабету полягає в нездатності підшлункової залози виробляти інсулін у кількості, яка дозволяє контролювати рівень глюкози в крові. Гумулін М3 використовується для довготривалого контролю рівня глюкози. Це суміш швидкодійної та довгодійної інсуліну. Час дії цього інсуліну був подовжений завдяки використанню сульфату протаміну в суспензії. Лікарі можуть рекомендувати використання Гумулін М3 та інсуліну з довшим часом дії. Для кожного типу інсуліну є окрема брошура для пацієнта. Не слід змінювати інсулін, якщо лікар не рекомендував цього. Зміна інсуліну повинна проводитися з великою обережністю. Кожен тип інсуліну має свій символ і колір на упаковці та на картриджі для легшого розрізнення.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Гумулін М3 (30/70)

Гумулін М3 (30/70) у картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід використовувати Гумулін М3 (30/70)

• Якщо відчутні симптоми, які свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).Інформація про дії в разі легкої гіпоглікемії надається нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Гумулін М3 (30/70), слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Передбачення симптомів наведено нижче в цій брошурі. Слід планувати прийом їжі, частоту фізичних вправ та загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, проводячи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта про планування поїздки за кордон. Різниця в часових зонах може потребувати виконання ін'єкцій та прийому їжі в інший час.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з діабетом 2 типу, у яких виникла хвороба серця або раніше був інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після спільного використання піоглітазону та інсуліну. Слід якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникли симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Гумулін М3 (30/70)»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед зміною місця ін'єкції слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш точний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.

Гумулін М3 (30/70) та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність організму в інсуліні може змінитися при спільному використанні:

• стероїдів,
• замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
• оральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету),
• кислоти ацетилсаліцилової (аспірину),
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• препаратів β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких препаратів проти депресії (інгібіторів моноаміноксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Потрібність організму в інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може знадобитися зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичної клініки або лікарем щодо проведення автомобіля, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Гумулін М3 (30/70)

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати Гумулін М3 (30/70)

Картридж об'ємом 3 мл призначений лише для ін'єкторів об'ємом 3 мл. Не слід використовувати їх в ін'єкторах об'ємом 1,5 мл.

Слід завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та упаковці картриджа під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Гумулін, призначений лікарем.

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожний картридж може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голку було змінено.

Дозування

• Лікар, який веде пацієнта, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для певного пацієнта. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
• Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
• Гумулін М3 (30/70) у картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Приготування препарату Гумулін М3 (30/70)

• Перш ніж зробити ін'єкцію, картриджі з інсуліном Гумулін М3 (30/70) слід обернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути для отримання однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо це не відбувається, слід повторювати описані дії до змішання компонентів. Картриджі містять малий скляний кульку, який допомагає змішати компоненти. Непотрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка ускладнює правильне вимірювання дози. Слід часто контролювати вигляд інсуліну в картриджі. Не слід використовувати, якщо всередині видно гузки або білі частинки, які прилипають до дна або стінок, а скло має матовий вигляд. Слід перевірити це перед кожним ін'єкцією.

Приготування ін'єктора до використання

• Спочатку слід вимити руки. Зdezінфікувати гумову мембрану картриджа.
• Картриджі Гумулін М3 (30/70) слід використовувати лише з ін'єкторами компанії Lilly,щоб забезпечити введення відповідної дози. Не слід використовувати їх з будь-яким іншим ін'єктором багаторазового використання.
• Слід слідувати інструкціям, доданим до ін'єктора. Ввести картридж в ін'єктор.
• Слід встановити дозу на 1 або 2 одиниці. Потім, тримаючи ін'єктор голкою вгору, постукати по боках ін'єктора так, щоб бульбашки повітря перемістилися вгору. З голкою все ще спрямованою вгору, натиснути механізм введення до моменту, коли з голки вийде крапля препарату Гумулін М3 (30/70). Всередині ін'єктора все ще можуть бути кілька малих бульбашок повітря. Вони безпечні, але надто велика бульбашка повітря може спричинити введення неточної дози.

Введення препарату Гумулін М3 (30/70)

• Перш ніж зробити ін'єкцію, слід зdezінфікувати шкіру згідно з отриманими інструкціями.
• Слід вводити препарат під шкіру згідно з отриманими вказівками. Невводити препарат безпосередньо в вену. Після ін'єкції залишити голку під шкірою протягом п'яти секунд, щоб переконатися, що вся доза була введена. Не терти місце ін'єкції. Переконатися, що відстань від останнього ін'єкції становить щонайменше 1 см. Місця ін'єкції слід змінювати згідно з отриманими інструкціями.

Не слід вводити препарат Гумулін М3 (30/70) внутрішньовенно.

Гумулін М3 (30/70) слід вводити згідно з інструкціями лікаря або медсестри з діабетичної клініки.

Після ін'єкції

• Після ін'єкції препарату слід зняти голку з ін'єктора, використовуючи зовнішню насадку голки. Це дозволить зберегти стерильність препарату та запобігти витіканню інсуліну. Це також запобіжить проникненню повітря назад в ін'єктор та забити голку. Не слід давати нікому свій ін'єктор або голку.Надіти насадку назад на ін'єктор.

Наступні ін'єкції

• Залишити картридж в ін'єкторі. Перед кожним ін'єкцією вибрати 1 або 2 одиниці та натиснути механізм введення, тримаючи ін'єктор голкою вгору, поки крапля препарату Гумулін М3 (30/70) не вийде з голки. Можна перевірити, скільки залишилося препарату Гумулін М3 (30/70), дивлячись на вказівник, розташований на боці картриджа. Відстань між рисками вказівника відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо кількість препарату менша за призначену дозу, слід змінити картридж.

Не слід змішувати будь-який інший інсулін у картриджі Гумулін М3 (30/70). Після опорожнення картриджа не слід використовувати його знову.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Гумулін М3 (30/70)

У разі введення більшої дози Гумулін М3 (30/70), ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. пункт 4).

Пропуск застосування Гумулін М3 (30/70)

У разі введення меншої дози Гумулін М3 (30/70), ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Гумулін М3 (30/70)

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Гумулін М3 (30/70) може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовуваний інсулін, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Інсулін людський може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в пункті «Проблеми, які часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі небажані реакції

Алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми такі:

• низький артеріальний тиск
• труднощі з диханням
• пришвидшене серцебиття
• висип на всьому тілі
• свистячий дихання
• потіння

Якщо під час застосування препарату Гумулін М3 (30/70) виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри навколо місця ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід повідомити про це лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдна склеродермія, частота її виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. За кожен раз слід змінювати місце ін'єкції — це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Згідно повідомлень, виникли набряки (наприклад, набряки рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для покращення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, які часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести:

• введення занадто великої дози препарату Гумулін М3 (30/70) або іншого інсуліну;
• опущення або відкладання прийому їжі, або зміна діети;
• занадто інтенсивні фізичні вправи або робота безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хвороба (особливо з діареєю або блювотою);
• зміна потреби організму в інсуліні, або
• погіршення функції нирок або печінки.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай проявляються швидко і включають:

• пришвидшене серцебиття
• нудоту
• холодний пот

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів, які передують гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, керування автомобілем).

Не слід застосовувати препарат Гумулін М3 (30/70), якщо виникли симптоми, які передують гіпоглікемії (низькому рівню глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід спожити глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім слід спожити фрукт, печиво або бутерброд, як рекомендував лікар, та відпочити. Це зазвичай достатньо для легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі важкої гіпоглікемії. Після введення глюкагону слід спожити глюкозу в таблетках або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбулося покращення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія та цукровий діабет з кетоацидозом

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не застосуванням препарату Гумулін М3 (30/70) або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендована лікарем;
• споживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами діети; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до цукрового діабету з кетоацидозом. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання
• брак апетиту
• червоність обличчя
• фруктовий запах з рота
• спрага
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Неліквідована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може привести до серйозного порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зрідження рідини, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Слід завжди мати при собі запасний ін'єктор та картридж з інсуліном Гумулін М3 (30/70).
• Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворі на цукровий діабет.
• Слід завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть тоді, коли не споживають нормальної їжі.Слід зробити дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з діабетичної клініки або лікаря.

• втома
• нервозність або тремор тіла
• головний біль

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані реакції також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику цього подміота. Завдяки zgолошенню небажаних реакцій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Гумулін М3 (30/70)

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Перш ніж використовувати вперше, слід зберігати Гумулін М3 (30/70) у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.Використовуваний ін'єктор та картридж слід зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та вживати протягом 28 днів. Не слід зберігати використовуваний ін'єктор або картридж у холодильнику. Не слід їх класти поблизу джерел тепла або на сонці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день певного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що всередині картриджа є гузки або білі частинки, які прилипають до дна або стінок, а скло має матовий вигляд. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Гумулін М3 (30/70)

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. Він має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблюваний підшлунковою залозою, тому він відрізняється від тваринного інсуліну. Гумулін М3 (30/70) — це двофазова суміш інсуліну, яка містить 30% розчинного інсуліну та 70% суспензії інсуліну з сульфатом протаміну.
• Інші компоненти: m-крезол, гліцерол, фенол, протамін сульфат, дісодій фосфат гептахідрат, оксид цинку, вода для ін'єкцій, 10% розчин соляної кислоти та 10% розчин гідроксиду натрію (для встановлення pH).

Як виглядає Гумулін М3 (30/70) та що містить упаковка

Гумулін М3 (30/70) — це біла, стерильна суспензія. Один мілілітр суспензії містить 100 одиниць міжнародних одиниць інсуліну (100 МО/мл). Кожен картридж містить 300 одиниць (3 мл суспензії).
Картриджі продаються в упаковках по 5 штук.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсгайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фйорентіно, Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
вул. Жвіркі і Вігури, 18А
02-092 Варшава
+48 22 440 33 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Huminsulin «Lilly» Profil III 100 МО/мл (Австрія)
Humuline 30/70 (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Huminsulin Profil III für Pen 3 мл (Німеччина)
Гумулін М3 (30/70) (Болгарія, Хорватія, Кіпр, Ірландія, Литва, Мальта, Португалія, Румунія, Словенія, Велика Британія)
Гумулін 30/70 (Італія)
Umuline profil 30 (Франція)
Гумулін М3 (30/70) (Греція, Угорщина, Польща)
Гумулін М3 (30/70) Картридж (Чехія, Словаччина)

Дата останньої актуалізації брошури: